Стрепсилс® плюс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СТРЕПСИЛС® ПЛЮС (STREPSILS® PLUS)

Состав:

действующие вещества: 100 мл препарата содержат амилметакрезола 0,223 г; 2,4-дихлорбензилового спирта 0,446 г; лидокаина 0,6 г;

вспомогательные вещества: этанол 96 %; кислота лимонная, моногидрат; глицерин; сорбитол раствор некристаллизующийся (Е 420); сахарин; левоментол; ароматизатор мяты перечной; ароматизатор аниса; кармуазин едикол (Е 122); вода очищенная; натрия гидроксид; кислота соляная концентрированная.

Лекарственная форма. Оромукозный спрей.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, красного цвета раствор с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Дихлорбензиловый спирт. Код АТХ R02A A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амилметакрезол и 2,4-дихлорбензиловый спирт оказывают антисептическое действие, лидокаин — местный анестетик. Стрепсилс Плюс — антисептический комбинированный препарат с местным анестезирующим действием. Активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов in vitro; также оказывает противогрибковое действие.

Фармакокинетика.

2,4-дихлорбензиловый спирт метаболизируется в печени с образованием гиппуровой кислоты, которая выделяется с мочой. Данные относительно выведения амилметакрезола отсутствуют.

Лидокаин легко всасывается слизистыми оболочками. Период удаления из плазмы составляет около двух часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение инфекций полости рта и горла, а также для облегчения боли в горле.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.

Астма и бронхоспазм.

Метгемоглобинемия в анамнезе или подозрение на наличие метгемоглобинемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимого взаимодействия препарата с лекарственными средствами других групп не выявлено.

Особенности применения.

Не превышать указанную дозу.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, сопровождаются высокой температурой, головной болью или другими проявлениями, требуется дополнительная коррекция схемы лечения.

Не следует применять препарат непосредственно перед и во время приёма пищи, чтобы избежать попадания пищи в дыхательные пути вследствие местного анестезирующего действия лидокаина.

Местный обезболивающий эффект лидокаина может вызвать временное онемение полости рта и глотки, а также влиять на процесс глотания.

Не вдыхать спрей. Избегать попадания в глаза.

Длительность курса лечения не должна превышать 5 дней, поскольку это может привести к дисбалансу нормальной микрофлоры полости рта с риском бактериального или грибкового распространения.

Повторное или длительное применение на слизистую оболочку может привести к развитию системных токсических эффектов местных анестетиков (поражение центральной нервной системы с судорогами, сердечно-сосудистая недостаточность).

Спортсменам следует обратить внимание на то, что данный лекарственный препарат содержит действующее вещество, которое может вызвать положительный результат анализов при антидопинговом контроле.

Пациентам, принимающим любые другие лекарственные средства, перед применением спрея необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью применять у пациентов с эрозивными и десквамативными изменениями слизистой оболочки полости рта, свежими обширными ранами в полости рта и глотке.

Лекарственный препарат содержит краситель кармуазин эдикол (Е 122). Может вызывать аллергические реакции.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу. Он не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени, больным алкоголизмом, эпилепсией, а также беременным женщинам и детям в возрасте до 12 лет.

Данный лекарственный препарат содержит сорбит. Противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследований на животных недостаточно для окончательного вывода о токсичности. Отсутствуют или имеются ограниченные данные о применении лекарственного препарата у беременных женщин. Кроме того, препарат содержит алкоголь. Применение Стрепсилс® Плюс, спрея оромукозного, во время беременности не рекомендуется.

Период кормления грудью

Лидокаин, его метаболиты и алкоголь выделяются в грудное молоко. Неизвестно, выделяются ли амилметакрезол и 2,4-дихлорбензиловый спирт или их метаболиты с грудным молоком. Риск для новорождённых/младенцев исключить нельзя. Поэтому применение данного лекарственного препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Информация о влиянии на репродуктивную функцию человека отсутствует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

О влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами сообщений не поступало.

Способ применения и дозы.

Применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для лечения симптомов.

Назначают взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Интервал между приемами должен составлять не менее 2 часов.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет

Орошать полость рта и/или горло, дважды нажав на распылитель, 1–6 раз в сутки.

Дети в возрасте от 12 до 15 лет

Орошать полость рта и/или горло, дважды нажав на распылитель, 1–4 раза в сутки.

Применять спрей после еды.

Снять крышку. Повернуть. Дважды нажав,

распылитель орошает полость рта и/или горло

Флакон содержит 20 мл, что соответствует 70 дозам и 140 распылениям.

Дети.

Не рекомендуется для применения детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка может проявляться симптомами дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта в виде нарушения вкусовой чувствительности, тошноты, рвоты, а также может вызвать чрезмерную анестезию верхних дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта. В таком случае необходимо прекратить применение препарата и проводить симптоматическое лечение.

Значительная передозировка лидокаином влияет на нервную и сердечно-сосудистую системы и также может стать причиной метгемоглобинемии. Метгемоглобинемия лечится немедленным введением 1–4 мг/кг метиленового синего внутривенно.

Побочные реакции.

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при кратковременном применении 2,4-дихлорбензилового спирта, амилметакрезола и лидокаина в безрецептурных дозах. При длительном лечении хронических состояний возможно появление дополнительных побочных эффектов. При лечении хронических заболеваний при продолжительном применении могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Побочные реакции, возникавшие при применении 2,4-дихлорбензилового спирта, амилметакрезола и лидокаина, приведены по органам и системам органов и частоте их возникновения. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции перечислены в порядке убывания тяжести.

Срок годности.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

20 мл в стеклянном флаконе с дозирующим устройством; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Делфарм Бладел Б.В. / Delpharm Bladel B.V.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индастриевег 1, 5531 AD, Бладел, Нидерланды /
Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, The Netherlands