Strukturn

INSTRUKCJA stosowania leku Strukturn

Skład:

substancja czynna: siarczan chondroityny sodu;

1 kapsułka zawiera siarczanu chondroityny sodu 500 mg;

substancje pomocnicze (zawartość kapsułki): talk;

substancje pomocnicze (ostrawa kapsułki): żelatyna, indygo karmin (E 132), dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczysta, niebieska kapsułka zawierająca biały lub lekko żółtawy proszek z aglomeratami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Kod ATC M01A X25.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Chondroityna siarczan – ważny składnik kości i tkanki chrzęstnej stawów, który sprzyja utrzymaniu integralności macierzy chrzęstnej dzięki:

• zwiększeniu aktywności anabolicznej chondrocytów (stymulacji syntezy proteoglikanów);
• hamowaniu niekorzystnego wpływu interleukiny-1β na macierz chrzęstną;
• zapobieganiu nadmiernej degradacji macierzy chrzęstnej (poprzez hamowanie elastazy w tkankach, a także poprzez obniżenie aktywności metaloproteaz, takich jak stromelizyna i kolagenaza, równolegle z zwiększeniem aktywności tkankowego inhibitorem metaloproteaz, który blokuje te enzymy).

Chondroityna siarczan poprawia również homeostazę środowiska synowialnego stawów dzięki stymulacji syntezy kwasu hialuronowego, sprzyjając w ten sposób utrzymaniu odpowiedniej lepkości płynu synowialnego. Dzięki właściwościom enzymatycznym i przeciwzakładowym chondroityna siarczan hamuje rozwój reakcji zapalnych.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym chondroityna siarczan jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym, maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 4 godzinach.

Lek gromadzi się głównie w płynie synowialnym. Wydalany jest głównie z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie wspomagające w chorobach zwyrodnieniowych stawów i kręgosłupa (artroza, osteochondroza międzykręgowa).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane.

Szczególne wskazania.

Lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę. Kapсуła leku zawiera 7,5 mg etanolu (alkoholu), co odpowiada 1,9 μl piwa lub 0,8 μl wina. Ilość ta nie wywiera żadnego zauważalnego działania. (Etanol powstaje w procesie produkcji substancji czynnej).

Ten lek zawiera 45,7 mg sodu, co odpowiada 2% maksymalnej dobowej dawki sodu 2 g/dzień dla dorosłych. Należy zachować ostrożność u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak lub ograniczone dane dotyczące stosowania chondroityny sulfonu u ciężarnych (mniej niż 300 ciężarnych).

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość.

Ze środków ostrożności lepiej unikać stosowania leku Strukturn w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy chondroityna siarczan lub jej metabolity wydzielają się w mleku matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Dlatego Strukturn nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Odpowiednich badań klinicznych nie przeprowadzono.

Sposób stosowania i dawki.

Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając dużą ilością wody (250 ml).

Dorośli i dzieci od 15. roku życia: po 1 kapsułce (500 mg) dwa razy dziennie (łącznie 1 g na dobę).

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania chondroityny sulfonianu u pacjentów w wieku od 0 do 18 lat. W związku z tym stosowanie chondroityny sulfonianu u dzieci nie jest zalecane.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Poniżej przedstawiono dane dotyczące działań niepożądanych obserwowanych w 7 badaniach klinicznych obejmujących łącznie 2244 pacjentów, z których 1154 otrzymywało leczenie tym lekiem.

Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA i podane według następujących częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (dane nie pozwalają na oszacowanie częstości tych reakcji).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Często: zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Często: biegunka, ból brzucha, nudności.

Rzadko: wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Nieczość: pokrzywka, swędzenie, wysypka.

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienie.

Zaburzenia ogólne

Nieczość: obrzęk twarzy.

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane związane z lekiem jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

12 kapsułek w blistrze. 5 blisterów w opakowaniu kartonowym.

lub

20 kapsułek w blistrze. 3 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Pierre Fabre Medicament Production.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

jednostka produkcyjna Progipharm, ul. du Lycee, 45500 Gien, Francja /
site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.