Streptocid-Darnytsia

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ a stosowania leku STREPTOCID-DARNITSA (STREPTOCID-DARNITSA)

SkÅ ad:

substancja czynna: sulfanilamide;

1 tabletka zawiera 300 mg sulfanilamidu;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, povidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, kwas stearynowy.

PostaÄ c leku. Tabletka.

GÅ wne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: tabletki biaÅ e, ksztaÅ tu walca pÅ askiego, z ryÅ kiÄ i Å cieÅ kiÄ m.

Grupa farmakoterapeutyczna. Šrodki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Sulfanilamidy o krótkim dziaŠaniu. Kod ATC J01EB06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Streptocid, podobnie jak inne sulfonamidy, zakłóca tworzenie się czynników wzrostu u mikroorganizmów – kwasu foliowego, kwasu dihydrofoliowego, innych związków zawierających w swojej cząsteczce kwas p-aminobenzoesowy. Ze względu na podobieństwo struktury do wspomnianego kwasu, streptocid działa jako antagonistyczny konkurent, włączając się do łańcucha metabolicznego mikroorganizmów i zakłócając procesy przemiany materii, co prowadzi do efektu bakteriostatycznego. Lek należy do sulfonamidów o krótkim czasie działania. Streptocid wykazuje działanie bakteriostatyczne wobec paciorkowców, meningokoków, pneumokoków, gonokoków, pałeczki okrężnicy, patogenów toksoplazmozy i malarii. Jego skuteczność jest znacznie mniejsza w porównaniu z nowoczesnymi antybiotykami. Obecnie wiele szczepów mikroorganizmów, szczególnie szpitale, jest odpornych na streptocid.

Aktywność streptocidu wzrasta w środowisku alkalicznym.

Enterokoki, pałeczka Pseudomonas aeruginosa oraz bakterie beztlenowe są oporne na streptocid.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek jest szybko wchłaniany: maksymalne stężenie streptocidu we krwi obserwuje się po 1–2 godzinach, po 4 godzinach lek wykrywa się w płynie mózgowo-rdzeniowym. Obniżenie maksymalnego stężenia we krwi o 50 % następuje w czasie krótszym niż 8 godzin. Około 95 % leku jest wydalane z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakaźne i zapalne choroby wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na lek: zakaźne choroby skóry i błon śluzowych (rany, owrzodzenia, odleżyny), enterokolit, pielit, cystyt.

Przeciwwskazania.

• Indywidualna wrażliwość na sulfanilamidy, sulfony oraz na inne składniki leku; występowanie w wywiadzie silnych reakcji toksyczno-alergicznych na sulfanilamidy;
• nefrozy, nefryty;
• choroba Basedowa;
• ostre zapalenia wątroby;
• zahamowanie hematopoezy szpiku kostnego;
• niewydolność nerek i/lub wątroby;
• dekompensowana przewlekła niewydolność serca;
• wrodzony niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy, porfiria;
• choroby układu krwiotwórczego: anemia, leukopenia;
• hiperthyreoza;
• azotemia.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania:

• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, pochodnymi sulfoniliomocznika, lekami antytrombotycznymi, antagonistami witaminy K – nasila się działanie tych leków;
• z kwasem foliowym, antybiotykami bakteriobójczymi (w tym penicylinami, cephalosporinami) – zmniejsza się skuteczność sulfanilamidów;
• z antybiotykami bakteriobójczymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi – zmniejsza się działanie tych leków;
• z kwasem paraaminosalicylowym (PASK) i barbituranami – nasila się aktywność sulfanilamidów;
• z pochodnymi pirazolonu, indometacyną i salicylanami – nasila się aktywność i toksyczność sulfanilamidów;
• z metotreksatem i difenynem – nasila się toksyczność sulfanilamidów;
• z erytromycyną, linkomycyną, tetracykliną – wzajemnie nasila się działanie przeciwbakteryjne, poszerza się zakres działania;
• z ryfampicyną, streptomycyną, monomycyną, kanamycyną, gentamycyną, pochodnymi oksyhinoliny (nitroxolin) – działanie przeciwbakteryjne leków nie zmienia się;
• z kwasem nalidyksowym (nawigramon) – czasem obserwuje się antagonizm;
• z chloramfenikolem, nitrofuranami – zmniejsza się ogólny efekt;
• z lekami zawierającymi estry kwasu p-aminobenzoesowego (nowokaina, anestezyna, dikaina) – inaktywuje się działanie przeciwbakteryjne sulfanilamidów.

Sulfanilamidów nie należy stosować jednoczesnie z heksametylentetraminą (urotropiną), lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfoniliomocznika), z difenynem, neodicoumarinem oraz innymi lekami przeciwkrzepliwymi pośrednimi.

Streptocid może nasilać działanie i/lub toksyczność metotreksatu w wyniku wypierania go z wiązania z białkami i/lub osłabienia jego metabolizmu.

Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które powodują zahamowanie szpiku kostnego, hemolizę, działanie hepatotoksyczne, istnieje możliwość rozwoju efektów toksycznych.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z metenaminy (urotropin) z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia krystalurii przy kwasowej reakcji moczu.

Fenylbutazon (butadion), salicylany oraz indometacyna mogą wypierać sulfanilamidy z wiązania z białkami osocza krwi, tym samym zwiększając ich stężenie we krwi. Podczas stosowania razem z kwasem paraaminosalicylowym i barbituranami nasila się aktywność sulfanilamidów; z chloramfenikolem – zwiększa się ryzyko rozwoju agranulocytozy.

Szczególne wskazania.

Podczas leczenia streptocydem należy systematycznie kontrolować funkcję nerek oraz parametry krwi obwodowej i poziom glukozy we krwi.

Przy długotrwałym leczeniu lekiem należy okresowo wykonywać badania krwi (badania biochemiczne i ogólne badanie krwi). Przepisywanie leku w niewystarczających dawkach lub wcześniejsze przerwanie leczenia może sprzyjać zwiększeniu odporności mikroorganizmów na sulfonamidy.

Nie należy stosować sulfonamidów w leczeniu infekcji wywołanych przez bakteryjny hemolityczny paciorkowiec grupy A, ponieważ nie powodują one jego eliminacji i w związku z tym nie mogą zapobiegać powikłaniom takim jak reumatyzm czy gruczolakowate zapalenie nerek.

Lek należy ostrożnie przepisywać chorym z przewlekłą niewydolnością serca, chorobami wątroby oraz zaburzeniami funkcji nerek. W przypadku niewydolności nerek możliwe jest kumulowanie się sulfonamidu i jego metabolitów w organizmie, co może prowadzić do rozwoju efektu toksycznego.

Streptocid-Darnytsia należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z ciężką formą chorób alergicznych lub astmą oskrzelową, a także z chorobami układu krwiotwórczego. W przypadku pojawienia się objawów reakcji nadwrażliwości lek należy odstawić.

Z ostrożnością należy stosować sulfonamidy, w tym streptocyd, u chorych na cukrzycę, ponieważ sulfonamidy mogą wpływać na poziom cukru we krwi. Wysokie dawki sulfonamidów wykazują działanie hipoglikemizujące.

Ponieważ sulfonamidy są lekami bakteriostatycznymi, a nie bakteriobójczymi, konieczny jest pełny cykl terapii w celu zapobieżenia nawrotom infekcji i rozwojowi odpornych form mikroorganizmów.

Ze względu na podobieństwo struktury chemicznej, sulfonamidów nie można stosować osobom z podwyższoną wrażliwością na furosemid, diuretyki tiazydowe, inhibitory węglanowej anhydrazy lub pochodne sulfoniloamidu mocznika.

Pacjenci powinni spożywać odpowiednią ilość płynów w celu zapobieżenia krystalurii i rozwojowi kamicy moczowej.

U osób starszych obserwuje się zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji ze strony skóry, zaniku czynności szpiku kostnego, purpury trombocytopenicznej (ostatnie – szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi).

Należy unikać przepisywania leku pacjentom powyżej 65 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Zaleca się unikanie bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych i sztucznego napromienienia ultrafioletowego ze względu na możliwość rozwoju fotosensybilizacji podczas stosowania sulfonamidów.

Podczas leczenia należy przestrzegać zaleconego trybu dawkowania, stosować zalecaną dawkę w odstępach co 24 godziny, nie pomijać dawek. W przypadku pominięcia dawki nie wolno podwajać następnej dawki.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub wręcz stan zdrowia się pogorszy, albo pojawią się niepożądane objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi skomplikowanych urządzeń.

Brak informacji dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi skomplikowanych urządzeń.

Do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń, ponieważ podczas leczenia sulfonamidami możliwe są niepożądane reakcje ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, drgawki, ataksja, senność, depresja, psychozy.

Sposób stosowania i dawki.

Przyjmować doustnie podczas lub po posiłku, popijając 150–200 ml wody. Dawkę pojedynczą dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia wynosi 600 mg – 1,2 g, dawkę dobową – 3–6 g. Dawkę dobową podzielić na 5 dawek.

Dzieciom w wieku od 3 do 6 lat – 300 mg na jedną dawkę, od 6 do 12 lat – 300–600 mg na jedną dawkę. Częstotliwość przyjmowania u dzieci wynosi 4–6 razy na dobę.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie i zależy od ciężkości i przebiegu choroby, lokalizacji procesu oraz skuteczności terapii.

Wyższe dawki dla dorosłych: pojedyncza – 2 g, dobowe – 7 g.

Maksymalna dawka dobową dla dzieci – 900 mg – 2,4 g.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania możliwe wystąpienie anoreksji (brak apetytu), nudności, wymiotów, bólu typu kolki, bólu głowy, senności, zawrotów głowy, utraty przytomności. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe wystąpienie gorączki, hematurii, krystalurii, sinicy, tachykardii, parestezji, biegunki, cholestazy, niewydolności nerek z anurią, toksycznego zapalenia wątroby, leukopenii, agranulocytozy.

Leczenie. W przypadku przedawkowania zaleca się skontaktować się z lekarzem. Przed udzieleniem pomocy medycznej przepłukać żołądek 2% roztworem sodowego węglanu wodorowego i przyjąć zawiesinę węgla aktywowanego lub innych enterosorbentów. Wskazane jest spożycie dużej ilości płynów, wymuszone moczowanie, hemodializa. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: leukopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia, hipoprotrombinemia, eozynofilia, anemia hemolityczna przy niedoborze glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, zapalenie mięśnia sercowego.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, reakcje neurologiczne, w tym oponowe zapalenie opon mózgowych, ataksja, nieznaczne wewnątrzczaszkowe napięcie śródczaszkowe, drgawki, zawroty głowy, senność/bezsenność, uczucie zmęczenia, depresja, neuropatie obwodowe lub nerwów wzrokowych, zaburzenia wzroku, psychoza, stan przygnębienia, parestezje.

Ze strony układu oddechowego: infiltraty płucne, włókniste zapalenie pęcherzyków płuc.

Ze strony przewodu pokarmowego: pragnienie, suchość w ustach, objawy dyspeptyczne, nudności, wymioty, biegunka, anoreksja, zapalenie trzustki, kolit pseudobłoniasty.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby typu cholestazy, martwica wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka, cholestaza.

Ze strony układu moczowego: zmiana koloru moczu (nasycenie żółto-brązowe), krystaluria przy kwasowej reakcji moczu; możliwe reakcje nefrotoksyczne: zapalenie nerek typu śródmiąższowego, martwica kanalików nerkowych, niewydolność nerek, hematuria, nerka wstrząsowa z bezmoczem.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, wysypka skórna (w tym rumieniowo-łuszcząca, grudkowa), swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry alergiczne, fotosensybilizacja, zapalenie skóry z odwarstwieniem nabłonka, rumień węzłowaty, sinica.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, toczeń układowy, zespół surowiczy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk Quincka, katar.

Ogólne zaburzenia: gorączka lekowa, ból w prawdym podżebrzu i okolicy lędźwiowej.

Inne: trudności w oddychaniu, zapalenie tętnic węzłowe, niedoczynność tarczycy, hipoglikemia.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym; po 10 tabletek w opakowaniach blisterowych.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo farmaceutyczne „Darnica” sp. z o.o.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.