Streptocide

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO STREPTOCIDE

Composizione:

principio attivo: sulfanilamide;

1 compressa contiene streptocide (sulfanilamide) 300 mg;

eccipienti: amido di patata, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse intere regolari, cilindriche rotonde, con superfici superiore e inferiore piatte, bordi smussati, con linea di divisione, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici per uso sistemico. Sulfanilamidi a breve durata d'azione.

Codice ATC J01E B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Lo Streptocide altera la formazione nei microrganismi dei cosiddetti "fattori della crescita" – acido folico, acido diidrofolico, altre sostanze contenenti nella loro molecola l'acido para-aminobenzoico (PABA). A causa della somiglianza strutturale tra PABA e lo Streptocide, lo sulfanilamide, agendo come antagonista competitivo dell'acido, entra nella catena metabolica dei microrganismi e altera i processi metabolici, determinando un effetto batteriostatico. Lo Streptocide – sulfanilamide ad azione breve – esercita un effetto batteriostatico nei confronti di streptococchi, meningococchi, pneumococchi, gonococchi, Escherichia coli, agenti eziologici della toxoplasmosi e della malaria. Non ha effetto sui microrganismi anaerobi.

Farmacocinetica.

Se assunto per via orale, viene rapidamente assorbito; la concentrazione massima di streptocide nel sangue viene raggiunta entro 1-2 ore (entro 4 ore è rilevabile nel liquido cerebrospinale); la riduzione della concentrazione massima nel sangue del 50% avviene in meno di 8 ore. Circa il 95% del farmaco viene eliminato attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie-infettive causate da microrganismi sensibili al farmaco: infezioni della pelle e delle mucose (ferite, ulcere, piaghe da decubito), enterocolite, pielite, cistite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai sulfanilamidi, ai solfoni o ad altri componenti del farmaco; anamnesi di gravi reazioni tossico-allergiche ai sulfanilamidi; depressione dell'emopoiesi midollare; insufficienza cardiaca non compensata; malattie del sistema ematopoietico; anemia; leucopenia; morbo di Basedow; malattie renali ed epatiche (nefrosi, nefriti, insufficienza epatica, grave insufficienza renale, epatiti acute); ipertiroidismo; deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; azotemia; porfiria.

Interazioni con altri medicinali ed altri tipi di interazioni.

Nel caso di somministrazione concomitante:

• con farmaci antiinfiammatori non steroidei, derivati della sulfonilurea, agenti antitrombotici, antagonisti della vitamina K – si potenzia l'effetto di questi farmaci;
• con acido folico, antibiotici battericidi (inclusi penicilline, cefalosporine) – si riduce l'efficacia dei sulfanilamidi;
• con antibiotici battericidi, contraccettivi orali – si riduce l'effetto di questi farmaci;
• con acido para-amminosalicilico (PAS) e barbiturici – si potenzia l'attività dei sulfanilamidi;
• con eritromicina, lincomicina, tetraciclina – si verifica un potenziamento reciproco dell'attività antibatterica e si amplia lo spettro d'azione;
• con rifampicina, streptomicina, monomicina, kanamicina, gentamicina, derivati dell'ossichinolina (nitroxolina) – l'attività antibatterica dei farmaci non cambia;
• con acido nalidixico (nevigramon) – talvolta si osserva antagonismo;
• con cloramfenicolo, nitrofuranici – si riduce l'effetto complessivo;
• con farmaci contenenti esteri dell'acido PABA (novocaina, anestezina, dicaina) – si inattiva l'attività antibatterica dei sulfanilamidi.

I sulfanilamidi non devono essere somministrati contemporaneamente a esametilentetrammina (urotropina), farmaci antidiabetici (derivati della sulfonilurea), definin, neodicumarolo e altri anticoagulanti indiretti.

Lo Streptocide può potenziare l'effetto e/o la tossicità del metotrexato a causa del suo spostamento dal legame con le proteine e/o del rallentamento del suo metabolismo.

Nel caso di somministrazione concomitante con altri farmaci che causano depressione del midollo osseo, emolisi o effetti epatotossici, è possibile lo sviluppo di effetti tossici.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante con metenamina (urotropina) a causa dell'aumentato rischio di cristalluria in caso di reazione acida delle urine.

Il fenilbutazone (butadione), i salicilati e l'indometacina possono spostare i sulfanilamidi dal legame con le proteine plasmatiche, aumentandone così la concentrazione nel sangue. La somministrazione concomitante con acido para-amminosalicilico e barbiturici potenzia l'attività dei sulfanilamidi; con cloramfenicolo – aumenta il rischio di agranulocitosi; con farmaci contenenti esteri dell'acido para-amminobenzoico (novocaina, anestezina, dicaina) – si inattiva l'attività antibatterica del sulfanilamide.

Caratteristiche d'uso.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario effettuare un controllo sistematico della funzionalità renale, degli indici del sangue periferico e del livello di glucosio nel sangue.

Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale è necessario effettuare periodicamente esami del sangue (analisi biochimica ed ematologica). La somministrazione del medicinale in dosi insufficienti o la sospensione precoce del trattamento possono favorire l’aumento della resistenza dei microrganismi ai sulfanilamidi.

I sulfanilamidi non devono essere utilizzati per il trattamento delle infezioni causate dallo streptococco beta-emolitico di gruppo A, poiché non determinano la sua eradicazione e, di conseguenza, non sono in grado di prevenire complicazioni come la febbre reumatica e la glomerulonefrite.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, malattie epatiche e alterazioni della funzionalità renale. Streptocide deve essere somministrato con cautela ai pazienti con forme gravi di malattie allergiche o asma bronchiale, nonché con patologie del sistema ematopoietico. In caso di comparsa di segni di reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere sospeso. In caso di insufficienza renale è possibile la cumulazione del sulfanilamide e dei suoi metaboliti nell’organismo, con conseguente rischio di effetti tossici.

I sulfanilamidi, compreso Streptocide, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito, poiché i sulfanilamidi possono influenzare il livello di zucchero nel sangue. Alte dosi di sulfanilamidi esercitano un effetto ipoglicemizzante.

Poiché i sulfanilamidi sono farmaci batteriostatici e non battericidi, è necessario completare un ciclo terapeutico completo per prevenire recidive dell’infezione e lo sviluppo di forme resistenti di microrganismi.

Considerata la somiglianza della struttura chimica, i sulfanilamidi non devono essere somministrati a persone con ipersensibilità al furosemide, ai diuretici tiazidici, agli inibitori dell’anidrasi carbonica e ai derivati delle sulfoniluree.

Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere una quantità adeguata di liquidi per prevenire la cristalluria e lo sviluppo di urolitiasi.

Negli anziani si osserva un rischio aumentato di sviluppare gravi reazioni avverse a carico della cute, depressione dell’ematopoiesi e porpora trombocitopenica (quest’ultima in particolare in associazione con diuretici tiazidici). Si raccomanda di evitare la somministrazione del medicinale ai pazienti di età superiore ai 65 anni a causa del rischio aumentato di gravi reazioni avverse.

Si raccomanda di evitare l’esposizione diretta ai raggi solari e all’irradiazione ultravioletta artificiale, considerata la possibile insorgenza di fotosensibilizzazione durante il trattamento con sulfanilamidi.

Durante il trattamento è necessario rispettare rigorosamente il regime posologico, assumere la dose raccomandata a intervalli di 24 ore, senza saltare alcuna assunzione. In caso di dimenticanza di una dose, non si deve assumere una dose doppia successivamente.

Qualora i sintomi della malattia non migliorino o, al contrario, lo stato di salute peggiori o insorgano effetti indesiderati, è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico per ulteriori indicazioni.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Qualora fosse necessario il trattamento con il medicinale, si deve interrompere l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Fino a quando non si conosce la reazione individuale al medicinale, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’uso di macchinari, poiché durante il trattamento con sulfanilamidi possono manifestarsi effetti collaterali a carico del sistema nervoso come vertigini, convulsioni, atassia, sonnolenza, depressione e psicosi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale durante o dopo i pasti, accompagnando con 150-200 ml di acqua. La dose singola per adulti e bambini a partire dai 12 anni è di 600 mg-1,2 g; la dose giornaliera è di 3-6 g. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 5 somministrazioni. Dosi massime per adulti: singola – 2 g, giornaliera – 7 g.

La dose singola per bambini dai 3 ai 6 anni è di 300 mg, dai 6 ai 12 anni – 300-600 mg. La frequenza di somministrazione nei bambini è di 4-6 volte al giorno.

La dose giornaliera massima per bambini è di 0,9-2,4 g.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla gravità e decorso della malattia, alla localizzazione del processo patologico e all’efficacia della terapia.

Bambini.

Può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

È possibile un potenziamento delle manifestazioni degli effetti collaterali.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi anoressia (mancanza di appetito), nausea, vomito, dolore addominale di tipo colico, cefalea, sonnolenza, vertigini, perdita di coscienza. Con l’uso prolungato, possono verificarsi febbre, ematuria, cristalluria, cianosi, tachicardia, parestesie, diarrea, colestasi, insufficienza renale con anuria, epatite tossica, leucopenia, agranulocitosi.

Trattamento. In caso di sovradosaggio si raccomanda di rivolgersi immediatamente al medico. La terapia è di tipo sintomatico. Prima dell’intervento medico, lavare lo stomaco con soluzione al 2% di bicarbonato di sodio e assumere una sospensione di carbone attivo o di altri enterosorbenti. È indicato l’assunzione di grandi quantità di liquidi, diuresi forzata ed emodialisi.

Effetti indesiderati.

Apparato ematopoietico: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, ipoprotrombinemia, eosinofilia, anemia emolitica in caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Apparato cardiocircolatorio: tachicardia, miocardite.

Sistema nervoso: cefalea; reazioni neurologiche, comprese meningite asettica; atassia; modesta ipotensione intracranica; convulsioni; capogiri; sonnolenza/insonnia; sensazione di affaticamento; depressione; neuropatie periferiche o ottiche; disturbi della vista; psicosi; stato depressivo; parestesie.

Apparato respiratorio: infiltrati polmonari, alveolite fibrosante.

Apparato gastrointestinale: sete, bocca secca, sintomi dispeptici, nausea, vomito, diarrea, anoressia, pancreatite, colite pseudomembranosa.

Sistema epatobiliare: aumento dell'attività degli enzimi epatici (alanina transaminasi, aspartato transaminasi, fosfatasi alcalina), epatite colostatica, epatonecrosi, epatomegalia, ittero, colestasi.

Apparato urinario: variazione del colore delle urine (colore giallo-bruno intenso), cristalluria in caso di reazione acida delle urine; possibili reazioni nefrotossiche: nefrite interstiziale, necrosi tubulare, insufficienza renale, ematuria, rene da shock con anuria.

Pelle e tessuto sottocutaneo: iperemia cutanea, eruzioni cutanee (inclusi eritema squamoso, lesioni papulari), prurito, orticaria, dermatite allergica, fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa, eritema nodoso, cianosi.

Reazioni allergiche: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistemico, sindrome da siero, reazioni anafilattiche, angioedema (edema di Quincke), rinite.

Disturbi generali: febbre da farmaci, dolore nell'ipocondrio destro e nella regione lombare.

Altri: difficoltà respiratorie, periarterite nodosa, ipotiroidismo, ipoglicemia. In singoli casi è possibile lo sviluppo di ipotiroidismo.

Durata della validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in blister.

10 compresse in un blister, 1 o 5 o 10 blister in un astuccio.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «Lubnifarm».

Sede e indirizzo del produttore.

Ucraina, 37500, Regione di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.