StopTussin-Teva

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU StopTussin-Teva (Stoptussin-Teva)

Skład:

substancja czynna: butamiratu cytrynian, guajakolina;

1 tabletka zawiera: butamiratu cytrynianu 4 mg, guajakoliny 100 mg;

substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, gliceryna dibehenian, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, białego koloru, z ryflowaną linią po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kombinowane zawierające środki przeciwwąskowe i środki wydzielnicze. Kod ATC R05F B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączeniowy wykazujący działanie przeciwkaszelne, mukolityczne i wykrztuszające. Butamiratu cytrynian należy do nieopiodowych substancji przeciwkaszelnych o działaniu obwodowym. Wykazuje miejscowy efekt znieczyszający na zakończenia nerwowe przekazujące wstępujące sygnały pobudzenia z dróg oddechowych. W przeciwieństwie do opiodowych substancji przeciwkaszelnych nie wykazuje działania hamującego ośrodkowego, nie tłumi ośrodka oddechowego i nie powoduje uzależnienia.

Działanie przeciwkaszelne butamiratu cytrynianu uzupełnia działanie wykrztuszające glikofenu. Glikofenazyna wykazuje właściwości sekretolityczne (poprzez bezpośredni wzrost sekrecji gruczołów oskrzelowych oraz stymulację eliminacji kwasowych glikoprotein z komórek acynarnych) oraz sekretomotoryczne (obniża lepkość wydzieliny i ułatwia ewakuację śluzu oraz jego odkasływanie).

Farmakokinetyka.

Butamiratu cytrynian jest szybko i całkowicie wchłaniany, 98 % wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany z utworzeniem dwóch metabolitów, które również wykazują działanie przeciwkaszelne. 90 % metabolitów wydzielanych jest z moczem, a jedynie niewielka część z kałem. Okres półtrwania biologicznego wynosi około 6 godzin.

Glikofenazyna po podaniu doustnym jest szybko i łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego. Niewielka część wiąże się z białkami osocza krwi. Wydzielana jest z moczem, głównie w formie metabolitów, niewielka część – w postaci niezmienionej. Okres półtrwania biologicznego wynosi 1 godzinę.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Suchy, irytacyjny kaszel napadowy o różnym pochodzeniu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, miastenia gravis, I trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”). StopTussin-Teva nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ butamirat tłumi odruch kaszlowy, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuszających, ponieważ może to prowadzić do stazu śluzu w drogach oddechowych, zwiększając ryzyko napadu oskrzelowego i infekcji dróg oddechowych.

Lit i magnez nasilają działanie glikolterynezu.

Glikolterynezyna nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego, nasila działanie depresyjne alkoholu, środków uspokajających, nasennie działających i ogólnych środków znieczyszczających na ośrodkowy układ nerwowy, a także nasila działanie miorelaksantów. Działanie ośrodkowe miorelaksantów może nasilać niepożądane efekty glikolterynezu, szczególnie osłabienie mięśni.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Glikolterynezyna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów diagnostycznych oznaczających kwas 5-hydroksyindolooctowy (metoda fotometryczna z zastosowaniem nitrozonafolu jako odczynnika) oraz kwas wanilinomigdałowy w moczu. Z uwagi na to leczenie lekiem StopTussin-Teva należy przerwać 48 godzin przed pobraniem moczu do przeprowadzenia tych badań.

Особливости stosowania.

Podczas leczenia pacjenci powinni wstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych.

Nie należy stosować StopTussin-Teva pacjentom z kaszlem produktywnym i/lub z uporczywym lub przewlekłym kaszlem związanym z paleniem tytoniu, astmą, przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub emfizematą.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą, gruźlicą, pneumokoniozą.

Jeśli kaszel nie ustępuje lub nasila się, należy przeanalizować ponownie leczenie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży ani badań na zwierzętach.

Zgłaszano zwiększoną liczbę przypadków przepukliny pachwinowej u noworodków po stosowaniu guajafenezyny w I trymestrze ciąży. Dlatego lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży.

Stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży możliwe jest wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy butamiratu cytrynian czy guajafenezyna przenikają do mleka matki. Doświadczenie stosowania u matek karmiących piersią jest ograniczone, dlatego nie można wykluczyć ryzyka niepożądanych skutków u niemowląt. Zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres stosowania tego leku.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Lek może negatywnie wpływać na czynności wymagające zwiększonej uwagi (prowadzenie samochodu, obsługa maszyn i praca na wysokości), ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie należy dostosować do masy ciała pacjenta:

do 50 kg – ½ tabletu 4 razy na dobę;

50–70 kg – 1 tablet 3 razy na dobę;

70–90 kg – 1½ tabletu 3 razy na dobę;

od 90 kg – 2 tablety 3 razy na dobę.

Interwał między poszczególnymi dawkami powinien wynosić 4–6 godzin. Tabletkę można podzielić na pół.

Lek zaleca się przyjmować po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (woda, herbata, sok).

Dzieci.

Środek leczniczy można stosować u dzieci od 12. roku życia zgodnie z wskazaniami (dawki i sposób stosowania podano w rozdziale „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Przy przedawkowaniu dominują objawy toksycznego działania glikopirynu: senność, osłabienie mięśni, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze. Możliwy jest rentgeno-negatywny kamica moczowa.

Nie istnieje specyficzny antydotum.

Leczenie: przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywowanego, terapia objawowa mająca na celu utrzymanie funkcji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, funkcji nerek oraz zachowanie równowagi elektrolitowej.

Działania niepożądane.

Przy stosowaniu zgodnie z zalecaną dawką lek jest dobrze tolerowany przez pacjentów. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: anoreksja.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony narządów słuchu i błędnika: zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka. W przypadku wystąpienia nieprzyjemnych odczuć w żołądku lub innych nietypowych efektów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (angioedema), wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, egzantema.

Ze strony układu moczowego: kamica moczowa.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze, 2 blistery w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Teva Czech Industries s.r.o.

Spółka Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Ostrowska 305/29, Komarów, 747 70 Opawa, Republika Czeska.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska.