Espironolactona Sandoz®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SPIRONOLACTON SANDOZ®

Composición:

Principio activo: espironolactona;

Cada tableta contiene 50 mg o 100 mg de espironolactona;

Excipientes: almidón de maíz, fosfato cálcico dihidrato, povidona K 25, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, planas por ambos lados, con bordes lisos, de color blanco con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Diuréticos ahorradores de potasio. Código ATC C03DA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La espironolactona es un antagonista competitivo de la aldosterona. Actúa sobre los túbulos distales del riñón.

Mediante el bloqueo de la aldosterona, inhibe la retención de agua y Na+ y promueve la retención de K+, lo que no solo aumenta la excreción de Na+ y Cl−, sino que también reduce la excreción de K+ en la orina y disminuye la excreción de H+. Como consecuencia, este efecto diurético también posee una acción hipotensora.

Farmacocinética.

Absorción

La espironolactona se absorbe rápidamente tras la administración oral en aproximadamente un 73 %. La absorción de espironolactona aumenta cuando se toma durante las comidas. Debido a esto, la concentración del principio activo en el plasma sanguíneo aumenta entre un 50 y un 100 %.

Distribución

La unión de espironolactona y canrenona a las proteínas del plasma sanguíneo es del 90 % (método de diálisis de equilibrio) o del 98 % (método de ultrafiltración), dependiendo del método de determinación empleado.

Metabolismo

Tras la administración oral, la espironolactona presenta un marcado efecto de primer paso y se metaboliza principalmente en el hígado y los riñones. Sus metabolitos principales son la 7-α-tioespironolactona, canrenona o canrenoato, 7-α-tiometilespironolactona o 6-β-hidroxi-7-α-tiometilespironolactona. En comparación con la sustancia original, los tres metabolitos mencionados anteriormente tienen una actividad antiminer-alocorticoide relativamente baja: 26 %, 68 % y 33 %, respectivamente.

Tras la administración oral, la concentración máxima de espironolactona en plasma se alcanza a las 1–2 horas, y la concentración máxima de sus metabolitos a las 2–3 horas.

Con dosis bajas (50–200 mg), el área bajo la curva de concentración-tiempo de canrenona aumenta en relación lineal con la dosis, mientras que dosis más altas producen concentraciones más bajas, probablemente debido a la conversión enzimática en metabolitos.

La concentración en estado de equilibrio de canrenona oscila entre 50–188 ng/ml y se alcanza aproximadamente a los 3–8 días tras la administración diaria de espironolactona. En pacientes con cirrosis hepática y ascitis, se alcanza únicamente tras 14 días.

Eliminación

La espironolactona se elimina principalmente por orina y, en menor medida, por bilis. La proporción de espironolactona excretada sin cambios es insignificante. Solo se excretan metabolitos por orina, principalmente canrenona y su éter glucurónido, así como el 6-β-hidroxi-sulfóxido. Tras la administración oral de una dosis única de espironolactona marcada con radioisótopos, entre el 47–57 % se elimina por orina y entre el 35–41 % por heces en un período de 6 días.

Tras la administración oral de espironolactona, el período de semivida de eliminación es de 1–2 horas, mientras que los metabolitos se eliminan más lentamente. El período de semivida terminal de la canrenona es de aproximadamente 20 horas, de aproximadamente 3 horas para la 7-α-tiometilespironolactona y de aproximadamente 10 horas para la 6-β-hidroxi-7-α-tiometilespironolactona.

La espironolactona y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria. La canrenona pasa a la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes que no responden al tratamiento con otros diuréticos o cuando sea necesario potenciar su efecto.
• Hipertensión arterial esencial, principalmente en caso de hipokalemia (habitualmente en combinación con otros antihipertensivos).
• Cirrosis hepática acompañada de edemas y/o ascitis.
• Hiperaldosteronismo primario.
• Edemas debidos al síndrome nefrótico.
• Hipokalemia, cuando no sea posible otro tratamiento.

El medicamento debe utilizarse para la prevención de la hipokalemia en pacientes que reciben glicósidos cardíacos, cuando otros enfoques se consideren inadecuados o inapropiados.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Uso en combinación con mitotano, ya que puede bloquear su acción.
• Anuria, insuficiencia renal aguda, alteración grave de la función excretora de nitrógeno ureico (velocidad de filtración glomerular <10 ml/min).
• Insuficiencia renal grave acompañada de oliguria o anuria (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min por 1,73 m² de superficie corporal y/o creatinina sérica superior a 1,8 mg/dl).
• Hiperaldosteronismo primario.
• Hipercalcemia (niveles séricos de potasio > 5,0 mmol/l).
• Hiponatremia.
• Enfermedad de Addison.
• Hipovolemia o deshidratación.
• Administración concomitante de eplerenona u otros diuréticos ahorradores de potasio.
• Embarazo o lactancia.
• Uso combinado con inhibidores de la ECA o bloqueantes de los receptores AT1.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe evitarse la administración concomitante de espironolactona con soluciones que contengan potasio (por ejemplo, cloruro de potasio), inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril), heparina y heparina de bajo peso molecular, antagonistas de los receptores de la angiotensina-II (por ejemplo, candesartán, valsartán), bloqueantes del receptor de aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), ya que esto puede provocar un aumento de los niveles séricos de potasio y el desarrollo de una hipercalcemia grave, potencialmente mortal.

La administración concomitante de inhibidores de la ECA, diuréticos de asa y espironolactona puede provocar el desarrollo de insuficiencia renal aguda.

La administración concomitante de trimetoprim/sulfametoxazol (cotrimoxazol) y espironolactona puede provocar una hipercalcemia clínicamente significativa.

La espironolactona no debe administrarse en combinación con mitotano, ya que puede bloquear su acción.

En pacientes con carcinoma adrenocortical que reciben tratamiento con mitotano, la espironolactona puede reducir los niveles plasmáticos de mitotano.

Cuando se administren simultáneamente otros medicamentos para reducir la presión arterial, puede observarse una disminución significativa de la presión.

Otros diuréticos: aumento del efecto diurético y disminución significativa de la presión arterial.

Colestiramina, cloruro de amonio: aumento del riesgo de hipercalcemia e hipercalcemia metabólica.

Inmunosupresores (tacrolimus y ciclosporina): aumento del riesgo de hipercalcemia.

Antidepresivos tricíclicos y fármacos antipsicóticos pueden potenciar el efecto hipotensor de Espironolactona Sandos®.

Medicamentos antihipertensivos (especialmente bloqueantes ganglionares): puede desarrollarse una hipotensión excesiva. Por lo tanto, la dosis de antihipertensivos puede reducirse al añadir Espironolactona Sandos® al régimen terapéutico, ajustándose posteriormente según sea necesario.

Alcohol, barbitúricos o fármacos narcóticos pueden potenciar la hipotensión ortostática provocada por la espironolactona.

Aminas presoras (noradrenalina): la espironolactona disminuye su efecto. Esto debe tenerse en cuenta durante la anestesia local o general cuando se utilicen estos fármacos.

Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo ácido acetilsalicílico, indometacina y ácido mefenámico: aumento del riesgo de hipercalcemia, junto con una disminución del efecto diurético, natriurético e hipotensor de la espironolactona. En pacientes que desarrollen hipovolemia o deshidratación durante el tratamiento con espironolactona, la administración conjunta de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede provocar insuficiencia renal aguda.

Glucocorticoides, hormona adrenocorticotrópica (ACTH): aumento paradójico de la excreción urinaria de potasio.

Digoxina: la espironolactona puede aumentar el período de semivida de la digoxina, lo que puede provocar un aumento de su concentración sérica y el desarrollo de intoxicación digitálica.

Medicamentos a base de litio no deben administrarse simultáneamente con diuréticos, ya que reducen el aclaramiento renal del litio y pueden aumentar el riesgo de intoxicación.

Carbenoxolona puede provocar retención de sodio y, por tanto, disminuir la eficacia de la espironolactona; es posible una disminución mutua de la eficacia. El consumo excesivo de regaliz tiene un efecto similar al de la carbenoxolona.

Carbamazepina: su administración concomitante con espironolactona puede provocar el desarrollo de hiponatremia clínicamente significativa.

Terfenadina: cuando se administra simultáneamente con espironolactona, aumenta el riesgo de arritmia ventricular debido a la hipokalemia y al desequilibrio de otros electrolitos.

Derivados cumarínicos: su efecto se reduce.

Triptorelina, buserelina, gonadorelina: sus efectos se potencian.

Neomicina: puede retrasar la absorción de espironolactona.

Antipirina: la espironolactona acelera el metabolismo de la antipirina.

Anestésicos inhalatorios: puede producirse una marcada disminución de la presión arterial.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio: puede esperarse una interferencia en la determinación de la concentración de digoxina mediante métodos radioinmunológicos.

Se han notificado casos de acidosis metabólica hipercalcémica con el uso de colestiramina.

La administración concomitante de espironolactona e inhibidores de la ECA (como captopril, enalapril) se asocia con riesgo de disminución significativa de la presión arterial, que puede progresar hasta el estado de shock, y con riesgo de empeoramiento de la función renal, lo que en casos aislados puede provocar insuficiencia renal aguda. Con el fin de evitar el posible desarrollo de hipotensión arterial al inicio del tratamiento, debe suspenderse el uso de diuréticos 2–3 días antes de iniciar la terapia con inhibidores de la ECA.

La espironolactona se une al receptor de andrógenos y puede aumentar el nivel de antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata que reciben tratamiento con abiraterona. No se recomienda su uso combinado con abiraterona.

Características de uso.

Debe establecerse un monitoreo cuidadoso del estado:

• en pacientes con alteración de la función renal de grado moderado (clearance de creatinina de 30–60 ml/min y/o creatinina sérica entre 1,2–1,8 mg/dl);
• en pacientes con diatesis, acidosis y/o hiperkalemia provocada por la enfermedad de base (por ejemplo, en caso de diabetes mellitus);
• en pacientes con hipotensión arterial.

La espironolactona puede aumentar el riesgo de hiperkalemia en pacientes con nefropatía diabética.

Ante el desarrollo de hiperkalemia, debe suspenderse el uso de espironolactona y, si es necesario, tomar medidas para normalizar los niveles séricos de potasio.

La hiperkalemia puede ser peligrosa para la vida. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, debe controlarse el nivel de potasio en suero. Debe evitarse el uso de diuréticos ahorradores de potasio. A los pacientes con niveles séricos de potasio superiores a 3,5 mmol/l se les debe advertir que eviten el consumo de suplementos de potasio orales. Se recomienda realizar el control de los niveles de potasio y creatinina una semana después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis, luego mensualmente durante los primeros 3 meses, posteriormente 4 veces al año durante el primer año y, más adelante, cada seis meses. Si el nivel sérico de potasio supera los 5 mmol/l o el nivel sérico de creatinina supera los 4 mg/dl, el tratamiento debe suspenderse o interrumpirse temporalmente.

La terapia con espironolactona puede provocar un aumento transitorio del nitrógeno ureico en sangre, especialmente en pacientes con alteración previa de la función renal e hiperkalemia. La espironolactona puede provocar un acidosis metabólica hipercrómica reversible. Por ello, en pacientes con alteración de la función renal y hepática, así como en pacientes de edad avanzada, deben evaluarse regularmente los parámetros bioquímicos de la función renal y el equilibrio electrolítico.

La espironolactona debe administrarse con especial precaución en pacientes con porfiria, ya que muchos medicamentos pueden provocar el empeoramiento de la porfiria.

Durante el tratamiento con espironolactona está prohibido el consumo de alcohol.

Debe evitarse el uso prolongado no justificado del medicamento, ya que, según datos publicados, la administración prolongada de espironolactona a animales en dosis máximas favoreció el desarrollo de carcinomas y leucemia mieloide.

La administración concomitante de espironolactona y diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), soluciones ricas en potasio o inhibidores de la ECA puede provocar hiperkalemia peligrosa para la vida. Por ello, no se recomienda el uso de los medicamentos mencionados anteriormente.

En caso de insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular inferior a 30 ml/min y/o creatinina sérica superior a 1,8 mg/dl), la espironolactona no solo es ineficaz, sino incluso perjudicial, ya que la velocidad de filtración glomerular seguirá disminuyendo.

En caso de alteración de la función renal (creatinina sérica entre 1,2–1,8 mg/dl y clearance de creatinina entre 60–30 ml/min) y uso concomitante de medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, el tratamiento con espironolactona debe realizarse bajo estricta vigilancia del nivel sérico de potasio.

Durante el tratamiento con espironolactona, deben controlarse regularmente el equilibrio electrolítico sérico (principalmente potasio, sodio, calcio, bicarbonato), la creatinina sérica, la urea y el ácido úrico (que normalmente se excretan por orina), así como el estado ácido-base.

La pérdida de peso corporal provocada por el aumento de la diuresis no debe exceder 1 kg/día, independientemente del volumen de diuresis.

Debido al abuso crónico de diuréticos, puede desarrollarse un pseudosíndrome de Bartter con edemas. Los edemas son expresión del aumento de renina, lo que conduce al hiperaldosteronismo secundario.

La espironolactona puede influir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas (por ejemplo, determinación de la concentración de digoxina en suero mediante análisis inmunorradioactivo (RIA), cortisol plasmático y epinefrina).

En caso de diuresis intensa o disminución muy rápida de la presión arterial al inicio del tratamiento, pueden presentarse síntomas de alteración circulatoria, como presión intracraneal, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de concentración.

No se ha observado ningún efecto negativo del uso de espironolactona sobre el metabolismo de los carbohidratos.

Durante el tratamiento con espironolactona, los pacientes deben ingerir una cantidad adecuada de líquidos.

El uso de Espironolactona Sandos® puede provocar un resultado falso positivo en los controles antidopaje.

El uso incorrecto de Espironolactona Sandos® como dopante puede dañar la salud.

Las tabletas de Espironolactona Sandos® de 50 mg contienen 5 mg de laurilsulfato de sodio, y las de 100 mg contienen 6 mg de laurilsulfato de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlas a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Niños y adolescentes

Si en niños y adolescentes los niveles séricos de potasio se salen de los límites normales, debe reducirse o suspenderse el uso de espironolactona, y posteriormente debe realizarse un control más estricto de los niveles de electrolitos.

Información para pacientes con diabetes

1 tableta contiene menos de 0,01 unidades de pan.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La espironolactona no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre el uso de espironolactona en mujeres embarazadas. En experimentos con animales se observó feminización de los órganos sexuales de la descendencia masculina y trastornos hormonales en la descendencia masculina y femenina. En humanos se han observado efectos antiandrógenos. Por ello, la espironolactona está contraindicada durante el embarazo.

No se sabe si la espironolactona penetra en la leche materna. El metabolito farmacológicamente activo canrenoato se excreta en la leche materna (índice de concentración leche materna/plasma de 0,7). Por ello, la espironolactona está contraindicada durante la lactancia. Si es necesario el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el período inicial del tratamiento con espironolactona, cuya duración es individual, está prohibido conducir vehículos o manejar maquinaria cuyo funcionamiento implique un riesgo elevado de traumatismos.

Vía y dosis de administración.

La dosis debe determinarse individualmente, según la gravedad de la enfermedad y el grado de hiperaldosteronismo.

Hiperaldosteronismo primario

En casos de hiperaldosteronismo primario diagnosticado, el medicamento puede administrarse en la preparación preoperatoria en una dosis diaria de 100–400 mg. En pacientes para los que no se prevé cirugía, el medicamento puede utilizarse como terapia de mantenimiento prolongado en la dosis más baja eficaz, que debe determinarse individualmente. En esta situación descrita, la dosis inicial puede reducirse cada 14 días hasta alcanzar la dosis mínima eficaz. En caso de uso prolongado, se recomienda administrarlo en combinación con diuréticos de otros grupos para reducir los efectos adversos.

Edemas (insuficiencia cardíaca congestiva, síndrome nefrótico)

Adultos: la dosis diaria inicial es de 100 mg (25–200 mg), administrada en una o dos tomas. Si se prescriben dosis más altas de Espironolactona Sandoz®, puede tomarse en combinación con otros grupos de diuréticos que actúan en segmentos más proximales de los túbulos renales. En este caso, la dosificación de Espironolactona Sandoz® debe ajustarse.

Cirrosis hepática acompañada de ascitis o edemas

Si la relación Na+/K+ en orina es mayor de 1, la dosis diaria inicial y máxima es de 100 mg. Si esta relación es menor de 1, la dosis diaria inicial es de 200 mg y la máxima de 400 mg/día.

La dosis de mantenimiento debe determinarse individualmente.

Hipertensión arterial esencial

La dosis diaria inicial, administrada en una o dos tomas, es de 50–100 mg, que debe tomarse en combinación con otros medicamentos antihipertensivos. El tratamiento debe continuarse durante al menos dos semanas, ya que al final de este período se alcanza el efecto antihipertensivo máximo. Posteriormente, la dosis debe ajustarse individualmente según la respuesta obtenida.

Hipokalemia

En pacientes en los que no son suficientes los suplementos dietéticos de K+ u otros métodos de terapia sustitutiva de potasio, el medicamento debe administrarse en una dosis diaria de 25–100 mg.

Pacientes pediátricos

La dosis inicial recomendada en niños es de 1–3 mg de espironolactona por kg de peso corporal, administrada en una o dos tomas diarias durante 5 días. Si es necesario administrar el medicamento a niños menores de 3 años, la tableta debe pulverizarse, disolverse y administrarse al niño en forma de suspensión.

Durante el tratamiento continuado, la dosis debe reducirse manteniendo el efecto alcanzado del medicamento.

Pacientes de edad avanzada

Se recomienda comenzar el tratamiento con dosis más bajas, aumentando gradualmente hasta alcanzar el efecto máximo. Debe tenerse en cuenta la presencia de alteraciones hepáticas y renales, ya que afectan al metabolismo y a la excreción del medicamento.

Espironolactona Sandozâ 100 mg

Debido al alto contenido del principio activo, Espironolactona Sandoz® (100 mg) no es adecuado para el tratamiento de niños.

Vía y duración de la administración

Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la enfermedad. El tratamiento debe ser lo más breve posible. La necesidad de un tratamiento prolongado con espironolactona debe evaluarse periódicamente.

Pacientes pediátricos

Espironolactona Sandozâ, tabletas de 50 mg, puede utilizarse en la práctica pediátrica.

Debido al alto contenido del principio activo, Espironolactona Sandoz® (100 mg) no es adecuado para el tratamiento de niños.

Sobredosificación

Síntomas

La sobredosificación de espironolactona puede provocar estados y síntomas como somnolencia/letargo, confusión mental, náuseas, vómitos, mareo o diarrea. En algunos casos puede producirse hiponatremia, hipokalemia o hiperkalemia, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal; en pacientes con enfermedades hepáticas graves puede aparecer coma hepático, aunque es poco probable que esto esté relacionado con una sobredosificación aguda de espironolactona. La hiperkalemia puede manifestarse con síntomas como parestesias, debilidad, parálisis flácida o calambres musculares, y es difícil distinguirla clínicamente de la hipokalemia. Alteraciones en el ECG — los primeros signos específicos de alteración del nivel de potasio.

Alteraciones electrolíticas, arritmias, alteraciones de la conducción cardíaca.

Tratamiento de la hiperkalemia

Sintomático; no existe antídoto específico. Debe mantenerse el equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base mediante la administración de diuréticos que eliminan potasio; administración parenteral de glucosa con insulina; en casos graves, se debe realizar hemodiálisis.

Tratamiento de la hiponatremia

Solución de cloruro de sodio 1M o, en caso de acidosis concomitante, solución de bicarbonato de sodio 1M, administrar según corresponda como aditivo al suero portador.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas son consecuencia del antagonismo competitivo de la aldosterona, que aumenta la excreción de potasio, y del efecto antiandrógeno de la espironolactona.

Las reacciones adversas se presentan clasificadas por sistemas orgánicos según el Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria (MedDRA), utilizando las definiciones de frecuencia de MedDRA:

muy frecuentes (≥ 1/10)
frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
infrecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
poco frecuentes (≥ 1/10000 a < 1/1000)
raras (< 1/10000)
frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Reacciones adversas por sistemas orgánicos, según MedDRA	Muy frecuentes	Frecuentes	Inusuales	Puntuales	Raras	Frecuencia desconocida
Trastornos de la sangre y del sistema linfático				Trombocitopenia, leucopenia (incluyendo agranulocitosis), eosinofilia
Trastornos del sistema inmunitario				Hipersensibilidad
Trastornos endocrinos			Hirsutismo, alteraciones menstruales	Amenorrea
Trastornos del metabolismo y nutrición	Hiperkalemia1	Hiperkalemia2		Hiponatremia, deshidratación, porfiria		Acidosis hiperclorémica
Trastornos psiquiátricos			Confusión mental
Trastornos del sistema nervioso			Somnolencia3, cefalea, vértigo, mareo, letargia, ataxia, confusión mental		Parálisis, paraplejia
Trastornos cardiovasculares	Arritmias4				Vasculitis	Hipotensión, alteraciones en la regulación ortostática
Trastornos del sistema respiratorio					Cambio en el tono de la voz. El cambio en el tono de la voz (también en forma de ronquera) en algunos pacientes no se revierte incluso tras la suspensión del espironolactona
Trastornos gastrointestinales		Náuseas, vómitos, calambres, diarrea, úlcera, hemorragia gastrointestinal	Secura de boca, cólicos intestinales	Gastritis, dolor abdominal, diarrea
Trastornos hepatobiliares					Hepatitis, hepatotoxicidad	Alteraciones en la función hepática
Trastornos de la piel y tejidos subyacentes			Enrojecimiento de la piel, urticaria, fiebre, eritema anular y cambios cutáneos similares al lupus eritematoso y al liquen plano, así como alopecia	Erupciones cutáneas, prurito, exantema, urticaria, eritema	Alopecia, eccema, eritema anular, hirsutismo en mujeres	Hipertricosis, hiperemia, síndrome de Stevens-Johnson6, necrólisis epidérmica tóxica, exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), penfigoide
Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo			Crisis musculares en las extremidades inferiores		Osteomalacia
Trastornos del sistema urinario					Insuficiencia renal aguda
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas	Disminución del libido, disfunción eréctil, ginecomastia (en hombres), mayor sensibilidad de los pezones, dolor en las mamas, aumento del tamaño de la mama, alteraciones menstruales en mujeres menstruales en mujeres	Infertilidad5	Alteraciones en la función sexual			Tumores benignos de las mamas, amenorrea7
Trastornos sistémicos			Astenia, fatiga
Alteraciones en pruebas de laboratorio					Aumento de la urea en suero sanguíneo, aumento de la creatinina en suero sanguíneo
Trastornos oculares			Alteraciones visuales

1 En pacientes con insuficiencia renal y en aquellos que reciben medicamentos con potasio.

2 En pacientes de edad avanzada, diabéticos y en aquellos que reciben inhibidores de la ECA.

3 En pacientes con cirrosis hepática.

4 En pacientes con insuficiencia renal y en aquellos que reciben medicamentos con potasio.

5 En caso de uso de dosis altas (450 mg por día).

6 En casos individuales.

7 Dependiente de la dosis.

Trastornos del metabolismo y de la digestión

Durante el uso de espironolactona, puede presentarse hiperkalemia peligrosa para la vida, principalmente en pacientes con alteración de la función renal. Esto puede provocar síntomas como parálisis muscular (parálisis hipercalémica) y arritmia. Por ello, debe evitarse la administración adicional de medicamentos con potasio, otros diuréticos ahorradores de potasio o una dieta enriquecida con potasio.

En caso de alteración de la función renal, los desequilibrios hidroelectrolíticos (hiponatremia, hipomagnesemia, hipercloremia, hipercalcemia) pueden aparecer como resultado de la excreción aumentada de agua y electrolitos.

Como consecuencia de un diuresis excesiva, en los pacientes puede desarrollarse hipovolemia e hiponatremia. La hiponatremia puede presentarse principalmente tras un consumo excesivo de agua durante el tratamiento con espironolactona. Debido al desequilibrio electrolítico en sangre, pueden observarse pérdida de apetito, sequedad bucal, sed, vómitos, dolor de cabeza o sofocos, astenia, vértigo, somnolencia, fatiga, alteraciones visuales, apatía, confusión mental, debilidad muscular generalizada, espasmos musculares (calambres en la parte posterior de las piernas), así como arritmias y trastornos circulatorios (véase reacciones adversas «Trastornos cardiacos»). Por ello, es necesario compensar la pérdida indeseada de líquidos (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea, hipersudoración).

Ante pulso irregular, fatiga o miastenia (por ejemplo, en las piernas), debe considerarse la posibilidad de hiperkalemia. Tras la administración de dosis altas se han observado letargo y confusión mental.

Debe controlarse regularmente el equilibrio electrolítico en el suero sanguíneo (especialmente potasio, sodio y calcio).

Al comienzo del tratamiento y durante su uso prolongado, debe controlarse periódicamente el nivel de potasio en el suero sanguíneo con el fin de prevenir la aparición de exceso de potasio en sangre.

Pueden presentarse alteraciones del equilibrio ácido-base. La espironolactona puede provocar o agravar un acidosis metabólica hipercloremica.

Se han notificado raramente casos de aumento reversible de la concentración de compuestos nitrogenados que normalmente se excretan por orina (urea, creatinina).

Se han observado con frecuencia casos de hiperuricemia durante el tratamiento con espironolactona. Esto puede provocar el desarrollo de una gota aguda en pacientes predispuestos.

Es necesario controlar regularmente las concentraciones en suero sanguíneo de urea, creatinina y ácido úrico, así como el equilibrio ácido-base y el equilibrio hidroelectrolítico durante el tratamiento con espironolactona.

Trastornos cardiacos

Como consecuencia de una diuresis excesiva y la hipovolemia, pueden presentarse dolor de cabeza, vértigo, alteraciones visuales, sequedad bucal y sed, así como desregulación ortostática o una brusca disminución de la presión arterial que puede progresar hasta la insuficiencia vascular.

En caso de diuresis excesiva, deshidratación y como consecuencia hipovolemia, puede producirse una reducción del volumen plasmático, lo que puede aumentar el riesgo de trombosis y embolia en pacientes de edad avanzada.

Con el uso de espironolactona puede aumentar la concentración de creatinina y urea en el suero sanguíneo. El aumento de la producción de orina puede provocar un empeoramiento del estado o la exacerbación de trastornos preexistentes en pacientes con obstrucción de las vías urinarias.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 2, 3 ó 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Salutas Pharma GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Alemania / Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.