Стрептоцид-дарница

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СТРЕПТОЦИД-ДАРНИЦА (STREPTOCID-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: sulfanilamide;

1 таблетка содержит сульфаниламида 300 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Сульфаниламиды короткого действия. Код АТХ J01EB06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Стрептоцид, как и другие сульфаниламиды, нарушает образование у микроорганизмов факторов роста — фолиевой, дигидрофолиевой кислот, других соединений, содержащих в своей молекуле парааминобензойную кислоту. В связи с тем, что его структура близка к структуре стрептоцида, последний как конкурентный антагонист указанной кислоты включается в метаболический цепь микроорганизмов и нарушает процессы обмена, что приводит к бактериостатическому эффекту. Лекарственное средство относится к сульфаниламидам короткого действия. Стрептоцид оказывает бактериостатическое действие в отношении стрептококков, менингококков, пневмококков, гонококков, кишечной палочки, возбудителей токсоплазмоза и малярии. По эффективности значительно уступает современным антибиотикам. В настоящее время очень много штаммов микроорганизмов, особенно госпитальные, устойчивы к стрептоциду.

Активность стрептоцида возрастает в щелочной среде.

Нечувствительны к стрептоциду энтерококки, синегнойная палочка, анаэробы.

Фармакокинетика.

При применении внутрь лекарственное средство быстро всасывается: максимальная концентрация стрептоцида в крови наблюдается через 1–2 часа, через 4 часа лекарственное средство обнаруживается в спинномозговой жидкости. Снижение максимальной концентрации в крови на 50 % отмечается менее чем за 8 часов. Почками выводится около 95 % лекарственного средства.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами: инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек (раны, язвы, пролежни), энтероколит, пиелит, цистит.

Противопоказания.

• Индивидуальная чувствительность к сульфаниламидам, сульфонам и другим компонентам лекарственного средства; наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды;
• нефрозы, нефриты;
• болезнь Базедова;
• острые гепатиты;
• угнетение кроветворения в костном мозге;
• почечная и/или печеночная недостаточность;
• декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
• врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия;
• заболевания кроветворной системы: анемия, лейкопения;
• гипертиреоз;
• азотемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении:

• с нестероидными противовоспалительными средствами, производными сульфонилмочевины, антикоагулянтами, антагонистами витамина К — усиливается действие этих препаратов;
• с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) — снижается эффективность сульфаниламидов;
• с бактерицидными антибиотиками, пероральными контрацептивами — снижается действие этих препаратов;
• с ПАСК и барбитуратами — усиливается активность сульфаниламидов;
• с производными пиразолона, индометацином и салицилатами — усиливается активность и токсичность сульфаниламидов;
• с метотрексатом и дифенином — усиливается токсичность сульфаниламидов;
• с эритромицином, линкомицином, тетрациклином — взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия;
• с рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) — антибактериальное действие препаратов не изменяется;
• с налидиксовой кислотой (невиграмон) — иногда наблюдается антагонизм;
• с хлорамфениколом, нитрофуранами — снижается суммарный эффект;
• с препаратами, содержащими эфиры парааминобензойной кислоты (новокаин, анестезин, дикаин), — инактивируется антибактериальная активность сульфаниламидов.

Сульфаниламиды не следует назначать одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дифенином, неодикумарином и другими непрямыми антикоагулянтами.

Стрептоцид может усиливать эффект и/или токсичность метотрексата вследствие вытеснения его из связи с белками и/или ослабления его метаболизма.

При одновременном применении с другими препаратами, вызывающими угнетение костного мозга, гемолиз, гепатотоксическое действие, возможен риск развития токсических эффектов.

Не рекомендуется одновременное применение с метенамином (уротропин) из-за повышения риска развития кристаллурии при кислой реакции мочи.

Фенилбутазон (бутадион), салицилаты и индометацин могут вытеснять сульфаниламиды из связи с белками плазмы крови, тем самым повышая их концентрацию в крови. При применении вместе с парааминомасляной кислотой и барбитуратами усиливается активность сульфаниламидов; с хлорамфениколом — увеличивается риск развития агранулоцитоза.

Особенности применения.

При лечении стрептоцидом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови.

При длительном лечении препаратом необходимо периодически проводить анализ крови (биохимический и общий анализы крови). Назначение лекарственного средства в недостаточных дозах или раннее прекращение его применения может способствовать повышению устойчивости микроорганизмов к сульфаниламидам.

Сульфаниламиды не следует применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не обеспечивают его эрадикацию и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит.

Лекарственное средство необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. При почечной недостаточности возможна кумуляция сульфаниламида и его метаболитов в организме, что может привести к развитию токсического эффекта.

Стрептоцид-Дарница следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, а также при заболеваниях системы крови. При появлении признаков реакции повышенной чувствительности лекарственное средство следует отменить.

С осторожностью следует применять сульфаниламиды, включая стрептоцид, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут влиять на уровень сахара в крови. Высокие дозы сульфаниламидов оказывают гипогликемическое действие.

Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов.

С учетом схожести химической структуры, сульфаниламиды нельзя применять лицам с повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, ингибиторам карбоангидразы и производным сульфонилмочевины.

Пациентам необходимо употреблять достаточное количество жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.

У лиц пожилого возраста отмечается повышенный риск развития тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, угнетения кроветворения, тромбоцитопенической пурпуры (последнее — особенно при сочетании с тиазидными диуретиками).

Следует избегать назначения лекарственного средства пациентам в возрасте от 65 лет в связи с повышенным риском возникновения тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения в связи с возможностью развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Во время лечения необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендованную дозу с интервалом в 24 часа, не пропускать прием. В случае пропуска дозы следующую дозу не удваивать.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится или возникнут нежелательные явления, необходимо приостановить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

При необходимости применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет информации о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на лекарственное средство следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, поскольку во время лечения сульфаниламидами возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь во время или после приёма пищи, запивая 150–200 мл воды. Разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 600 мг – 1,2 г, суточная доза – 3–6 г. Суточную дозу распределяют на 5 приёмов.

Детям в возрасте от 3 до 6 лет – 300 мг на 1 приём, от 6 до 12 лет – 300–600 мг на 1 приём. Кратность приёма для детей составляет 4–6 раз в сутки.

Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и течения заболевания, локализации процесса, эффективности терапии.

Более высокие дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

Максимальная суточная доза для детей – 900 мг – 2,4 г.

Дети.

Лекарственное средство применяют у детей в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

Возможно усиление проявлений побочных эффектов.

При передозировке возможны анорексия (отсутствие аппетита), тошнота, рвота, коликообразная боль, головная боль, сонливость, головокружение, обморок. При длительном применении возможны лихорадка, гематурия, кристаллурия, цианоз, тахикардия, парестезии, диарея, холестаз, почечная недостаточность с анурией, токсический гепатит, лейкопения, агранулоцитоз.

Лечение. При передозировке рекомендуется обратиться к врачу. До оказания медицинской помощи промывают желудок 2 % раствором гидрокарбоната натрия и принимают суспензию активированного угля или других энтеросорбентов. Показано употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, гемодиализ. Симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, миокардит.

Со стороны нервной системы: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксию, незначительная внутричерепная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость/бессонница, ощущение усталости, депрессия, периферические или оптические нейропатии, нарушения зрения, психоз, подавленное состояние, парестезии.

Со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: жажда, сухость во рту, диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны печеночной и билиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха, холестаз.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия при кислой реакции мочи; возможны нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность, гематурия, шоковая почка с анурией.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия кожи, кожные высыпания (в т.ч. эритематозно-сквамозные, папулезные), зуд, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, экссудативный дерматит, узловатая эритема, цианоз.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, системную красную волчанку, сывороткоподобный синдром, анафилактические реакции, отек Квинке, ринит.

Общие нарушения: лекарственная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице.

Другие: затруднение дыхания, узелковый полиартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

Срок годности. 5 лет.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.