Sterillium®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento STEGERIL® (STERILLIUM®)
Composición:
Principios activos: 100 g de solución contienen: 2-propanol – 45 g, 1-propanol – 30 g, etilsulfato de metreconio – 0,2 g;
Excipientes: alcohol miristílico, glicerol (85 %), aromatizante «Orañy PH 799867», colorante azul patentado V (85 %) E 131, agua purificada.
Forma farmacéutica.
Solución para aplicación cutánea.
Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, de color azul claro, con olor fresco a alcohol; densidad a 20 ºC — 0,847–0,855 g/cm³; índice de refracción n 20/D — 1,376–1,381.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antisépticos y desinfectantes.
Código ATC D08AX53.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El medicamento está indicado para aplicación local.
Mecanismo de acción.
Sterillium® altera la permeabilidad de la membrana citoplasmática de los microorganismos, provoca la coagulación de proteínas y la desactivación de enzimas.
Eficacia microbiológica.
Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que Sterillium® es activo frente a una serie de bacterias y hongos patógenos habituales, y presenta actividad virucida contra virus con envoltura, en particular contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y C (VHB, VHC), así como actividad virucida limitada frente a adenovirus, norovirus y rotavirus. En 30 segundos, Sterillium® reduce la microflora transitoria de la piel en más del 99,99 % (antisepsia higiénica de las manos), así como la microflora residente de la piel en 1,5 minutos (antisepsia quirúrgica de las manos).
Información sobre la eficacia microbiológica
| Aplicación y acción antimicrobiana |
Tiempo de aplicación (mínimo) |
| Desinfección antiséptica higiénica de manos (según normas EN 1500; VAH) |
30 segundos |
| Desinfección antiséptica quirúrgica de manos (según normas EN 12791; VAH) |
1,5 minutos |
| Antisepsia de la piel con baja cantidad de glándulas sebáceas (según el método DGHM [Sociedad Alemana de Higiene y Microbiología]): |
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| antes de punción e inyección |
15 segundos |
| antes de punciones articulares, de cavidades corporales y órganos huecos, así como antes de intervenciones quirúrgicas |
1 minuto |
| Antisepsia de la piel con alta cantidad de glándulas sebáceas (según el método DGHM): |
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| antes de punción e inyección |
10 minutos |
| antes de punciones articulares, de cavidades corporales y órganos huecos, así como antes de intervenciones quirúrgicas |
10 minutos |
| Acción bactericida (según norma EN 1040) |
30 segundos |
| Acción fungicida (según norma EN 1275) |
30 segundos |
| Acción micobactericida (según norma EN 14348) |
30 segundos |
| Acción virucida frente a virus con envoltura (según norma EN 14476) |
30 segundos |
| Espectro limitado de acción virucida frente a adenovirus, norovirus y rotavirus (según norma EN 14476) |
1 minuto |
Farmacocinética.
La absorción a través de la piel de todos los componentes del medicamento Sterillium® no ha sido estudiada. Estudios recientes en ratas han revelado una absorción cutánea mínima del etilsulfato de metilcetronio.
Características clínicas
Indicaciones.
Desinfección antiséptica higiénica y quirúrgica de la piel de las manos, y desinfección antiséptica de la piel antes de inyecciones, punciones, extracción de sangre y vacunaciones.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del producto.
No aplicar para la desinfección antiséptica de las membranas mucosas, heridas abiertas ni en las zonas alrededor de los ojos. Evitar el contacto con los ojos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No establecida.
Características de uso.
Evitar el contacto con los ojos.
En caso de entrada del líquido en los ojos, lavarlos manteniendo los párpados abiertos, durante varios minutos con agua corriente.
Si se usan lentes de contacto, deben retirarse si es fácil hacerlo. Continuar lavando los ojos con abundante agua, también bajo los párpados, durante al menos 10 minutos. Si la irritación persiste, consultar con un médico.
No verter Sterillium® de un frasco a otro, ya que esto podría causar contaminación del producto. Si no es posible evitar el trasvase, la operación debe realizarse bajo condiciones estériles (por ejemplo, utilizando recipientes estériles bajo flujo laminar).
No utilizar aparatos eléctricos hasta que la piel tratada con el medicamento esté completamente seca.
Evitar el contacto con llama abierta.
No utilizar cerca de fuentes de ignición. La sustancia es inflamable: la temperatura de inflamabilidad es de 23 °C. Debe respetarse las normas de seguridad al trabajar con productos que contienen alcohol.
Si el producto se utiliza según las recomendaciones, el riesgo de incendio o explosión es poco probable.
En caso de derrame del producto, deben tomarse las siguientes medidas: recoger inmediatamente el líquido derramado, diluirlo con gran cantidad de agua, ventilar la habitación y eliminar las posibles fuentes de ignición. No fumar.
En caso de incendio, utilizar agua, extintores (de polvo, espuma o dióxido de carbono) para extinguirlo.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Durante el embarazo o la lactancia, los riesgos asociados con el uso del medicamento no son conocidos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos. No existen advertencias.
Vía de administración y dosis.
Producto para uso externo, se aplica mediante fricción en la piel seca. Puede utilizarse en cualquier lugar, incluso en ausencia de fregaderos y agua. Es preferible dispensar Sterillium® mediante un dispositivo dosificador. Los sistemas de dosificación disponibles permiten dispensar Sterillium® sin contacto. Los dispensadores pueden instalarse independientemente de la presencia de fregaderos o lavabos, en aquellos lugares donde sea necesaria la antisepsia higiénica de la piel de las manos. Sterillium® se utiliza sin diluir.
Antisepsia higiénica de la piel de las manos, dirigida contra la microflora transitoria de la piel de las manos sin alterar la microflora residente.
Método de antisepsia higiénica de la piel de las manos
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Aplicar al menos 3 ml (2 × 1,5 ml) del antiséptico Sterillium® directamente del frasco de plástico o mediante un dispositivo dosificador, presionando con el codo la palanca del dosificador, en la palma de la mano seca. Distribuir uniformemente sobre toda la superficie de la piel de las manos y las muñecas. Aplicar mediante fricción intensa durante 30 segundos siguiendo la técnica estándar (véase la figura 1). |
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Asegurarse de que las manos permanezcan húmedas durante todo el tiempo de fricción; si es necesario, añadir una nueva porción del antiséptico Sterillium®. No enjuagar. |
- En caso de contaminación puntual de las manos: eliminar cuidadosamente la contaminación con una toallita desechable humedecida con el producto Sterillium®, luego tratar las manos con el antiséptico Sterillium® según la técnica estándar (véase la figura 1).
- En caso de contaminación intensa de las manos con secreciones, excreciones o sangre: primero lavarlas con agua, luego con jabón común o con jabón de efecto antimicrobiano, evitando salpicaduras y el contacto del agua con la ropa (por ejemplo, en caso de contaminación con sangre). Secar cuidadosamente las manos con una toalla desechable no desmenuzable. Posteriormente, tratar las manos con antiséptico según la técnica estándar (véase la figura 1). Si es necesario, desinfectar la zona contaminada y ponerse ropa de trabajo limpia.
La secuencia de las etapas de fricción antiséptica para la higiene de manos, según la norma europea EN 1500, se muestra en la figura 1.
Figura 1.
Método estándar de fricción antiséptica para la higiene de manos según EN 1500.
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La última dosis del antiséptico debe frotarse hasta su completa absorción y secado. Para todo el procedimiento se necesita al menos 6 ml (2 × 3 ml) del producto. No enjuague. |
| ¡ATENCIÓN! No se ponga guantes con las manos húmedas por el antiséptico; espere a que la piel de las manos esté completamente seca. |
Antisepsia de la piel. Realizar la antisepsia de la piel antes de las inyecciones, punciones de cavidades corporales y órganos huecos, así como antes de intervenciones quirúrgicas.
Antisepsia de la piel con pocas glándulas sebáceas (según el método DGHM):
- antes de punción e inyección — 15 segundos;
- antes de punciones articulares, cavidades corporales y órganos huecos, así como antes de intervenciones quirúrgicas — 1 minuto.
Antisepsia de la piel con abundantes glándulas sebáceas (según el método DGHM):
- antes de punción e inyección — 10 minutos;
- antes de punciones articulares, cavidades corporales y órganos huecos, así como antes de intervenciones quirúrgicas — 10 minutos.
Niños.
No se debe utilizar el medicamento para el tratamiento de la piel en recién nacidos y niños prematuros.
En otros casos, el medicamento debe utilizarse bajo prescripción médica.
Sobredosis.
En caso de ingestión accidental, los síntomas principales de intoxicación son similares a los provocados por el consumo de etanol. Existe el peligro de paro respiratorio.
Con 3–4‰ y superior: eliminación de los síntomas secundarios de intoxicación mediante hemodiálisis.
Reacciones adversas.
Puede presentarse raramente una ligera sequedad o irritación de la piel. En tal caso, se recomienda intensificar el cuidado general de la piel. Las reacciones alérgicas son raras.
Si el producto entra accidentalmente en el estómago, puede producirse una intoxicación alcohólica; en este caso, se debe enjuagar la cavidad bucal con agua potable y administrar varias copas de agua al afectado. Si el producto entra accidentalmente en los ojos, puede producirse irritación de la mucosa ocular; en este caso, se deben lavar los ojos con agua corriente durante varios minutos y es obligatorio consultar a un médico.
Ante la aparición de cualquier efecto adverso, se debe consultar con un médico o farmacéutico.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo de validez. 5 años a partir de la fecha de fabricación del producto a granel («in-bulk»).
Condiciones de almacenamiento.
Mantener a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Incompatibilidades.
Sterillium® ataca el vidrio acrílico y materiales similares.
Envase.
Frasco plástico de 100 ml, 500 ml o 1000 ml, bidones plásticos de 5 l.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
Sociedad con Responsabilidad Limitada «NPP «VILAN», Ucrania.
Envasado del producto a granel («in-bulk») realizado por BODE Chemie GmbH (Alemania).
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 03151, Kiev, calle Aerodromnaya, 12-A.
Tel. (044) 249-04-40, fax: (044) 246-17-43.