Strepsils® Plus
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STREPSILS® PLUS (STREPSILS® PLUS)
Composición:
Principios activos: 100 ml de preparado contienen amilmetacresol 0,223 g; alcohol 2,4-diclorobencílico 0,446 g; lidocaína 0,6 g;
Excipientes: etanol 96 %; ácido cítrico monohidrato; glicerol; solución de sorbitol no cristalizable (E 420); sacarina; levomentol; aromatizante de menta piperita; aromatizante de anís; carmoisina Edicol (E 122); agua purificada; hidróxido de sodio; ácido clorhídrico concentrado.
Forma farmacéutica. Aerosol oromucosal.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, de color rojo, con olor característico.
Grupo farmacoterapéutico.
Preparados para el tratamiento de enfermedades de la garganta. Antisépticos. Alcohol diclorobencílico. Código ATC R02A A03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El amilmetacresol y el alcohol 2,4-diclorobencílico ejercen acción antiséptica; la lidocaína es un anestésico local. Strepsils Plus es un medicamento antiséptico combinado con acción anestésica local. Es activo in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos; también ejerce acción antifúngica.
Farmacocinética.
El alcohol 2,4-diclorobencílico se metaboliza en el hígado hasta formar ácido hipúrico, que se excreta por la orina. No hay datos disponibles sobre la eliminación del amilmetacresol.
La lidocaína es fácilmente absorbida por las membranas mucosas. El período de eliminación del plasma es de aproximadamente dos horas.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de las infecciones de la boca y la garganta, así como para aliviar el dolor de garganta.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros anestésicos locales del grupo de las amidas.
Asma y broncoespasmo.
Metahemoglobinemia en la historia clínica o sospecha de metahemoglobinemia.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se ha observado interacción clínicamente significativa del medicamento con fármacos de otros grupos.
Características de uso.
No exceder la dosis indicada.
Si los síntomas persisten más de 3 días, se acompañan de fiebre alta, dolor de cabeza u otros síntomas, es necesaria una corrección adicional del esquema de tratamiento.
No se debe aplicar el medicamento inmediatamente antes ni durante las comidas, con el fin de evitar que los alimentos entren en las vías respiratorias debido al efecto anestésico local de la lidocaína.
El efecto analgésico local de la lidocaína puede provocar entumecimiento temporal de la cavidad bucal y de la garganta, así como afectar al proceso de deglución.
No inhalar el aerosol. Evitar el contacto con los ojos.
La duración del tratamiento no debe superar los 5 días, ya que podría provocar un desequilibrio de la microflora normal de la cavidad bucal, con riesgo de propagación bacteriana o fúngica.
El tratamiento repetido o prolongado de la mucosa puede provocar el desarrollo de efectos tóxicos sistémicos de los anestésicos locales (afectación del sistema nervioso central con convulsiones, insuficiencia cardiovascular).
Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento contiene un principio activo que puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Los pacientes que estén tomando cualquier otro medicamento deben consultar con su médico antes de usar este aerosol.
Utilizar con precaución en pacientes con lesiones erosivas y descamativas de la mucosa bucal, así como en heridas recientes de gran tamaño en la cavidad bucal y garganta.
El medicamento contiene el colorante carmoisina Edicol (E 122). Puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis. No se recomienda para pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo, epilepsia, ni para mujeres embarazadas y niños menores de 12 años.
Este medicamento contiene sorbitol. Está contraindicado en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No hay estudios suficientes en animales para llegar a una conclusión definitiva sobre su toxicidad. No existen o hay datos limitados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. Además, el medicamento contiene alcohol. No se recomienda el uso de Strepsils® Plus, aerosol oromucosal, durante el embarazo.
Lactancia
La lidocaína, sus metabolitos y el alcohol se excretan en la leche materna. No se sabe si el amilmetacresol y el alcohol 2,4-diclorobencílico, o sus metabolitos, se excretan en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No hay información disponible sobre el efecto sobre la función reproductiva humana.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Administrar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para tratar los síntomas.
Indicado para adultos y niños a partir de 12 años.
El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 2 horas.
Adultos y niños a partir de 15 años
Pulverizar en la cavidad bucal y/o garganta, presionando dos veces la bomba pulverizadora, de 1 a 6 veces al día.
Niños de 12 a 15 años
Pulverizar en la cavidad bucal y/o garganta, presionando dos veces la bomba pulverizadora, de 1 a 4 veces al día.
Aplicar el spray después de las comidas.
Quitar la tapa Girar Presionando dos veces,
la bomba pulverizadora pulverizar en la cavidad bucal y/o garganta
El frasco contiene 20 ml, lo que equivale a 70 dosis y 140 pulverizaciones.
Niños.
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Sobredosis.
La sobredosis puede manifestarse mediante síntomas de malestar gastrointestinal, como alteración del gusto, náuseas, vómitos, así como una anestesia excesiva de las vías respiratorias superiores y del tracto digestivo. En tal caso, debe suspenderse el uso del medicamento y se debe administrar tratamiento sintomático.
Una sobredosis significativa de lidocaína puede afectar al sistema nervioso y al sistema cardiovascular, y también puede causar metahemoglobinemia. La metahemoglobinemia se trata con la administración inmediata de 1-4 mg/kg de azul de metileno por vía intravenosa.
Efectos adversos.
Las reacciones adversas indicadas a continuación se observaron durante el uso a corto plazo de las dosis de alcohol 2,4-diclorobencílico, amilmetacresol y lidocaína en preparaciones de venta sin receta. Puede surgir la aparición de efectos adversos adicionales durante el tratamiento prolongado de afecciones crónicas. En el tratamiento de enfermedades crónicas y con uso prolongado, pueden presentarse efectos adversos adicionales.
Las reacciones adversas observadas con el uso de alcohol 2,4-diclorobencílico, amilmetacresol y lidocaína se presentan clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
| Clase de órganos sistémicos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
| Del sistema sanguíneo y del sistema linfático |
No conocido |
Metemoglobinemia |
| Del sistema inmunitario |
No conocido |
Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas incluyendo erupciones cutáneas, sensación de ardor en la boca o garganta e hinchazón de la boca y garganta, urticaria, angioedema, broncoespasmo e hipotensión con pérdida de conciencia. |
| De la piel y del tejido celular subcutáneo |
No conocido |
Erupciones, picazón |
| Del tracto gastrointestinal |
No conocido |
Náuseas, molestias en la boca, entumecimiento temporal de la lengua y aspiración de alimentos en la tráquea, dolor abdominal, estomatitis, dispepsia, acidez |
| Del sistema nervioso |
No conocido |
Disgeusia |
Fecha de caducidad.
3 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
20 ml en un frasco de vidrio con dispositivo dosificador; 1 frasco en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
Delpharm Bladel B.V.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Industrieweg 1, 5531 AD, Bladel, Países Bajos /
Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, The Netherlands