Sterillium®
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego środka farmaceutycznego STERILLIUM® (STERILLIUM®)
Skład:
substancje czynne: 100 g roztworu zawiera: 2-propanol – 45 g, 1-propanol – 30 g, metyloetronium etylsiarczan – 0,2 g;
substancje pomocnicze: alkohol mirystylowy, glikol (85 %), aromatyzator „Orańyj PH 799867”, barwnik patentowy niebieski V (85 %) E 131, woda oczyszczona.
Postać farmaceutyczna.
Roztwór do stosowania na skórę.
Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, jasnoniebieski roztwór o świeżym zapachu alkoholowym, gęstość w 20 ºC — 0,847–0,855 g/cm³, współczynnik załamania n 20/D — 1,376–1,381.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki przeciwdrobnoustrojowe i środki odkażające.
Kod ATC D08AX53.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Środek przeznaczony do stosowania miejscowego.
Mechanizm działania.
Sterillium® zmienia przepuszczalność błony cytoplazmatycznej u mikroorganizmów, powoduje koagulację białek i dezaktywację enzymów.
Skuteczność mikrobiologiczna.
Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że Sterillium® jest aktywny wobec szeregu typowych bakterii i grzybów chorobotwórczych oraz wykazuje działanie wirulicydyczne wobec wirusów otoczkowych, w szczególności wobec wirusa HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirusa zapalenia wątroby typu B i C (HBV, HCV), a także ograniczone działanie wirulicydyczne wobec adenowirusów, norowirusów i rotawirusów. W ciągu 30 sekund Sterillium® zmniejsza mikroflorę przejściową skóry o ponad 99,99% (higieniczna obróbka antyseptyczna skóry rąk), a także mikroflorę rezydentną skóry w ciągu 1,5 minuty (chirurgiczna obróbka antyseptyczna skóry rąk).
Informacje o skuteczności mikrobiologicznej
| Zastosowanie i działanie przeciwmikrobowe |
Czas zastosowania (minimum) |
| Higieniczna antyseptyka rąk (zgodnie z normami EN 1500; VAH) |
30 sekund |
| Chirurgiczna antyseptyka rąk (zgodnie z normami EN 12791; VAH) |
1,5 minuty |
| Antyseptyka skóry o małej ilości gruczołów łojowych (według metody DGHM [Niemieckie Towarzystwo Higieny i Mikrobiologii]): |
|
| przed punkcją i wstrzyknięciem |
15 sekund |
| przed punkcją stawów, jam ciała i narządów pustych, a także przed zabiegami chirurgicznymi |
1 minuta |
| Antyseptyka skóry o dużej ilości gruczołów łojowych (według metody DGHM): |
|
| przed punkcją i wstrzyknięciem |
10 minut |
| przed punkcją stawów, jam ciała i narządów pustych, a także przed zabiegami chirurgicznymi |
10 minut |
| Działanie bakteriobójcze (zgodnie z normą EN 1040) |
30 sekund |
| Działanie przeciwdrożdżycowe (zgodnie z normą EN 1275) |
30 sekund |
| Działanie mykobakteriobójcze (zgodnie z normą EN 14348) |
30 sekund |
| Działanie wirusobójcze wobec wirusów otoczonych (zgodnie z normą EN 14476) |
30 sekund |
| Ograniczony zakres działania wirusobójczego wobec adenowirusów, norowirusów i rotawirusów (zgodnie z normą EN 14476) |
1 minuta |
Farmakokinetyka.
Wchłaniania przez skórę wszystkich składników leku Sterillium® nie badano. Ostatnie badania przeprowadzone na szczurach wykazały niewielkie wchłanianie przez skórę metylopirydyni etylsiarczanu.
Właściwości kliniczne
Wskazania.
Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk oraz dezynfekcja skóry przed zastrzykami, punkcjami, pobieraniem krwi, szczepieniami.
Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki środka.
Nie stosować do dezynfekcji błon śluzowych, ran otwartych oraz obszarów wokół oczu. Unikać kontaktu z oczami.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie ustanowione.
Szczególne wskazania dotyczące stosowania.
Unikać kontaktu z oczami.
W przypadku dostania się roztworu do oczu należy przemywać je, utrzymując powieki otwarte, przez kilka minut bieżącą wodą.
W przypadku noszenia soczewek kontaktowych należy je wyjąć, jeśli można to zrobić bez trudu. Kontynuować przemywanie oczu dużą ilością wody, również pod powiekami, przez co najmniej 10 minut. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie przelać Sterillium® z jednego flakonu do drugiego, ponieważ może to prowadzić do zanieczyszczenia środka. Jeśli uniknięcie przelania nie jest możliwe, procedurę należy wykonać z zachowaniem warunków sterylności (np. przy użyciu sterylnych pojemników w warunkach laminarnego przepływu powietrza).
Nie korzystać z urządzeń elektrycznych do całkowitego wyschnięcia skóry, na którą został nałożony środek leczniczy.
Unikać kontaktu z otwartym ogniem.
Nie stosować w pobliżu źródeł zapłonu. Substancja łatwo palna — temperatura zapłonu wynosi 23 °C. Należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa podczas pracy ze środkami zawierającymi alkohol.
Przy stosowaniu środka zgodnie z zaleceniami ryzyko pożaru lub wybuchu jest niewielkie.
W przypadku rozlania środka należy podjąć następujące działania: natychmiast zebrać rozlany roztwór, rozcieńczyć dużą ilością wody, przewietrzyć pomieszczenie i usunąć źródła zapłonu. Nie palić.
W razie pożaru do gaszenia stosować wodę, gaśnice (proszkowe, pianowe lub dwutlenkowe).
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
W okresie ciąży lub karmienia piersią ryzyko związane ze stosowaniem środka leczniczego jest nieznane.
Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Ostrzeżeń nie ma.
Sposób stosowania i dawki.
Środek do stosowania zewnętrznego, stosowany metodą wmasowania na suchą skórę. Można stosować wszędzie, nawet w przypadku braku umywalek i wody. Sterillium® najlepiej pobierać za pomocą urządzenia dawkującego. Dostępne systemy dawkujące umożliwiają pobieranie Sterillium® bezkontaktowe. Dozowniki można rozmieszczać niezależnie od obecności umywalek tam, gdzie konieczna jest higieniczna obróbka antyseptyczna skóry rąk. Sterillium® stosuje się w postaci niespuszczonej.
Higieniczna obróbka antyseptyczna skóry rąk skierowana przeciwko mikroflorze tranzytornej skóry rąk bez naruszania mikroflory rezydentnej.
Metodyka higienicznej obróbki antyseptycznej skóry rąk
|
|
|
|
Co najmniej 3 ml (2 × 1,5 ml) środka antyseptycznego Sterillium® odmierzyć bezpośrednio z plastikowego flakonu lub za pomocą urządzenia dawkującego, naciskając łokciem na dźwignię dawkownika, do wgłębienia suchej dłoni. Starannie rozprowadzić środek na całej powierzchni skóry rąk i nadgarstków. Zgodnie z metodą standardową (patrz rysunek 1) środek antyseptyczny wcierać intensywnymi ruchami przez 30 sekund. |
|
|
Śledzić, aby przez cały czas wcierania środek utrzymywał wilgoć na rękach; w razie potrzeby dodać kolejną porcję środka antyseptycznego Sterillium®. Nie płukać. |
- W przypadku zanieczyszczenia rąk w postaci kropelek – dokładnie usunąć zanieczyszczenie jednorazową chłonną serwetką zwilżoną środkiem Sterillium®, następnie przeprowadzić antyseptyczne oczyszczanie rąk środkiem Sterillium® zgodnie z metodą standardową (patrz rysunek 1).
- W przypadku silnego zanieczyszczenia rąk wydzielinami, sekretami, krwią – należy najpierw umyć ręce wodą, następnie mydłem zwykłym lub mydłem o działaniu antybakteryjnym, unikając rozpryskiwania wody i jej dostania się na odzież (np. w przypadku zanieczyszczenia krwią). Ręce dokładnie osuszyć jednorazowym ręcznikiem bezwłóknistym. Następnie ręce należy przetworzyć środkiem antyseptycznym zgodnie z metodą standardową (patrz rysunek 1). W razie potrzeby zdezynfekować obszar zanieczyszczenia i założyć czysty strój ochronny.
Kolejność etapów wtarzania środka antyseptycznego do higienicznego oczyszczania rąk zgodnie z europejskim standardem EN 1500 przedstawiono na rysunku 1.
Rysunek 1.
Standardowa metoda wtarzania środka antyseptycznego do higienicznego oczyszczania rąk zgodnie z EN 1500.
|
|
|
|
|
|
|
|
Ostatnią porcję środka antyseptycznego należy wmasować aż do całkowitego wyschnięcia. Cała procedura wymaga co najmniej 6 ml (2 × 3 ml) środka. Nie spłukiwać. |
| UWAGA! Nie zakładać rękawic na wilgotne po antyseptyku ręce – odczekać pełnego wyschnięcia skóry rąk. |
Antyseptyczna obróbka skóry. Obróbkę antyseptyczną skóry należy wykonywać przed zastrzykami, nakłuciami jam ciała i narządów pustych, a także przed zabiegami chirurgicznymi.
Antyseptyka skóry z małą ilością gruczołów łojowych (według metody DGHM):
- przed nakłuciem i zastrzykiem — 15 sekund;
- przed nakłuciami stawów, jam ciała i narządów pustych, a także przed zabiegami chirurgicznymi — 1 minuta.
Antyseptyka skóry z dużą ilością gruczołów łojowych (według metody DGHM):
- przed nakłuciem i zastrzykiem — 10 minut;
- przed nakłuciami stawów, jam ciała i narządów pustych, a także przed zabiegami chirurgicznymi — 10 minut.
Dzieci.
Nie wolno stosować leku do obróbki skóry u noworodków i przedwczesnie urodzonych dzieci.
W innych przypadkach lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Przedawkowanie.
W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnie główne objawy zatrucia są takie same jak po spożyciu etanolu. Istnieje niebezpieczeństwo zatrzymania oddychania.
Przy stężeniu 3–4‰ i wyższym: usuwanie wtórnych objawów zatrucia za pomocą hemodializy.
Działania niepożądane.
Rzadko może wystąpić lekkie wysuszenie lub podrażnienie skóry. W takim przypadku zaleca się wzmocnienie ogólnego pielęgnowania skóry. Reakcje alergiczne są rzadkie.
W przypadku przypadkowego połknięcia środka możliwe jest zatrucie alkoholowe – należy przepłukać jamę ustną wodą pitną i podać do wypicia kilka szklanek wody. W przypadku przypadkowego dostania się środka do oczu możliwe jest podrażnienie błony śluzowej oka – należy przemyć oczy bieżącą wodą przez kilka minut i koniecznie skonsultować się z lekarzem.
W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.
Okres ważności. 5 lat od daty produkcji „in-bulk”.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Niezgodność.
Sterillium® niszczy szkło akrylowe i podobne materiały.
Opakowanie.
Butelki plastikowe o pojemności 100 ml, 500 ml lub 1000 ml, plastikowe kanistry o pojemności 5 l.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent.
TOV „NWP „WILAN”, Ukraina,
pakowanie z „in-bulk” firmy BODE Chemie GmbH (Niemcy).
Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.
Ukraina, 03151, miasto Kijów, ul. Aerodromna, 12-A,
tel. (044) 249-04-40, faks: (044) 246-17-43.