Стериллиум
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТЕРИЛЛИУМ® (STERILLIUM®)
Состав:
действующие вещества: 100 г раствора содержат: 2-пропанол – 45 г, 1-пропанол – 30 г, метилсульфат метициния – 0,2 г;
вспомогательные вещества: спирт миристиловый, глицерин (85 %), ароматизатор «Орань РН 799867», краситель патентованный синий V (85 %) Е 131, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Раствор для наружного применения.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, светло-голубой раствор со свежим спиртовым запахом, плотность при 20 °С — 0,847–0,855 г/см³, показатель преломления n20/D — 1,376–1,381.
Фармакотерапевтическая группа.
Антисептические и дезинфицирующие средства.
Код АТХ D08АХ53.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Средство предназначено для местного применения.
Механизм действия.
Стериллиум® изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны у микроорганизмов, вызывает коагуляцию белков и деактивирует ферменты.
Микробиологическая эффективность.
Исследования in vitro и in vivo показали, что Стериллиум® активен в отношении ряда обычных бактерий и грибковых патогенов, а также проявляет вирулицидную активность в отношении вирусов с оболочкой, в частности вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В, С (HBV, HCV), а также ограниченную вирулицидную активность в отношении аденовирусов, норовирусов и ротавирусов. В течение 30 секунд Стериллиум® уменьшает транзиторную микрофлору кожи более чем на 99,99 % (гигиеническая антисептическая обработка кожи рук), а также резидентную микрофлору кожи в течение 1,5 минуты (хирургическая антисептическая обработка кожи рук).
Сведения о микробиологической эффективности
| Применение и антимикробное действие |
Время применения (минимум) |
| Гигиеническая антисептическая обработка рук (в соответствии со стандартами EN 1500; VAH) |
30 секунд |
| Хирургическая антисептическая обработка рук (в соответствии со стандартами EN 12791; VAH) |
1,5 минуты |
| Антисептика кожи с малым количеством сальных желез (по методу DGHM [Немецкое общество гигиены и микробиологии]): |
|
| перед пункцией и инъекцией |
15 секунд |
| перед пункцией суставов, полостей тела и полых органов, а также перед хирургическими вмешательствами |
1 минута |
| Антисептика кожи с большим количеством сальных желез (по методу DGHM): |
|
| перед пункцией и инъекцией |
10 минут |
| перед пункцией суставов, полостей тела и полых органов, а также перед хирургическими вмешательствами |
10 минут |
| Бактерицидное действие (в соответствии со стандартом EN 1040) |
30 секунд |
| Протигрибковое действие (в соответствии со стандартом EN 1275) |
30 секунд |
| Микобактерицидное действие (в соответствии со стандартом EN 14348) |
30 секунд |
| Вирулицидное действие против вирусов с оболочкой (в соответствии со стандартом EN 14476) |
30 секунд |
| Ограниченный спектр вирулицидного действия против аденовирусов, норовирусов и ротавирусов (в соответствии со стандартом EN 14476) |
1 минута |
Фармакокинетика.
Всасывание через кожу всех компонентов лекарственного средства Стериллиум® не изучали. Недавние исследования на крысах выявили незначительное всасывание через кожу метициллия этилсульфата.
Клинические характеристики
Показания.
Гигиеническая и хирургическая антисептическая обработка кожи рук, а также антисептическая обработка кожи перед инъекциями, пункциями, взятием крови, вакцинацией.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам средства.
Не применять для антисептической обработки слизистых оболочек, открытых ран и участков вокруг глаз. Избегать контакта с глазами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не установлена.
Особенности применения.
Избегать контакта с глазами.
В случае попадания раствора в глаза их следует промывать, удерживая веки открытыми, в течение нескольких минут проточной водой.
При наличии контактных линз необходимо снять их, если это легко сделать. Продолжать промывание глаз большим количеством воды, в том числе под веками, в течение не менее 10 минут. Если раздражение не проходит, следует обратиться к врачу.
Не переливать Стерилліум® из одного флакона в другой, поскольку это может привести к загрязнению средства. Если избежать переливания невозможно, процедуру следует проводить с соблюдением стерильности (например, с использованием стерильных контейнеров под ламинарным потоком).
Не пользоваться электрическими приборами до полного высыхания кожи, обработанной лекарственным средством.
Избегать контакта с открытым огнём.
Не применять вблизи источников возгорания. Легковоспламеняющееся вещество — температура вспышки составляет 23 °С. Следует соблюдать правила техники безопасности при работе со средствами, содержащими спирт.
При условии применения средства в соответствии с рекомендациями пожар или взрыв маловероятны.
В случае пролития средства необходимо принять следующие меры: немедленно собрать раствор, разбавить большим количеством воды, проветрить помещение и устранить источники возгорания. Не курить.
В случае пожара для тушения использовать воду, огнетушители (порошковые, пенные или углекислотные).
Применение в период беременности или грудного вскармливания.
В период беременности или грудного вскармливания риски при применении лекарственного средства неизвестны.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Предупреждений нет.
Способ применения и дозы.
Средство для наружного применения, применяется методом втирания в сухую кожу. Можно использовать везде, даже при отсутствии умывальников и воды. Стериллиум® лучше отбирать с помощью дозирующего устройства. Существующие системы дозирования позволяют отбирать Стериллиум® бесконтактным способом. Дозаторы можно размещать независимо от наличия раковин или умывальников там, где необходима гигиеническая антисептическая обработка кожи рук. Стериллиум® применяют в неразбавленном виде.
Гигиеническая антисептическая обработка кожи рук направлена против транзиторной микрофлоры кожи рук без нарушения резидентной микрофлоры.
Методика гигиенической антисептической обработки кожи рук
|
|
|
|
Не менее 3 мл (2 × 1,5 мл) антисептика Стерилліум® набрать непосредственно из пластикового флакона или с помощью дозирующего устройства, нажав локтем на рычаг дозатора, в углубление сухой ладони. Тщательно распределить его по всей поверхности кожи рук и запястий. По стандартной методике (см. рисунок 1) антисептик интенсивными движениями втирать в течение 30 секунд. |
|
|
Следить за тем, чтобы в течение всего времени втирания средства руки оставались увлажненными им, при необходимости добавить новую порцию антисептика Стерилліум®. Не смывать. |
- При капельном загрязнении рук — тщательно удалить загрязнение одноразовой салфеткой, смоченной средством Стериллиум®, затем обработать руки антисептическим средством Стериллиум® по стандартной методике (см. рисунок 1).
- При сильном загрязнении рук выделениями, секретами, кровью — сначала необходимо вымыть руки водой, затем — с обычным мылом или мылом с антимикробным эффектом, избегая разбрызгивания воды и её попадания на одежду (например, при загрязнении кровью). Тщательно высушить руки с помощью безворсового одноразового полотенца. После этого руки необходимо обработать антисептиком по стандартной методике (см. рисунок 1). При необходимости — продезинфицировать зону загрязнения и надеть чистую спецодежду.
Последовательность этапов втирания антисептика при гигиенической обработке рук в соответствии с Европейским стандартом EN 1500 приведена на рисунке 1.
Рисунок 1.
Стандартный метод втирания антисептика при гигиенической обработке рук в соответствии с EN 1500.
|
|
|
|
|
|
|
|
Последнюю порцию антисептического средства необходимо втирать в кожу до полного высыхания. На всю процедуру требуется не менее 6 мл (2 × 3 мл) средства. Не смывать. |
| ВНИМАНИЕ! Не надевать перчатки на влажные от антисептика руки, дождаться полного высыхания кожи рук. |
Антисептическая обработка кожи. Антисептическую обработку кожи проводить перед инъекциями, пункциями полостей тела и полых органов, а также перед хирургическими вмешательствами.
Антисептика кожи с малым количеством сальных желез (по методу DGHM):
- перед пункцией и инъекцией — 15 секунд;
- перед пункцией суставов, полостей тела и полых органов, а также перед хирургическими вмешательствами — 1 минута.
Антисептика кожи с большим количеством сальных желез (по методу DGHM):
- перед пункцией и инъекцией — 10 минут;
- перед пункцией суставов, полостей тела и полых органов, а также перед хирургическими вмешательствами — 10 минут.
Дети.
Нельзя применять препарат для обработки кожи новорождённым и недоношенным детям.
В остальных случаях препарат применять по назначению врача.
Передозировка.
В случае случайного приёма внутрь основные симптомы интоксикации такие же, как после приёма этанола. Существует опасность остановки дыхания.
При 3–4‰ и выше: устранение вторичных симптомов отравления с помощью гемодиализа.
Побочные реакции.
Редко может возникать незначительная сухость или раздражение кожи. В таком случае рекомендуется усилить общий уход за кожей. Аллергические реакции — редки.
При случайном попадании средства в желудок возможно алкогольное отравление — пострадавшему необходимо прополоскать ротовую полость питьевой водой, дать выпить несколько стаканов воды. При случайном попадании средства в глаза возможно раздражение слизистой оболочки глаз — пострадавшему необходимо промыть глаза проточной водой в течение нескольких минут и обязательно обратиться к врачу.
В случае возникновения любых побочных эффектов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности. 5 лет с даты изготовления «in-bulk».
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Стерилліум® разъедает акриловое стекло и аналогичные материалы.
Упаковка.
Пластиковые флаконы по 100 мл, 500 мл или 1000 мл, пластиковые канистры по 5 л.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
ТОВ «НВП «ВІЛАН», Украина,
упаковка из «in-bulk» БОДЕ Хемі ГмбХ (Германия).
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 03151, г. Киев, ул. Аэродромная, 12-А,
тел. (044) 249-04-40, факс: (044) 246-17-43.