Стрептоцид

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СТРЕПТОЦИД

Состав:

действующее вещество: sulfanilamide;

1 таблетка содержит стрептоцида (сульфаниламида) 300 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: целые правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с риской для деления, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Сульфаниламиды короткого действия.

Код АТХ J01E B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Стрептоцид нарушает образование в микроорганизмах так называемых «ростковых факторов» — фолиевой, дегидрофолиевой кислот, других соединений, которые содержат в своей молекуле парааминобензойную кислоту (ПАБК). Вследствие сходства структур ПАБК и стрептоцида сульфаниламид, как конкурентный антагонист кислоты, включается в метаболическую цепь микроорганизмов и нарушает в ней процессы обмена, что приводит к бактериостатическому эффекту. Стрептоцид — сульфаниламид короткого действия, оказывает бактериостатическое действие в отношении стрептококков, менингококков, пневмококков, гонококков, кишечной палочки, возбудителей токсоплазмоза и малярии. Не влияет на анаэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика.

При применении внутрь быстро всасывается — максимальная концентрация стрептоцида в крови определяется через 1–2 часа (в пределах 4 часов обнаруживается в спинномозговой жидкости); снижение максимальной концентрации в крови на 50 % происходит менее чем за 8 часов. Примерно 95 % препарата выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату: инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек (раны, язвы, пролежни), энтероколит, пиелит, цистит.

Противопоказания.

Индивидуальная чувствительность к сульфаниламидам, сульфонам или другим компонентам препарата; в анамнезе тяжелые токсико-аллергические реакции на сульфаниламиды; угнетение кроветворения в костном мозге; декомпенсированная сердечная недостаточность; заболевания кроветворной системы; анемия; лейкопения; болезнь Базедова; заболевания почек и печени (нефрозы, нефриты, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, острые гепатиты); гипертиреоз; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; азотемия; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении:

• с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными сульфонилмочевины, антикоагулянтами, антагонистами витамина К — усиливается действие этих препаратов;
• с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) — снижается эффективность сульфаниламидов;
• с бактерицидными антибиотиками, пероральными контрацептивами — снижается действие этих препаратов;
• с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и барбитуратами — усиливается активность сульфаниламидов;
• с эритромицином, линкомицином, тетрациклином — взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия;
• с рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) — антибактериальное действие препаратов не изменяется;
• с налидиксовой кислотой (невиграмон) — иногда наблюдается антагонизм;
• с хлорамфениколом, нитрофуранами — снижается суммарный эффект;
• с препаратами, содержащими эфиры ПАБК (новокаин, анестезин, дикаин) — инактивируется антибактериальная активность сульфаниламидов.

Сульфаниламиды не следует назначать одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дефинином, неодикумарином и другими непрямыми антикоагулянтами.

Стрептоцид может усиливать действие и/или токсичность метотрексата вследствие вытеснения его из связи с белками и/или ослабления его метаболизма.

При одновременном применении с другими препаратами, вызывающими угнетение костного мозга, гемолиз, гепатотоксическое действие, возможен риск развития токсических эффектов.

Не рекомендуется одновременное применение с метенамином (уротропин) из-за повышения риска развития кристаллурии при кислой реакции мочи.

Фенилбутазон (бутадион), салицилаты и индометацин могут вытеснять сульфаниламиды из связи с белками плазмы крови, тем самым повышая их концентрацию в крови. При применении вместе с парааминобензойной кислотой и барбитуратами усиливается активность сульфаниламидов; с левомицетином — увеличивается риск развития агранулоцитоза; с препаратами, содержащими эфиры парааминобензойной кислоты (новокаин, анестезин, дикаин), инактивируется антибактериальная активность сульфаниламида.

Особенности применения.

При лечении препаратом необходимо систематически контролировать функцию почек, показатели периферической крови, уровень глюкозы в крови.

При длительном лечении препаратом необходимо периодически проводить анализ крови (биохимический и общий анализы крови). Назначение препарата в недостаточных дозах или преждевременное прекращение его применения может способствовать повышению устойчивости микроорганизмов к сульфаниламидам.

Сульфаниламиды не следует применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не приводят к его эрадикации и, как следствие, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит.

Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Стрептоцид следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, а также при заболеваниях системы крови. При появлении признаков реакции повышенной чувствительности препарат следует отменить. При почечной недостаточности возможна кумуляция сульфаниламида и его метаболитов в организме, что может привести к развитию токсического эффекта.

С осторожностью следует применять сульфаниламиды, включая стрептоцид, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут влиять на уровень сахара в крови. Высокие дозы сульфаниламидов оказывают гипогликемическое действие.

Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов.

С учетом схожести химической структуры сульфаниламиды нельзя применять лицам с повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, ингибиторам карбоангидразы и производным сульфонилмочевины.

Пациентам необходимо употреблять достаточное количество жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.

У лиц пожилого возраста отмечается повышенный риск развития тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, угнетения кроветворения, тромбоцитопенической пурпуры (последнее — особенно при сочетании с тиазидными диуретиками). Следует избегать назначения препарата пациентам в возрасте от 65 лет в связи с повышенным риском возникновения тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения, учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Во время лечения необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендованную дозу с интервалом в 24 часа, не пропускать прием препарата. В случае пропуска дозы нельзя удваивать следующую дозу.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат противопоказан.

При необходимости лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку при лечении сульфаниламидами возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь во время или после приёма пищи, запивая 150–200 мл воды. Разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 600 мг–1,2 г, суточная доза – 3–6 г. Суточную дозу распределять на 5 приёмов. Максимальные дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

Разовая доза для детей в возрасте от 3 до 6 лет – 300 мг, от 6 до 12 лет – 300–600 мг. Кратность приёма для детей составляет 4–6 раз в сутки.

Максимальная суточная доза для детей – 0,9–2,4 г.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести и течения заболевания, локализации процесса, эффективности терапии.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

Возможно усиление проявлений побочных эффектов.

При передозировке возможны анорексия (отсутствие аппетита), тошнота, рвота, боли коликообразного характера, головная боль, сонливость, головокружение, обморочное состояние. При длительном применении возможны лихорадка, гематурия, кристаллурия, цианоз, тахикардия, парестезии, диарея, холестаз, почечная недостаточность с анурией, токсический гепатит, лейкопения, агранулоцитоз.

Лечение. При передозировке рекомендуется обратиться к врачу. Терапия симптоматическая. До оказания медицинской помощи промыть желудок 2 % раствором гидрокарбоната натрия и принять суспензию активированного угля или других энтеросорбентов. Показано употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, гемодиализ.

Побочные реакции.

Со стороны крови: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, миокардит.

Со стороны нервной системы: головная боль; неврологические реакции, включая асептический менингит; атаксия; незначительная внутричерепная гипотензия; судороги; головокружение; сонливость/бессонница; ощущение усталости; депрессия; периферические или оптические нейропатии; нарушения зрения; психоз; подавленное состояние; парестезии.

Со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: жажда, сухость во рту, диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (аланинтрансаминазы, аспартаттрансаминазы, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха, холестаз.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия при кислой реакции мочи; возможны нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность, гематурия, шоковая почка с анурией.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия кожи, кожные высыпания (в т.ч. эритематозно-сквамозные, папулезные), зуд, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, экссудативный дерматит, узловатая эритема, цианоз.

Аллергические реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, сывороточная болезнь, анафилактические реакции, отек Квинке, ринит.

Общие нарушения: лекарственная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице.

Другие: затрудненное дыхание, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия. В отдельных случаях возможен риск развития гипотиреоза.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 5, или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Лубнифарм».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.