Streptocida-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE STREPTOCIDA-DARNITSA (STREPTOCID-DARNITSA)

Composizione:

Principio attivo: sulfanilamide;

1 compressa contiene 300 mg di sulfanilamide;

Eccipienti: amido di patata, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, acido stearico.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco, di forma cilindrica piatta, con linea di divisione e smusso.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Sulfanilamidi a breve durata d'azione. Codice ATC J01EB06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Lo streptocida, come altri sulfanilamidi, interferisce con la formazione nei microrganismi di fattori di crescita – acido folico, acido diidrofolico, altre sostanze contenenti nella loro molecola l’acido para-aminobenzoico. Poiché la sua struttura è simile a quella dell’acido para-aminobenzoico, lo streptocida, agendo come antagonista competitivo di tale acido, entra nella catena metabolica dei microrganismi e altera i processi metabolici, determinando un effetto batteriostatico. Il medicinale appartiene ai sulfanilamidi ad azione breve. Lo streptocida esercita un’azione batteriostatica nei confronti di streptococchi, meningococchi, pneumococchi, gonococchi, Escherichia coli, agenti eziologici della toxoplasmosi e della malaria. Per efficacia è notevolmente inferiore agli attuali antibiotici. Attualmente molti ceppi di microrganismi, specialmente quelli ospedalieri, sono resistenti allo streptocida.

L’attività dello streptocida aumenta in ambiente alcalino.

I microrganismi insensibili allo streptocida includono enterococchi, Pseudomonas aeruginosa e anaerobi.

Farmacocinetica

Se assunto per via orale, il medicinale viene rapidamente assorbito: la concentrazione massima di streptocida nel sangue si osserva dopo 1-2 ore; dopo 4 ore il farmaco è rilevabile nel liquido cerebrospinale. La riduzione della concentrazione massima nel sangue del 50% avviene in meno di 8 ore. Circa il 95% del medicinale viene eliminato dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie-infettive causate da microrganismi sensibili al farmaco: infezioni della pelle e delle mucose (ferite, ulcere, piaghe da decubito), enterocolite, pielite, cistite.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità individuale ai sulfanilamidi, ai solfoni e ad altri componenti del farmaco; anamnesi di gravi reazioni tossico-allergiche ai sulfanilamidi;
• nefrosi, nefriti;
• morbo di Basedow;
• epatiti acute;
• depressione della emopoiesi midollare;
• insufficienza renale e/o epatica;
• insufficienza cardiaca cronica scompensata;
• deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, porfiria;
• malattie del sistema emopoietico: anemia, leucopenia;
• ipertiroidismo;
• azotemia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Nel caso di somministrazione concomitante:

• con farmaci antiinfiammatori non steroidei, derivati della sulfonilurea, agenti antitrombotici, antagonisti della vitamina K – si potenzia l'effetto di questi farmaci;
• con acido folico, antibiotici battericidi (inclusi penicilline, cefalosporine) – si riduce l'efficacia dei sulfanilamidi;
• con antibiotici battericidi, contraccettivi orali – si riduce l'effetto di questi farmaci;
• con acido para-aminosalicilico (PAS) e barbiturici – si potenzia l'attività dei sulfanilamidi;
• con derivati della pirazolone, indometacina e salicilati – si potenzia l'attività e la tossicità dei sulfanilamidi;
• con metotrexate e fenitoina – si potenzia la tossicità dei sulfanilamidi;
• con eritromicina, lincomicina, tetraciclina – si potenzia reciprocamente l'attività antibatterica e si amplia lo spettro d'azione;
• con rifampicina, streptomicina, monomicina, kanamicina, gentamicina, derivati dell'ossichinolina (nitroxolina) – l'attività antibatterica dei farmaci non cambia;
• con acido nalidixico (negramon) – talvolta si osserva antagonismo;
• con cloramfenicolo, nitrofurani – si riduce l'effetto complessivo;
• con farmaci contenenti esteri dell'acido para-aminobenzoico (novocaina, anestesina, dicaina) – si inattiva l'attività antibatterica dei sulfanilamidi.

I sulfanilamidi non devono essere somministrati contemporaneamente a esametilentetrammina (urotropina), farmaci antidiabetici (derivati della sulfonilurea), fenitoina, neodicumarolo e altri anticoagulanti indiretti.

Streptocida-Darnytsia può potenziare l'effetto e/o la tossicità del metotrexate a causa del suo spostamento dal legame con le proteine e/o del rallentamento del suo metabolismo.

Nel caso di somministrazione concomitante con altri farmaci che causano depressione del midollo osseo, emolisi, effetti epatotossici, vi è possibile rischio di sviluppo di effetti tossici.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante con metenamina (urotropina) a causa dell'aumentato rischio di cristalluria in caso di reazione acida delle urine.

Il fenilbutazone (butadione), i salicilati e l'indometacina possono spostare i sulfanilamidi dal legame con le proteine plasmatiche, aumentandone così la concentrazione nel sangue. L'associazione con acido para-aminosalicilico e barbiturici potenzia l'attività dei sulfanilamidi; con cloramfenicolo – aumenta il rischio di sviluppare agranulocitosi.

Caratteristiche d'uso.

Durante il trattamento con streptocida è necessario effettuare un controllo sistematico della funzionalità renale, degli indici del sangue periferico e del livello di glucosio nel sangue.

Nel caso di un trattamento prolungato con il medicinale è necessario effettuare periodicamente analisi del sangue (analisi biochimiche e generali del sangue). La somministrazione del medicinale in dosi inadeguate o l’interruzione precoce del trattamento possono favorire l’aumento della resistenza dei microrganismi ai sulfanilamidi.

I sulfanilamidi non devono essere utilizzati per il trattamento delle infezioni causate dallo streptococco emolitico di gruppo A, poiché non determinano la sua eradicazione e quindi non possono prevenire complicanze come reumatismo e glomerulonefrite.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, malattie epatiche e in caso di alterazione della funzionalità renale. Nell’insufficienza renale è possibile una cumulazione del sulfanilamide e dei suoi metaboliti nell’organismo, che può portare allo sviluppo di un effetto tossico.

Streptocida-Darnytsia deve essere somministrata con cautela ai pazienti con forma grave di malattie allergiche o asma bronchiale, nonché con malattie del sistema emopoietico. In caso di comparsa di segni di reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere sospeso.

I sulfanilamidi, compreso lo streptocida, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito, poiché i sulfanilamidi possono influenzare il livello di zucchero nel sangue. Alte dosi di sulfanilamidi esercitano un’azione ipoglicemizzante.

Poiché i sulfanilamidi sono farmaci batteriostatici e non battericidi, è necessario completare un ciclo terapeutico completo per prevenire il rischio di recidiva dell’infezione e lo sviluppo di forme resistenti di microrganismi.

Considerata la simile struttura chimica, i sulfanilamidi non possono essere somministrati a persone con ipersensibilità ai furosemidi, diuretici tiazidici, inibitori dell’anidrasi carbonica e derivati della sulfonilurea.

Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere una quantità sufficiente di liquidi per prevenire la cristalluria e lo sviluppo di urolitiasi.

Negli anziani si osserva un aumento del rischio di sviluppare gravi reazioni avverse cutanee, soppressione dell’ematopoiesi e porpora trombocitopenica (quest’ultima in particolare in caso di associazione con diuretici tiazidici).

Si raccomanda di evitare la somministrazione del medicinale ai pazienti di età superiore ai 65 anni a causa del rischio aumentato di sviluppare gravi reazioni avverse.

Si raccomanda di evitare l’esposizione diretta ai raggi solari e all’irradiazione ultravioletta artificiale, a causa della possibile insorgenza di fotosensibilizzazione durante il trattamento con sulfanilamidi.

Durante il trattamento è necessario rispettare rigorosamente il regime posologico, assumere la dose raccomandata a intervalli di 24 ore, senza saltare le assunzioni. In caso di dimenticanza di una dose, non si deve raddoppiare la dose successiva.

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, lo stato di salute peggiora o compaiono effetti indesiderati, è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico per ulteriori indicazioni riguardo all’uso del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Se necessario, durante il trattamento con il medicinale, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono disponibili informazioni sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Fino a quando non sarà nota la reazione individuale al medicinale, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’uso di macchinari, poiché durante il trattamento con sulfanilamidi possono verificarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso come vertigini, convulsioni, atassia, sonnolenza, depressione e psicosi.

Modalità e dosaggio d'uso.

Assumere per via orale durante o dopo i pasti, accompagnando con 150-200 ml di acqua. La dose singola per adulti e bambini a partire dai 12 anni è di 600 mg – 1,2 g; la dose giornaliera è di 3-6 g. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 5 somministrazioni.

Per bambini da 3 a 6 anni: 300 mg per dose; da 6 a 12 anni: 300-600 mg per dose. La frequenza di somministrazione nei bambini è di 4-6 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente e dipende dalla gravità e dall'andamento della malattia, dalla localizzazione del processo patologico e dall'efficacia della terapia.

Dosi più elevate per adulti: dose singola – 2 g, dose giornaliera – 7 g.

Dose giornaliera massima per bambini: 900 mg – 2,4 g.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

È possibile un potenziamento delle manifestazioni degli effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi anoressia (mancanza di appetito), nausea, vomito, dolore addominale di tipo colica, cefalea, sonnolenza, capogiri, perdita di coscienza. Con l'uso prolungato, possono verificarsi febbre, ematuria, cristalluria, cianosi, tachicardia, parestesie, diarrea, colestasi, insufficienza renale con anuria, epatite tossica, leucopenia, agranulocitosi.

Trattamento. In caso di sovradosaggio si raccomanda di rivolgersi al medico. Prima di fornire assistenza medica, lavare lo stomaco con soluzione al 2% di bicarbonato di sodio e assumere sospensione di carbone attivo o di altri enterosorbenti. È indicato assumere una grande quantità di liquidi, diuresi forzata e emodialisi. Trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, ipoprotrombinemia, eosinofilia, anemia emolitica in caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia, miocardite.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, reazioni neurologiche, compreso meningite asettica, atassia, lieve ipotensione intracranica, convulsioni, vertigini, sonnolenza/insonnia, sensazione di affaticamento, depressione, neuropatie periferiche o ottiche, disturbi della vista, psicosi, stato depressivo, parestesie.

Disturbi del sistema respiratorio: infiltrati polmonari, alveolite fibrosante.

Disturbi del tratto gastrointestinale: sete, secchezza della bocca, sintomi dispeptici, nausea, vomito, diarrea, anoressia, pancreatite, colite pseudomembranosa.

Disturbi del sistema epatobiliare: aumento dell'attività degli enzimi epatici (ALT, AST, fosfatasi alcalina), epatite colostatica, epatonecrosi, epatomegalia, ittero, colestasi.

Disturbi del sistema urinario: variazione del colore delle urine (colore giallo-bruno intenso), cristalluria in caso di reazione acida delle urine; possibili reazioni nefrotossiche: nefrite interstiziale, necrosi tubolare, insufficienza renale, ematuria, rene da shock con anuria.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: iperemia cutanea, eruzioni cutanee (inclusi eritema squamoso, lesioni papulari), prurito, orticaria, dermatite allergica, fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa, eritema nodoso, cianosi.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistemico, sindrome da siero, reazioni anafilattiche, angioedema di Quincke, rinite.

Disturbi generali: febbre da farmaco, dolore nell'ipocondrio destro e nella regione lombare.

Altri: difficoltà respiratorie, periarterite nodosa, ipotiroidismo, ipoglicemia.

Durata della validità. 5 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 1 blister nella confezione; compresse in blister.

Categoria di dispensazione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» SRL.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispiльska, 13.