Sterofundin ISO

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento STEROFUNDIN ISO (STEROFUNDIN ISO)

Composición:

Principios activos: cloruro de sodio; cloruro de potasio; cloruro de magnesio, hexahidrato; cloruro de calcio, dihidrato; acetato de sodio, trihidrato; ácido L-malónico;

1000 ml de solución contienen: cloruro de sodio 6,80 g; cloruro de potasio 0,30 g; cloruro de magnesio hexahidrato 0,20 g; cloruro de calcio dihidrato 0,37 g; acetato de sodio trihidrato 3,27 g; ácido L-malónico 0,67 g;

Concentración de electrolitos: sodio – 145 mmol/l; potasio – 4 mmol/l; magnesio – 1 mmol/l; calcio – 2,5 mmol/l; cloruros – 127 mmol/l; acetatos – 24 mmol/l; malatos – 5 mmol/l;

Excipientes: agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora, prácticamente libre de partículas mecánicas. Osmolaridad teórica 309 mOsm/l; pH 5,1 – 5,9.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones para administración intravenosa. Soluciones utilizadas para la corrección de alteraciones del equilibrio electrolítico. Electrolitos.

Código ATC B05B B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Este medicamento es una solución electrolítica isotónica, en la cual las concentraciones de electrolitos corresponden a sus concentraciones plasmáticas. Se utiliza para corregir las pérdidas de líquido extracelular (es decir, pérdidas de agua y electrolitos en cantidades proporcionales). El objetivo de la administración de esta solución es restablecer y mantener las condiciones osmóticas normales en los compartimentos extracelular e intracelular.

La composición aniónica del medicamento representa una combinación equilibrada de cloruros, acetatos y malatos, lo que previene la aparición de acidosis metabólica.

Farmacocinética.

Dado que Sterofundin ISO se administra por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100 %.

El sodio y el cloruro se distribuyen principalmente en el espacio extracelular, mientras que el potasio, el magnesio y el calcio se distribuyen predominantemente en el espacio intracelular. Los riñones constituyen la vía principal de eliminación del sodio, potasio, magnesio y cloruro, aunque una cantidad insignificante de electrolitos se pierde a través de la piel y del tracto digestivo. El calcio se elimina por la orina y mediante la secreción intestinal interna en cantidades aproximadamente iguales.

Durante la infusión de acetatos y malatos, sus niveles plasmáticos aumentan hasta alcanzar niveles de equilibrio. Tras la interrupción de la infusión, las concentraciones de estos aniones disminuyen rápidamente. La excreción de acetatos y malatos en la orina aumenta durante la infusión, sin embargo, su metabolismo en los tejidos corporales es tan rápido que en la orina solo se detectan fracciones insignificantes.

Características clínicas.

Indicaciones.

Sustitución de pérdidas de líquido extracelular en caso de deshidratación isotónica con presencia o amenaza de acidosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o excipientes incluidos en la composición del medicamento.

Hiperhidratación.

Insuficiencia cardíaca congestiva grave.

Insuficiencia renal con oliguria o anuria.

Edema generalizado grave.

Hipercaliemia grave.

Hipercalcemia.

Alcalosis metabólica.

Acidosis metabólica grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El sodio, potasio, calcio y magnesio están presentes en Sterofundin ISO en las mismas concentraciones que en el plasma sanguíneo. Por lo tanto, el uso de Sterofundin ISO de acuerdo con las indicaciones y contraindicaciones recomendadas no provoca un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos electrolitos. No obstante, si se produce un aumento de la concentración de cualquiera de estos electrolitos por otras causas, deben considerarse las siguientes interacciones.

Medicamentos que provocan retención de sodio

La administración de antiinflamatorios no esteroideos, corticoides/esteroides y carbenoxolona puede provocar retención de sodio y agua (con edema e hipertensión arterial).

Medicamentos que interactúan con el potasio

El suxametonio, los inhibidores de la ECA, los antiinflamatorios no esteroideos, los diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno, solos o en combinación), tacrolimus y ciclosporina pueden aumentar la concentración de potasio en plasma y provocar una hipercaliemia potencialmente letal, especialmente en caso de insuficiencia renal, lo cual intensifica el efecto hipercaliémico y puede conducir a arritmia cardíaca.

La administración de potasio puede reducir el efecto terapéutico de los glucósidos cardíacos. La ACTH, los corticosteroides y los diuréticos de asa pueden aumentar la eliminación renal de potasio.

Medicamentos que interactúan con el calcio

La acción de los glucósidos digitálicos (cardiotónicos digitálicos) puede potenciarse en caso de hipercalcemia, provocando arritmia cardíaca grave o letal.

Los diuréticos tiacídicos y la vitamina D pueden provocar hipercalcemia. Los complejos de calcio con antibióticos tetraciclina los inactivan.

Medicamentos que interactúan con el malato

La alcalinización de la orina tras la administración de un precursor del bicarbonato o de bicarbonato provoca un aumento del aclaramiento renal de fármacos ácidos.

El período de semivida de eliminación de ciertos medicamentos principales, especialmente los simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina) y estimulantes (por ejemplo, sulfato de dexamfetamina, clorhidrato de fenfluramina), se prolonga si se administran simultáneamente soluciones que contienen malato.

Características de uso.

Las infusiones de gran volumen pueden administrarse a pacientes con insuficiencia cardíaca o respiratoria de leve a moderada, siempre que se realice una monitorización cuidadosa (para estados más graves, véase la sección «Contraindicaciones»).

Sterofundin ISO debe administrarse con especial precaución y bajo constante monitorización a pacientes con las siguientes condiciones:

• hipernatremia;
• hipercloremia;
• insuficiencia renal;
• coma de origen desconocido;
• tratamiento concomitante con digitálicos;
• hiperkalemia o estados que puedan conducir a hiperkalemia, como la enfermedad de Addison, anemia falciforme;
• deshidratación hipertónica, hipertensión arterial, alteraciones de la función renal, eclampsia presente o amenazante, aldosteronismo o cualquier otro estado, o tratamiento concomitante con fármacos (por ejemplo, corticoides/esteroides) asociados con retención de sodio, y con fármacos que aumentan el nivel sérico de potasio (véase también la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);
• estados en los que está indicada la restricción en la ingesta de sodio, como insuficiencia cardíaca de leve a moderada, edema periférico, edema generalizado, edema pulmonar, preeclampsia o hipervolemia extracelular (para estados más graves, véase la sección «Contraindicaciones»);
• estados en los que está indicada la restricción en la ingesta de calcio, como sarcoidosis.

Los pacientes que reciben glicósidos cardíacos deben administrar con precaución soluciones que contengan potasio y calcio (véase también la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Las soluciones que contienen sales de potasio deben administrarse con precaución a pacientes con enfermedad cardíaca o estados que puedan conducir a hiperkalemia, tales como insuficiencia renal o suprarrenal, deshidratación aguda o destrucción extensa de tejidos en quemaduras graves.

Debido a la presencia de calcio:

• debe tenerse precaución durante la administración intravenosa para evitar la extravasación e irritación local por las sales de calcio;
• si se transfunde sangre simultáneamente, esta solución no debe administrarse a través del mismo sistema de perfusión que los componentes sanguíneos.

Uso como disolvente

Por favor, tenga en cuenta: cuando el medicamento se utilice como disolvente, debe considerarse la información de seguridad de la sustancia añadida, aprobada por el fabricante correspondiente.

Las soluciones que contienen aniones que se metabolizan deben administrarse con precaución a pacientes con trastornos respiratorios.

La monitorización clínica debe incluir ionograma sérico, balance hídrico y pH.

En caso de tratamiento parenteral prolongado, debe proporcionarse al paciente una nutrición adecuada.

Pacientes de edad avanzada

A los pacientes de edad avanzada, que con mayor frecuencia padecen insuficiencia cardíaca y alteraciones de la función renal, debe vigilárseles cuidadosamente y ajustarse la dosis para evitar complicaciones cardíacas y renales provocadas por la sobrecarga de líquidos.

Niños

La terapia intravenosa debe controlarse cuidadosamente también en niños, ya que pueden presentarse alteraciones en la capacidad de regulación de líquidos y electrolitos. Debe asegurarse una diuresis adecuada. Es fundamental un monitoreo riguroso del balance hídrico y de las concentraciones de electrolitos en plasma y orina.

En la reposición de volumen a corto plazo en casos de hemorragia o trauma, debe evitarse siempre la sobrecarga de volumen por sobredosis.

Solo para administración intravenosa.

Solo para uso único. El producto no utilizado debe desecharse.

Solo debe utilizarse una solución clara y prácticamente libre de partículas.

La solución debe administrarse mediante un sistema estéril, utilizando técnica aséptica. El sistema debe llenarse con la solución para evitar la entrada de aire.

Cuando se utilice la solución en bolsas de plástico, debe retirarse el envoltorio protector inmediatamente antes de la administración.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la administración de Sterofundin ISO a mujeres embarazadas o en período de lactancia. Dentro de las indicaciones recomendadas, no se espera ningún riesgo si el volumen de solución administrada, los niveles de electrolitos y los parámetros ácido-base se controlan cuidadosamente.

Sterofundin ISO debe administrarse con precaución en caso de toxemia del embarazo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sterofundin ISO no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La dosis debe determinarse según la necesidad real de reposición de agua y electrolitos.

Adultos

Dosis máxima diaria

El volumen de la solución administrada no debe exceder los 40 ml/kg de peso corporal al día (lo que equivale a 5,8 mmol de sodio por 1 kg de peso corporal y 0,16 mmol de potasio por 1 kg de peso corporal).

Las pérdidas líquidas adicionales (por ejemplo, debidas a fiebre, diarrea, vómitos, etc.) deben compensarse de acuerdo con el volumen y la composición del líquido perdido. En caso de deshidratación, puede superarse la dosis de 40 ml/kg de peso corporal al día.

La dosis debe calcularse en función de la gravedad de la deshidratación y del estado clínico del paciente.

En el tratamiento del déficit agudo de líquidos, especialmente en casos graves o con riesgo vital, como shock hipovolémico, se permite el uso de dosis más altas, por ejemplo, mediante infusión rápida (bajo presión).

Velocidad máxima de infusión

La velocidad de infusión del medicamento no debe superar los 100 ml/h.

En el tratamiento de la deshidratación, la velocidad máxima de infusión es de 5 ml/kg de peso corporal por hora, lo que equivale a 0,7 mmol de sodio por 1 kg de peso corporal por hora y 20 micromoles de potasio por 1 kg de peso corporal por hora.

En la reposición a corto plazo del volumen intravascular, la velocidad máxima de infusión dependerá de la situación clínica del paciente.

En situaciones que amenazan la vida, pueden administrarse rápidamente 500 ml del medicamento mediante inyección manual bajo presión.

Solvente

Cuando se utiliza Sterofundin ISO como solvente, la dosificación y la velocidad de infusión se determinan principalmente según las características y el régimen posológico del fármaco que se disuelve.

Población pediátrica

La dosis debe ser prescrita por un médico. La dosis depende de la edad, el peso corporal, los parámetros de laboratorio, el estado clínico y el tratamiento concomitante del paciente.

Dosis máxima diaria

No deben superarse las siguientes dosis diarias.

Edad	Dosis (ml/kg de peso corporal por día)
a partir de 28 días de vida	160
a partir de 2 meses	150
1–2 años	120
3–5 años	100
6–12 años	80
13–18 años	70

Pérdidas líquidas adicionales (por ejemplo, debidas a fiebre, diarrea, vómitos, etc.) deben compensarse según el volumen y la composición del líquido perdido.

En caso de deshidratación o para la reposición a corto plazo del volumen intravascular, las dosis mencionadas anteriormente pueden aumentarse.

La dosis debe ajustarse según la gravedad de la deshidratación y el estado clínico del paciente.

Velocidad de infusión

Velocidad máxima de infusión

Masa corporal	ml/h
0–10 kg	4 ml/kg de masa corporal/h
10–20 kg	40 ml/h + 2 ml/kg de masa corporal/h por encima de 10 kg
>20 kg	60 ml/h + 1 ml/kg de masa corporal/h por encima de 20 kg

En el tratamiento de la deshidratación, la velocidad máxima de infusión es de 5 ml/kg de peso corporal/hora, lo que equivale a 0,7 mmol de sodio por kg de peso corporal por hora y 20 micromoles de potasio por kg de peso corporal por hora.

Pacientes de edad avanzada

En general, se aplican las mismas dosis que en adultos, pero debe prestarse especial atención a pacientes con enfermedades como insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal, que pueden estar asociadas con la edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»).

Pacientes con hiponatremia crónica

Para prevenir el desarrollo del síndrome de desmielinización osmótica, el aumento del nivel de sodio en suero no debe exceder los 9 mmol/l/día. Como recomendación general, la corrección de la dosis debe estar entre 4 y 6 mmol/l/día en la mayoría de los casos, dependiendo del estado del paciente y de factores de riesgo concomitantes.

Vía de administración

Solo para administración intravenosa mediante infusión.

Sterofundin ISO puede administrarse en venas periféricas (ver sección «Propiedades físico-químicas principales» respecto al pH y osmolaridad teórica).

Al administrar mediante infusión rápida bajo presión desde un recipiente plástico y sistema de perfusión, debe eliminarse todo el aire antes de la infusión, ya que de lo contrario existe riesgo de embolia aérea durante la infusión.

Durante la administración, debe realizarse un monitoreo del equilibrio hídrico, de la concentración plasmática de electrolitos y del pH.

Sterofundin ISO puede administrarse mientras existan indicaciones para la reposición de líquidos.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 28 días de edad según indicaciones.

Sobredosis

La administración excesiva o demasiado rápida de la solución puede provocar sobrecarga hídrica o de sodio, con aumento del turgor cutáneo, congestión venosa y desarrollo de edema, especialmente en caso de alteraciones en la excreción renal de sodio. En este caso, puede ser necesaria hemodiálisis adicional.

La administración excesiva de potasio puede provocar hiperkalemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Sus síntomas incluyen parestesias en las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmia cardíaca, bloqueo cardíaco, paro cardíaco y confusión mental. El tratamiento de la hiperkalemia incluye la administración de calcio, insulina (con glucosa), bicarbonato de sodio, resinas de intercambio iónico o diálisis.

La administración parenteral excesiva de sales de magnesio provoca hipermagnesemia, cuyos signos importantes son la pérdida del reflejo tendinoso profundo y la depresión respiratoria, ambos debidos a bloqueo neuromuscular. Otros síntomas de hipermagnesemia pueden incluir náuseas, vómitos, enrojecimiento de la piel, sed, hipotensión arterial por vasodilatación periférica, mareo, confusión mental, debilidad muscular, bradicardia, coma y paro cardíaco.

La administración excesiva de cloruros puede provocar pérdida de bicarbonato con manifestaciones de acidosis.

La administración excesiva de compuestos que se metabolizan a anión bicarbonato, como acetatos y malatos, puede provocar alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal. Sus síntomas pueden incluir cambios de estado de ánimo, fatiga, disnea, debilidad muscular y arritmia cardíaca (alteraciones del ritmo cardíaco). En pacientes con hipocalcemia adicional, puede desarrollarse hipertonía muscular, contracciones musculares y convulsiones. El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada con el aumento de bicarbonato consiste principalmente en la corrección adecuada del equilibrio hídrico y electrolítico.

La administración excesiva de sales de calcio puede provocar hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, formación de cálculos renales, y en casos graves, arritmia cardíaca y coma. La administración intravenosa muy rápida de sales de calcio también puede provocar numerosos síntomas de hipercalcemia, así como sensación de sabor a tiza en la boca, sofocos y vasodilatación periférica. La hipercalcemia leve y asintomática generalmente desaparece tras suspender la administración de calcio y otros fármacos que favorecen su aparición, como la vitamina D. En caso de hipercalcemia grave, se requiere tratamiento urgente (por ejemplo, uso de diuréticos de asa, hemodiálisis, calcitonina, bifosfonatos, edetato trisódico).

Si la sobredosis está relacionada con medicamentos añadidos a la solución, los signos y síntomas de su administración excesiva también estarán relacionados con la naturaleza de las sustancias añadidas. En caso de sobredosis accidental, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y el paciente debe ser evaluado para detectar signos y síntomas correspondientes al fármaco. Si es necesario, deben adoptarse las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas.

Tratamiento

Suspender inmediatamente la infusión. El tratamiento posterior dependerá de la naturaleza y gravedad de los síntomas y puede incluir la administración de diuréticos con control frecuente del equilibrio electrolítico, así como la corrección del desequilibrio electrolítico y ácido-base.

El tratamiento de la hiperkalemia incluye la administración de calcio, insulina (con glucosa), bicarbonato de sodio, resinas de intercambio iónico o diálisis.

Reacciones adversas.

Pueden aparecer signos de sobredosis (ver sección «Sobredosis»).

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria.

Puede presentarse hiperhidratación, edema pulmonar, trastornos electrolíticos.

Aunque la administración oral de sales de magnesio estimula la peristalsis, tras la administración intravenosa de sulfato de magnesio se han notificado casos raros de obstrucción intestinal paralítica.

Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con la técnica de administración, incluyendo respuesta febril, infecciones en el sitio de administración, dolor local o reacciones locales, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el sitio de administración, y extravasación. Las reacciones adversas también pueden estar relacionadas con los medicamentos añadidos a la solución; la naturaleza de las sustancias añadidas determinará el tipo de cualquier otro efecto adverso.

Duración del producto.

Duración del producto si se almacena en recipientes de polietileno: 3 años; en bolsas de plástico: 2 años.

Duración después de la primera apertura del recipiente

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de la apertura. Si la solución no se administra inmediatamente, la persona que administra este medicamento asume la responsabilidad de su correcto almacenamiento hasta el siguiente uso, que generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2–8 °C, a menos que la solución haya sido reconstituida/diluida bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener fuera del alcance de los niños y a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Incompatibilidades.

La mezcla de este medicamento con fármacos que contienen carbonatos, fosfatos, sulfatos o tartratos puede provocar la formación de un precipitado.

Envase.

Recipiente de polietileno: 250 ml, 500 ml o 1000 ml, caja con 10 unidades; 10 recipientes por caja de cartón.

Bolsa de plástico: 250 ml, 500 ml o 1000 ml, caja con 10 unidades; 10 bolsas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

B. Braun Melsungen AG / B. Braun Melsungen AG.

B. Braun Medical SA / B. Braun Medical SA.

B. Braun Medical SA / B. Braun Medical SA.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Alemania / Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany;

Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí (Barcelona), España / Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.

Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Suiza / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.