Sterofundin ISO

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE STEROFUNDIN ISO (STEROFUNDIN ISO)

Composizione:

principi attivi: cloruro di sodio; cloruro di potassio; cloruro di magnesio esaidrato; cloruro di calcio diidrato; acetato di sodio triidrato; acido L-malonico;

1000 ml di soluzione contengono cloruro di sodio 6,80 g; cloruro di potassio 0,30 g; cloruro di magnesio esaidrato 0,20 g; cloruro di calcio diidrato 0,37 g; acetato di sodio triidrato 3,27 g; acido L-malonico 0,67 g;

concentrazione di elettroliti: sodio – 145 mmol/l; potassio – 4 mmol/l; magnesio – 1 mmol/l; calcio – 2,5 mmol/l; cloruri – 127 mmol/l; acetati – 24 mmol/l; malati – 5 mmol/l;

eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore, praticamente priva di particelle meccaniche. Osmolarità teorica 309 mOsm/l; pH 5,1 – 5,9.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni per somministrazione endovenosa. Soluzioni utilizzate per la correzione dei disturbi dell'equilibrio elettrolitico. Elettroliti.

Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Questo medicinale è una soluzione isotonica di elettroliti, nella quale le concentrazioni degli elettroliti corrispondono alle concentrazioni plasmatiche. Viene utilizzato per correggere le perdite di liquido extracellulare (cioè perdite di acqua ed elettroliti in proporzioni equilibrate). Lo scopo dell'infusione di questa soluzione è il ripristino e il mantenimento di normali condizioni osmotiche nello spazio extracellulare e intracellulare.

La composizione anionica del farmaco rappresenta una combinazione equilibrata di cloruri, acetati e malati, che previene l'insorgenza di acidosi metabolica.

Farmacocinetica.

Poiché Sterofundin ISO viene somministrato per via endovenosa, la sua biodisponibilità è del 100%.

Il sodio e il cloruro si distribuiscono principalmente nello spazio extracellulare, mentre il potassio, il magnesio e il calcio si distribuiscono principalmente nello spazio intracellulare. I reni rappresentano la via principale di eliminazione di sodio, potassio, magnesio e cloruro, anche se una piccola quantità di elettroliti viene persa attraverso la pelle e l'apparato digerente. Il calcio viene escreto con le urine e attraverso la secrezione intestinale in quantità approssimativamente uguali.

Durante l'infusione di acetati e malati, i loro livelli plasmatici aumentano fino al raggiungimento di livelli di equilibrio. Dopo l'interruzione dell'infusione, le concentrazioni di anioni diminuiscono rapidamente. L'escrezione urinaria di acetati e malati aumenta durante l'infusione, tuttavia il loro metabolismo nei tessuti corporei è così rapido che nelle urine si riscontrano solo frazioni insignificanti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Sostituzione delle perdite di liquido interstiziale in caso di disidratazione isotonica in presenza o in caso di rischio di acidosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti presenti nel medicinale.

Iperidratazione.

Scompenso cardiaco congestizio grave.

Insufficienza renale con oliguria o anuria.

Edema generalizzato grave.

Iperkaliemia grave.

Ipercalcemia.

Alcalosi metabolica.

Acidosi metabolica grave.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Sodio, potassio, calcio e magnesio sono contenuti in Sterofundin ISO nelle stesse concentrazioni presenti nel plasma. Pertanto, l'uso di Sterofundin ISO secondo le indicazioni e controindicazioni raccomandate non determina un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi elettroliti. Tuttavia, in caso di aumento della concentrazione di uno qualsiasi di questi elettroliti per altre cause, è necessario considerare le seguenti interazioni.

Farmaci che determinano ritenzione di sodio

L'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei, corticosteroidi/steroidi e carbexolone può causare ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione arteriosa).

Farmaci che interagiscono con il potassio

Succinilcolina, inibitori dell'ACE, farmaci antiinfiammatori non steroidei, diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, singolarmente o in combinazione), tacrolimus e ciclosporina possono aumentare la concentrazione plasmatica di potassio e indurre un'iperkaliemia potenzialmente letale, specialmente in caso di insufficienza renale, che accentua l'effetto iperkaliemizzante e può causare aritmia cardiaca.

L'assunzione di potassio può ridurre l'effetto terapeutico dei glicosidi cardiaci. ACTH, corticosteroidi e diuretici dell'ansa possono aumentare l'eliminazione renale di potassio.

Farmaci che interagiscono con il calcio

L'effetto dei glicosidi digitalici (cardiotonici della digitale) in caso di ipercalcemia può essere potenziato, causando aritmia cardiaca grave o letale.

I diuretici tiazidici e la vitamina D possono indurre ipercalcemia. I complessi di calcio rendono inefficaci gli antibiotici tetraciclinici.

Farmaci che interagiscono con il malato

L'alcalinizzazione urinaria dopo somministrazione di precursori del bicarbonato o di bicarbonato determina un aumento del clearance renale di farmaci acidi.

Il tempo di emivita dei principali farmaci, specialmente dei simpaticomimetici (ad esempio efedrina, pseudoefedrina) e degli stimolanti (ad esempio solfato di desamfetamina, cloridrato di fenfluramina), si prolunga se si somministrano contemporaneamente soluzioni contenenti malato.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Le infusioni di grandi volumi possono essere somministrate a pazienti con insufficienza cardiaca o respiratoria da lieve a moderata solo con un accurato monitoraggio (per condizioni più gravi, vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Sterofundin ISO deve essere somministrato con particolare cautela e costante monitoraggio ai pazienti con le seguenti condizioni:

• ipernatriemia;
• iperclorémia;
• insufficienza renale;
• coma di origine sconosciuta;
• trattamento concomitante con farmaci digitalici;
• iperkaliemia o condizioni che possono portare a iperkaliemia, come morbo di Addison, anemia falciforme;
• disidratazione ipertonica, ipertensione arteriosa, alterazioni della funzionalità renale, eclampsia presente o in atto, aldosteronismo o altre condizioni o trattamenti concomitanti con farmaci (ad esempio corticosteroidi/steroidi) associati alla ritenzione di sodio e farmaci che aumentano i livelli di potassio nel siero (vedere anche il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»);
• condizioni in cui è indicata la restrizione dell’assunzione di sodio, come insufficienza cardiaca da lieve a moderata, edema periferico, edema generalizzato, edema polmonare, pre-eclampsia o iperidratazione extracellulare (per condizioni più gravi, vedere il paragrafo «Controindicazioni»);
• condizioni in cui è indicata la restrizione dell’assunzione di calcio, come sarcoidosi.

I pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci devono usare con cautela soluzioni contenenti potassio e calcio (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Le soluzioni contenenti sali di potassio devono essere somministrate con cautela ai pazienti con malattie cardiache o condizioni che possono portare a iperkaliemia, come insufficienza renale o surrenale, disidratazione acuta o massiva distruzione tissutale in caso di gravi ustioni.

A causa della presenza di calcio:

• si deve prestare cautela durante la somministrazione endovenosa per evitare extravasazione e irritazione locale da parte dei sali di calcio;
• in caso di trasfusione contemporanea di sangue, questa soluzione non deve essere somministrata attraverso lo stesso sistema di infusione utilizzato per i componenti ematici.

Uso come solvente

Si prega di notare: quando il medicinale viene utilizzato come solvente, si deve tenere in considerazione l’informazione sulla sicurezza della sostanza aggiunta, approvata dal rispettivo produttore.

Le soluzioni contenenti anioni metabolizzabili devono essere somministrate con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità respiratoria.

Il monitoraggio clinico deve comprendere ionogramma sierico, bilancio idrico ed equilibrio acido-base.

In caso di trattamento parenterale prolungato, al paziente deve essere garantita un’adeguata nutrizione.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, più frequentemente affetti da insufficienza cardiaca e alterazioni della funzionalità renale, il trattamento deve essere attentamente monitorato e la dose deve essere adeguata per evitare complicanze cardiache e renali dovute al sovraccarico idrico.

Bambini

La terapia endovenosa deve essere attentamente controllata anche nei bambini, poiché può essere compromessa la capacità di regolare liquidi ed elettroliti. È necessario assicurare un’adeguata diuresi. Un accurato monitoraggio del bilancio idrico e delle concentrazioni di elettroliti nel plasma e nelle urine è essenziale.

Nel caso di sostituzione volumetrica a breve termine in seguito a emorragia o trauma, si deve sempre evitare il sovraccarico volumetrico dovuto a sovradosaggio.

Solo per somministrazione endovenosa.

Solo per uso monouso. Il soluto non utilizzato deve essere smaltito.

Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida, praticamente priva di particelle.

La soluzione deve essere somministrata mediante un sistema sterile, utilizzando tecniche asettiche. Il sistema deve essere riempito con la soluzione per evitare l’ingresso di aria.

Quando si utilizza la soluzione in sacche di plastica, la confezione protettiva deve essere rimossa immediatamente prima dell’uso.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sull’uso di Sterofundin ISO in donne in gravidanza o in allattamento. Nel contesto delle indicazioni raccomandate, non si prevede alcun rischio, purché il volume della soluzione somministrata, i livelli di elettroliti e i parametri acido-base siano attentamente monitorati.

Sterofundin ISO deve essere usato con cautela in caso di tossicosi gravidica.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sterofundin ISO non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il dosaggio deve essere determinato in base alle effettive esigenze di reintegrazione di acqua ed elettroliti.

Adulti

Dose massima giornaliera

Il volume della soluzione somministrata non deve superare i 40 ml/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a 5,8 mmol di sodio per 1 kg di peso corporeo e 0,16 mmol di potassio per 1 kg di peso corporeo).

Le perdite liquide aggiuntive (ad esempio dovute a febbre, diarrea, vomito, ecc.) devono essere compensate in base al volume e alla composizione del liquido perduto. In caso di disidratazione, il dosaggio di 40 ml/kg di peso corporeo al giorno può essere superato.

Il dosaggio deve essere calcolato in base al grado di disidratazione e allo stato clinico del paziente.

Nel trattamento della carenza acuta di liquidi, in particolare ipovolemia marcata o in atto di shock ipovolemico, è ammesso l'uso di dosi più elevate, ad esempio mediante infusione rapida (sotto pressione).

Velocità massima di infusione

La velocità di infusione del medicinale non deve superare i 100 ml/ora.

Nel trattamento della disidratazione, la velocità massima di infusione è di 5 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a 0,7 mmol di sodio per 1 kg di peso corporeo all'ora e 20 micromoli di potassio per 1 kg di peso corporeo all'ora.

Nel reintegro a breve termine del volume intravascolare, la velocità massima di infusione dipende dalla situazione clinica del paziente.

In situazioni a rischio per la vita, è possibile somministrare rapidamente 500 ml del prodotto mediante pressione manuale.

Solvente

Quando Sterofundin ISO viene utilizzato come solvente, il dosaggio e la velocità di infusione sono determinati principalmente in base alle caratteristiche e al regime posologico del farmaco da sciogliere.

Popolazione pediatrica.

Il dosaggio è stabilito dal medico. La dose dipende dall'età, dal peso corporeo, dagli esami di laboratorio, dallo stato clinico e dalla terapia concomitante del paziente.

Dose massima giornaliera

Non devono essere superate le seguenti dosi giornaliere.

Âge	Dosi (ml/kg di peso corporeo al giorno)
da 28 giorni di vita	160
da 2 mesi	150
1–2 anni	120
3–5 anni	100
6–12 anni	80
13–18 anni	70

Le perdite di liquidi aggiuntive (ad esempio, in caso di febbre, diarrea, vomito, ecc.) devono essere compensate in base al volume e alla composizione dei liquidi persi.

In caso di disidratazione o per il rapido reintegro del volume intravascolare, le dosi sopra indicate possono essere aumentate.

La dose deve essere calcolata in base alla gravità della disidratazione e allo stato clinico del paziente.

Velocità di infusione

Velocità massima di infusione

Masse corporea	ml/ora
0–10 kg	4 ml/kg di massa corporea/ora
10–20 kg	40 ml/ora + 2 ml/kg di massa corporea/ora oltre i 10 kg
>20 kg	60 ml/ora + 1 ml/kg di massa corporea/ora oltre i 20 kg

In caso di trattamento della disidratazione, la velocità massima di infusione è di 5 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondente a 0,7 mmol di sodio per kg di peso corporeo all’ora e 20 micromol di potassio per kg di peso corporeo all’ora.

Pazienti anziani

In generale si applicano le stesse dosi previste per gli adulti, ma si deve porre particolare attenzione nei pazienti affetti da patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono essere associate all’età avanzata (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Pazienti con iponatriemia cronica

Per prevenire lo sviluppo del sindrome da demielinizzazione osmotica, l’aumento della concentrazione di sodio nel siero non deve superare i 9 mmol/l/giorno. Come raccomandazione generale, la correzione della concentrazione dovrebbe essere compresa tra 4 e 6 mmol/l/giorno nella maggior parte dei casi, in base allo stato del paziente e ai fattori di rischio concomitanti.

Modalità di somministrazione

Solo per somministrazione endovenosa mediante infusione.

Sterofundin ISO può essere somministrato in vene periferiche (per quanto riguarda pH e osmolarità teorica, vedere la sezione « Proprietà fisico-chimiche»).

Nel caso di infusione rapida sotto pressione da contenitore in plastica e sistema di somministrazione, è necessario rimuovere tutta l’aria prima dell’infusione, poiché altrimenti sussiste il rischio di embolia gassosa durante l’infusione.

Durante la somministrazione è necessario monitorare il bilancio idrico, la concentrazione plasmatica degli elettroliti e il pH.

Sterofundin ISO può essere somministrato finché permangono le indicazioni per la sostituzione dei liquidi.

Popolazione pediatrica

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 28 giorni di età, in base alle indicazioni.

Sovradosaggio

L’infusione eccessiva o troppo rapida della soluzione può causare sovraccarico idrico o sodiaco, con aumento del turgore cutaneo, stasi venosa e sviluppo di edema, in particolare in caso di alterata escrezione renale del sodio. In tal caso potrebbe essere necessaria un’ulteriore emodialisi.

L’apporto eccessivo di potassio può causare iperkaliemia, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. I sintomi comprendono parestesie agli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmia cardiaca, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale. Il trattamento dell’iperkaliemia comprende l’uso di calcio, insulina (con glucosio), bicarbonato di sodio, resine a scambio ionico o dialisi.

L’apporto parenterale eccessivo di sali di magnesio provoca ipermagnesemia, i cui segni principali sono la perdita dei riflessi tendinei profondi e l’inibizione della funzione respiratoria, entrambi dovuti a blocco neuromuscolare. Altri sintomi dell’ipermagnesemia possono includere nausea, vomito, arrossamento cutaneo, sete, ipotensione arteriosa dovuta alla vasodilatazione periferica, vertigini, confusione mentale, debolezza muscolare, bradicardia, coma e arresto cardiaco.

L’apporto eccessivo di cloruri può causare perdita di bicarbonato con manifestazioni di acidosi.

L’uso eccessivo di composti che si metabolizzano in anione bicarbonato, come acetati e malati, può causare alcalosi metabolica, specialmente nei pazienti con alterata funzionalità renale. I sintomi possono includere alterazioni dell’umore, affaticamento, dispnea, debolezza muscolare e aritmia cardiaca (disturbi del ritmo cardiaco). Nei pazienti con ipocalcemia concomitante, può svilupparsi ipertonia muscolare, contrazioni muscolari e crampi. Il trattamento dell’alcalosi metabolica associata all’aumento del livello di bicarbonato consiste principalmente nella corretta correzione del bilancio idrico ed elettrolitico.

L’apporto eccessivo di sali di calcio può causare ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi, formazione di calcoli renali e, nei casi gravi, aritmia cardiaca e coma. L’infusione endovenosa molto rapida di sali di calcio può causare anche numerosi sintomi di ipercalcemia, nonché sensazione di sapore di gesso in bocca, vampate e vasodilatazione periferica. L’ipercalcemia lieve e asintomatica di solito si risolve interrompendo l’apporto di calcio e di altri farmaci che favoriscono il suo sviluppo, come la vitamina D. In caso di ipercalcemia grave è necessario un trattamento urgente (ad es. l’uso di diuretici dell’ansa, emodialisi, calcitonina, bifosfonati, edetato trisodico).

Se il sovradosaggio è legato a farmaci aggiunti alla soluzione, i segni e i sintomi dell’apporto eccessivo saranno anch’essi correlati alla natura delle sostanze aggiunte. In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere esaminato per individuare i segni e i sintomi appropriati legati al farmaco. Se necessario, devono essere adottate le opportune misure sintomatiche e di supporto.

Trattamento

Interrompere immediatamente l’infusione. Il trattamento successivo dipende dalla natura e dalla gravità dei sintomi e può includere l’infusione di diuretici con controllo frequente del bilancio elettrolitico e la correzione del disequilibrio elettrolitico e acido-base.

Il trattamento dell’iperkaliemia comprende l’uso di calcio, insulina (con glucosio), bicarbonato di sodio, resine a scambio ionico o dialisi.

Effetti indesiderati.

Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio (vedere la sezione «Sovradosaggio»).

Reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria.

Possibile iperidratazione, edema polmonare, squilibri elettrolitici.

Sebbene l'assunzione orale di sali di magnesio stimoli la peristalsi, dopo somministrazione endovenosa di solfato di magnesio sono stati rari casi di ostruzione intestinale paralitica.

Gli effetti indesiderati possono essere correlati alla tecnica di somministrazione, inclusa risposta febbrile, infezioni nel sito di somministrazione, dolore locale o reazioni locali, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di somministrazione ed extravasazione. Gli effetti indesiderati possono anche essere correlati ai farmaci aggiunti alla soluzione; la natura delle sostanze aggiunte determinerà il tipo di eventuali altri effetti indesiderati.

Durata della validità.

Durata della validità quando conservato in contenitori di polietilene – 3 anni, in sacche di plastica – 2 anni.

Durata della validità dopo la prima apertura del contenitore

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se la soluzione non viene somministrata immediatamente, la persona che utilizza il medicinale è responsabile della corretta conservazione prima del successivo utilizzo, che generalmente non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2–8 °C, a meno che la soluzione non sia stata manipolata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Incompatibilità.

La miscelazione di questo medicinale con farmaci contenenti carbonati, fosfati, solfati o tartrati può causare la formazione di un precipitato.

Confezione.

Contenitore di polietilene: 250 ml, 500 ml o 1000 ml, n. 10; 10 contenitori in una scatola di cartone.

Sacca di plastica: 250 ml, 500 ml o 1000 ml, n. 10; 10 sacche in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

B. Braun Melsungen AG.

B. Braun Medical SA.

B. Braun Medical SA.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germania;

Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spagna.

Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Svizzera.