Стерофундин iso

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СТЕРОФУНДИН ISO (STEROFUNDIN ISO)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид; калия хлорид; магния хлорид, гексагидрат; кальция хлорид, дигидрат; натрия ацетат, тригидрат; кислота L-малоновая;

1000 мл раствора содержат натрия хлорида 6,80 г; калия хлорида 0,30 г; магния хлорида гексагидрата 0,20 г; кальция хлорида дигидрата 0,37 г; натрия ацетата тригидрата 3,27 г; кислоты L-малоновой 0,67 г;

концентрация электролитов: натрий – 145 ммоль/л; калий – 4 ммоль/л; магний – 1 ммоль/л; кальций – 2,5 ммоль/л; хлориды – 127 ммоль/л; ацетаты – 24 ммоль/л; малаты – 5 ммоль/л;

вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от механических частиц. Теоретическая осмолярность 309 мОсм/л; pH 5,1 – 5,9.

Фармакотерапевтическая группа. Заменители крови и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Данный лекарственный препарат представляет собой изотонический раствор электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их плазменным концентрациям. Он применяется для коррекции потерь внеклеточной жидкости (то есть потерь воды и электролитов в пропорциональном количестве). Цель введения раствора — восстановление и поддержание нормальных осмотических условий во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.

Анионный состав препарата представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатов, что предотвращает развитие метаболического ацидоза.

Фармакокинетика.

Поскольку Стерофундин ISO вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.

Натрий и хлорид распределяются преимущественно во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлорида, хотя незначительное количество электролитов теряется через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций выводится с мочой и путем внутрикишечной секреции приблизительно в равных количествах.

Во время инфузии ацетатов и малатов их плазменные уровни повышаются до достижения равновесных уровней. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро снижаются. Выделение ацетатов и малатов с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма настолько быстр, что в моче обнаруживаются лишь незначительные фракции.

Клинические характеристики.

Показания.

Восполнение потерь межклеточной жидкости при изотонической дегидратации в случае наличия или угрозы развития ацидоза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Гипергидратация.

Тяжелая застойная сердечная недостаточность.

Почечная недостаточность с олигурией или анурией.

Тяжелый генерализованный отек.

Тяжелая гиперкалиемия.

Гиперкальциемия.

Метаболический алкалоз.

Тяжелый метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Стерофундине ISO в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение Стерофундина ISO в соответствии с рекомендованными показаниями и противопоказаниями не приводит к увеличению плазменных концентраций указанных электролитов. В случае повышения концентрации любого из электролитов по другим причинам следует учитывать следующие взаимодействия.

Лекарственные средства, вызывающие задержку натрия

Применение нестероидных противовоспалительных средств, кортикостероидов/стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеками и артериальной гипертензией).

Лекарственные средства, взаимодействующие с калием

Суксаметоний, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, по отдельности или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме и приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности, что усиливает гиперкалиемический эффект и может привести к сердечной аритмии.

Введение калия может снижать терапевтический эффект сердечных гликозидов. АКТГ, кортикостероиды и петлевые диуретики могут усиливать почечную элиминацию калия.

Лекарственные средства, взаимодействующие с кальцием

Действие гликозидов дигиталиса (кардиотоников дигиталиса) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к тяжелой или летальной сердечной аритмии.

Тиазидные диуретики и витамин D могут вызывать гиперкальциемию. Комплексы кальция делают неактивными тетрациклиновые антибиотики.

Лекарственные средства, взаимодействующие с малатом

Щелочение мочи после введения предшественника бикарбоната или бикарбоната приводит к увеличению почечного клиренса препаратов, являющихся слабыми кислотами.

Период полувыведения основных лекарственных средств, особенно симпатомиметиков (например, эфедрина, псевдоэфедрина) и стимуляторов (например, дексамфетамина сульфата, фенфлурамина гидрохлорида), удлиняется при одновременном введении растворов, содержащих малат.

Особенности применения.

Инфузии большого объема могут применяться у пациентов с сердечной или дыхательной недостаточностью легкой и умеренной степени при тщательном мониторинге (о более тяжелых состояниях см. раздел «Противопоказания»).

Стерофундин ISO следует назначать с особой осторожностью и при постоянном мониторинге пациентам со следующими состояниями:

• гипернатриемия;
• гиперхлоремия;
• почечная недостаточность;
• кома неизвестного происхождения;
• одновременное лечение препаратами дигиталиса;
• гиперкалиемия или состояния, которые могут привести к гиперкалиемии, в частности болезнь Аддисона, серповидноклеточная анемия;
• гипертоническая дегидратация, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, наличие или угроза эклампсии, альдостеронизм или другие состояния или одновременное лечение препаратами (например, кортикостероидами/стероидами), связанными с задержкой натрия, и препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• состояния, при которых показано ограничение потребления натрия, например сердечная недостаточность легкой и умеренной степени, периферические отеки, генерализованный отек, отек легких, преэклампсия или внеклеточная гипергидратация (о более тяжелых состояниях см. раздел «Противопоказания»);
• состояния, при которых показано ограничение потребления кальция, например саркоидоз.

Пациенты, получающие сердечные гликозиды, должны с осторожностью применять калийсодержащие и кальцийсодержащие растворы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеваниями сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, такими как почечная или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массивное разрушение тканей при тяжелых ожогах.

Из-за содержания кальция:

• следует соблюдать осторожность при внутривенном введении во избежание экстравазации и местного раздражения солями кальция;
• при одновременном переливании крови данный раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови.

Применение в качестве растворителя

Пожалуйста, обратите внимание. При применении лекарственного средства в качестве растворителя следует учитывать информацию о безопасности добавленного вещества, утвержденную соответствующим производителем.

Растворы, содержащие анионы, которые метаболизируются, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания.

Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки, водно-электролитный баланс и рН.

При длительном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста, у которых чаще встречаются сердечная недостаточность и нарушение функции почек, следует внимательно контролировать лечение, а дозу корректировать с целью предотвращения сердечных и почечных осложнений, вызванных перегрузкой жидкостью.

Дети

Внутривенную терапию следует тщательно контролировать и у детей, поскольку возможны нарушения способности регулировать жидкость и электролиты. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Тщательный мониторинг водно-электролитного баланса, концентрации электролитов в плазме крови и мочи является важным.

При кратковременной заместительной терапии объема в случае кровопотери или травмы следует всегда избегать объемной перегрузки вследствие передозировки.

Только для внутривенного введения.

Только для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Следует применять только прозрачный, практически свободный от частиц раствор.

Раствор следует вводить с помощью стерильной системы, используя асептическую технику. Систему следует заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха.

При применении раствора в пластиковых пакетах защитную упаковку следует снимать непосредственно перед применением.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данных о применении Стерофундина ISO у беременных и кормящих грудью женщин нет. В рамках рекомендованных показаний не следует ожидать какого-либо риска при условии тщательного контроля объема вводимого раствора, уровня электролитов и кислотно-щелочного состояния.

Стерофундин ISO следует с осторожностью применять при токсикозе беременных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Стерофундин ISO не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу следует определять в зависимости от реальной потребности в пополнении уровня воды и электролитов.

Взрослые

Максимальная суточная доза

Объём вводимого раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела в сутки (что соответствует 5,8 ммоль натрия на 1 кг массы тела и 0,16 ммоль калия на 1 кг массы тела).

Дополнительные потери жидкости (например, вследствие лихорадки, диареи, рвоты и т.д.) следует компенсировать в зависимости от объёма и состава потерянной жидкости. В случае дегидратации доза 40 мл/кг массы тела в сутки может быть превышена.

Дозу следует рассчитывать с учётом степени дегидратации и клинического состояния пациента.

При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженной или угрожающей жизни гиповолемической формы шока, допускается применение более высоких доз, например, путём быстрой инфузии (под давлением).

Максимальная скорость инфузии

Скорость инфузии лекарственного средства не должна превышать 100 мл/ч.

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час.

При кратковременном пополнении внутрисосудистого объёма максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации пациента.

В угрожающих жизни состояниях возможно быстрое введение 500 мл препарата вручную под давлением.

Растворитель

При применении Стерофундина ISO в качестве растворителя дозирование и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования растворяемого средства.

Педиатрическая популяция

Дозу назначает врач. Доза зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента.

Максимальная суточная доза

Не следует превышать следующие суточные дозы.

Возраст	Дозы (мл/кг массы тела в сутки)
от 28 дней жизни	160
от 2 месяцев	150
1– 2 года	120
3– 5 лет	100
6– 12 лет	80
13– 18 лет	70

Дополнительные потери жидкости (например, при лихорадке, диарее, рвоте и т.д.) следует компенсировать в зависимости от объема и состава утраченной жидкости.

В случае дегидратации или при кратковременном восполнении внутрисосудистого объема вышеуказанные дозы можно увеличить.

Дозу следует рассчитывать с учетом степени тяжести дегидратации и клинического состояния пациента.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии

Масса тела	мл/ч
0–10 кг	4 мл/кг массы тела/ч
10–20 кг	40 мл/ч + 2 мл/кг массы тела/ч свыше 10 кг
>20 кг	60 мл/ч + 1 мл/кг массы тела/ч свыше 20 кг

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела/ч, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час.

Пациенты пожилого возраста

В основном применяются те же дозы, что и для взрослых, однако следует обращать внимание на пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые могут быть связаны с пожилым возрастом (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с хронической гипонатриемией

Для предотвращения развития осмотического демиелинизирующего синдрома повышение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сут. В качестве общей рекомендации, коррекция дозы должна составлять от 4 до 6 ммоль/л/сут для большинства случаев в зависимости от состояния пациента и сопутствующих факторов риска.

Способ введения

Только для внутривенного введения путем инфузии.

Стерофундин ISO можно вводить в периферические вены (по поводу pH и теоретической осмолярности см. раздел « Основные физико-химические свойства»).

При введении путем быстрой инфузии под давлением из пластикового контейнера и системы для введения необходимо удалить весь воздух перед инфузией, поскольку в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.

При введении необходимо проводить мониторинг водного баланса, плазменной концентрации электролитов и pH.

Стерофундин ISO можно вводить, пока существуют показания для замещения жидкости.

Дети

Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней по показаниям.

Передозировка.

Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натриевой перегрузке с повышением тургора кожи, венозным застоем и развитием отеков, особенно в случае нарушений выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться дополнительный гемодиализ.

Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Ее симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, ионообменных смол или диализа.

Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются потеря глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхания, оба проявления возникают вследствие нейромышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, артериальную гипотензию вследствие расширения периферических сосудов, головокружение, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца.

Избыточное введение хлоридов может вызвать потерю бикарбоната с проявлением ацидоза.

Избыточное применение соединений, метаболизирующихся до аниона бикарбоната, таких как ацетаты и малаты, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и сердечную аритмию (нарушение сердечного ритма). У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с повышением уровня бикарбоната, заключается главным образом в соответствующей коррекции водно-электролитного баланса.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, абдоминальную боль, мышечную слабость, ментальные расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжелых случаях — сердечную аритмию и кому. Очень быстрое внутривенное введение солей кальция может также вызвать многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела во рту, приливы и расширение периферических сосудов. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, способствующих ее развитию, таких как витамин D. При тяжелой гиперкальциемии требуется срочное лечение (например, применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов, тринатрия эдетата).

Если передозировка связана с лекарственными средствами, добавляемыми к раствору, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой добавленных веществ. При случайной передозировке лечение следует прекратить и обследовать пациента на предмет соответствующих признаков и симптомов, связанных с препаратом. При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

Лечение.

Немедленно прекратить инфузию. Дальнейшее лечение зависит от характера и тяжести симптомов и может включать введение диуретиков с частым контролем электролитного баланса, коррекцию электролитных и кислотно-щелочных нарушений.

Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, ионообменных смол или диализа.

Побочные реакции.

Могут появиться признаки передозировки (см. раздел «Передозировка»).

Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Возможна гипергидратация, отек легких, нарушения электролитного баланса.

Хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику, при внутривенном введении магния сульфата в редких случаях сообщалось о паралитической кишечной непроходимости.

Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильную реакцию, инфекции в месте введения, местную боль или местные реакции, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся от места введения, а также экстравазацию. Побочные реакции также могут быть связаны с добавленными к раствору лекарственными средствами; характер добавленных веществ будет определять тип возможных других нежелательных эффектов.

Срок годности.

Срок годности при хранении в полиэтиленовых контейнерах — 3 года, в пластиковых мешках — 2 года.

Срок годности после первого открытия контейнера

С микробиологической точки зрения препарат следует применять сразу после открытия. Если раствор вводится не сразу, лицо, применяющее этот препарат, несет ответственность за надлежащее его хранение до следующего применения, которое, как правило, не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, если раствор не был восстановлен/разведен в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Несовместимость.

Смешивание этого лекарственного средства с препаратами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к образованию осадка.

Упаковка.

Полиэтиленовый контейнер: по 250 мл, 500 мл или 1000 мл № 10; по 10 контейнеров в картонной коробке.

Пластиковый мешок: по 250 мл, 500 мл или 1000 мл № 10; по 10 мешков в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

Б. Браун Медикал СА / B. Braun Medical SA.

Б. Браун Медикал СА / B. Braun Medical SA.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ам Шверцельзгоф 1, 34212 Мельзунген, Германия / Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany;

Карретера де Террасса, 121, 08191 Руби (Барселона), Испания / Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.

Роуте де Сорг 9, 1023 Криссье, Швейцария / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.