Streptocyd

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku STREPTOCYD

Skład:

substancja czynna: sulfanilamide;

1 tabletka zawiera streptocydu (sulfanilamidu) 300 mg;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, talk.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: całościowe, regularne, okrągłe cylindryczne, o płaskich górnych i dolnych powierzchniach, krawędzie powierzchni są skośne, z rysem dzielącym, białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Sulfanilamidy krótkodziałające.

Kod ATC J01E B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Streptocyd zaburza tworzenie u mikroorganizmów tzw. czynników wzrostu – kwasu foliowego, kwasu dihydrofoliowego oraz innych związków zawierających w swojej cząsteczce kwas para-aminobenzoesowy (PABA). Ze względu na podobieństwo struktury PABA i Streptocidu, sulfanilamid, jako antagonist konkurencyjny tego kwasu, włącza się do łańcucha metabolicznego mikroorganizmów i zakłóca w nim procesy przemiany materii, co prowadzi do efektu bakteriostatycznego. Streptocyd – sulfanilamid o krótkim czasie działania, wykazuje działanie bakteriostatyczne wobec paciorkowców, meningokoków, pneumokoków, gronkowców, pałeczek jelitowych, prątka toksoplazmozy i prątka malarii. Nie wpływa na mikroorganizmy beztlenowe.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym szybko wchłania się – maksymalne stężenie streptocidu we krwi stwierdza się po 1–2 godzinach (w ciągu 4 godzin stwierdza się go w płynie mózgoworodzinnym); zmniejszenie maksymalnego stężenia we krwi o 50 % zachodzi w czasie krótszym niż 8 godzin. Około 95 % leku wydala się z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakaźne i zapalne choroby wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na lek: zakaźne choroby skóry i błon śluzowych (rany, owrzodzenia, odleżyny), enterokolita, pionit, cystyt.

Przeciwwskazania.

Ostre uczulenie na sulfonamidy, sulfony lub inne składniki leku; wyrażone reakcje toksyko-alergiczne w wywiadzie na sulfonamidy; zahamowanie hematopoezy szpiku kostnego; niewyrównana niewydolność serca; choroby układu krwiotwórczego; anemia; leukopenia; choroba Basedowa; choroby nerek i wątroby (nefrozy, nefryty, niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, ostre zapalenia wątroby); hiperthyreosis; wrodzony niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy; azotemia; porfiria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania:

• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, pochodnymi sulfonylomocznika, lekami antytrombotycznymi, antagonistami witaminy K – nasila się działanie tych leków;
• z kwasem foliowym, antybiotykami bakteriobójczymi (w tym penicylinami, cephalosporynami) – zmniejsza się skuteczność sulfonamidów;
• z antybiotykami bakteriobójczymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi – zmniejsza się działanie tych leków;
• z kwasem paraaminosalicylowym (PASK) i barbituranami – nasila się aktywność sulfonamidów;
• z erytromycyną, linkomycyną, tetracykliną – wzajemnie nasila się działanie przeciwbakteryjne, poszerza się zakres działania;
• z ryfampicyną, streptomycyną, monomycyną, kanamycyną, gentamycyną, pochodnymi oksychinoliny (nitroxolin) – działanie przeciwbakteryjne leków nie zmienia się;
• z kwasem nalidyksowym (Negramon) – czasem obserwuje się antagonizm;
• z chloramfenikołem, nitrofuranami – zmniejsza się ogólny efekt;
• z lekami zawierającymi estry PABA (nowokaina, anestezyna, dikaina) – inaktywuje się działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów.

Sulfonamidów nie należy stosować jednoczesnie z heksametylentetraminą (urotropiną), lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika), defininem, neodykumaryną i innymi lekami przeciwkrzepliwymi pośrednimi.

Streptocyd może nasilać działanie i/lub toksyczność metotreksatu w wyniku wypierania go z wiązania z białkami i/lub osłabienia jego metabolizmu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami powodującymi zahamowanie szpiku kostnego, hemolizę, działanie hepatotoksyczne możliwe jest wystąpienie efektów toksycznych.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z metenaminy (urotropin) ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kryształomoczu przy kwasowej reakcji moczu.

Fenylbutazon (butadion), salicylany i indometacyna mogą wypierać sulfonamidy z wiązania z białkami osocza krwi, tym samym zwiększając ich stężenie we krwi. W przypadku stosowania razem z kwasem paraaminosalicylowym i barbituranami nasila się aktywność sulfonamidów; z chloramfenikołem – zwiększa się ryzyko rozwoju agranulocytozy; z lekami zawierającymi estry kwasu paraaminobenzoesowego (nowokaina, anestezyna, dikaina) – inaktywuje się działanie przeciwbakteryjne sulfonamidu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas leczenia należy systematycznie kontrolować funkcję nerek oraz wskaźniki krwi obwodowej i poziom glukozy we krwi.

Przy długotrwałym leczeniu konieczne jest okresowe wykonywanie analizy krwi (badanie biochemiczne i ogólne). Przepisywanie leku w niewystarczających dawkach lub wcześniejsze jego odstawienie może sprzyjać zwiększeniu odporności mikroorganizmów na sulfonamidy.

Sulfonamidów nie należy stosować w leczeniu infekcji wywołanych przez paciorkowca hemolizyjnego grupy A, ponieważ nie prowadzą one do jego eradukacji i w konsekwencji nie mogą zapobiegać powikłaniom takim jak reumatyzm czy gruźlica nerek.

Lek należy przepisywać ostrożnie chorym z przewlekłą niewydolnością serca, chorobami wątroby oraz zaburzeniami funkcji nerek. Streptocyd należy przepisywać ostrożnie pacjentom z ciężką formą chorób alergicznych lub astmą oskrzelową, a także z chorobami układu krwiotwórczego. W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości lek należy odstawić. Przy niewydolności nerek możliwa jest kumulacja sulfonamidu i jego metabolitów w organizmie, co może prowadzić do rozwoju efektu toksycznego.

Sulfonamidy, w tym Streptocyd, należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę, ponieważ mogą one wpływać na poziom cukru we krwi. Wysokie dawki sulfonamidów wykazują działanie hipoglikemizujące.

Ponieważ sulfonamidy są lekami bakteriostatycznymi, a nie bakteriobójczymi, konieczny jest pełny cykl terapii w celu zapobiegania nawrotom infekcji i rozwojowi odpornych form mikroorganizmów.

Ze względu na podobieństwo struktury chemicznej sulfonamidy nie można stosować osobom z podwyższoną wrażliwością na furozemyd, diuretyki tiazydowe, inhibitory karboanhydrazy i pochodne sulfonilomocznika.

Pacjenci powinni spożywać wystarczającą ilość płynów w celu zapobiegania krystalurii i rozwojowi kamicy moczowej.

U osób starszych odnotowuje się zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji ze strony skóry, zahamowania hematopoezy, purpury trombocytopenicznej (ostatnie – szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi). Należy unikać przepisywania leku pacjentom powyżej 65. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Zaleca się unikanie bezpośredniego światła słonecznego i sztucznego napromienienia ultrafioletowego ze względu na możliwość rozwoju fotosensybilizacji podczas stosowania sulfonamidów.

Podczas leczenia należy przestrzegać zalecanego trybu dawkowania, stosować zalecaną dawkę w odstępach 24 godzinnych, nie pomijać dawek. W przypadku pominięcia dawki nie należy podwajać następnej dawki.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy, lub pojawią się działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek jest przeciwwskazany.

W razie konieczności leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek należy powstrzymać się od kierowania pojazdami lub pracy z innymi maszynami, ponieważ podczas leczenia sulfonamidami możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, drgawki, ataksja, senność, depresja, psychozy.

Sposób stosowania i dawki.

Przyjmować doustnie w trakcie lub po posiłku, popijając 150–200 ml wody. Dawkę pojedynczą dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia wynosi 600 mg–1,2 g, dawkę dzienną – 3–6 g. Dawkę dobową podzielić na 5 dawek. Maksymalne dawki dla dorosłych: pojedyncza – 2 g, dzienna – 7 g.

Dawkę pojedynczą dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat wynosi 300 mg, od 6 do 12 lat – 300–600 mg. Liczba dawek dla dzieci wynosi 4–6 razy na dobę.

Maksymalna dawka dzienna dla dzieci – 0,9–2,4 g.

Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie, w zależności od ciężkości i przebiegu choroby, lokalizacji procesu, skuteczności terapii.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania możliwe wystąpienie anoreksji (brak apetytu), nudności, wymiotów, bólu przypominającego kolki, bólu głowy, senności, zawrotów głowy, omdlenia. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe gorączka, hematuria, krystaluria, cyjanoz, tachykardia, parestezje, biegunka, cholestaza, niewydolność nerek z anurią, toksyczny zapalenienie wątroby, leukopenia, agranulocytoza.

Leczenie. W przypadku przedawkowania zaleca się skontaktowanie się z lekarzem. Terapia objawowa. Do czasu udzielenia pomocy medycznej przepłukać żołądek 2% roztworem sodu hydrogenukarbonianu i przyjąć zawiesinę węgla aktywowanego lub innych enterosorbentów. Wskazane jest spożycie dużej ilości płynów, wymuszone moczowanie, hemodializa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego: leukopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia, hipoprotrombinemia, eozynofilia, anemia hemolityczna przy niedoborze glukozo-6-fosfodhydrogenazy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, zapalenie mięśnia sercowego.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy; reakcje neurologiczne, w tym oponowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; ataksja; nieznaczne wewnątrzczaszkowe napięcie; drgawki; zawroty głowy; senność/bezsenność; uczucie zmęczenia; depresja; neuropatie obwodowe lub nerwów wzrokowych; zaburzenia wzroku; psychoza; stany depresyjne; parestezje.

Ze strony układu oddechowego: infiltraty płucne, włókniste zapalenie pęcherzyków płucnych.

Ze strony przewodu pokarmowego: pragnienie, suchość w ustach, objawy dyspeptyczne, nudności, wymioty, biegunka, anoreksja, zapalenie trzustki, kolit pseudobłoniasty.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (alaninotransaminazy, aspargianotransaminazy, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby typu cholestátycznego, martwica wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka, zastoju żółci.

Ze strony układu moczowego: zmiana koloru moczu (nasycenie żółto-brązowy kolor), krystaluria przy kwasowym odczynie moczu; możliwe reakcje nefrotoksyczne: zapalenie nerek typu śródmiąższowego, martwica kanalików nerkowych, niewydolność nerek, hematuria, nerka w szoku z anurią.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, wysypka skórna (w tym rumienno-luszczyca, grudkowa), swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry alergicznego typu, fotosensybilizacja, zapalenie skóry typu egzfoliatywnego, rumień węzłowaty, sinica.

Reakcje alergiczne: toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, toczeń układowy, zespół surowiczy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), katar.

Zaburzenia ogólne: gorączka lekowa, ból w prawdym podżebrzu i w okolicy lędźwiowej.

Inne: trudności w oddychaniu, zapalenie przysadki tętniczej typu węzłkowego, niedoczynność tarczycy, hipoglikemia. W pojedynczych przypadkach możliwe rozwinięcie się hipotyreoidyzmu.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrach.

Po 10 tabletek w blistrze, po 1 lub 5, lub 10 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AT „Lubnifarm”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa, 16.