Sterillium®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE STERILLIUM® (STERILLIUM®)
Composizione:
Principi attivi: 100 g di soluzione contengono: 2-propanolo – 45 g, 1-propanolo – 30 g, etilsulfato di metrecidio – 0,2 g;
Eccipienti: alcol miristilico, glicerolo (85 %), aroma «Oran PH 799867», colorante patent blu V (85 %) E 131, acqua depurata.
Forma farmaceutica.
Soluzione cutanea.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, di colore blu chiaro, con odore fresco alcolico; densità a 20 ºC — 0,847–0,855 g/cm³; indice di rifrazione n 20/D — 1,376–1,381.
Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antisettici e disinfettanti.
Codice ATC D08AX53.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il prodotto è destinato all'applicazione locale.
Meccanismo d'azione
Sterillium® altera la permeabilità della membrana citoplasmatica nei microrganismi, induce la coagulazione delle proteine e la disattivazione degli enzimi.
Efficacia microbiologica
Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che Sterillium® è attivo contro una serie di batteri comuni e patogeni fungini, e mostra attività virucida nei confronti dei virus a capside, in particolare contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e C (HBV, HCV), nonché una limitata attività virucida contro adenovirus, norovirus e rotavirus. Entro 30 secondi Sterillium® riduce la microflora transitoria della cute di oltre il 99,99% (antisepsi igienica delle mani), nonché la microflora residente della cute entro 1,5 minuti (antisepsi chirurgica delle mani).
Informazioni sull'efficacia microbiologica
| Applicazione ed effetto antimicrobico |
Tempo di applicazione (minimo) |
| Disinfezione igienica delle mani (secondo gli standard EN 1500; VAH) |
30 secondi |
| Disinfezione chirurgica delle mani (secondo gli standard EN 12791; VAH) |
1,5 minuti |
| Antisepsi della cute con poche ghiandole sebacee (secondo il metodo DGHM [Società tedesca di igiene e microbiologia]): |
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| prima di puntura e iniezione |
15 secondi |
| prima di punture articolari, delle cavità corporee e degli organi cavi, nonché prima di interventi chirurgici |
1 minuto |
| Antisepsi della cute con numerose ghiandole sebacee (secondo il metodo DGHM): |
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| prima di puntura e iniezione |
10 minuti |
| prima di punture articolari, delle cavità corporee e degli organi cavi, nonché prima di interventi chirurgici |
10 minuti |
| Azione battericida (secondo lo standard EN 1040) |
30 secondi |
| Azione fungicida (secondo lo standard EN 1275) |
30 secondi |
| Azione micobattericida (secondo lo standard EN 14348) |
30 secondi |
| Azione virucida contro i virus a rivestimento (secondo lo standard EN 14476) |
30 secondi |
| Spettro limitato di azione virucida contro adenovirus, norovirus e rotavirus (secondo lo standard EN 14476) |
1 minuto |
Farmacocinetica.
L'assorbimento attraverso la pelle di tutti i componenti del medicinale Sterillium® non è stato studiato. Recenti ricerche su ratti hanno evidenziato un lieve assorbimento cutaneo del metilbenzetonio etilsolfato.
Caratteristiche cliniche
Indicazioni.
Igiene e antisepsi chirurgica delle mani, nonché antisepsi della cute prima di iniezioni, punture, prelievi di sangue e vaccinazioni.
Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Non utilizzare per l'antisepsi delle mucose, delle ferite aperte e delle zone circostanti gli occhi. Evitare il contatto con gli occhi.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Non stabilite.
Caratteristiche d'uso.
Evitare il contatto con gli occhi.
In caso di contatto del prodotto con gli occhi, lavarli mantenendo le palpebre aperte con acqua corrente per alcuni minuti.
Se si indossano lenti a contatto, rimuoverle, se possibile senza difficoltà. Continuare a sciacquare gli occhi con abbondante acqua, anche sotto le palpebre, per almeno 10 minuti. In caso di persistenza dell'irritazione, consultare un medico.
Non travasare Sterillium® da un flacone all'altro poiché ciò potrebbe causare contaminazione del prodotto. Se non è possibile evitare il travaso, l'operazione deve essere effettuata nel rispetto delle norme di sterilità (ad esempio, utilizzando contenitori sterili sotto flusso laminare).
Non utilizzare apparecchi elettrici finché la pelle trattata con il prodotto non sia completamente asciutta.
Evitare il contatto con fiamme libere.
Non utilare il prodotto in prossimità di fonti di accensione. Sostanza infiammabile — la temperatura di infiammabilità è di 23 °C. È necessario rispettare le norme di sicurezza previste per l'uso di prodotti contenenti alcol.
Se il prodotto viene utilizzato secondo le raccomandazioni, incendio o esplosione sono eventi altamente improbabili.
In caso di versamento del prodotto, adottare le seguenti misure: raccogliere immediatamente il liquido versato, diluirlo con abbondante acqua, aerare l'ambiente e rimuovere le fonti di accensione. Vietato fumare.
In caso di incendio, spegnere con acqua, estintori (a polvere, schiuma o anidride carbonica).
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Durante la gravidanza o l'allattamento, i rischi associati all'uso del medicinale non sono noti.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Nessuna precauzione particolare richiesta.
Modalità e dosi di applicazione.
Prodotto per uso esterno, da applicare mediante strofinamento sulla pelle asciutta. Può essere utilizzato ovunque, anche in assenza di acqua e lavandini. È preferibile prelevare Sterillium® mediante un dispositivo dosatore. I sistemi di dosaggio disponibili consentono di prelevare Sterillium® senza contatto. I dosatori possono essere posizionati indipendentemente dalla presenza di lavandini o vasche, nei luoghi in cui è necessaria una detersione antisettica igienica delle mani. Sterillium® si utilizza senza diluizione.
Detersione antisettica igienica delle mani mirata contro la microflora transitoria della cute delle mani, senza alterare la microflora residente.
Tecnica della detersione antisettica igienica delle mani
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Applicare almeno 3 ml (2 × 1,5 ml) dell'antisettico Sterillium® direttamente dalla bottiglia di plastica o mediante un dispositivo dosatore, premendo con il gomito sulla leva del dosatore, nelle pieghe del palmo asciutto. Distribuire accuratamente su tutta la superficie della pelle delle mani e dei polsi. Strofinare energicamente secondo la tecnica standard (vedi figura 1) per 30 secondi. |
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Assicurarsi che le mani rimangano bagnate dal prodotto per tutta la durata dello sfregamento; se necessario, aggiungere un’ulteriore dose di antisettico Sterillium®. Non risciacquare. |
- In caso di contaminazione lieve delle mani: rimuovere accuratamente la contaminazione con un panno monouso inumidito con prodotto Sterillium®, quindi trattare le mani con il prodotto antisettico Sterillium® secondo la metodica standard (vedi Figura 1).
- In caso di contaminazione grave delle mani con secrezioni, escreti o sangue: lavarle innanzitutto con acqua, quindi con sapone comune o sapone con effetto antimicrobico, evitando lo spruzzo d’acqua e il contatto con gli indumenti (ad esempio, in caso di contaminazione con sangue). Asciugare accuratamente le mani con un asciugamano monouso senza rilascio di fibre. Successivamente, trattare le mani con antisettico secondo la metodica standard (vedi Figura 1). Se necessario, disinfettare la zona contaminata e indossare abbigliamento protettivo pulito.
La sequenza delle fasi di applicazione dell’antisettico per l’igiene delle mani, secondo lo standard europeo EN 1500, è riportata nella Figura 1.
Figura 1.
Metodo standard di applicazione dell’antisettico per l’igiene delle mani secondo EN 1500.
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L'ultima porzione di antisettico deve essere massaggiata sulla pelle fino a completa asciugatura. Per l'intera procedura sono necessari almeno 6 ml (2 × 3 ml) di prodotto. Non risciacquare. |
| ATTENZIONE! Non indossare guanti con le mani ancora umide per l'antisettico; attendere l'assoluta asciugatura della pelle delle mani. |
Trattamento antisettico della pelle. Il trattamento antisettico della pelle deve essere effettuato prima di iniezioni, punture di cavità corporee e organi cavi, nonché prima di interventi chirurgici.
Antisepsi della pelle con scarsa quantità di ghiandole sebacee (secondo il metodo DGHM):
- prima di puntura e iniezione – 15 secondi;
- prima di punture articolari, di cavità corporee e di organi cavi, nonché prima di interventi chirurgici – 1 minuto.
Antisepsi della pelle con abbondante quantità di ghiandole sebacee (secondo il metodo DGHM):
- prima di puntura e iniezione – 10 minuti;
- prima di punture articolari, di cavità corporee e di organi cavi, nonché prima di interventi chirurgici – 10 minuti.
Bambini.
Non utilizzare il medicinale per il trattamento della pelle di neonati e neonati prematuri.
Negli altri casi, utilizzare il medicinale su prescrizione medica.
Sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale, i sintomi principali di intossicazione sono gli stessi di quelli provocati dall’assunzione di etanolo. Esiste il rischio di arresto respiratorio.
Con valori di 3–4‰ e superiori: eliminazione dei sintomi secondari di avvelenamento mediante emodialisi.
Effetti indesiderati.
Raramente può verificarsi una leggera secchezza o irritazione della pelle. In tal caso si raccomanda di intensificare la cura generale della pelle. Le reazioni allergiche sono rare.
In caso di ingestione accidentale del prodotto, è possibile un'intossicazione da alcol: sciacquare la bocca con acqua potabile e far bere diverse tazze d'acqua alla persona esposta. In caso di contatto accidentale con gli occhi, può verificarsi un'irritazione della mucosa oculare: risciacquare gli occhi con acqua corrente per alcuni minuti e rivolgersi immediatamente a un medico.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario consultare un medico o un farmacista.
La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo di validità. 5 anni dalla data di produzione «in-bulk».
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità.
Sterillium® dissolve il vetro acrilico e materiali simili.
Confezione.
Flaconi di plastica da 100 ml, 500 ml o 1000 ml, contenitori di plastica da 5 l.
Categoria di distribuzione. Senza ricetta.
Produttore.
Società a responsabilità limitata «NVP «VILAN», Ucraina,
confezionamento da «in-bulk» di BODE Chemie GmbH (Germania).
Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.
Ucraina, 03151, Kiev, via Aerodromna, 12-A,
tel. (044) 249-04-40, fax: (044) 246-17-43.