Стровак®

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

СТРОВАК®

Состав:

Одна доза вакцины (0,5 мл) после восстановления содержит:

действующие вещества:

не менее 109 инактивированных микроорганизмов энтеробактерий следующих видов:

Escherichia coli (6 штаммов) - 7,5 x 108

Morganella morganii - 3,75 x 107

Proteus mirabilis - 3,75 x 107

Klebsiella pneumoniae - 1,5 x 108

Enterococcus faecalis - 2,5 x 107

вспомогательные вещества: сахароза; декстран 40, натрия хлорид; натрия гидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; калия дигидрофосфат, тиомерсал, следы фенола, фосфат алюминия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Лиофилизированный порошок для суспензии для инъекций в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого цвета.

Растворитель: суспензия молочно-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Другие бактериальные вакцины.

Код АТХ : J07AX

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства

СтроВак® – поливалентная вакцина, содержащая инактивированные микроорганизмы определённых видов: Escherichia coli (6 штаммов), Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis , относящихся к семейству Enterobacteriaсeаe.

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) обусловлены преимущественно проникновением в мочевыводящие пути бактерий из группы кишечной флоры, таких как кишечная палочка, клебсиелла или фекальный энтерокок. У здоровых людей микроорганизмы вымываются из мочевыводящих путей потоком мочи. У пациентов с соответствующей предрасположенностью и/или при высокой вирулентности микроорганизмов инфекция обычно вызывается путём адгезии бактерий к эпителию мочевыводящих путей.

Факторы вирулентности микроорганизмов, такие как серотип и тип фимбрий, а также состояние местного иммунитета имеют решающее значение для возникновения и развития инфекций мочевыводящих путей.

Фармакодинамика

У предрасположенных к инфекции пациенток было выявлено снижение концентрации антител секреторного иммуноглобулина А (sIgA-титры) в моче и вагинальных выделениях. Эта местная иммунная недостаточность облегчает прикрепление уропатогенных бактерий и поэтому особенно рассматривается как причина рецидива инфекции мочевыводящих путей.

СтроВак® содержит широкий спектр представленных в инактивированной форме бактерий и серотипов, которые наиболее часто встречаются при инфекциях мочевыводящих путей. В связи с высокой частотой выявления кишечной бактерии при ИМП 75 % вакцины составляет 6 различных штаммов кишечной палочки.

В исследованиях на животных применение вакцины СтроВак® приводило к положительной иммунной реакции на бактериальные антигены, содержащиеся в препарате. Кроме того, в моче были обнаружены повышенные концентрации специфических и неспецифических иммуноглобулинов классов IgA и IgG. Лечение обеспечивает хороший защитный эффект при экспериментальном заражении живыми бактериями, инактивированные формы которых входят в состав препарата. Защита от штаммов кишечной палочки, не содержащихся в вакцине, обеспечивается благодаря перекрёстной реакции. Перекрёстная реакция также обеспечивает защитный эффект от штаммов E. coli , не содержащихся в препарате.

После применения вакцины СтроВак® повышается активность макрофагов.

Механизмы индуцированной резистентности к ИМП на сегодняшний день остаются окончательно не выясненными. В исследованиях на животных СтроВак® не проявлял никакой токсичности.

У человека применение вакцины СтроВак® вызывало реакцию агглютинации в сыворотке крови против инактивированных микроорганизмов, содержащихся в этой вакцине. По сравнению с исходным уровнем титр антител возрастает в несколько раз. В моче, кроме того, выявляется рост местной продукции секреторного IgA, что свидетельствует об улучшении иммунного ответа на местном уровне и, следовательно, укрепляет естественную резистентность к ИМП. Клинически действие препарата проявляется в явном снижении частоты рецидивов ИМП. У 95 % пациентов в течение периода наблюдения (12 месяцев) не было признаков рецидива ИМП. У других пациентов период ремиссии между рецидивами инфекции увеличивался.

Фармакокинетика. Оценка фармакокинетических данных не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики.

Показания.

СтроВак® применяют для профилактики и лечения неосложнённых рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей бактериальной этиологии, вызванных Escherichia coli (6 штаммов), Proteus mirabilis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis , в т.ч. антибиотикорезистентными штаммами.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к бактериальным антигенам, содержащимся в вакцине СтроВак®, или к любому из дополнительных компонентов препарата.

• Тяжёлая аллергическая реакция на предыдущую дозу вакцины СтроВак®.

• Острые инфекционные заболевания.
• Туберкулёз в активной форме.
• Тяжёлые заболевания кроветворной системы (например, острый лейкоз, нарушения свёртывания крови со склонностью к кровоточивости).
• Тяжёлые заболевания сердечно-сосудистой системы и почек.
• Патология иммунной системы (аутоиммунные заболевания, иммунопролиферативные заболевания, СПИД).
• Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможна частичная или полная потеря эффекта от иммунизации вакциной СтроВак® во время иммуносупрессивной или лучевой терапии.

Особенности применения.

Как и при применении любых инъекционных вакцин, нельзя исключать вероятность анафилактических реакций. По этой причине следует обеспечить медицинский контроль и условия для оказания в случае необходимости необходимой неотложной помощи.

Известно, что в результате инъекции возможны воспалительные процессы, связанные с использованием нестерильных материалов, включая образование абсцесса и поражение нервных окончаний или сосудов.

Вакцину СтроВак® ни в коем случае нельзя вводить внутривенно!

Вспомогательные вещества – тиомерсал, фосфат алюминия и следы фенола – могут привести к реакциям повышенной чувствительности, в том числе местным реакциям.

СтроВак® содержит:

менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободен от калия;

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

С целью улучшения отслеживания биологических лекарственных средств следует чётко фиксировать название и номер серии введённого лекарственного средства в медицинской документации при проведении прививок.

Остатки вакцины или неиспользованные материалы необходимо уничтожить в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных о введении вакцины СтроВак® беременным женщинам, а также отсутствуют данные исследований влияния препарата на репродуктивную функцию у животных.

Как и в целом при применении инактивированных вакцин, вредного влияния на плод не ожидается. Однако СтроВак® не следует применять во время беременности.

Нет достаточных данных о введении вакцины СтроВак® женщинам, кормящим грудью, поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако некоторые побочные реакции (см. раздел «Побочные реакции») могут временно влиять на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Дозировка

Доза для 1 инъекции (разовая доза) составляет 0,5 мл.

Схема иммунизации включает 2 этапа:

этап 1: первичная иммунизация – 3 инъекции по 0,5 мл вводят с интервалом 1–2 недели;

этап 2: ревакцинация (бустерная доза) – 1 инъекция 0,5 мл через один год после первичной иммунизации.

Для клинического действия препарата необходимо соблюдать схему иммунизации, как первичной, так и ревакцинации (введение поддерживающей дозы через один год).

Инструкция по восстановлению лиофилизированной вакцины растворителем, поставляемым вместе с вакциной в комплекте

• Восстанавливают вакцину путём введения растворителя во флакон с порошком непосредственно перед проведением инъекции.

• Для этого сначала необходимо тщательно взболтать ампулу с растворителем, поставляемым вместе с вакциной в комплекте (фосфат алюминия, входящий в состав растворителя, при хранении может образовывать белый осадок. При распределении частиц твёрдого вещества они могут быть мелкими и однородными или чаще в виде рыхлых пластинок).
• После этого нужно набрать в стерильный шприц стерильной иглой 0,5 мл растворителя из ампулы с растворителем и добавить во флакон с лиофилизатом.
• Взболтать до полного растворения порошка (жидкость остаётся мутной, поскольку адъювант и действующее вещество не растворяются, а распределяются мелкими частицами (суспендируются)).
• Теперь одна доза вакцины (0,5 мл) готова к использованию.

Инструкция по введению вакцины

Для инъекции используют новую стерильную иглу с целью предотвращения риска возможных местных побочных реакций.

Инъекция вводится глубоко внутримышечно медленно в дельтовидную мышцу плеча.

Лиофилизат растворять только растворителем, который прилагается!

Не следует применять препарат при наличии трещины на флаконе с лиофилизатом или на ампуле с растворителем.

Вакцину используют сразу же после восстановления.

Внутривенное введение вакцины строго запрещено!

Дети. Нет достаточных клинических данных по безопасности и эффективности применения вакцины СтроВак® детям.

Передозировка. О случаях передозировки на данный момент неизвестно.

Побочные реакции.

Возможные побочные реакции

Систематические исследования показывают, что местные и общие реакции на прививку чаще всего проявляются в виде гриппоподобных симптомов, которые в целом считаются реакцией организма на вакцинацию.

Побочные реакции

Оценка побочных реакций основывается на следующих параметрах частоты возникновения:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Не часто (≥ 1/1000 до < 1/100)

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

При возникновении тяжелых побочных реакций или аллергических реакций необходимо прекратить дальнейшее введение инъекций.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

СтроВак® нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами, а также не рекомендуется одновременное введение с другими инъекционными средствами в одно и то же место.

Упаковка.

Лиофилизированный порошок для суспензии для инъекций в комплекте с растворителем.

1 флакон с лиофилизированным порошком в одной дозе и 1 ампула с растворителем по 0,5 мл в картонной коробке.

3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы с растворителем в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.