StroVac®

ISTRUZIONE
per l'uso medicinale del medicinale

StroVac®

Composizione:

Una dose di vaccino (0,5 ml) dopo la ricostituzione contiene:

principi attivi:

almeno 109 microorganismi inattivati di Enterobatteri delle seguenti specie:

Escherichia coli (6 ceppi) - 7,5 x 108

Morganella morganii - 3,75 x 107

Proteus mirabilis - 3,75 x 107

Klebsiella pneumoniae - 1,5 x 108

Enterococcus faecalis - 2,5 x 107

eccipienti: saccarosio; destrano 40, cloruro di sodio; fosfato disodico diidrato; fosfato disodico dodecaidrato; diidrogenofosfato di potassio, tiomersale, tracce di fenolo, fosfato di alluminio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Polvere liofilizzata per sospensione iniettabile, in confezione con solvente.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere liofilizzata di colore bianco.

Solvente: sospensione di colore bianco latteo.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri vaccini batterici.

Codice ATC : J07AX

Proprietà farmacologiche/Proprietà immunologiche e biologiche

StroVac® è un vaccino polivalente contenente microorganismi inattivati di specifiche specie: Escherichia coli (6 ceppi), Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, appartenenti alla famiglia Enterobacteriaceae.

Le infezioni del tratto urinario (ITU) sono causate principalmente dall'ingresso nel tratto urinario di batteri della flora intestinale, come il bacillo dell'Escherichia coli, Klebsiella o Enterococcus faecalis. Negli individui sani, i microorganismi vengono eliminati dal tratto urinario con il flusso urinario. Nei pazienti con predisposizione o in caso di alta virulenza dei microorganismi, l'infezione è solitamente causata dall'adesione dei batteri all'epitelio del tratto urinario.

Fattori di virulenza dei microorganismi, come il sierotipo e il tipo di fimbrie, e lo stato dell'immunità locale hanno quindi un ruolo determinante nello sviluppo delle infezioni del tratto urinario.

Farmacodinamica

In pazienti predisposti all'infezione si è osservata una riduzione della concentrazione di anticorpi di immunoglobulina A secretoria (titoli sIgA) nell'urina e nelle secrezioni vaginali. Questa carenza immunitaria locale facilita l'adesione dei batteri uropatogeni ed è pertanto considerata una causa principale della recidiva delle ITU.

StroVac® contiene un ampio spettro di batteri e sierotipi in forma inattivata, comunemente riscontrati nelle infezioni del tratto urinario. A causa dell'elevata frequenza di isolamento di Escherichia coli nelle ITU, il 75% del vaccino è costituito da 6 ceppi diversi di Escherichia coli.

Studi su animali hanno dimostrato che l'uso del vaccino StroVac® induce una risposta immunitaria positiva contro gli antigeni batterici contenuti nel prodotto. Inoltre, sono state riscontrate concentrazioni elevate di immunoglobuline specifiche e non specifiche di classe IgA e IgG nell'urina. Il trattamento conferisce una buona protezione in caso di infezione sperimentale con batteri vivi, le cui forme inattivate sono contenute nel vaccino. La protezione contro ceppi di Escherichia coli non contenuti nel vaccino è garantita da reazioni crociate. La reazione crociata assicura anche un effetto protettivo contro ceppi di E. coli non presenti nel prodotto.

Dopo l'applicazione del vaccino StroVac® aumenta l'attività dei macrofagi.

I meccanismi di resistenza indotta contro le ITU non sono ancora completamente chiariti. Negli studi su animali, StroVac® non ha mostrato alcuna tossicità.

Nell'uomo, l'uso del vaccino StroVac® induce una reazione di agglutinazione nel siero del sangue contro i microorganismi inattivati contenuti nel vaccino. Rispetto al valore basale, il titolo degli anticorpi aumenta di diverse volte. Inoltre, nell'urina si osserva un aumento della produzione locale di IgA secretoria, indicando un miglioramento della risposta immunitaria a livello locale e quindi un rafforzamento della resistenza naturale alle ITU. Clinicamente, l'effetto del prodotto si manifesta con una riduzione evidente della frequenza di recidive delle ITU. Fino al 95% dei pazienti, durante il periodo di osservazione (12 mesi), non ha mostrato segni di recidiva delle ITU. Negli altri pazienti, il periodo di remissione tra le recidive è aumentato.

Farmacocinetica. La valutazione dei dati farmacocinetici non è obbligatoria per i vaccini.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

StroVac® è indicato per la prevenzione e il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate, ricorrenti, di eziologia batterica, causate da Escherichia coli (6 ceppi), Proteus mirabilis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, compresi ceppi resistenti agli antibiotici.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità agli antigeni batterici contenuti nel vaccino StroVac® o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• Reazione allergica grave alla precedente dose di vaccino StroVac®.

• Malattie infettive acute.
• Tubercolosi in forma attiva.
• Gravi malattie ematiche (ad es. leucemia acuta, disturbi della coagulazione con tendenza al sanguinamento).
• Gravi malattie cardiovascolari e renali.
• Patologie del sistema immunitario (malattie autoimmuni, malattie immunoproliferative, AIDS).
• Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È possibile una perdita parziale o totale dell'effetto della vaccinazione con StroVac® durante terapie immunosoppressive o radioterapia.

Avvertenze particolari e precauzioni di impiego.

Come per qualsiasi vaccino iniettabile, non si può escludere la possibilità di reazioni anafilattiche. Per questo motivo, si raccomanda di garantire un monitoraggio medico e la disponibilità di misure di emergenza necessarie in caso di bisogno.

È noto che le iniezioni possono causare reazioni infiammatorie dovute all'uso di materiali non sterili, inclusi ascessi e lesioni di nervi o vasi sanguigni.

Il vaccino StroVac® non deve in alcun caso essere somministrato per via endovenosa!

Gli eccipienti – tiomersale, fosfato di alluminio e tracce di fenolo – possono causare reazioni di ipersensibilità, in particolare reazioni locali.

StroVac® contiene:

meno di 1 mmol (39 mg)/dose di potassio, cioè praticamente privo di potassio;

meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè praticamente privo di sodio.

Al fine di migliorare il tracciamento dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato nella documentazione medica durante la vaccinazione.

I residui di vaccino o i materiali non utilizzati devono essere eliminati secondo le norme vigenti per lo smaltimento dei rifiuti biologici.

I pazienti devono rimanere sotto controllo medico per 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non ci sono dati sufficienti sull'uso del vaccino StroVac® in donne in gravidanza, né dati sugli studi di tossicità riproduttiva negli animali.

Come per l'uso generale di vaccini inattivati, non ci si attende un effetto dannoso sul feto. Tuttavia, StroVac® non deve essere usato durante la gravidanza.

Non ci sono dati sufficienti sull'uso del vaccino StroVac® in donne che allattano, pertanto il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, alcune reazioni avverse (vedi sezione «Effetti indesiderati») possono temporaneamente influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosi.

Modalità di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide della spalla.

Posologia

La dose per 1 iniezione (dose singola) è di 0,5 ml.

Lo schema di immunizzazione prevede due fasi:

fase 1: immunizzazione primaria – 3 iniezioni da 0,5 ml, somministrate a intervalli di 1–2 settimane;

fase 2: rivaccinazione (dose di richiamo) – 1 iniezione da 0,5 ml dopo un anno dall'immunizzazione primaria.

Per ottenere l'effetto clinico del prodotto, è necessario seguire lo schema di immunizzazione, sia per l'immunizzazione primaria che per la rivaccinazione (somministrazione della dose di richiamo dopo un anno).

Istruzioni per la ricostituzione del vaccino liofilizzato con il solvente fornito in confezione

• Il vaccino viene ricostituito aggiungendo il solvente al flaconcino con la polvere immediatamente prima dell'iniezione.

• Agitare accuratamente l'ampolla contenente il solvente fornito in confezione (il fosfato di alluminio presente nel solvente può formare un sedimento bianco durante la conservazione. Le particelle solide possono essere fini e omogenee o più spesso appaiono come fiocchi soffici).
• Aspirare con un ago sterile 0,5 ml di solvente dall'ampolla e aggiungerlo al flaconcino con il liofilizzato.
• Agitare fino a completa dispersione della polvere (il liquido rimane torbido poiché l'adiuvante e il principio attivo non si dissolvono ma si disperdono come particelle fini (sospensione)).
• Una dose di vaccino (0,5 ml) è ora pronta per l'uso.

Istruzioni per la somministrazione del vaccino

Utilizzare un ago sterile nuovo per prevenire il rischio di possibili reazioni avverse locali.

L'iniezione deve essere somministrata lentamente e profondamente per via intramuscolare nel muscolo deltoide della spalla.

Ricostituire il liofilizzato solo con il solvente fornito!

Non utilizzare il prodotto se il flaconcino con il liofilizzato o l'ampolla con il solvente presentano crepe.

Il vaccino deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

La somministrazione endovenosa del vaccino è severamente vietata!

Pediatria. Non ci sono dati clinici sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del vaccino StroVac® nei bambini.

Sovradosaggio. Non sono noti casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Possibili effetti indesiderati

Gli studi sistematici mostrano che le reazioni locali e sistemiche alla vaccinazione si manifestano più spesso come sintomi simil-influenzali, generalmente considerati una risposta dell'organismo alla vaccinazione.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti parametri di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 fino a < 1/10)

Non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100)

Raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000)

Molto raro (< 1/10000)

Sconosciuto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

In caso di reazioni avverse gravi o reazioni allergiche, è necessario interrompere l'applicazione delle iniezioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al link https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Non congelare.

Incompatibilità.

In assenza di studi sulla compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.

StroVac® non deve essere miscelato nello stesso siringa con altri farmaci e non è raccomandato l'uso contemporaneo di altri medicinali iniettabili nello stesso sito.

Confezione.

Polvere liofilizzata per sospensione iniettabile in combinazione con solvente.

1 flaconcino con polvere liofilizzata in dose singola e 1 fiala con 0,5 ml di solvente in una confezione di cartone.

3 flaconcini con polvere liofilizzata e 3 fiale con solvente in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.