Sterofundin ISO

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku STEROFUNDIN ISO (STEROFUNDIN ISO)

Skład:

substancje czynne: chlorek sodu; chlorek potasu; chlorek magnezu, heksahydrat; chlorek wapnia, dwuwodny; octan sodu, trójwodny; kwas L-malonowy;

1000 ml roztworu zawiera: chlorku sodu 6,80 g; chlorku potasu 0,30 g; chlorku magnezu heksahydratu 0,20 g; chlorku wapnia dwuwodnego 0,37 g; octanu sodu trójwodnego 3,27 g; kwasu L-malonowego 0,67 g;

stężenie elektrolitów: sód – 145 mmol/l; potas – 4 mmol/l; magnez – 1 mmol/l; wapń – 2,5 mmol/l; chlorki – 127 mmol/l; octany – 24 mmol/l; malany – 5 mmol/l;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek mechanicznych. Teoretyczna osmolarność 309 mOsm/l; pH 5,1 – 5,9.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwhemolityczne i roztwory do perfuzji. Roztwory do podania dożylnego. Roztwory stosowane w korekcji zaburzeń równowagi elektrolitowej. Elektrolity.

Kod ATC B05B B01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ten lek jest roztworem izotonicznym elektrolitów, w którym stężenia elektrolitów odpowiadają ich stężeniom w osoczu. Stosuje się go w celu korekcji utraty płynu z przestrzeni międzykomórkowej (czyli utraty wody i elektrolitów w proporcjonalnej ilości). Celem podania roztworu jest przywrócenie i utrzymanie normalnych warunków osmotycznych w przestrzeni międzykomórkowej i wewnątrzkomórkowej.

Skład anionowy leku stanowi zbilansowane połączenie chlorków, octanów i malonianów, co zapobiega powstawaniu kwasicy metabolicznej.

Farmakokinetyka.

Ponieważ Sterofundin ISO podaje się dożylnie, jego biodostępność wynosi 100%.

Sód i chlorek rozprowadzają się głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej, natomiast potas, magnez i wapń rozprowadzają się głównie wewnątrzkomórkowo. Nerki są główną drogą wydalania sodu, potasu, magnezu i chlorku, choć niewielka ilość elektrolitów jest tracona przez skórę i przewód pokarmowy. Wapń wydala się z moczem oraz drogą wewnątrzwydzielniczą jelit w przybliżnie równych ilościach.

Podczas infuzji octanów i malonianów ich stężenia w osoczu rosną aż do osiągnięcia stanu równowagi. Po zakończeniu infuzji stężenia anionów szybko maleją. Wydalanie octanów i malonianów z moczem wzrasta podczas infuzji, jednak ich metabolizm w tkankach organizmu jest tak szybki, że w moczu wykrywa się jedynie niewielkie frakcje.

Dane kliniczne

Wskazania

Uzupełnienie utrat płynu międzykomórkowego w przypadku izotonicznej dehydratacji przy obecności lub zagrożeniu wystąpienia acidosis.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik czynny lub pomocniczy leku.

Nadmierna hydratacja.

Ciężka niewydolność serca z zastojem.

Niewydolność nerek z oligurią lub anurią.

Ciężkie obrzęki ogólnoustrojowe.

Ciężka hiperkaliemia.

Hiperkalcemia.

Alkalosis metaboliczna.

Ciężki kwas metaboliczny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Sód, potas, wapń i magnez zawarte w Sterofundinie ISO występują w takich samych stężeniach jak we krwi. Dlatego stosowanie Sterofundinu ISO zgodnie z zalecanymi wskazaniami i przeciwwskazaniami nie prowadzi do wzrostu stężenia tych elektrolitów we krwi. W przypadku wzrostu stężenia któregokolwiek elektrolitu z innych przyczyn należy rozważyć następujące interakcje.

Leki powodujące zatrzymanie sodu

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów/steroidów oraz karbenoksolonu może prowadzić do zatrzymania sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem tętniczym).

Leki oddziałujące na potas

Suksymetoniowa, inhibitory ACE, niesteroidowe leki przeciwzapalne, diuretyki zatrzymujące potas (amilorid, spironolakton, triamteren, pojedynczo lub w kombinacji), takrolimus, cyklosporyna mogą podnosić stężenie potasu we krwi i prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek, która nasila efekt hiperkaliemii i może prowadzić do arytmii serca.

Podawanie potasu może zmniejszyć skuteczność leczenia glikozydami naparstnicy. ACTH, kortykosteroidy i diuretyki pętlowe mogą zwiększać wydalanie potasu przez nerki.

Leki oddziałujące na wapń

Działanie glikozydów naparstnicy (kardiostymulatory naparstnicy) może być nasilone w przypadku hiperkalcemii i prowadzić do poważnej lub śmiertelnej arytmii serca.

Diuretyki tiazydowe i witamina D mogą powodować hiperkalcemię. Związki wapnia czynią antybiotyki tetracyklinowe nieczynnymi.

Leki oddziałujące na malan

Alkalizacja moczu po podaniu prekursora bikarbonatu lub samego bikarbonatu prowadzi do zwiększenia klirensu nerkowego leków kwasowych.

Okres półtrwania głównych leków, szczególnie sympatykomimetyków (np. efedryny, pseudofedryny) oraz środków pobudzających (np. siarczanu dextroamfetaminy, chlorowodorku fenfluraminy), wydłuża się, jeśli jednocześnie podaje się roztwory zawierające malan.

Szczególne środki ostrożności.

Infuzje o dużym objętości mogą być stosowane u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową w stopniu od lekkiego do umiarkowanego przy starannym monitorowaniu (w przypadku stanów cięższych patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Sterofundin ISO należy stosować z dużą ostrożnością i pod stałym nadzorem u pacjentów z następującymi stanami:

• hiperkaliemia;
• hiperchlorolemia;
• niewydolność nerek;
• śpiączka nieznanej etiologii;
• jednoczesne leczenie lekami digitalis;
• hiperkaliemia lub stany, które mogą prowadzić do hiperkaliemii, w szczególności choroba Addisona, anemia sierpowata;
• odwodnienie hipertoniczne, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia funkcji nerek, obecna lub zagrożenie eklampsji, aldosteronizm lub inne stany lub jednoczesne leczenie lekami (np. kortykosteroidami/steroidami), które wiążą się z zatrzymaniem sodu, oraz lekami, które zwiększają stężenie potasu w osoczu (patrz również sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”);
• stany, w których wskazane jest ograniczenie spożycia sodu, np. niewydolność serca w stopniu od lekkiego do umiarkowanego, obrzęk obwodowy, obrzęk ogólny, obrzęk płuc, przedeklampsja lub hiperhydratacja zewnętrzkomórkowa (w przypadku stanów cięższych patrz sekcja „Przeciwwskazania”);
• stany, w których wskazane jest ograniczenie spożycia wapnia, np. gruźlica gruźlicza.

Pacjenci otrzymujący glikozydy serca powinni stosować roztwory zawierające potas i wapń z ostrożnością (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą serca lub stanami, które mogą prowadzić do hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub niewydolność nadnerczy, ostre odwodnienie lub znaczne niszczenie tkanek przy ciężkich oparzeniach.

Z powodu obecności wapnia:

• należy zachować ostrożność podczas wlewu dożylnego w celu uniknięcia ekstrawazacji i miejscowego podrażnienia solami wapnia;
• w przypadku jednoczesnego przetaczania krwi ten roztwór nie może być podawany przez ten sam system infuzyjny, co składniki krwi.

Zastosowanie jako rozpuszczalnika

Proszę zwrócić uwagę. W przypadku stosowania leku jako rozpuszczalnika należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa dodatkowej substancji aktywnej, zatwierdzonej przez odpowiedniego producenta.

Roztwory zawierające aniony, które ulegają metabolizmowi, należy podawać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami oddychania.

Monitorowanie kliniczne powinno obejmować jonogramę osocza, bilans płynów i pH.

W przypadku długotrwałego leczenia dożyciowego pacjent powinien otrzymać odpowiednie odżywianie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku, którzy częściej chorują na niewydolność serca i zaburzenia funkcji nerek, należy starannie monitorować leczenie, a dawkę dostosować, aby uniknąć powikłań sercowych i nerkowych spowodowanych przeciążeniem płynem.

Dzieci

Terapię dożyciową należy starannie kontrolować również u dzieci, ponieważ istnieje możliwość zaburzeń zdolności regulacji płynów i elektrolitów. Należy zapewnić wystarczające wydalanie moczu. Staranne monitorowanie bilansu płynów, stężenia elektrolitów we krwi i w moczu jest ważne.

W przypadku krótkotrwałego uzupełnienia objętości w przypadku krwawienia lub urazu należy zawsze unikać przeciążenia objętościowego spowodowanego przedawkowaniem.

Tylko do wewnątrzwennego podania.

Tylko do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy zutylizować.

Należy stosować tylko przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek roztwór.

Roztwór należy podawać za pomocą sterylnego systemu, stosując technikę bezpylną. System należy wypełnić roztworem, aby zapobiec dostaniu się powietrza.

W przypadku stosowania roztworu w workach z tworzywa sztucznego opakowanie ochronne należy usunąć bezpośrednio przed zastosowaniem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania Sterofundinu ISO u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W ramach zalecanych wskazań nie należy oczekiwać żadnego ryzyka, jeśli objętość podanego roztworu, poziom elektrolitów oraz wskaźniki kwasowo-zasadowe są starannie monitorowane.

Sterofundin ISO należy stosować z ostrożnością w przypadku toksykozy ciężarnych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sterofundin ISO nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę należy ustalać w zależności od rzeczywistego zapotrzebowania na uzupełnienie poziomu wody i elektrolitów.

Dorośli

Maksymalna dawka dobową

Objętość podanego roztworu nie powinna przekraczać 40 ml/kg masy ciała na dobę (co odpowiada 5,8 mmol sodu na 1 kg masy ciała i 0,16 mmol potasu na 1 kg masy ciała).

Dodatkowe utraty płynu (np. związane z gorączką, biegunką, wymiotami itp.) należy uzupełniać w zależności od objętości i składu utraconego płynu. W przypadku odwodnienia dozwolone jest przekroczenie dawki 40 ml/kg masy ciała na dobę.

Dawkę należy ustalać z uwzględnieniem ciężkości odwodnienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

W leczeniu ostrego niedoboru płynu, a zwłaszcza wyraźnego lub zagrożonego życia hipowolemijnego wstrząsu, dopuszcza się stosowanie wyższych dawek, np. przez szybką infuzję (pod ciśnieniem).

Szybkość infuzji

Szybkość wlewu leku nie powinna przekraczać 100 ml/godz.

W leczeniu odwodnienia maksymalna szybkość infuzji wynosi 5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,7 mmol sodu na 1 kg masy ciała na godzinę i 20 mikromoli potasu na 1 kg masy ciała na godzinę.

W przypadku krótkoterminowego uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej maksymalna szybkość infuzji zależy od sytuacji klinicznej pacjenta.

W sytuacjach zagrażających życiu można szybko wprowadzić 500 ml leku ręcznie pod ciśnieniem.

Roztwórnik

W przypadku stosowania Sterofundinu ISO jako rozpuszczalnika dawkowanie i szybkość infuzji określa się głównie na podstawie charakterystyki i schematu dawkowania rozpuszczanego środka.

Populacja pediatryczna.

Dawkę ustala lekarz. Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała, wyniki badań laboratoryjnych, stan kliniczny oraz towarzyszącą terapię pacjenta.

Maksymalna dawka dobową

Nie należy przekraczać następujących dawek dobowych.

Dodatkowe utraty płynu (np. związane z gorączką, biegunką, wymiotami itp.) należy uzupełnić w zależności od objętości i składu utraconego płynu.

W przypadku odwodnienia lub krótkotrwałego uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej, powyższe dawki można zwiększyć.

Dawkę należy dostosować do stopnia odwodnienia i stanu klinicznego pacjenta.

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji

W leczeniu odwodnienia maksymalna prędkość infuzji wynosi 5 ml/kg masy ciała/godz., co odpowiada 0,7 mmol sodu na 1 kg masy ciała na godzinę oraz 20 mikromoli potasu na 1 kg masy ciała na godzinę.

Pacjenci w wieku podeszłym

Zasadniczo stosuje się te same dawki, co u dorosłych, należy jednak zwracać uwagę na pacjentów z chorobami takimi jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które mogą występować u osób w starszym wieku (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z przewlekłą hiponatremią

Aby zapobiec rozwojowi zespołu demielinizującego, wzrost stężenia sodu w osoczu nie powinien przekraczać 9 mmol/l/dobę. Ogólnie zaleca się korektę stężenia sodu w zakresie 4–6 mmol/l/dobę w większości przypadków, w zależności od stanu pacjenta i współistniejących czynników ryzyka.

Sposób podania

Tylko do wlewu dożylnego.

Sterofundin ISO można podawać do żył obwodowych (patrz sekcja „ Podstawowe właściwości fizykochemiczne” pod względem pH i teoretycznej osmolarności).

Podczas szybkiego wlewu pod ciśnieniem z worka plastikowego i zestawu do wlewu należy przed rozpoczęciem infuzji usunąć całe powietrze, ponieważ w przeciwnym razie istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy powietrznej podczas infuzji.

Podczas podawania należy monitorować bilans płynów, stężenie elektrolitów w osoczu i pH.

Sterofundin ISO można podawać tak długo, jak istnieją wskazania do uzupełnienia płynów.

Dzieci

Lek można stosować u dzieci od 28. dnia życia wskazaniami.

Przedawkowanie.

Zbyt duże lub zbyt szybkie podanie roztworu może prowadzić do przeciążenia płynami lub sodem, z objawami takimi jak zwiększone napięcie skóry, stazy w żyłach i obrzęki, szczególnie w przypadku zaburzeń wydalania sodu przez nerki. W takim przypadku może być konieczna dodatkowa hemodializa.

Zbyt duże podanie potasu może prowadzić do hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Objawy obejmują mrowienie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, arytmie serca, blokady serca, zatrzymanie krążenia oraz dezorientację. Leczenie hiperkaliemii obejmuje podanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, żywic jonowymiennych lub dializy.

Zbyt duże dożylne podanie soli magnezu prowadzi do hiper-magnezemię, której istotnymi objawami są utrata głębokich odruchów ścięgnistych i osłabienie oddychania, wynikające z blokady nerwowo-mięśniowej. Inne objawy hiper-magnezemię mogą obejmować nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, hipotensję tętniczą spowodowaną rozszerzeniem naczyń obwodowych, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie mięśni, bradykardię, śpiączkę i zatrzymanie krążenia.

Zbyt duże podanie chlorków może prowadzić do utraty węglanów z objawami acidosis.

Zbyt duże stosowanie związków metabolizowanych do anionu węglanowego, takich jak octany i malany, może prowadzić do alkalosis metabolicznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Objawy mogą obejmować zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni i arytmie serca (zaburzenia rytmu serca). U pacjentów z dodatkową hipokalcemią może rozwijać się nadmierna napięcie mięśni, skurcze mięśniowe i drgawki. Leczenie alkalosis metabolicznej związanej ze wzrostem stężenia węglanu polega przede wszystkim na odpowiedniej korekcie bilansu płynów i elektrolitów.

Zbyt duże podanie soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, wielopięcie, wielomocz, nefrokalcynozę, powstawanie kamieni w nerkach, a w ciężkich przypadkach – arytmie serca i śpiączkę. Bardzo szybkie dożylne podanie soli wapnia może również powodować liczne objawy hiperkalcemii, a także uczucie smaku kredy w jamie ustnej, napływy gorąca i rozszerzenie naczyń obwodowych. Łagodna, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu podawania wapnia i innych leków sprzyjających jej rozwojowi, takich jak witamina D. W przypadku ciężkiej hiperkalcemii wymagane jest natychmiastowe leczenie (np. stosowanie diuretyków pętlowych, hemodializy, kalcytoniny, bisfosfonianów, kwasu etylenodiaminotetraoctowego trój sodowego).

Jeśli przedawkowanie jest związane z lekami dodawanymi do roztworu, objawy i skutki ich nadmiernego podania będą również zależeć od natury dodanych substancji. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i poddać pacjenta badaniu pod kątem odpowiednich objawów i skutków związanych z podanym lekiem. W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie działania objawowe i wspierające.

Leczenie.

Natychmiast przerwać infuzję. Dalsze leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów i może obejmować podanie diuretyków z częstym kontrolowaniem bilansu elektrolitów, korektę zaburzeń elektrolitowych i kwasowo-zasadowych.

Leczenie hiperkaliemii obejmuje podanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, żywic jonowymiennych lub dializy.

Działania niepożądane.

Może wystąpić objawy przedawkowania (patrz dział „Przedawkowanie”).

Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka.

Może wystąpić hiperhydratacja, obrzęk płuc, zaburzenia elektrolitowe.

Chociaż doustne stosowanie soli magnezu stymuluje perystaltykę, po dożylnej podaniu siarczanu magnezu w rzadkich przypadkach zgłaszano zaparcie jelitowe (paralityczne).

Działania niepożądane mogą być związane z techniką podania, w tym odpowiedź febrilna, infekcje w miejscu podania, ból miejscowy lub reakcje miejscowe, podrażnienie żył, zakrzepica żył lub zapalenie żył z rozlaniem się z obszaru podania oraz ekstrawazacja. Działania niepożądane mogą również być związane z lekami dodanymi do roztworu; charakter dodanych substancji będzie decydował o rodzaju ewentualnych innych niepożądanych skutków.

Okres ważności.

Okres ważności przy przechowywaniu w pojemnikach polietylenowych – 3 lata, w workach plastikowych – 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast po otwarciu. Jeżeli roztwór nie jest podawany natychmiast, osoba stosująca ten lek ponosi odpowiedzialność za odpowiednie warunki przechowywania do następnego użycia, co zazwyczaj nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, o ile roztwór nie był rozcieńczany/odnowiany w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach bezpiecznych.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Niezgodność.

Mieszanie tego leku z lekami zawierającymi węglany, fosforany, siarczany lub winiany może prowadzić do wytrącenia osadu.

Opakowanie.

Pojemnik polietylenowy: po 250 ml, 500 ml lub 1000 ml, nr 10; 10 pojemników w tekturowym pudełku.

Worek plastikowy: po 250 ml, 500 ml lub 1000 ml, nr 10; 10 worków w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

B. Bраun Mеlzungen АG / B. Braun Melsungen AG.

B. Bраun Mеdical SА / B. Braun Medical SA.

B. Bраun Mеdica1 SА / B. Braun Medical SA.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Niemcy / Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany;

Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Hiszpania / Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.

Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Szwajcaria / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.