StopTussin-Teva

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO StopTussin-Teva (Stoptussin-Teva)

Composizione:

Principio attivo: citrato di butamirato, guaifenesina;

1 compressa contiene: citrato di butamirato 4 mg, guaifenesina 100 mg;

Eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, mannite (E 421), cellulosa microcristallina, diglicole di acidi grassi glicerici, stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di forma rotonda, di colore bianco, con linea di frattura su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati combinati contenenti antitussivi ed espettoranti. Codice ATC R05FB02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato che esercita un'azione antitussiva, mucolitica ed espettorante. Il citrato di butamirato appartiene alle sostanze antitussive non oppioidi ad azione periferica. Esso manifesta un effetto anestetico locale sulle terminazioni nervose che trasmettono segnali ascendenti di irritazione dalle vie respiratorie. A differenza delle sostanze antitussive oppioidi, non esercita effetto depressivo centrale, non inibisce il centro respiratorio e non determina dipendenza.

L'azione antitussiva del citrato di butamirato è potenziata dall'azione espettorante della guaifenesina. La guaifenesina possiede proprietà secretolitiche (grazie al potenziamento diretto della secrezione delle ghiandole bronchiali e alla stimolazione dell'eliminazione dei glicoproteini acidi dalle cellule acinari) e secretomotorie (riduce la viscosità del muco e facilita l'evacuazione del muco stesso e la sua espulsione mediante la tosse).

Farmacocinetica.

Il citrato di butamirato viene rapidamente e completamente assorbito e si lega per il 98% alle proteine plasmatiche. Viene metabolizzato con la formazione di due metaboliti, che esercitano anch'essi un'azione antitussiva. Il 90% dei metaboliti viene eliminato attraverso i reni, mentre solo una piccola parte viene escreta con le feci. La emivita biologica è di circa 6 ore.

La guaifenesina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e facilmente assorbita dal tratto gastrointestinale. Una quantità trascurabile si lega alle proteine plasmatiche. Viene eliminata principalmente attraverso i reni, soprattutto sotto forma di metaboliti, mentre una piccola parte viene escreta in forma immodificata. L’emivita biologica è di 1 ora.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Tosse secca irritativa e parossistica di varia origine.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, miastenia grave, I trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo «Uso in gravidanza o durante l’allattamento»). StopTussin-Teva non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Poiché il butamirato inibisce il riflesso della tosse, si deve evitare l’uso contemporaneo di espettoranti, poiché ciò potrebbe causare ristagno di muco nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e infezione delle vie respiratorie.

Litio e magnesio potenziano l’effetto del guaifenesina.

La guaifenesina potenzia l’effetto analgesico del paracetamolo e dell’acido acetilsalicilico, potenzia l’effetto depressivo dell’alcol, dei sedativi, dei sonniferi e degli anestetici generali sul sistema nervoso centrale e potenzia inoltre l’azione dei miorilassanti. L’azione centrale dei miorilassanti sul sistema nervoso centrale può aumentare gli effetti indesiderati della guaifenesina, in particolare la debolezza muscolare.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio

La guaifenesina può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici per la determinazione dell’acido 5-idrossiindolacetico (metodo fotometrico con nitrosolfenolo come reagente) e dell’acido vanilmandelico nelle urine. Per questo motivo, il trattamento con StopTussin-Teva deve essere interrotto 48 ore prima della raccolta delle urine per effettuare tali analisi.

Caratteristiche dell'uso.

Durante il trattamento, ai pazienti si deve raccomandare di astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

StopTussin-Teva non deve essere utilizzato nei pazienti con tosse produttiva e/o tosse persistente o cronica associata al fumo, asma, bronchite cronica o enfisema.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di asma, tubercolosi, pneumoconiosi.

Se la tosse persiste o peggiora, il trattamento deve essere riesaminato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi controllati su donne in gravidanza né studi sugli animali.

Sono stati riportati casi di ernia inguinale nei neonati dopo l'uso di guaifenesina nel I trimestre di gravidanza. Pertanto, il medicinale è controindicato nel I trimestre di gravidanza.

L'uso del medicinale nel II e III trimestre di gravidanza è possibile solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Non è noto se il citrato di butamirato o la guaifenesina passino nel latte materno. L'esperienza d'uso nelle madri che allattano è limitata, pertanto non può essere escluso il rischio di effetti avversi nei neonati. Si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il periodo di trattamento con questo medicinale.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale può influire negativamente su attività che richiedono un'attenzione particolare (guida di veicoli, utilizzo di macchinari, lavoro in altezza), a causa della possibile insorgenza di sonnolenza e capogiri.

Modalità e dosi di somministrazione.

Rispettare la posologia in base al peso corporeo del paziente:

fino a 50 kg – ½ compressa 4 volte al giorno;

50-70 kg – 1 compressa 3 volte al giorno;

70-90 kg – 1 e ½ compressa 3 volte al giorno;

oltre 90 kg – 2 compresse 3 volte al giorno.

L’intervallo tra le singole somministrazioni deve essere di 4-6 ore. La compressa può essere divisa a metà.

Il medicinale va assunto dopo i pasti, accompagnato da una quantità sufficiente di liquidi (acqua, tè, succo).

Fanciulli.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni d’età, secondo le indicazioni (dosi e modalità di somministrazione riportate nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, prevalgono i sintomi dell’azione tossica del guaifenesina: sonnolenza, debolezza muscolare, nausea, vomito, diarrea, capogiri, ipotensione arteriosa. È possibile la comparsa di urolitiasi radiotrasparente.

Non esiste un antidoto specifico.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, terapia sintomatica finalizzata al mantenimento delle funzioni cardiovascolari e respiratorie, della funzionalità renale e all’equilibrio elettrolitico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale viene generalmente ben tollerato dai pazienti quando assunto alle dosi raccomandate. Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo la riduzione della dose.

Dal punto di vista del metabolismo e dell'alimentazione: anoressia.

Dal punto di vista del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza.

Dal punto di vista dell'apparato respiratorio: difficoltà respiratorie.

Dal punto di vista dell'udito e dell'apparato labirintico: capogiri.

Dal punto di vista del tratto gastrointestinale: sensazione di disagio a livello gastrointestinale, nausea, dolore addominale, vomito, diarrea. In caso di comparsa di spiacevoli sensazioni allo stomaco o di altri effetti insoliti, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed esantema.

Dal punto di vista dell'apparato urinario: urolitiasi.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo non accessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister, 2 blister in una scatola.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttori. Teva Czech Industries s.r.o.

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Indirizzi dei produttori e sedi delle loro attività.

Via Ostavska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Repubblica Ceca.

Via Mogilsk 80, 31-546 Cracovia, Polonia.