Спиронолактон сандоз®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СПИРОНОЛАКТОН САНДОЗ® (SPIRONOLACTON SANDOZ®)

Состав:

действующее вещество: спиронолактон;

1 таблетка содержит 50 мг или 100 мг спиронолактона;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат дигидрат, повидон K 25, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские с обеих сторон таблетки с гладкими краями, белого цвета с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Калийсберегающие диуретики. Код АТХ C03D A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона. Он воздействует на дистальные канальцы почек.

Благодаря блокаде альдостерона подавляется задержка воды и Na+ и способствует удержанию K+, что не только повышает экскрецию Na+ и Cl−, но и снижает выделение K+ с мочой, а также уменьшает экскрецию H+. В результате этого диуретический эффект обладает также гипотензивным действием.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Спиронолактон быстро абсорбируется после перорального применения примерно на 73 %. Абсорбция спиронолактона повышается при условии приема во время еды. Вследствие этого концентрация основного вещества в сыворотке крови повышается на 50–100 %.

Распределение

Связывание спиронолактона и канренона с белками плазмы крови составляет, в зависимости от метода определения, 90 % (метод равновесного диализа) или 98 % (метод ультрафильтрации).

Метаболизм

После перорального применения спиронолактон подвергается выраженному эффекту первого прохождения и метаболизируется преимущественно в печени и почках. Его основными метаболитами являются 7-α-тиоспиронолактон, канренон (или канреноат), 7-α-тиометилспиронолактон или 6-β-гидрокси-7-α-тиометилспиронолактон. По сравнению с исходным веществом три указанных выше метаболита обладают относительно низкой антиминералокортикоидной активностью — 26, 68 и 33 % соответственно.

После перорального применения максимальная концентрация спиронолактона в плазме крови достигается через 1–2 часа, а максимальная концентрация его метаболитов — через 2–3 часа.

При низких дозах (50–200 мг) площадь под кривой «концентрация-время» канренона возрастает в линейной зависимости от дозы, тогда как более высокие дозы приводят к более низким концентрациям, вероятно, вследствие ферментативного превращения в метаболиты.

Равновесная концентрация канренона находится в пределах 50–188 нг/мл и достигается примерно через 3–8 дней после ежедневного применения спиронолактона. У пациентов с циррозом печени и асцитом она достигается только через 14 дней.

Выведение из организма

Спиронолактон выводится в основном с мочой и в меньшей степени с желчью. Соотношение неизмененного спиронолактона незначительно. С мочой выводятся только метаболиты, главным образом канренон и его глюкуронидовый эфир, а также 6-β-гидрокси-сульфоксид. После однократного приема перорального спиронолактона с радиоактивной меткой 47–57 % выводится с мочой и 35–41 % — с калом в течение 6 дней.

После перорального применения спиронолактона период полувыведения составляет 1–2 часа, тогда как метаболиты выводятся более медленно. Терминальный период полувыведения канренона составляет приблизительно 20 часов, около 3 часов — для 7-α-тиометилспиронолактона и около 10 часов — для 6-β-гидрокси-7-α-тиометилспиронолактона.

Спиронолактон и его метаболиты проникают через плацентарный барьер. Канренон проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

• Хроническая сердечная недостаточность у пациентов, которые не отвечают на лечение другими диуретиками, или в случае необходимости потенцирования их эффектов.
• Эссенциальная артериальная гипертензия, преимущественно при гипокалиемии (обычно в комбинации с другими антигипертензивными препаратами).
• Цирроз печени, сопровождающийся отеками и/или асцитом.
• Первичный гиперальдостеронизм.
• Отеки, обусловленные нефротическим синдромом.
• Гипокалиемия, при невозможности применения другой терапии.

Препарат следует применять для профилактики гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды, в случае, если другие подходы рассматриваются как нецелесообразные или неподходящие.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым другим вспомогательным компонентам.
• Применение в комбинации с митотаном, поскольку он может блокировать действие митотана.
• Анурия, острая почечная недостаточность, выраженное нарушение выделительной функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).
• Тяжелая почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин на 1,73 м² поверхности тела и/или уровень креатинина сыворотки крови выше 1,8 мг/дл).
• Гиперкалиемия (показатели уровня калия в крови > 5,0 ммоль/л).
• Гипонатриемия.
• Болезнь Аддисона.
• Гиповолемия или обезвоживание.
• Одновременное применение эплеренона или других калийсберегающих диуретиков.
• Период беременности или грудного вскармливания.
• Ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов АТ1 в комбинации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения спиронолактона и растворов, содержащих калий (например, хлорида калия), ингибиторов АПФ (например, каптоприла, эналаприла), гепарина и низкомолекулярного гепарина, антагонистов рецепторов ангиотензина-II (например, кандесартана, валсартана), блокаторов альдостерона или калийсберегающих диуретиков (триамтерена, амилорида), поскольку это может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови и развитию тяжелой, возможно, угрожающей жизни гиперкалиемии.

Одновременное применение ингибиторов АПФ, петлевых диуретиков и спиронолактона может привести к развитию острой почечной недостаточности.

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (котримоксазола) и спиронолактона может привести к клинически значимой гиперкалиемии.

Спиронолактон нельзя применять в комбинации с митотаном, поскольку это может блокировать действие митотана.

У пациентов с адренокортикальным раком, получающих лечение митотаном, спиронолактон может снижать уровень митотана в плазме крови.

При дополнительном приеме препаратов для снижения артериального давления может наблюдаться значительное снижение давления.

Другие диуретики: усиленный диурез и значительное снижение артериального давления.

Холестирамин, хлорид аммония: повышение риска гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза.

Иммунодепрессанты (такролимус и циклоспорин): повышение риска гиперкалиемии.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты могут усиливать гипотензивное действие Спиронолактона Сандоз®.

Антигипертензивные препараты (особенно ганглиоблокаторы): может развиться чрезмерная гипотензия. Таким образом, дозу антигипертензивных препаратов можно уменьшить при добавлении к терапевтической схеме Спиронолактона Сандоз® с последующей коррекцией при необходимости.

Алкоголь, барбитураты или наркотические препараты могут потенцировать ортостатическую гипотензию, вызванную спиронолактоном.

Прессорные амины (норадреналин): спиронолактон ослабляет их действие. Это следует учитывать при проведении местной или общей анестезии с применением этих препаратов.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту, индометацин и мефенаминовую кислоту: повышение риска гиперкалиемии с одновременным снижением диуретического, натрийуретического и антигипертензивного действия спиронолактона. У пациентов, у которых во время терапии спиронолактоном развивается гиповолемия или обезвоживание, совместное применение нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС) может вызвать острую почечную недостаточность.

Глюкокортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ): парадоксальное увеличение экскреции калия.

Дигоксин: спиронолактон может увеличивать период полувыведения дигоксина, что может привести к повышению его содержания в сыворотке крови и развитию гликозидной интоксикации.

Препараты лития не следует назначать одновременно с диуретиками, поскольку они снижают почечный клиренс лития и могут повысить риск интоксикации.

Карбеноксолон может вызывать задержку натрия и, таким образом, снижать эффективность спиронолактона; возможно взаимное снижение эффективности препаратов. Применение большого количества солодки оказывает эффект, аналогичный действию карбеноксолона.

Карбамазепин: при одновременном приеме со спиронолактоном может вызвать развитие клинически значимой гипонатриемии.

Терфенадин при одновременном применении со спиронолактоном увеличивает риск развития желудочковой аритмии вследствие гипокалиемии и дисбаланса других электролитов.

Производные кумарина: их эффект ослабляется.

Трипторелин, бусерелин, гонадорелин: их эффекты усиливаются.

Неомицин может замедлять абсорбцию спиронолактона.

Антипирин: спиронолактон ускоряет метаболизм антипиринa.

Ингаляционные анестетики: может наблюдаться сильное снижение артериального давления.

Влияние на результаты лабораторных исследований: возможно влияние на процесс определения концентрации дигоксина радиоиммунологическими методами.

Сообщалось о гиперкалиемических метаболических ацидозах при приеме холестирамина.

Одновременное применение спиронолактона и ингибиторов АПФ (таких как каптоприл, эналаприл) связано с риском значительного снижения артериального давления, которое может прогрессировать до состояния шока, а также с риском ухудшения функции почек, что в отдельных случаях может привести к острой почечной недостаточности. С целью предотвращения возможного развития артериальной гипотензии в начале лечения применение диуретиков следует прекратить за 2–3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ.

Спиронолактон связывается с рецептором андрогена и может повышать уровень простат-специфического антигена (ПСА) у пациентов с раком предстательной железы, получающих лечение абиратероном. Применение в сочетании с абиратероном не рекомендуется.

Особенности применения.

Необходимо установить тщательный мониторинг состояния:

• пациентов с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30–60 мл/мин и/или креатинин сыворотки крови в пределах 1,2–1,8 мг/дл);
• пациентов с диатезом, ацидозом и/или гиперкалиемией, обусловленной основным заболеванием (например, при сахарном диабете);
• пациентов с артериальной гипотензией.

Спиронолактон может повысить риск развития гиперкалиемии у пациентов с диабетической нефропатией.

При развитии гиперкалиемии применение спиронолактона следует прекратить и, при необходимости, принять меры по нормализации уровня калия в сыворотке крови.

Гиперкалиемия может быть опасной для жизни. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Следует избегать приема калийсберегающих диуретиков. Пациентам с уровнем калия в сыворотке крови выше 3,5 ммоль/л следует избегать приема калийсодержащих добавок, предназначенных для перорального применения. Контроль уровней калия и креатинина рекомендуется провести через 1 неделю после начала лечения или повышения дозы, затем в первые 3 месяца — ежемесячно, после этого — 4 раза в год в течение 1 года, а позже — каждые полгода. При превышении уровня калия в сыворотке крови более 5 ммоль/л или при превышении уровня креатинина в сыворотке крови более 4 мг/дл лечение следует прекратить или сделать в нем перерыв.

Терапия спиронолактоном может вызывать транзиторное повышение содержания азота мочевины в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующим нарушением функции почек и гиперкалиемией. Спиронолактон может вызвать развитие обратимого гиперхлоремического метаболического ацидоза. Таким образом, у пациентов с нарушением функции почек и печени, а также у пациентов пожилого возраста следует регулярно исследовать биохимические показатели функции почек, а также электролитный баланс.

Пациентам с порфирией спиронолактон следует применять с особой осторожностью, поскольку многие препараты провоцируют обострение порфирии.

Во время лечения спиронолактоном запрещается употребление алкоголя.

Следует избегать длительного необоснованного применения препарата, поскольку, согласно опубликованным данным, длительное применение спиронолактона животным в максимальных дозах способствовало развитию карциномы, миелоидной лейкемии.

Одновременное применение спиронолактона и калийсберегающих диуретиков (например, триамтерена, амилорида), калийсодержащих растворов или ингибиторов АПФ может привести к гиперкалиемии, опасной для жизни. В связи с этим применение вышеуказанных препаратов не рекомендуется.

При тяжелой почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин и/или креатинин сыворотки крови выше 1,8 мг/дл) спиронолактон является не только неэффективным, но и вредным, поскольку скорость клубочковой фильтрации будет и дальше снижаться.

При нарушении функции почек (уровень сывороточного креатинина находится в пределах 1,2–1,8 мг/дл и клиренсе креатинина — в пределах 60–30 мл/мин) и одновременном применении препаратов, которые могут повышать уровень калия в крови, терапию спиронолактоном следует проводить при условии регулярного мониторинга уровня калия в крови.

Во время лечения спиронолактоном электролитный баланс сыворотки (главным образом калий, натрий, кальций, бикарбонат), креатинин сыворотки крови, мочевина и мочевая кислота, которые обычно выводятся с мочой, а также кислотно-щелочное состояние следует регулярно контролировать.

Потеря массы тела, обусловленная повышением диуреза, не должна превышать 1 кг/сут независимо от объема диуреза.

В результате хронического злоупотребления диуретиками может развиваться псевдосиндром Барттера с отеками. Отеки являются проявлением повышения ренина, что приводит к вторичному гиперальдостеронизму.

Спиронолактон может влиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, определение концентрации дигоксина в сыворотке крови методом радиоиммунного анализа (RIA), плазменного кортизола и эпинефрина).

При интенсивном диурезе или очень быстром снижении артериального давления в начале лечения могут возникать жалобы на нарушения кровообращения, такие как внутричерепное давление, головокружение, нарушение зрения и снижение способности концентрироваться.

При применении спиронолактона не наблюдалось никакого негативного влияния на состояние углеводного обмена.

Во время лечения спиронолактоном пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости.

Применение Спиронолактона Сандоз® может спровоцировать ложноположительный результат допинг-контроля.

Неправильное применение препарата Спиронолактон Сандоз® в качестве допинга может нанести вред здоровью.

Таблетки Спиронолактон Сандоз® 50 мг содержат 5 мг натрия лаурилсульфата, а 100 мг — 6 мг натрия лаурилсульфата. Следует быть осторожным при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Дети и подростки

Если у детей и подростков показатель уровня калия выходит за пределы нормы, применение спиронолактона следует уменьшить или прекратить, а в дальнейшем проводить более тщательный контроль за уровнем электролитов.

Информация для пациентов, больных диабетом

1 таблетка содержит менее 0,01 хлебной единицы.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Спиронолактон не следует применять в период беременности или грудного вскармливания.

Недостаточно данных о применении спиронолактона у беременных женщин. В экспериментах на животных наблюдалась феминизация половых органов потомства мужского пола и гормональные расстройства у потомства мужского и женского пола. У людей наблюдались антиандрогенные эффекты. В связи с этим спиронолактон противопоказан в период беременности.

Неизвестно, проникает ли спиронолактон в грудное молоко. Фармакологически активный метаболит — канреноат — выделяется в грудное молоко (показатель концентрации в грудном молоке/плазме равен 0,7). В связи с этим спиронолактон противопоказан в период грудного вскармливания. В случае необходимости лечения — грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начальный период применения спиронолактона, продолжительность которого индивидуальна, запрещается управлять автомобилем и работать с механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.

Способ применения и дозы.

Дозу определять индивидуально в зависимости от тяжести течения и степени гиперальдостеронизма.

Первичный гиперальдостеронизм

При диагностированном первичном гиперальдостеронизме препарат можно назначать при подготовке к операции в суточной дозе 100–400 мг. Пациентам, которым операция не планируется, препарат можно применять в качестве длительной поддерживающей терапии в минимальной эффективной дозе, которую определяют индивидуально. В описанной ситуации начальную дозу можно снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. При длительном применении рекомендуется применять в комбинации с диуретиками других групп для уменьшения побочных эффектов.

Отеки (застойная сердечная недостаточность, нефротический синдром)

Взрослым: начальная суточная доза составляет 100 мг (25–200 мг) и применяется в 1 или 2 приема. При назначении более высоких доз Спиронолактон Сандоз® можно принимать в комбинации с диуретиками других групп, действующими в более проксимальных отделах почечных канальцев. В этом случае дозировку Спиронолактона Сандоз® следует корректировать.

Цирроз печени, сопровождающийся асцитом или отеками

Если соотношение Na+/K+ в моче больше 1, начальная суточная и максимальная суточная дозы составляют 100 мг. Если это соотношение меньше 1, начальная суточная доза составляет 200 мг, максимальная — 400 мг/сутки.

Поддерживающую дозу следует определять индивидуально.

Эссенциальная артериальная гипертензия

Начальная суточная доза, назначаемая в 1 или 2 приема, составляет 50–100 мг; ее следует применять в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. Терапию продолжают не менее двух недель, поскольку к концу этого периода достигается максимальный антигипертензивный эффект. Затем величину дозы следует корректировать индивидуально в зависимости от достигнутого эффекта.

Гипокалиемия

Пациентам, которым недостаточно пищевых добавок с К+ или других методов калийзаместительной терапии, препарат следует принимать в суточной дозе 25–100 мг.

Дети

Рекомендуемая начальная доза для детей составляет 1–3 мг спиронолактона на 1 кг массы тела в 1 или 2 приема ежедневно в течение 5 дней. При необходимости применения препарата детям до 3 лет таблетку необходимо измельчить, растворить и дать выпить ребенку в виде суспензии.

При продолжении лечения дозу следует снижать, сохраняя достигнутый эффект от препарата.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется начинать лечение с более низких доз с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Следует учитывать наличие печеночных и почечных нарушений, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскрецию.

Спиронолактон Сандоз® 100 мг

В связи с высоким содержанием действующего вещества Спиронолактон Сандоз® (100 мг) не подходит для лечения детей.

Способ и продолжительность применения

Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания. Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Необходимость в длительном лечении спиронолактоном следует периодически пересматривать.

Дети

Спиронолактон Сандоз®, таблетки по 50 мг, можно применять в педиатрической практике.

В связи с высоким содержанием действующего вещества Спиронолактон Сандоз® (100 мг) не подходит для лечения детей.

Передозировка.

Симптомы

Передозировка спиронолактона может вызвать такие состояния и симптомы, как сонливость/вялость, спутанность сознания, тошнота, рвота, головокружение или диарея. В некоторых случаях возможна гипонатриемия, гипокалиемия или гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек; у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени может развиться печеночная кома, однако маловероятно, что это связано с острым передозированием спиронолактона. Гиперкалиемия может проявляться такими симптомами, как парестезия, слабость, вялый паралич или спазм мышц, и ее трудно клинически отличить от гипокалиемии. Изменения на ЭКГ — первые специфические признаки нарушения уровня калия.

Электролитные нарушения, аритмия, нарушения проводимости сердца.

Лечение гиперкалиемии

Симптоматическое, специфического антидота не существует. Необходимо поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочной баланс путем назначения калийвыводящих диуретиков; парентеральное введение глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях — проведение гемодиализа.

Лечение гипонатриемии

Раствор хлорида натрия 1 М или, при одновременном ацидозе, раствор гидрокарбоната натрия 1 М соответственно вводить в качестве добавки к раствору-носителю.

Побочные реакции.

Побочные реакции являются следствием конкурентного антагонизма альдостерона, что усиливает экскрецию калия, а также антиандрогенного действия спиронолактона.

Побочные реакции приведены по классам систем органов в соответствии с Медицинским словарём регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);

редко (≥ 1/10000 до < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Побочные реакции по системам органов в соответствии с MedDRA	Очень часто	Часто	Нечасто	Единичные	Редкие	Частота неизвестна
Со стороны крови и лимфатической системы				Тромбоцитопения, лейкопения (включая агранулоцитоз), эозинофилия
Со стороны иммунной системы				Повышенная чувствительность
Эндокринные нарушения			Гирсутизм, нарушение менструации	Аменорея
Со стороны обмена веществ и питания	Гиперкалиемия1	Гиперкалиемия2		Гипонатриемия, дегидратация, порфирия		Гиперхлоремический ацидоз
Со стороны психики			Спутанность сознания
Со стороны нервной системы			Сонливость3, головная боль, головокружение, заторможенность, летаргия, атаксия, спутанность сознания		Паралич, параплегия
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Аритмии4				Васкулит	Гипотензия, нарушение ортостатической регуляции
Со стороны дыхательной системы					Изменение тембра голоса. Изменение тембра голоса (в том числе в форме охриплости) у некоторых пациентов не восстанавливается даже после отмены спиронолактона
Со стороны пищеварительной системы		Тошнота, рвота, спазмы, диарея, язва, желудочное кровотечение	Сухость во рту, кишечные колики	Гастрит, боль в желудке, диарея
Со стороны гепатобилиарной системы					Гепатит, гепатотоксичность	Нарушение функции печени
Со стороны кожи и её производных			Покраснение кожи, крапивница, лихорадка, кольцевидная эритема и изменения кожи, напоминающие красную волчанку и красный плоский лишай, а также алопеция	Высыпания, зуд, экзантема, уртикария, эритема	Алопеция, экзема, кольцевидная эритема, гирсутизм у женщин	Гипертрихоз, гиперемия, синдром Стивенса–Джонсона6, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная экзантема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), пемфигоид
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани			Судороги мышц нижних конечностей		Остеомаляция
Со стороны мочевыделительной системы					Острая почечная недостаточность
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), повышенная чувствительность сосков и болезненность молочных желез, увеличение молочной железы, менст- руальные нарушения у женщин	Бесплодие5	Нарушение половой потенции			Доброкачественные опухоли молочных желез, аменорея7
Системные нарушения			Астения, утомление
Изменения лабораторных показателей					Повышение содержания мочевины сыворотки крови, повышение содержания креатинина сыворотки крови
Со стороны органа зрения			Нарушение зрения

1 У пациентов с почечной недостаточностью и у тех, кто получает препараты калия.

2 У пациентов пожилого возраста, диабетиков и лиц, получающих ингибиторы АПФ.

3 У пациентов с циррозом печени.

4 У пациентов с почечной недостаточностью и у тех, кто получает препараты калия.

5 При применении высоких доз (450 мг в сутки).

6 В отдельных случаях.

7 Дозозависимая.

Метаболизм и нарушения пищеварения

При применении спиронолактона опасная для жизни гиперкалиемия может возникать преимущественно у пациентов с нарушением функции почек. Это может вызывать такие симптомы, как паралич мышц (гиперкалиемический паралич) и аритмия. В связи с этим следует избегать дополнительного приема препаратов калия, других калийсберегающих диуретиков или диеты, обогащенной калием.

При нарушении функции почек нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипомагниемия, гиперхлоремия, гиперкальциемия) могут возникать в результате повышенной экскреции воды и электролитов.

В результате чрезмерного диуреза у пациентов может развиваться гиповолемия и гипонатриемия. Гипонатриемия может возникать преимущественно после чрезмерного потребления воды во время приема спиронолактона. Вследствие нарушения баланса электролитов в крови могут наблюдаться потеря аппетита, сухость во рту, жажда, рвота, головная боль или приливы, астения, вертиго, сонливость, утомляемость, нарушения зрения, апатия, спутанность сознания, общая миастения, миоспазм (судороги в икроножных мышцах), а также аритмия и нарушения кровообращения (см. побочные реакции «Нарушения со стороны сердца»). В связи с этим необходимо компенсировать нежелательную потерю жидкости (например, вследствие рвоты, диареи, гипергидроза).

При нерегулярном пульсе, утомляемости или миастении (например, в ногах) следует рассмотреть возможность развития гиперкалиемии. После приема высоких доз отмечались вялость и спутанность сознания.

Следует регулярно проверять электролитный баланс сыворотки крови (особенно калия, натрия и кальция).

В начале терапии и при длительном применении спиронолактона необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови через равные промежутки времени с целью предотвращения развития избытка калия в крови.

Возможны нарушения кислотно-щелочного баланса. Спиронолактон может вызывать или усугублять гиперхлоремический метаболический ацидоз.

Редко сообщалось о случаях обратимого повышения концентрации азотистых соединений, обычно выделяемых с мочой (мочевина, креатинин).

Нередко наблюдались случаи гиперурикемии во время терапии спиронолактоном. Это может привести к развитию острой подагры у предрасположенных пациентов.

Концентрации мочевины, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови, а также кислотно-щелочной баланс и водно-электролитное равновесие необходимо регулярно контролировать во время терапии спиронолактоном.

Нарушения со стороны сердца

В результате чрезмерного диуреза вследствие гиповолемии могут возникать головная боль, вертиго, нарушения зрения, сухость во рту и жажда, а также ортостатическая дисрегуляция или внезапное снижение артериального давления, прогрессирующее до сосудистой недостаточности.

При чрезмерном диурезе, обезвоживании и как следствие гиповолемии возможно уменьшение объема плазмы, в результате чего у пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенный риск развития тромбоза и эмболии.

При применении спиронолактона может повышаться концентрация креатинина сыворотки крови и мочевины. Повышенное образование мочи может привести к ухудшению состояния или обострению существующих нарушений у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 или 3, или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ /
Salutas Pharma GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отто-фон-Герике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия /
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.