Strepsils® Plus

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU STREPSILS® PLUS (STREPSILS® PLUS)

Skład:

Substancje czynne: 100 ml preparatu zawiera amylometakrezolu 0,223 g; alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego 0,446 g; lidokainy 0,6 g;

Substancje pomocnicze: etanol 96 %; kwas cytrynowy, monohydrat; glikol; sorbitol, roztwór niestający się (E 420); sacharyna; lewomentol; aromat miętowy; aromat anyżowy; karmoizyna edikol (E 122); woda oczyszczona; wodorotlenek sodu; stężony kwas chlorowodorowy.

Postać leku. Aplikator do błony śluzowej jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, czerwony roztwór o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwbakteryjne. Alkohol dichlorobenzylowy. Kod ATC R02A A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Amilmetakrezol i 2,4-dichlorobenzylalkohol wykazują działanie antyseptyczne, lidokaina – działanie miejscowe przeciwbólowe. Strepsils® Plus to lek kombinowany o działaniu antyseptycznym ze środkiem znieczulającym miejscowo. Aktywny wobec szerokiego zakresu mikroorganizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych in vitro; wykazuje również działanie przeciwgrzybicze.

Farmakokinetyka.

2,4-dichlorobenzylalkohol jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który wydzielany jest z moczem. Brak danych dotyczących eliminacji amilmetakrezolu.

Lidokaina jest łatwo wchłaniana przez błony śluzowe. Okres eliminacji z osocza wynosi około dwóch godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe infekcji jamy ustnej i gardła, a także złagodzenie bólu gardła.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku lub na inne miejscowe leki przeciwbólowe z grupy amidów.

Asthma i skurcz oskrzeli.

Wywiad metHb lub podejrzenie występowania metHb.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z lekami innych grup.

Szczególne środki ostrożności.

Nie przekraczać wskazanej dawki.

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, towarzyszy im wysoka temperatura, ból głowy lub inne objawy, należy skorygować schemat leczenia.

Nie należy stosować leku bezpośrednio przed i podczas posiłku, aby zapobiec przedostaniu się pokarmu do dróg oddechowych wskutek miejscowego działania znieczulającego lidokainy.

Miejscowy efekt przeciwbólowy lidokainy może powodować tymczasowe znieczulenie jamy ustnej i gardła, a także może wpływać na proces połykania.

Nie wdychać sprayu. Unikać dostania się do oczu.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń równowagi fizjologicznej mikroflory jamy ustnej i ryzyka rozwoju infekcji bakteryjnej lub grzybiczej.

Powtarzane lub długotrwałe leczenie błony śluzowej może prowadzić do rozwoju ogólnoustrojowych efektów toksycznych środków znieczulających miejscowych (uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego z drgawkami, niewydolność układu krążenia).

Sportowcy powinni zwrócić uwagę, że ten lek zawiera substancję czynną, która może spowodować pozytywny wynik badań w ramach kontroli antydopingowej.

Pacjenci przyjmujący inne leki powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem sprayu.

Z ostrożnością stosować u chorych z zmianami erozyjnymi i deskwamatywnymi błony śluzowej jamy ustnej, świeżymi dużymi ranami w jamie ustnej i gardle.

Lek zawiera barwnik karmin E 122 (karmin edikol). Może wywoływać reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę. Nie jest on zalecany pacjentom z chorobami wątroby, alkoholikom, osobom z padaczką, kobietom w ciąży oraz dzieciom do 12. roku życia.

Ten lek zawiera sorbitol. Jest przeciwwskazany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski dotyczące toksyczności. Brak lub istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Ponadto lek zawiera alkohol. Nie zaleca się stosowania Strepsils® Plus, sprayu oromukozalnego, w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Lidokaina, jej metabolity oraz alkohol wydzielają się w mleku matki. Nie wiadomo, czy amylometakrezol i 2,4-dichlorobenzylowy alkohol lub ich metabolity wydzielają się z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Niepłodność

Brak informacji o wpływie na funkcję rozrodczą człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłaszano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres czasu konieczny do leczenia objawów.

Przeznaczony dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Interwał między dawkami powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia

Zażywać przez natrysk do jamy ustnej i/lub gardła, dwukrotnie naciskając na zraszacz, 1–6 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 12 do 15 lat

Zażywać przez natrysk do jamy ustnej i/lub gardła, dwukrotnie naciskając na zraszacz, 1–4 razy na dobę.

Stosować spray po posiłku.

Zdjąć pokrywkę. Obrócić. Dwukrotnie nacisnąć,

zraszaczem zraszać jamę ustną i/lub gardło.

Fala zawiera 20 ml, co odpowiada 70 dawkom i 140 zraszeniom.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci do 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może objawiać się dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak zaburzenia wrażliwości smakowej, nudności, wymioty, a także nadmierną narkozą górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i przeprowadzić leczenie objawowe.

Znaczne przedawkowanie lidokainy wpływa na układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy oraz może również powodować metemoglobinemię. Metemoglobinemia leczona jest natychmiastowym podaniem 1–4 mg/kg metylenowego niebieskiego dożylnie.

Efekty uboczne.

Poniżej wymienione efekty uboczne obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania dawek chlorowodorku 2,4-dichlorobenzylowego, amylometakrezolu i lidokainy w dawkach bez recepty. Przy długotrwałym leczeniu stanów przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Podczas leczenia chorób przewlekłych, przy długim stosowaniu, mogą pojawić się dodatkowe efekty uboczne.

Efekty uboczne występujące przy stosowaniu chlorowodorku 2,4-dichlorobenzylowego, amylometakrezolu i lidokainy są wymienione według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Termin ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

20 ml w fiolce szklanej z urządzeniem dawkującym; 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria nabycia.

Bez recepty.

Producent.

Delpharm Bladel B.V. / Delpharm Bladel B.V.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Holandia /
Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, The Netherlands