Structum®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE STRUCTUM® (STRUCTUM®)

Composizione:

Principio attivo: solfato di condroitina sodica;

1 capsula contiene 500 mg di solfato di condroitina sodica;

Eccipienti (contenuto della capsula): talco;

Eccipienti (involucro della capsula): gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsula opaca di colore blu contenente polvere di colore bianco o giallastro con agglomerati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici.

Codice ATC M01A X25.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il solfato di condroitina è un componente importante delle ossa e del tessuto cartilagineo delle articolazioni, contribuendo al mantenimento dell'integrità della matrice cartilaginea grazie a:

• un aumento dell'attività anabolica dei condrociti (stimolazione della sintesi dei proteoglicani);
• l'inibizione dell'effetto negativo dell'interleuchina-1β sulla matrice cartilaginea;
• la prevenzione di un'eccessiva degradazione della matrice cartilaginea (mediante inibizione dell'elastasi nei tessuti e riduzione dell'attività delle metalloproteasi, come lo stromelisina e la collagenasi, parallelamente all'aumento dell'attività dell'inibitore tissutale delle metalloproteasi, che blocca questi enzimi).

Il solfato di condroitina migliora inoltre l'omeostasi dell'ambiente sinoviale stimolando la sintesi dell'acido ialuronico, contribuendo quindi al mantenimento della viscosità adeguata del liquido sinoviale. Grazie alle sue proprietà enzimatiche e antiradicali, il solfato di condroitina inibisce lo sviluppo delle reazioni infiammatorie.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il solfato di condroitina viene assorbito nel tratto gastrointestinale, raggiungendo la massima concentrazione nel plasma dopo 4 ore.

Il farmaco si accumula principalmente nel liquido sinoviale. Viene eliminato principalmente con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia di supporto nelle malattie degenerative delle articolazioni e della colonna vertebrale (artrosi, osteocondrosi intervertebrale).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg/dose. La capsula del medicinale contiene 7,5 mg di etanolo (alcool), corrispondenti a 1,9 µl di birra o 0,8 µl di vino. Questa quantità di alcol non ha alcun effetto visibile. (L’etanolo deriva dal processo di produzione della sostanza attiva).

Questo medicinale contiene 45,7 mg di sodio, pari al 2% della dose giornaliera massima di sodio di 2 g/giorno per gli adulti. È necessario prestare cautela nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’uso di solfato di condroitina in donne in gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 gravidanze).

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso del medicinale Structum® durante la gravidanza.

Non è noto se il solfato di condroitina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Pertanto, Structum® non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.

Capacità di influenza sulla velocità di reazione nel guidare veicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi clinici specifici.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un'abbondante quantità d'acqua (250 ml).

Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni devono assumere 1 capsula (500 mg) due volte al giorno (in totale 1 g al giorno).

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di solfato di condroitina in pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni. Pertanto, l'uso di solfato di condroitina nei bambini non è raccomandato.

Bambini.

Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 15 anni di età.

Sovradosaggio.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati i dati sugli effetti indesiderati osservati in 7 studi clinici che hanno coinvolto complessivamente 2244 pazienti, di cui 1154 trattati con questo medicinale.

Gli effetti indesiderati sono presentati secondo la classificazione MedDRA e indicati in base alla seguente frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 fino a < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 fino a < 1/100), rari (≥ 1/10000 fino a < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (i dati disponibili non consentono di stimare la frequenza di questi effetti).

Sistema nervoso

Frequente: vertigini.

Apparato gastrointestinale

Frequente: diarrea, dolore addominale, nausea.

Raro: vomito.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Non frequente: orticaria, prurito, eruzione cutanea.

Raro: angioedema, eritema.

Disturbi generali

Non frequente: edema del viso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda agli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

12 capsule in un blister. 5 blister in un imballaggio di cartone.

oppure

20 capsule in un blister. 3 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di prescrizione.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Pierre Fabre Medicament Production.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

unità produttiva Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, Francia /
site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.