Streptocid-Darnitsa

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento STREPTOCIDA-DARNITSA (STREPTOCID-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: sulfanilamida;

1 tableta contiene 300 mg de sulfanilamida;

Excipientes: almidón de papa, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco, forma cilíndrica plana, con una ranura y bisel.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Sulfanilamidas de acción corta. Código ATC J01E B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La estreptocida, al igual que otros sulfanilamidas, interrumpe la formación en microorganismos de factores de crecimiento —ácido fólico, ácido dihidrofólico— y otros compuestos que contienen en su molécula ácido paraminobenzoico. Debido a que su estructura es similar a la de este ácido, la estreptocida actúa como antagonista competitivo del mismo, incorporándose a la cadena metabólica de los microorganismos y alterando los procesos metabólicos, lo que conduce a un efecto bacteriostático. El medicamento pertenece a las sulfanilamidas de acción corta. La estreptocida ejerce un efecto bacteriostático frente a estreptococos, meningococos, neumococos, gonococos, bacilo de Escherichia coli, agentes causales de la toxoplasmosis y la malaria. En cuanto a eficacia, es considerablemente inferior a los antibióticos modernos. Actualmente, un gran número de cepas de microorganismos, especialmente las hospitalarias, son resistentes a la estreptocida.

La actividad de la estreptocida aumenta en un medio alcalino.

Son insensibles a la estreptocida los enterococos, el bacilo piocianeo (Pseudomonas aeruginosa) y los anaerobios.

Farmacocinética.

Al administrarse por vía oral, el medicamento se absorbe rápidamente: la concentración máxima de estreptocida en sangre se observa a las 1-2 horas; a las 4 horas el fármaco se detecta en el líquido cefalorraquídeo. La reducción de la concentración máxima en sangre en un 50 % se produce en menos de 8 horas. Aproximadamente el 95 % del medicamento se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infeccioso-inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento: infecciones de la piel y de las membranas mucosas (heridas, úlceras, escaras), enterocolitis, pielitis, cistitis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual a las sulfanilamidas, sulfonas y a otros componentes del medicamento; antecedentes de reacciones alérgico-tóxicas graves a las sulfanilamidas;
• nefrosis, nefritis;
• enfermedad de Basedow;
• hepatitis agudas;
• supresión de la hematopoyesis medular;
• insuficiencia renal y/o hepática;
• insuficiencia cardíaca crónica descompensada;
• deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, porfiria;
• enfermedades del sistema hematopoyético: anemia, leucopenia;
• hipertiroidismo;
• azotemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrarse simultáneamente:

• con antiinflamatorios no esteroideos, derivados de la sulfonilurea, agentes antitrombóticos y antagonistas de la vitamina K – se intensifica la acción de estos fármacos;
• con ácido fólico, antibióticos bactericidas (incluidos penicilinas, cefalosporinas) – disminuye la eficacia de las sulfanilamidas;
• con antibióticos bactericidas, anticonceptivos orales – disminuye la acción de estos medicamentos;
• con ácido paraaminosalicílico (PAS) y barbitúricos – se intensifica la actividad de las sulfanilamidas;
• con derivados de la pirazolona, indometacina y salicilatos – se intensifica la actividad y la toxicidad de las sulfanilamidas;
• con metotrexato y fenilina – se intensifica la toxicidad de las sulfanilamidas;
• con eritromicina, lincomicina, tetraciclina – se intensifica mutuamente la actividad antibacteriana y se amplía el espectro de acción;
• con rifampicina, estreptomicina, monomicina, kanamicina, gentamicina, derivados de la oxichinolina (nitroxolina) – la acción antibacteriana de los medicamentos no cambia;
• con ácido nalidíxico (nevigramón) – a veces se observa antagonismo;
• con cloranfenicol y nitrofuranos – disminuye el efecto total;
• con medicamentos que contienen ésteres del ácido paraaminobenzoico (novocaína, anestesina, dicaina) – se inactiva la actividad antibacteriana de las sulfanilamidas.

No se deben administrar sulfanilamidas simultáneamente con hexametilentetramina (urotropina), con medicamentos antidiabéticos (derivados de la sulfonilurea), con fenilina, neodicumarina y otros anticoagulantes indirectos.

La estreptocida puede intensificar el efecto y/o la toxicidad del metotrexato debido al desplazamiento de su unión a las proteínas y/o a la reducción de su metabolismo.

Al administrarse simultáneamente con otros medicamentos que provocan supresión de la médula ósea, hemólisis o efecto hepatotóxico, existe el riesgo de desarrollar efectos tóxicos.

No se recomienda la administración simultánea con metenamina (urotropina) debido al aumento del riesgo de cristaluria en caso de reacción ácida de la orina.

La fenilbutazona (butilamina), los salicilatos y la indometacina pueden desplazar a las sulfanilamidas de su unión con las proteínas plasmáticas, aumentando así su concentración en sangre. Al administrarse conjuntamente con ácido paraaminosalicílico y barbitúricos, se intensifica la actividad de las sulfanilamidas; con cloranfenicol – aumenta el riesgo de agranulocitosis.

Características de uso.

Durante el tratamiento con estreptocida, es necesario realizar un control sistemático de la función renal y de los parámetros de la sangre periférica, así como del nivel de glucosa en sangre.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, es necesario realizar periódicamente análisis de sangre (análisis bioquímico y análisis sanguíneo general). La administración del medicamento en dosis insuficientes o la interrupción prematura del tratamiento pueden favorecer el aumento de la resistencia de los microorganismos a las sulfonamidas.

Las sulfonamidas no deben utilizarse para el tratamiento de infecciones causadas por el estreptococo beta-hemolítico del grupo A, ya que no provocan su erradicación y, por lo tanto, no pueden prevenir complicaciones como la fiebre reumática y la glomerulonefritis.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, enfermedades hepáticas y alteraciones de la función renal. En caso de insuficiencia renal, puede producirse la acumulación (acumulación) de sulfonamidas y sus metabolitos en el organismo, lo que puede provocar efectos tóxicos.

Estreptocida-Darnitsia debe administrarse con precaución en pacientes con formas graves de enfermedades alérgicas o asma bronquial, así como en enfermedades del sistema sanguíneo. Si aparecen signos de reacción de hipersensibilidad, el medicamento debe suspenderse.

Las sulfonamidas, incluyendo el estreptocida, deben usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, ya que las sulfonamidas pueden afectar el nivel de azúcar en sangre. Las dosis altas de sulfonamidas tienen un efecto hipoglucemiante.

Dado que las sulfonamidas son medicamentos bacteriostáticos y no bactericidas, es necesario completar un curso completo de terapia para prevenir la recurrencia de la infección y el desarrollo de formas resistentes de microorganismos.

Debido a la similitud en la estructura química, las sulfonamidas no deben administrarse a personas con hipersensibilidad a la furosemida, diuréticos tiazídicos, inhibidores de la anhidrasa carbónica y derivados de la sulfonilurea.

Los pacientes deben ingerir una cantidad suficiente de líquidos para prevenir la cristaluria y el desarrollo de litiasis urinaria.

En personas de edad avanzada, se observa un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves en la piel, supresión de la hematopoyesis y púrpura trombocitopénica (esta última especialmente en combinación con diuréticos tiazídicos).

Se debe evitar la administración del medicamento en pacientes de 65 años o más debido al mayor riesgo de aparición de reacciones adversas graves.

Se recomienda evitar la exposición a la luz solar directa y a la radiación ultravioleta artificial debido al riesgo de fotosensibilización con el uso de sulfonamidas.

Durante el tratamiento, es necesario seguir estrictamente el esquema posológico, administrar la dosis recomendada con intervalos de 24 horas y no omitir ninguna toma. En caso de olvidar una dosis, no se debe duplicar la siguiente dosis.

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a desaparecer, si el estado de salud empeora o si aparecen efectos adversos, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Si es necesario utilizar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay información sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Hasta que se determine la reacción individual al medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que durante el tratamiento con sulfonamidas pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, convulsiones, ataxia, somnolencia, depresión y psicosis.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral durante o después de las comidas, acompañado con 150-200 ml de agua. La dosis única para adultos y niños a partir de 12 años es de 600 mg – 1,2 g; la dosis diaria es de 3-6 g. La dosis diaria debe dividirse en 5 tomas.

Para niños de 3 a 6 años: 300 mg por toma; de 6 a 12 años: 300-600 mg por toma. La frecuencia de administración en niños es de 4 a 6 veces al día.

La duración del tratamiento se determina individualmente y depende de la gravedad y evolución de la enfermedad, la localización del proceso y la eficacia del tratamiento.

Dosis más altas para adultos: dosis única – 2 g; dosis diaria – 7 g.

Dosis diaria máxima para niños: 900 mg – 2,4 g.

Niños.

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

Puede producirse una intensificación de los efectos adversos.

En caso de sobredosis, es posible que aparezcan anorexia (ausencia de apetito), náuseas, vómitos, dolor cólico, dolor de cabeza, somnolencia, mareo, pérdida de conciencia. Con el uso prolongado, pueden presentarse fiebre, hematuria, cristaluria, cianosis, taquicardia, paréste­sias, diarrea, colestasis, insuficiencia renal con anuria, hepatitis tóxica, leucopenia y agranulocitosis.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se recomienda acudir al médico. Hasta que se brinde asistencia médica, lavar el estómago con solución al 2 % de bicarbonato de sodio y administrar suspensión de carbón activado u otros enterosorbentes. Se indica la ingesta abundante de líquidos, diuresis forzada y hemodiálisis. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, hipoprotrombinemia, eosinofilia, anemia hemolítica en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, miocarditis.

Del sistema nervioso: cefalea, reacciones neurológicas, incluyendo meningitis aséptica, ataxia, hipotensión intracraneal leve, convulsiones, vértigo, somnolencia/insomnio, sensación de fatiga, depresión, neuropatías periféricas u ópticas, trastornos visuales, psicosis, estado depresivo, parestesias.

Del sistema respiratorio: infiltrados pulmonares, alveolitis fibrosante.

Del tubo digestivo: sed, sequedad bucal, síntomas dispepticos, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, pancreatitis, colitis pseudomembranosa.

Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica, hepatonecrosis, hepatomegalia, ictericia, colestasis.

Del sistema urinario: cambio del color de la orina (color amarillo oscuro a marrón intenso), cristaluria en caso de reacción ácida de la orina; posibles reacciones nefrotóxicas: nefritis intersticial, necrosis tubular, insuficiencia renal, hematuria, riñón en choque con anuria.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: hiperemia cutánea, erupciones cutáneas (incluyendo erupciones eritematosas escamosas, pápulas), prurito, urticaria, dermatitis alérgica, fotosensibilización, dermatitis exfoliativa, eritema nodoso, cianosis.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistémico, síndrome tipo sérico, reacciones anafilácticas, angioedema (edema de Quincke), rinitis.

Alteraciones generales: fiebre medicamentosa, dolor en el hipocondrio derecho y en la región lumbar.

Otras: dificultad respiratoria, periarteritis nudosa, hipotiroidismo, hipoglucemia.

Plazo de caducidad. 5 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en envase blíster, 1 envase blíster por caja; comprimidos en envases blíster de 10 unidades.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsia».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.