Struktum®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESTRUCTUM® (STRUCTUM®)

Composición:

Principio activo: sulfato de condroitina sódica;

1 cápsula contiene 500 mg de sulfato de condroitina sódica;

Sustancias auxiliares (contenido de la cápsula): talco;

Sustancias auxiliares (cubierta de la cápsula): gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Principales propiedades físico-químicas: cápsula opaca de color azul que contiene polvo de color blanco o ligeramente amarillento con aglomerados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos.

Código ATC M01A X25.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El sulfato de condroitina es un componente importante de los huesos y del tejido cartilaginoso articular, que favorece el mantenimiento de la integridad de la matriz del cartílago gracias a:

• el aumento de la actividad anabólica de los condrocitos (estimulación de la síntesis de proteoglicanos);
• la inhibición del efecto perjudicial de la interleucina-1β sobre la matriz del cartílago;
• la prevención de la degradación excesiva de la matriz del cartílago (mediante la inhibición de la elastasa en los tejidos, así como mediante la reducción de la actividad de las metaloproteasas, tales como estromelisina y colagenasa, paralelamente al aumento de la actividad del inhibidor tisular de las metaloproteasas, que bloquea estas enzimas).

El sulfato de condroitina también mejora la homeostasis del medio sinovial articular mediante la estimulación de la síntesis de ácido hialurónico, favoreciendo así el mantenimiento de la viscosidad adecuada del líquido sinovial. Debido a sus propiedades enzimáticas y antioxidantes, el sulfato de condroitina inhibe el desarrollo de reacciones inflamatorias.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el sulfato de condroitina se absorbe en el tracto gastrointestinal, alcanzando la concentración máxima en plasma a las 4 horas.

El fármaco se acumula principalmente en el líquido sinovial. Se elimina principalmente por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento terapéutio complementario en enfermedades degenerativas de las articulaciones y de la columna vertebral (artrosis, osteocondrosis intervertebral).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

El medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg/dosis. La cápsula del medicamento contiene 7,5 mg de etanol (alcohol), lo que equivale a 1,9 µl de cerveza o 0,8 µl de vino. Esta cantidad de alcohol no produce ningún efecto notable. (El etanol procede del proceso de fabricación de la sustancia activa).

Este medicamento contiene 45,7 mg de sodio, lo que equivale al 2 % de la dosis diaria máxima de sodio de 2 g/día para adultos. Se debe tener precaución en pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre el uso de sulfato de condroitina en mujeres embarazadas (menos de 300 embarazos).

Los estudios en animales no han demostrado un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la reproducción.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del medicamento Structum® durante el embarazo.

No se sabe si el sulfato de condroitina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes. Por lo tanto, Structum® no debe usarse durante la lactancia.

Los estudios en animales no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

No se han realizado estudios clínicos pertinentes.

Vía de administración y dosis.

Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad abundante de agua (250 ml).

Para adultos y adolescentes a partir de 15 años: tomar 1 cápsula (500 mg) dos veces al día (en total 1 g por día).

No existen datos suficientes sobre el uso de sulfato de condroitina en pacientes de entre 0 y 18 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de sulfato de condroitina en niños.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 15 años.

Sobredosis.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

A continuación se presentan datos sobre reacciones adversas observadas en 7 estudios clínicos que incluyeron en total a 2244 pacientes, de los cuales 1154 recibieron tratamiento con este medicamento.

Las reacciones adversas se presentan según la clasificación MedDRA y se indican según la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100), raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia de estas reacciones).

Del sistema nervioso

Frecuentes: mareo.

Del aparato gastrointestinal

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, náuseas.

Poco frecuentes: vómitos.

De la piel y tejidos subcutáneos

Poco frecuentes: urticaria, prurito, erupción cutánea.

Poco frecuentes: angioedema, eritema.

Trastornos generales

Poco frecuentes: edema facial.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Duración de la validez

3 años.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

12 cápsulas por blíster. 5 blísteres en envase de cartón.

o

20 cápsulas por blíster. 3 blísteres en envase de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sin receta.

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production.

Pierre Fabre Medicament Production.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Unidad de producción Progipharm, calle Lycée, 45500 Gien, Francia /
site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.