StroVak®

INSTRUKCJA
stosowania leku w medycynie

StroVak®

Skład:

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:

substancje czynne:

co najmniej 109 inaktywowanych mikroorganizmów enterobakterii następujących gatunków:

Escherichia coli (6 szczepów) - 7,5 x 108

Morganella morganii - 3,75 x 107

Proteus mirabilis - 3,75 x 107

Klebsiella pneumoniae - 1,5 x 108

Enterococcus faecalis - 2,5 x 107

substancje pomocnicze: sacharoza; dekstran 40, chlorek sodu; fosforan dwuwodorowy sodu; fosforan dwunastowodorowy sodu; fosforan dwuwodorowy potasu, tiomersal, śladowe ilości fenolu, fosforan glinu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Liofilizat do zawiesiny do wstrzykiwań w zestawie z rozpuszczalnikiem.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: biały proszek liofilizowany.

Rozpuszczalnik: zawiesina mleczno-biała.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne szczepionki bakteryjne.

Kod ATX : J07AX

Właściwości farmakologiczne/Immunologiczne i biologiczne właściwości

StroVak® – poliwalentna szczepionka zawierająca inaktywowane mikroorganizmy określonych gatunków: Escherichia coli (6 szczepów), Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis , należące do rodziny Enterobacteriaceae.

Infekcje dróg moczowych (IDM) są przede wszystkim spowodowane przeniknięciem do dróg moczowych bakterii z grupy flory jelitowej, takich jak pałeczka jelitowa, klebsiella lub enterokok kałowy. U zdrowych osób mikroorganizmy są wypłukiwane z dróg moczowych strumieniem moczu. U pacjentów z odpowiednią predyspozycją i/lub w przypadku wysokiej wirulencji mikroorganizmów infekcja jest zazwyczaj spowodowana przez adhezję bakterii do nabłonka dróg moczowych.

Czynniki wirulencji mikroorganizmów, takie jak serotyp i typ fimbrii, a także stan odporności lokalnej mają zatem decydujące znaczenie dla powstawania i rozwoju infekcji dróg moczowych.

Farmakodynamika

U podatnych na infekcję pacjentek stwierdzono obniżenie stężenia przeciwciał immunoglobuliny A sekretoryjnej (titer sIgA) w moczu i wydzielinie pochwy. Ten lokalny niedobór odporności ułatwia przyłączenie się bakterii uropatogennych i dlatego jest szczególnie rozważany jako przyczyna nawrotu infekcji dróg moczowych.

StroVak® zawiera szeroki zakres reprezentowanych w formie inaktywowanej bakterii i serotypów, które najczęściej występują przy infekcjach dróg moczowych. Ze względu na wysoką częstość występowania bakterii jelitowej przy IDM 75% szczepionki stanowi 6 różnych szczepów pałeczki jelitowej.

W badaniach na zwierzętach stosowanie szczepionki StroVak® prowadziło do pozytywnej odpowiedzi immunologicznej na antygeny bakteryjne zawarte w preparacie. Ponadto w moczu wykryto podwyższone stężenia swoistych i nieswoistych immunoglobulin klas IgA i IgG. Leczenie zapewnia dobre ochronne działanie przy eksperymentalnym zakażeniu żywymi bakteriami, których inaktywowane formy wchodzą w skład preparatu. Ochrona przed szczepami pałeczki jelitowej, które nie zawierają się w szczepionce, jest zapewniana dzięki reakcji krzyżowej. Reakcja krzyżowa zapewnia również ochronne działanie przed szczepami E. coli , które nie zawierają się w preparacie.

Po zastosowaniu szczepionki StroVak® wzrasta aktywność makrofagów.

Mechanizmy indukowanej oporności na IDM pozostają obecnie nie w pełni wyjaśnione. W badaniach na zwierzętach StroVak® nie wykazywał żadnej toksyczności.

U człowieka zastosowanie szczepionki StroVak® powodowało reakcję aglutynacji w surowicy krwi przeciwko inaktywowanym mikroorganizmom zawartym w tej szczepionce. W porównaniu z wartością wyjściową titer przeciwciał wzrasta kilkukrotnie. W moczu dodatkowo stwierdza się wzrost lokalnej produkcji IgA sekretoryjnego, co świadczy o poprawie odpowiedzi immunologicznej na poziomie lokalnym i tym samym wzmacnia naturalną odporność na IDM. Klinicznie działanie preparatu przejawia się wyraźnym zmniejszeniem częstości nawrotów IDM. U 95% pacjentów w okresie obserwacji (12 miesięcy) nie stwierdzono objawów nawrotu IDM. U innych pacjentów okres remisji między nawrotem infekcji wydłużał się.

Farmakokinetyka. Ocena danych farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

StroVak® stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niepowikłanych nawrotowych infekcji dróg moczowych bakteryjnej etiologii, wywołanych przez Escherichia coli (6 szczepów), Proteus mirabilis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis , w tym szczepy oporne na antybiotyki.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na antygeny bakteryjne zawarte w szczepionce StroVak® lub na którykolwiek z dodatkowych składników preparatu.

• Seriousna reakcja alergiczna na poprzednią dawkę szczepionki StroVak®.

• Ostre choroby zakaźne.
• Gruźlica w formie aktywnej.
• Ciężkie choroby układu krwiotwórczego (np. ostry białaczek, zaburzenia krzepnięcia krwi z tendencją do krwawień).
• Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego i nerek.
• Patologia układu odpornościowego (choroby autoimmunologiczne, choroby immunoproliferacyjne, AIDS).
• Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Możliwa jest częściowa lub całkowita utrata efektu szczepienia szczepionką StroVak® podczas terapii immunosupresyjnej lub radioterapii.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

Tak jak przy stosowaniu każdej innej szczepionki do wstrzykiwań, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa reakcji anafilaktycznych. Z tego powodu należy zapewnić nadzór medyczny i warunki umożliwiające w razie potrzeby natychmiastową pomoc.

Wiadomo, że w wyniku wstrzyknięcia mogą wystąpić procesy zapalne związane z użyciem niesterylnych materiałów, w tym powstawanie abscesu oraz uszkodzenie zakończeń nerwowych lub naczyń krwionośnych.

Szczepionki StroVak® w żadnym wypadku nie wolno podawać wewnątrzżylowo!

Substancje pomocnicze – tiomersal, fosforan glinu oraz śladowe ilości fenolu – mogą prowadzić do reakcji nadwrażliwości, w szczególności reakcji miejscowych.

StroVak® zawiera:

mniej niż 1 mmol (39 mg)/dawkę potasu, czyli praktycznie wolny od potasu;

mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli praktycznie wolny od sodu.

W celu poprawienia śledzenia biologicznych leków należy wyraźnie zapisywać nazwę i numer serii podanego leku w dokumentacji medycznej przy szczepieniach.

Odpady szczepionki lub nieużywane materiały należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi wymaganiami dotyczącymi utylizacji odpadów biologicznych.

Pacjenci powinni pozostawać pod nadzorem medycznym przez 30 minut po podaniu szczepionki.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących podawania szczepionki StroVak® kobietom w ciąży, brakuje również danych badań wpływu preparatu na funkcję rozrodczą u zwierząt.

Tak jak ogólnie przy stosowaniu inaktywowanych szczepionek, nie przewiduje się szkodliwego wpływu na płód. Jednakże StroVak® nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Brak wystarczających danych dotyczących podawania szczepionki StroVak® kobietom karmiącym piersią, dlatego nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Zdolność wpływania na szybkość reakcji przy kierowaniu samochodem lub innymi mechanizmami.

Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji przy kierowaniu samochodem lub innymi mechanizmami. Jednak niektóre reakcje niepożądane (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania samochodem lub innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania

Szczepionkę podaje się wewnątrzmięśniowo do mięśnia naramiennego.

Dawkowanie

Dawka na 1 wstrzyknięcie (dawka pojedyncza) wynosi 0,5 ml.

Schemat szczepień obejmuje 2 etapy:

etap 1: szczepienie pierwotne – 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml podawane w odstępie 1–2 tygodnie;

etap 2: rewakcynacja (dawka przypominająca) – 1 wstrzyknięcie 0,5 ml po upływie jednego roku od szczepienia pierwotnego.

Aby osiągnąć działanie kliniczne preparatu, należy przestrzegać schematu szczepień, zarówno pierwotnych, jak i rewakcynacji (podanie dawki przypominającej po upływie jednego roku).

Instrukcja dotycząca rekonstytucji liofilizowanej szczepionki rozpuszczalnikiem dostarczanym razem ze szczepionką w zestawie

• Szczepionkę rekonstytuuje się poprzez dodanie rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Najpierw należy dokładnie potrząsnąć ampułką z rozpuszczalnikiem dostarczanym razem ze szczepionką w zestawie (fosforan glinu zawarty w rozpuszczalniku może podczas przechowywania tworzyć biały osad. Po rozprowadzeniu cząstek stałych mogą być one drobne i jednolite lub częściej w postaci puszystych płatów).
• Następnie należy za pomocą sterylnego strzykawki i sterylnej igły nabrać 0,5 ml rozpuszczalnika z ampułki z rozpuszczalnikiem i dodać do fiolki z liofilizatem.
• Potrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (ciecz pozostaje mętna, ponieważ adiuwant i substancja czynna nie rozpuszczają się, a są rozprowadzone drobnymi cząsteczkami (zawieszone)).
• Teraz jedna dawka szczepionki (0,5 ml) jest gotowa do użycia.

Instrukcja dotycząca podania szczepionki

Do wstrzyknięcia stosuje się nową sterylną igłę w celu zapobiegania ryzyku możliwych reakcji miejscowych.

Wstrzyknięcie podaje się głęboko wewnątrzmięśniowo, powoli do mięśnia naramiennego.

Liofilizatu należy rozpuszczać wyłącznie rozpuszczalnikiem dostarczanym!

Nie należy stosować preparatu w przypadku pęknięcia fiolki z liofilizatem lub ampułki z rozpuszczalnikiem.

Szczepionkę stosuje się natychmiast po rekonstytucji.

Podawanie szczepionki dożylnego jest surowo zabronione!

Dzieci. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki StroVak® u dzieci.

Przedawkowanie. O przypadkach przedawkowania nie wiadomo.

Reakcje niepożądane.

Możliwe reakcje niepożądane

Badania systematyczne wykazują, że reakcje miejscowe i ogólne na szczepienie najczęściej przejawiają się w postaci objawów grypowych, które ogólnie uważa się za reakcję organizmu na szczepienie.

Reakcje niepożądane

Ocena reakcji niepożądanych oparta jest na następujących parametrach częstości występowania:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000)

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub reakcji alergicznych należy przerwać dalsze wstrzykiwanie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Niekompatybilność.

W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności tej szczepionki nie należy jej mieszać z innymi lekami.

StroVak® nie można mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami, a także nie zaleca się jednoczesnego wstrzykiwania innych leków do jednego miejsca.

Opakowanie.

Liofilizat do zawiesiny do wstrzykiwań w zestawie z rozpuszczalnikiem.

1 fiolka z liofilizatem w dawce jednorazowej i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem o pojemności 0,5 ml w pudełku kartonowym.

3 fiolki z liofilizatem i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.