StroVac®
Ucrania
INSTRUCCIONES |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
STROVAC® |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Composición:Una dosis de vacuna (0,5 ml) después de la reconstitución contiene: Sustancias activas: un mínimo de 109 microorganismos inactivados de enterobacterias de las siguientes especies: Escherichia coli (6 cepas) - 7,5 x 108 Morganella morganii - 3,75 x 107 Proteus mirabilis - 3,75 x 107 Klebsiella pneumoniae - 1,5 x 108 Enterococcus faecalis - 2,5 x 107 Sustancias auxiliares: sacarosa; dextrano 40, cloruro sódico; fosfato sódico dibásico dihidrato; fosfato sódico dibásico dodecahidrato; fosfato potásico monobásico, tiomersal, trazas de fenol, fosfato de aluminio, agua para preparaciones inyectables. Forma farmacéutica. Polvo liofilizado para suspensión inyectable, suministrado con disolvente. Principales propiedades físico-químicas: polvo liofilizado de color blanco. Disolvente: suspensión de color blanco lechoso. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Grupo farmacoterapéutico. Otras vacunas bacterianas. Código ATC: J07AX |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Propiedades farmacológicas/Propiedades inmunológicas y biológicas |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| StroVac® es una vacuna polivalente que contiene microorganismos inactivados de especies específicas: Escherichia coli (6 cepas), Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, pertenecientes a la familia Enterobacteriaceae. Las infecciones del tracto urinario (ITU) son causadas principalmente por la penetración en las vías urinarias de bacterias de la flora intestinal, como la bacteria Escherichia coli, Klebsiella o Enterococcus faecalis. En personas sanas, los microorganismos son eliminados del tracto urinario por el flujo de orina. En pacientes con predisposición o con microorganismos de alta virulencia, la infección suele producirse mediante la adhesión de las bacterias al epitelio del tracto urinario. Los factores de virulencia de los microorganismos, tales como el serotipo y el tipo de fimbrias, así como el estado de la inmunidad local, son por tanto determinantes en la aparición y desarrollo de las infecciones del tracto urinario. Farmacodinamia En pacientes predispuestos a infecciones se ha observado una disminución de la concentración de anticuerpos de inmunoglobulina A secretora (títulos sIgA) en la orina y en las secreciones vaginales. Esta deficiencia inmunitaria local facilita la adhesión de bacterias uropatógenas y se considera especialmente como causa de recurrencia de infecciones urinarias. StroVac® contiene un amplio espectro de bacterias y serotipos inactivados que son los más frecuentes en las infecciones del tracto urinario. Debido a la alta frecuencia de detección de bacterias intestinales en ITU, el 75 % de la vacuna está compuesto por 6 cepas diferentes de Escherichia coli. En estudios en animales, la administración de la vacuna StroVac® provocó una respuesta inmunitaria positiva frente a los antígenos bacterianos contenidos en el preparado. Además, se detectaron concentraciones elevadas de inmunoglobulinas específicas y no específicas de clases IgA e IgG en la orina. El tratamiento proporciona una buena protección frente a la infección experimental con bacterias vivas cuyas formas inactivadas están incluidas en el preparado. La protección frente a cepas de Escherichia coli no incluidas en la vacuna se consigue mediante reacción cruzada. Esta reacción cruzada también proporciona un efecto protector frente a cepas de E. coli no incluidas en el preparado. Tras la administración de la vacuna StroVac®, aumenta la actividad de los macrófagos. Los mecanismos de resistencia inducida frente a ITU aún no están completamente aclarados. En estudios en animales, StroVac® no mostró toxicidad alguna. En humanos, la administración de la vacuna StroVac® provocó una reacción de aglutinación en el suero sanguíneo frente a los microorganismos inactivados contenidos en la vacuna. En comparación con el valor basal, el título de anticuerpos aumenta varias veces. Además, en la orina se observa un aumento en la producción local de IgA secretora, lo que indica una mejora de la respuesta inmunitaria a nivel local y, por tanto, fortalece la resistencia natural frente a ITU. Clínicamente, la acción del preparado se manifiesta en una reducción evidente de la frecuencia de recurrencia de ITU. Hasta el 95 % de los pacientes no presentaron signos de recurrencia de ITU durante el período de observación (12 meses). En otros pacientes, el período de remisión entre recurrencias de infección se prolongó. Farmacocinética. La evaluación de datos farmacocinéticos no es obligatoria para vacunas. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Características clínicas.Indicaciones. StroVac® se utiliza para la prevención y el tratamiento de infecciones urinarias bacterianas recurrentes no complicadas, causadas por Escherichia coli (6 cepas), Proteus mirabilis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, incluyendo cepas resistentes a antibióticos. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Contraindicaciones. • Hipersensibilidad a los antígenos bacterianos contenidos en la vacuna StroVac® o a cualquiera de los componentes adicionales del preparado.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Es posible una pérdida parcial o total del efecto de la inmunización con la vacuna StroVac® durante terapia inmunosupresora o radioterapia. Precauciones especiales de uso.Como con cualquier vacuna inyectable, no puede descartarse la posibilidad de reacciones anafilácticas. Por esta razón, debe garantizarse supervisión médica y disponibilidad de medios para prestar ayuda de emergencia si fuera necesario. Se sabe que, como resultado de la inyección, pueden producirse procesos inflamatorios relacionados con el uso de materiales no estériles, incluyendo la formación de abscesos y lesiones de terminaciones nerviosas o vasos sanguíneos. La vacuna StroVac® en ningún caso debe administrarse por vía intravascular. Las sustancias auxiliares —tiomersal, fosfato de aluminio y trazas de fenol— pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, especialmente reacciones locales. StroVac® contiene: menos de 1 mmol (39 mg)/dosis de potasio, es decir, prácticamente libre de potasio; menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio. Con el fin de mejorar el seguimiento de medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado en la documentación médica durante la vacunación. Los residuos de vacuna o materiales no utilizados deben destruirse según las normas vigentes para la eliminación de residuos biológicos. Los pacientes deben permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos tras la administración de la vacuna. Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos suficientes sobre la administración de la vacuna StroVac® a mujeres embarazadas, ni estudios sobre el efecto del medicamento en la función reproductiva en animales. Como ocurre en general con la administración de vacunas inactivadas, no se espera un efecto perjudicial sobre el feto. Sin embargo, StroVac® no debe administrarse durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre la administración de la vacuna StroVac® a mujeres que amamantan, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia. Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, algunas reacciones adversas (ver sección «Reacciones adversas») podrían afectar temporalmente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Vía y dosis de administración.Vía de administración La vacuna se administra por vía intramuscular en el músculo deltoideo del hombro. Dosificación La dosis por inyección (dosis única) es de 0,5 ml. El esquema de inmunización incluye dos etapas: Etapa 1: inmunización primaria — 3 inyecciones de 0,5 ml con intervalos de 1–2 semanas; Etapa 2: revacunación (dosis de refuerzo) — 1 inyección de 0,5 ml un año después de la inmunización primaria. Para obtener el efecto clínico del medicamento, es necesario seguir el esquema de inmunización, tanto primaria como de revacunación (administración de dosis de mantenimiento a los doce meses). Instrucciones para la reconstitución de la vacuna liofilizada con el disolvente suministrado junto con la vacuna
Instrucciones para la administración de la vacuna Utilizar una nueva aguja estéril para la inyección con el fin de prevenir el riesgo de posibles reacciones adversas locales. La inyección debe administrarse profundamente por vía intramuscular, lentamente, en el músculo deltoideo del hombro. ¡Reconstituir el liofilizado únicamente con el disolvente suministrado! No debe utilizarse el medicamento si hay fisuras en el frasco con el liofilizado o en la ampolla con el disolvente. La vacuna debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. La administración intravascular de la vacuna está estrictamente prohibida. niños. No existen datos clínicos suficientes sobre la seguridad y eficacia de la vacuna StroVac® en niños. Sobredosificación. No se conocen casos de sobredosificación hasta la fecha. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reacciones adversas.Posibles reacciones adversas Estudios sistemáticos indican que las reacciones locales y generales tras la vacunación suelen manifestarse como síntomas similares a los de la gripe, que generalmente se consideran una respuesta del organismo a la vacunación. Reacciones adversasLa evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes parámetros de frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10) Ocasionalmente (≥ 1/1000 hasta < 1/100) Raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000) Muy raras (< 1/10000) Desconocidas (no puede evaluarse con los datos disponibles).
En caso de reacciones adversas graves o reacciones alérgicas, se debe interrumpir la administración posterior de las inyecciones. Notificación de reacciones adversas sospechosas La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace https://aisf.dec.gov.ua. Período de validez. 5 años. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. No congelar. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Incompatibilidad. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos. StroVac® no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos, ni se recomienda su administración simultánea con otros productos inyectables en el mismo lugar. Envase. Polvo liofilizado para suspensión inyectable, en conjunto con el disolvente. 1 frasco con polvo liofilizado en dosis única y 1 ampolla con disolvente de 0,5 ml, en caja de cartón. 3 frascos con polvo liofilizado y 3 ampollas con disolvente, en caja de cartón. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Categoría de dispensación. Bajo receta médica. |
Fabricante.
Stratmann GmbH & Co. KG
Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial
Beim den Kampen 11, Ramelsloh Siethen, Baja Sajonia, 21220, Alemania