Стоптусин-тева

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Стоптусин-Тева (Stoptussin-Teva)

Состав:

действующие вещества: бутамирата цитрат, гвайфенезин;

1 таблетка содержит: бутамирата цитрата 4 мг, гвайфенезина 100 мг;

вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, глицерол дибегенат, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, белого цвета с риской деления с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и отхаркивающие. Код АТХ R05FB02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он проявляет местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не оказывает центрального тормозного эффекта, не угнетает дыхательный центр, не вызывает зависимости.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин обладает секретолитическими (за счёт непосредственного усиления секреции бронхиальных желёз и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарных клеток) и секретомоторными свойствами (уменьшает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и её откашливание).

Фармакокинетика.

Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется, 98 % его связывается с плазменными белками. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, которые также оказывают противокашлевое действие. 90 % метаболитов выводится почками, и лишь небольшая их часть выделяется с калом. Биологический период полувыведения составляет приблизительно 6 часов.

Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Незначительная часть связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительная часть — в неизменённом виде. Биологический период полувыведения составляет 1 час.

Клинические характеристики.

Показания.

Сухой раздражающий приступообразный кашель различного происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, миастения гравис, I триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»). Стоптусин-Тева не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Литий и магний усиливают действие гвайфенезина.

Гвайфенезин усиливает обезболивающее действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает угнетающее действие алкоголя, успокаивающих, снотворных средств, общих анестетиков на центральную нервную систему, а также усиливает действие миорелаксантов. Центральное нервное действие миорелаксантов может усиливать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может вызывать ложноположительные результаты диагностических тестов, определяющих 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реактива) и ванилминдальную кислоту в моче. С учётом этого, лечение препаратом Стоптусин-Тева необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

Особенности применения.

Во время лечения пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Стоптусин-Тева не следует применять пациентам с продуктивным кашлем и/или устойчивым или хроническим кашлем, связанным с курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой.

С осторожностью применять препарат при астме, туберкулезе, пневмокониозе.

Если кашель не проходит или усиливается, необходимо пересмотреть лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Контролируемых исследований с участием беременных женщин или исследований на животных не проводилось.

Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорождённых при применении гвайфенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности.

Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только при тщательном рассмотрении соотношения польза/риск.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли бутамирата цитрат или гвайфенезин в грудное молоко. Опыт применения у кормящих матерей ограничен, поэтому риск неблагоприятных эффектов у младенцев не может быть исключён. Рекомендуется прекратить кормление грудью на период применения данного лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может негативно влиять на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможностью возникновения сонливости, головокружения.

Способ применения и дозы.

Соблюдать дозировку в зависимости от массы тела пациента:

до 50 кг — по ½ таблетки 4 раза в сутки;

50–70 кг — по 1 таблетке 3 раза в сутки;

70–90 кг — по 1½ таблетки 3 раза в сутки;

от 90 кг — по 2 таблетки 3 раза в сутки.

Интервал между отдельными приёмами должен составлять 4–6 часов. Таблетку можно разделить пополам.

Препарат рекомендуется применять после приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай, сок).

Дети.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 12 лет в соответствии с показаниями (дозы и способ применения указаны в разделе «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

При передозировке преобладают признаки токсического действия гваяфензина: сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгенонегативный уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функции почек и сохранение электролитного баланса.

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендованной дозировки пациенты хорошо переносят препарат. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание.

Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, боль в животе, рвота, диарея. При возникновении неприятных ощущений в желудке или других необычных эффектах следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк, кожные высыпания, зуд, крапивницу, экзантему.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители. Teva Czech Industries s.r.o.,
ТОО Teva Operations Poland.

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.