StopTussin-Teva

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Stopussin-Teva (Stoptussin-Teva)

Composición:

Principio activo: citrato de butamirato, guaifenesina;

Cada comprimido contiene: citrato de butamirato 4 mg, guaifenesina 100 mg;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, manitol (E 421), celulosa microcristalina, diglicérido de ácidos grasos de ácido benzoico, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Comprimidos.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos de forma redonda, de color blanco con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados combinados que contienen antitusígenos y expectorantes. Código ATC R05FB02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado que ejerce acción antitusígena, mucolítica y expectorante. El citrato de butamirato pertenece a las sustancias antitusígenas no opioides de acción periférica. Presenta un efecto anestésico local sobre las terminaciones nerviosas que transmiten señales ascendentes de irritación desde el tracto respiratorio. A diferencia de las sustancias antitusígenas opioides, no ejerce efecto inhibitorio central, no suprime el centro respiratorio ni provoca dependencia.

La acción antitusígena del citrato de butamirato se complementa con la acción expectorante de la guaifenesina. La guaifenesina posee propiedades secretolíticas (debido al aumento directo de la secreción de las glándulas bronquiales y a la estimulación de la eliminación de glucoproteínas ácidas desde las células acinares) y secretomotoras (reduce la viscosidad del esputo y facilita la evacuación de la mucosidad y su expulsión mediante la tos).

Farmacocinética.

El citrato de butamirato se absorbe rápida y completamente, y el 98 % se une a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza formando dos metabolitos, que también ejercen acción antitusígena. El 90 % de los metabolitos se excreta por los riñones, y solo una pequeña parte se elimina por heces. El período de semidesintegración biológica es de aproximadamente 6 horas.

La guaifenesina, tras la administración oral, se absorbe rápidamente y con facilidad desde el tracto gastrointestinal. Una cantidad insignificante se une a las proteínas plasmáticas. Se elimina principalmente por los riñones, sobre todo en forma de metabolitos, aunque una pequeña parte se excreta sin cambios. El período de semidesintegración biológica es de 1 hora.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tos seca irritativa y paroxística de diverso origen.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, miastenia grave, primer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»). StopTussin-Teva no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que el butamirato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración concomitante de medicamentos expectorantes, ya que esto podría provocar estancamiento de la mucosidad en las vías respiratorias, aumentando así el riesgo de broncoespasmo e infección de las vías respiratorias.

El litio y el magnesio potencian el efecto del guaifenesina.

La guaifenesina potencia el efecto analgésico del paracetamol y del ácido acetilsalicílico, potencia el efecto depresor del alcohol, de los sedantes, hipnóticos y anestésicos generales sobre el sistema nervioso central, así como también potencia la acción de los miorrelajantes. La acción nerviosa central de los miorrelajantes puede aumentar los efectos adversos de la guaifenesina, especialmente la debilidad muscular.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio

La guaifenesina puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas diagnósticas para la determinación de ácido 5-hidroxindolacético (método fotométrico con nitrosonaftol como reactivo) y ácido vanilmandélico en orina. Debido a esto, debe interrumpirse el tratamiento con StopTussin-Teva 48 horas antes de la recogida de orina para realizar estos análisis.

Características de aplicación.

Durante el tratamiento, los pacientes deben abstenerse de consumir bebidas alcohólicas.

StopTussin-Teva no debe administrarse a pacientes con tos productiva y/o tos persistente o crónica relacionada con el tabaquismo, asma, bronquitis crónica o enfisema.

Debe administrarse con precaución en pacientes con asma, tuberculosis o neumoconiosis.

Si la tos persiste o empeora, debe revisarse el tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas ni estudios en animales.

Se han notificado casos de aumento de hernia inguinal en recién nacidos tras la administración de guaifenesina durante el primer trimestre del embarazo. Por lo tanto, el medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

La administración del medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo solo es posible tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Lactancia

No se sabe si el citrato de butamirato o la guaifenesina se excretan en la leche materna. La experiencia en madres lactantes es limitada, por lo que no puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes. Se recomienda suspender la lactancia durante el período de tratamiento con este medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede afectar negativamente las actividades que requieran especial atención (conducción de automóviles, operación de maquinaria o trabajo en alturas), debido a la posibilidad de aparición de somnolencia o mareo.

Vía de administración y dosis.

Ajustar la dosis según el peso corporal del paciente:

menos de 50 kg: ½ tableta 4 veces al día;
50-70 kg: 1 tableta 3 veces al día;
70-90 kg: 1½ tableta 3 veces al día;
90 kg o más: 2 tabletas 3 veces al día.

El intervalo entre las tomas debe ser de 4 a 6 horas. La tableta puede partirse por la mitad.

Se recomienda administrar el medicamento después de las comidas, tomándolo con una cantidad suficiente de líquido (agua, té, jugo).

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años según las indicaciones (las dosis y la vía de administración se indican en la sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

En caso de sobredosis, predominan los signos de efecto tóxico del guaifenesina: somnolencia, debilidad muscular, náuseas, vómitos, diarrea, mareo, hipotensión arterial. Puede presentarse litiasis urinaria radiotransparente.

No existe antídoto específico.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado, terapia sintomática dirigida a mantener la función cardiovascular y respiratoria, la función renal y el equilibrio electrolítico.

Reacciones adversas.

Los pacientes toleran bien el medicamento cuando se sigue la dosificación recomendada. Los efectos adversos suelen desaparecer tras la reducción de la dosis.

Del metabolismo y la nutrición: anorexia.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia.

Del sistema respiratorio: dificultad para respirar.

De los órganos del oído y del laberinto: mareo.

Del tubo digestivo: sensación de malestar gastrointestinal, náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea. Si aparecen molestias gástricas u otros efectos inusuales, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico.

De la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico, erupciones cutáneas, picor, urticaria, exantema.

Del sistema urinario: litiasis urinaria.

Duración de la validez: 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricantes. Teva Czech Industries s.r.o.

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Direcciones de los fabricantes y lugares donde desarrollan su actividad.

Calle Ostrowska 305/29, Komárov, 747 70 Opava, República Checa.

Calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia.