Strepsils® Plus

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE STREPSILS® PLUS (STREPSILS® PLUS)

Composizione:

Principi attivi: 100 ml di medicinale contengono amilmetacresolo 0,223 g; alcol 2,4-diclorobenzilico 0,446 g; lidocaina 0,6 g;

Eccipienti: etanolo 96%; acido citrico monoidrato; glicerolo; soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420); saccarina; levomentolo; aromatizzante alla menta piperita; aromatizzante all'anice; carmoisina Edicol (E 122); acqua depurata; sodio idrossido; acido cloridrico concentrato.

Forma farmaceutica. Spray oromucosale.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, di colore rosso, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per le malattie della gola. Antisettici. Alcol diclorobenzilico. Codice ATC R02A A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'amilmetacresolo e l'alcool 2,4-diclorobenzilico esercitano un'azione antisettica, la lidocaina ha un'azione anestetica locale. Strepsils® Plus è un medicinale antisettico combinato con effetto anestetico locale. È attivo in vitro nei confronti di un ampio spettro di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi; esercita anche un'azione antifungina.

Farmacocinetica.

L'alcool 2,4-diclorobenzilico viene metabolizzato nel fegato fino alla formazione dell'acido ippurico, che viene escreto nelle urine. Non sono disponibili dati riguardo l'eliminazione dell'amilmetacresolo.

La lidocaina viene facilmente assorbita dalle membrane mucose. Il tempo di eliminazione dal plasma è di circa due ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle infezioni della bocca e della gola, nonché per alleviare il mal di gola.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale o ad altri anestetici locali di tipo amidico.

Asma e broncospasmo.

Metemoglobinemia in anamnesi o sospetto di metemoglobinemia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative del medicinale con farmaci di altre classi.

Caratteristiche d'uso.

Non superare la dose indicata.

Se i sintomi della malattia persistono per più di 3 giorni, sono accompagnati da febbre alta, mal di testa o altri sintomi, è necessario un ulteriore adeguamento del trattamento.

Non utilizzare il medicinale immediatamente prima e durante il pasto per evitare l'ingresso di cibo nelle vie respiratorie a causa dell'effetto anestetico locale della lidocaina.

L'effetto analgesico locale della lidocaina può causare una temporanea perdita di sensibilità della bocca e della gola, nonché influire sul processo di deglutizione.

Non inalare lo spray. Evitare il contatto con gli occhi.

La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni, poiché ciò potrebbe causare uno squilibrio della normale flora microbica della cavità orale con rischio di diffusione batterica o fungina.

Un trattamento ripetuto o prolungato della mucosa può portare allo sviluppo di effetti tossici sistemici degli anestetici locali (coinvolgimento del sistema nervoso centrale con convulsioni, insufficienza cardiovascolare).

Gli atleti devono tenere presente che questo medicinale contiene un principio attivo che può causare un risultato positivo nei controlli antidoping.

I pazienti che assumono altri medicinali devono consultare il medico prima di utilizzare lo spray.

Utilizzare con cautela nei pazienti con lesioni erosive e desquamative della mucosa orale, ferite recenti di grandi dimensioni nella cavità orale e nella gola.

Il medicinale contiene il colorante carmoisina edicol (E 122). Può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg/dose. Non è raccomandato per pazienti con malattie epatiche, alcolismo, epilessia, nonché per donne in stato di gravidanza e bambini di età inferiore a 12 anni.

Questo medicinale contiene sorbitolo. È controindicato nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Se si ha un'intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni definitive sulla tossicità. Non esistono o esistono dati limitati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Inoltre, il medicinale contiene alcol. Non è raccomandato l'uso di Strepsils® Plus, spray oromucosale, durante la gravidanza.

Allattamento

La lidocaina, i suoi metaboliti e l'alcol vengono escreti nel latte materno. Non è noto se l'amilmetacresolo e l'alcol 2,4-diclorobenzilico o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi sono informazioni sull'effetto sulla funzione riproduttiva nell'uomo.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per trattare i sintomi.

Indicato per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 2 ore.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni

Spruzzare nella cavità orale e/o nella gola premendo due volte sulla pompa erogatrice, da 1 a 6 volte al giorno.

Bambini tra i 12 e i 15 anni

Spruzzare nella cavità orale e/o nella gola premendo due volte sulla pompa erogatrice, da 1 a 4 volte al giorno.

Applicare lo spray dopo i pasti.

Togliere il coperchio. Ruotare. Premere due volte per spruzzare nella cavità orale e/o nella gola.

Il flacone contiene 20 ml, pari a 70 dosi e 140 erogazioni.

Bambini.

Non raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può manifestarsi con sintomi di disturbo a carico dell'apparato gastrointestinale, come alterazione del gusto, nausea, vomito, e può causare un'eccessiva anestesia delle vie respiratorie superiori e dell'apparato digerente. In tal caso, occorre interrompere l'uso del medicinale e procedere con un trattamento sintomatico.

Un sovradosaggio significativo di lidocaina può influire sul sistema nervoso e cardiovascolare e può anche causare metemoglobinemia. La metemoglobinemia va trattata con l'infusione endovenosa immediata di 1−4 mg/kg di blu di metilene.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante l'uso a breve termine di dosi di alcol 2,4-diclorobenzilico, amilmetacresolo e lidocaina alle dosi da banco. In caso di trattamento prolungato per condizioni croniche, potrebbero manifestarsi ulteriori effetti indesiderati. Nel trattamento di patologie croniche o con uso prolungato, possono insorgere effetti indesiderati aggiuntivi.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di alcol 2,4-diclorobenzilico, amilmetacresolo e lidocaina sono elencati per sistemi e organi e per frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto frequente (≥1/10), frequente (da ≥1/100 a <1/10), non frequente (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Entro ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 ml in flacone di vetro con dispositivo dosatore; 1 flacone per scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Delpharm Bladel B.V.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’impianto.

Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Paesi Bassi / Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, The Netherlands