Spironolakton Sandoz®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Spironolakton Sandoz® (SPIRONOLACTON SANDOZ®)

Skład:

substancja czynna: spironolakton;

1 tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg spironolaktonu;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, powidon K 25, sodu laurylosiarczan, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, płaskie z obu stron, o gładkich krawędziach, białego koloru, z podziałką z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Diuretyki z zachowaniem potasu. Kod ATC C03D A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Spironolakton Sandoz® jest konkurencyjnym antagonistą aldosteronu. Działa na kanaliki dystalne nerek.

Poprzez blokadę działania aldosteronu hamuje zatrzymanie wody i Na+ oraz sprzyja zatrzymaniu K+, co nie tylko zwiększa wydalenie Na+ i Cl−, ale także zmniejsza wydalenie K+ z moczem oraz zmniejsza wydalenie H+. W efekcie działanie moczopędne wykazuje również działanie hipotensyjne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Spironolakton jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym w ilości około 73%. Wchłanianie spironolaktonu wzrasta w przypadku przyjmowania go podczas posiłku. W związku z tym stężenie substancji czynnej w osoczu krwi wzrasta o 50–100%.

Rozkład

Stopień wiązania spironolaktonu i kanrenonu z białkami osocza krwi wynosi zależnie od metody oznaczenia 90% (metoda dializy równoważnej) lub 98% (metoda ultrafiltracji).

Metabolizm

Po podaniu doustnym spironolakton podlega wyraźnemu efektowi pierwszego przejścia i metabolizowany jest głównie w wątrobie i nerkach. Głównymi metabolitami są 7-α-tiospironolakton, kanrenon lub kanrenoat, 7-α-tiometylospironolakton lub 6-β-hydroksy-7-α-tiometylospironolakton. W porównaniu do substancji wyjściowej trzy powyższe metabolity wykazują stosunkowo niską działanie antymineralokortykoidowe: odpowiednio 26%, 68% i 33%.

Po podaniu doustnym maksymalne stężenie spironolaktonu w osoczu krwi osiągane jest po 1–2 godzinach, a maksymalne stężenie jego metabolitów – po 2–3 godzinach.

Przy niskich dawkach (50–200 mg) pole pod krzywą stężenie-czas kanrenonu wzrasta w proporcji liniowej do dawki, natomiast przy wyższych dawkach stężenia są niższe, najprawdopodobniej z powodu enzymatycznego przekształcania w metabolity.

Stężenie równowagowe kanrenonu mieści się w granicach 50–188 ng/ml i osiągane jest po około 3–8 dniach od codziennego stosowania spironolaktonu. U pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem osiągane jest dopiero po 14 dniach.

Eliminacja

Spironolakton wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu z żółcią. Stosunek spironolaktonu w postaci niezmienionej jest niewielki. Z moczem wydalane są jedynie metabolity, głównie kanrenon i jego eter glukuronidowy oraz 6-β-hydroksy-sulfotlenek. Po podaniu jednorazowej dawki doustnego spironolaktonu znakowanego radioaktywnie, 47–57% wydala się z moczem, a 35–41% – z kałem w ciągu 6 dni.

Po podaniu doustnym okres półtrwania spironolaktonu wynosi 1–2 godziny, natomiast metabolity wydalane są wolniej. Terminalny okres półtrwania kanrenonu wynosi około 20 godzin, około 3 godziny dla 7-α-tiometylospironolaktonu oraz około 10 godzin dla 6-β-hydroksy-7-α-tiometylospironolaktonu.

Spironolakton i jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową. Kanrenon przenika do mleka matki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Przewlekła niewydolność serca u pacjentów niewrażliwych na działanie innych diuretyków lub w przypadku potrzeby wzmocnienia ich działania.
• Hipertensja tętnicza pierwotna, głównie w przypadku hipokaliemii (zwykle w połączeniu z innymi lekami przeciwhypertensyjnymi).
• Przewlekłe zapalenie wątroby towarzyszone obrzękami i/lub wodobrzuszem.
• Pierwotny hiperaldosteronizm.
• Obrzęki spowodowane zespołem nerczynowym.
• Hipokaliemia, w przypadku niemożności stosowania innej terapii.

Lek stosuje się w celu zapobiegania hipokaliemii u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe, gdy inne podejścia są uznawane za niewskazane lub niewłaściwe.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny inny składnik pomocniczy.
• Stosowanie w połączeniu z mitotanem, ponieważ może on blokować działanie mitotanu.
• Anuria, ostra niewydolność nerek, znaczne zaburzenie wydzielania azotu przez nerki (prędkość filtracji kłębuszkowej <10 ml/min).
• Ciężka niewydolność nerek towarzysząca oligurii lub anurii (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min na 1,73 m² powierzchni ciała i/lub stężenie kreatyniny w surowicy krwi powyżej 1,8 mg/dl).
• Hiperkaliemia (poziom potasu we krwi > 5,0 mmol/l).
• Hiponatriemia.
• Choroba Addisona.
• Hipowolemia lub odwodnienie.
• Jednoczesne stosowanie eplerenonu lub innych diuretyków zatrzymujących potas.
• Okres ciąży lub karmienia piersią.
• Inhibitory ACE lub blokery receptorów AT1 w połączeniu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania spironolaktonu z roztworami zawierającymi potas (np. chlorkiem potasu), inhibitorami ACE (np. kaptoprylem, enalaprylem), heparyną i niskocząsteczkową heparyną, antagonistami receptorów angiotensyny-II (np. kandesartanem, walzartanem), blokerami aldosteronu lub diuretykami zatrzymującymi potas (triamteren, amilorid), co może prowadzić do podwyższenia stężenia potasu w surowicy krwi i rozwoju ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu hiperkaliemii.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, diuretyków pętlowych i spironolaktonu może prowadzić do rozwoju ostrej niewydolności nerek.

Jednoczesne stosowanie trimetoprimu/sulfametoksazolu (kotrimoksazolu) i spironolaktonu może prowadzić do klinicznie istotnej hiperkaliemii.

Spironolaktonu nie można stosować w połączeniu z mitotanem, ponieważ może to blokować działanie mitotanu.

U pacjentów z rakiem kory nadnerczy leczonych mitotanem, spironolakton może obniżać stężenie mitotanu w osoczu krwi.

W przypadku dodatkowego przyjmowania leków obniżających ciśnienie tętnicze może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia.

Inne diuretyki: nasilony moczopęd i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Cholestyramina, chlorek amonu: zwiększony ryzyko hiperkaliemii i hiperkloremicznego kwasicy metabolicznej.

Immunosupresanty (takrolimus, cyklosporyna): zwiększony ryzyko hiperkaliemii.

Trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji i leki przeciwpsychotyczne mogą nasilać działanie hipotensyjne Spironolaktonu Sandoz®.

Leki przeciwhypertensyjne (szczególnie blokery zwojów): może rozwinąć się nadmierna hipotensja. W związku z tym dawkę leków przeciwhypertensyjnych można zmniejszyć po dodaniu Spironolaktonu Sandoz® do schematu terapeutycznego, z późniejszą korektą w razie potrzeby.

Alkohol, barbiturany lub leki narkotyczne mogą nasilać hipotensję ortostatyczną wywołaną przez spironolakton.

Aminy presorowe (noradrenalinę): spironolakton osłabia ich działanie. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania tych leków w trakcie znieczulenia miejscowego lub ogólnego.

Nieprzeciwzapalne leki przeciwzapalne (NSAID), w szczególności kwas acetylosalicylowy, indometacyna i kwas mefenamowy: zwiększony ryzyko hiperkaliemii oraz jednoczesne zmniejszenie działania moczopędnego, natriuretycznego i przeciwhypertensyjnego spironolaktonu. U pacjentów, u których podczas terapii spironolaktonem rozwija się hipowolemia lub odwodnienie, jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) może spowodować ostrą niewydolność nerek.

Glukokortykosteroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH): paradoksalny wzrost wydalania potasu.

Digoksyna: spironolakton może wydłużać okres półtrwania digoksyny, co może prowadzić do podwyższenia jej stężenia w surowicy krwi i rozwoju zatrucia glikozydami.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane jednocześnie z diuretykami, ponieważ zmniejszają klirens nerkowy litu i mogą zwiększyć ryzyko zatrucia.

Karboksolon może powodować zatrzymanie sodu i w ten sposób zmniejszać skuteczność spironolaktonu, możliwe wzajemne zmniejszenie skuteczności leków. Stosowanie dużej ilości korzenia lakieru ma działanie analogiczne do karboksolonu.

Karbamazepina: przy jednoczesnym przyjmowaniu ze spironolaktonem może spowodować rozwój klinicznie istotnej hiponatriemii.

Terfenadyna w przypadku jednoczesnego stosowania ze spironolaktonem zwiększa ryzyko rozwoju arytmii komorowej poprzez hipokaliemię i dysbalans innych elektrolitów.

Pochodne kumaryny: ich działanie jest osłabiane.

Tryptorelin, buserelin, gonadorelin: ich działanie jest nasilane.

Neomycyna może opóźniać wchłanianie spironolaktonu.

Antypiryna: spironolakton przyspiesza metabolizm antypiryny.

Inhalacyjne środki znieczyszczające: może wystąpić silne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: może wystąpić wpływ na proces oznaczania stężenia digoksyny metodami radioimmunologicznymi.

Zgłaszano hiperkaliemiczne acidosis metaboliczne podczas przyjmowania cholestyraminy.

Jednoczesne stosowanie spironolaktonu i inhibitorów ACE (np. kaptopril, enalapril) wiąże się z ryzykiem istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego, które może postępować do stanu wstrząsu, oraz z ryzykiem nasilenia zaburzeń czynności nerek, co w pojedynczych przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W celu uniknięcia możliwego rozwoju hipotensji tętniczej na początku leczenia stosowanie diuretyków należy przerwać 2–3 dni przed rozpoczęciem terapii inhibitorami ACE.

Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może podnosić poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych abirateronem. Stosowanie w połączeniu z abirateronem nie jest zalecane.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Należy dokładnie monitorować stan:

• pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min i/lub stężenie kreatyniny surowicy w granicach 1,2–1,8 mg/dl);
• pacjentów z tendencją do zakwaszenia i/lub hiperkaliemii spowodowaną chorobą podstawową (np. w przypadku cukrzycy);
• pacjentów z hipotensją tętniczą.

Spironolakton może zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperkaliemii u pacjentów z niefropatią cukrzycową.

W przypadku rozwoju hiperkaliemii należy przerwać stosowanie spironolaktonu i, w razie potrzeby, podjąć działania mające na celu przywrócenie prawidłowego stężenia potasu w surowicy.

Hiperkaliemia może być zagrażająca życiu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Należy unikać stosowania moczopędnych leków zatrzymujących potas. Pacjentom ze stężeniem potasu w surowicy przekraczającym 3,5 mmol/l należy unikać przyjmowania doustnych suplementów potasu. Kontrolę poziomów potasu i kreatyniny zaleca się wykonać po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia lub podwyższenia dawki, następnie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, potem 4 razy w roku przez kolejny rok, a później co pół roku. W przypadku przekroczenia stężenia potasu w surowicy powyżej 5 mmol/l lub stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 4 mg/dl należy przerwać lub wstrzymać leczenie.

Terapia spironolaktonem może powodować przemijające podwyższenie stężenia azotu moczanego w surowicy, szczególnie u pacjentów z już istniejącym zaburzeniem funkcji nerek i hiperkaliemią. Spironolakton może powodować rozwój odwracalnego hiperchloremicznego kwasicy metabolicznej. W związku z tym u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek i wątroby, a także u pacjentów w podeszłym wieku, należy regularnie badać biochemiczne wskaźniki funkcji nerek oraz równowagę elektrolitową.

U pacjentów z porfirią spironolakton należy stosować z szczególną ostrożnością, ponieważ wiele leków może wywoływać zaostrzenie porfirii.

Podczas leczenia spironolaktonem zabrania się spożywania alkoholu.

Należy unikać długotrwałego, nieuzasadnionego stosowania leku, ponieważ opublikowane dane wskazują, że długotrwałe podawanie spironolaktonu zwierzętom w maksymalnych dawkach sprzyjało rozwojowi raka i białaczce mieloidalnej.

Jednoczesne stosowanie spironolaktonu i moczopędnych leków zatrzymujących potas (np. triamterenu, amiloridu), roztworów zawierających potas lub inhibitorów ACE może prowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii. Z tego powodu nie zaleca się stosowania wymienionych wyżej leków.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (przepływ kłębuszkowy poniżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny surowicy powyżej 1,8 mg/dl) spironolakton nie tylko nie jest skuteczny, ale może być nawet szkodliwy, ponieważ przepływ kłębuszkowy będzie dalej spadał.

W przypadku zaburzenia funkcji nerek (stężenie kreatyniny surowicy w granicach 1,2–1,8 mg/dl i klirens kreatyniny w granicach 60–30 ml/min) oraz jednoczesnego stosowania leków, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi, terapię spironolaktonem należy prowadzić przy regularnym monitorowaniu poziomu potasu we krwi.

Podczas leczenia spironolaktonem należy regularnie kontrolować równowagę elektrolitów w surowicy (głównie potas, sód, wapń, wodorowęglan), stężenie kreatyniny surowicy, mocznika i kwasu moczowego, które zazwyczaj są wydalane z moczem, oraz stan kwasowo-zasadowy.

Ubytek masy ciała spowodowany zwiększeniem diurezy nie powinien przekraczać 1 kg na dobę, niezależnie od objętości wydalanego moczu.

W wyniku przewlekłego nadużywania moczopędnych może pojawić się pseudozespół Barttera z obrzękami. Obrzęki są objawem zwiększenia reniny, co prowadzi do wtórnego hiperaldosteronizmu.

Spironolakton może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych (np. oznaczanie stężenia doustnej cyfostyny w surowicy metodą radioimmunologiczną (RIA), kortyzolu osocza i adrenaliny.

Przy intensywnej diurezie lub bardzo szybkim obniżeniu ciśnienia tętniczego na początku leczenia mogą wystąpić dolegliwości związane z zaburzeniami krążenia, takie jak ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmniejszenie zdolności koncentracji.

Nie zaobserwowano żadnego negatywnego wpływu na metabolizm węglowodanów podczas stosowania spironolaktonu.

Podczas leczenia spironolaktonem pacjenci powinni spożywać odpowiednią ilość płynów.

Stosowanie Spironolakton Sandoz® może spowodować fałszywie pozytywny wynik testu na doping.

Nieprawidłowe stosowanie leku Spironolakton Sandoz® jako środka dopingującego może zaszkodzić zdrowiu.

Tabletki Spironolakton Sandoz® 50 mg zawierają 5 mg laurylosiarczanu sodu, a tabletki 100 mg – 6 mg laurylosiarczanu sodu. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie sodu.

Dzieci i młodzież

Jeśli u dzieci i młodzieży stężenie potasu wykracza poza normę, należy zmniejszyć dawkę spironolaktonu lub przerwać jego stosowanie, a następnie dokładniej monitorować poziom elektrolitów.

Informacja dla pacjentów z cukrzycą

1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 jednostki chlebowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Spironolaktonu nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano feminizację narządów płciowych potomstwa męskiego oraz zaburzenia hormonalne u potomstwa męskiego i żeńskiego. U ludzi obserwowano efekty antyandrogenowe. Z tego powodu spironolakton jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy spironolakton przenika do mleka matki. Farmakologicznie aktywny metabolit – kanrenoat – wydzielany jest z mlekiem matki (współczynnik stężenia mleko/plazma wynosi 0,7). Z tego powodu spironolakton jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią. W razie potrzeby leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W początkowym okresie stosowania spironolaktonu, którego długość jest indywidualna, zabrania się prowadzenia samochodu oraz pracy na maszynach, których obsługa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem urazów.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę należy ustalać indywidualnie, w zależności od ciężkości przebiegu i stopnia hiper aldosteronizmu.

Hiper aldosteronizm pierwotny

W przypadku rozpoznanego pierwotnego hiper aldosteronizmu lek można stosować w dawce dobowej 100–400 mg w okresie przygotowania do operacji. Pacjentom, u których nie planuje się operacji, lek można stosować jako długotrwałą terapię wspomagającą w najmniejszej skutecznej dawce, którą należy ustalić indywidualnie. W opisanej sytuacji dawkę początkową można obniżać co 14 dni aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie w połączeniu z diuretykami innych grup w celu zmniejszenia działań niepożądanych.

Obrzęki (niewydolność serca, zespół nerczycowy)

Dorośli: początkowa dawka dobową wynosi 100 mg (25–200 mg), stosowana w 1 lub 2 dawkach. W przypadku przepisywania wyższych dawek Spironolakton Sandoz® można przyjmować w połączeniu z innymi grupami diuretyków działającymi w bardziej proksymalnych odcinkach kanalików nerkowych. W tym przypadku dawkowanie Spironolaktonu Sandoz® należy dostosować.

Cyrkoza wątroby towarzysząca wodobrzuszu lub obrzękom

Jeśli stosunek Na+/K+ w moczu jest większy niż 1, początkowa dawka dobową i maksymalna dawka dobową wynoszą 100 mg. Jeśli stosunek ten jest mniejszy niż 1, początkowa dawka dobową wynosi 200 mg, maksymalna – 400 mg/ dobę.

Dawkę utrzymującą należy ustalać indywidualnie.

Zespół nerczycowy

Początkowa dawka dobową, stosowana w 1 lub 2 dawkach, wynosi 50–100 mg, powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwhypertensyjnymi. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie, ponieważ dopiero na końcu tego okresu osiągany jest maksymalny efekt przeciwhypertensyjny. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od osiągniętego efektu.

Hipokaliemia

Pacjentom, u których nie wystarczają suplementy diety z K+ lub inne metody terapii uzupełniającej potasu, lek należy przyjmować w dawce dobowej 25–100 mg.

Dzieci

Zalecana dawka początkowa dla dzieci wynosi 1–3 mg spironolaktonu na 1 kg masy ciała w 1 lub 2 dawkach dziennie przez 5 dni. W razie potrzeby stosowania leku dzieciom poniżej 3. roku życia należy rozdrobnić tabletkę, rozpuścić i podać dziecku w postaci zawiesiny.

W przypadku kontynuacji leczenia dawkę należy obniżać, utrzymując osiągnięty efekt działania leku.

Pacjenci w wieku podeszłym

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od niższych dawek z stopniowym zwiększaniem ich aż do osiągnięcia maksymalnego efektu. Należy wziąć pod uwagę istniejące zaburzenia wątrobowe i nerkowe, ponieważ wpływają one na metabolizm leku i jego wydalanie.

Spironolakton Sandoz® 100 mg

Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej Spironolakton Sandoz® (100 mg) nie nadaje się do leczenia dzieci.

Sposób i czas stosowania.

Tabletki należy połykać nie żując, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Potrzebę długotrwałego leczenia spironolaktonem należy okresowo oceniać.

Dzieci.

Spironolakton Sandoz®, tabletki 50 mg można stosować w praktyce pediatrycznej.

Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej Spironolakton Sandoz® (100 mg) nie nadaje się do leczenia dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy

Przedawkowanie spironolaktonem może powodować takie stany i objawy jak senność/osłabienie, dezorientacja, nudności, wymioty, zawroty głowy lub biegunkę. W niektórych przypadkach może wystąpić hiponatremia, hipokaliemia lub hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek; u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby może dojść do śpiączki wątrobowej, jednak mało prawdopodobne, że jest to związane z ostrym przedawkowaniem spironolaktonu. Hiperkaliemia może objawiać się takimi objawami jak parestezje, osłabienie, miękkie porażenie lub skurcze mięśni i trudno ją klinicznie odróżnić od hipokaliemii. Zmiany w EKG – pierwsze specyficzne objawy zaburzenia poziomu potasu.

Zaburzenia elektrolitowe, arytmia, zaburzenia przewodnictwa serca.

Leczenie hiperkaliemii

Objawowe, nie istnieje specyficzny antydot. Należy utrzymywać równowagę wodno-elektrolitową i kwasowo-zasadową poprzez przepisywanie diuretyków wydalających potas; dożylne podawanie glukozy z insuliną, w przypadkach ciężkich – przeprowadzenie hemodializy.

Leczenie hiponatremii

Roztwór chlorku sodu 1M lub, przy jednoczesnym kwasicy, roztwór wodorowęglanu sodu 1M należy podać odpowiednio jako dodatek do roztworu nośnika.

Działania niepożądane

Działania niepożądane są wynikiem konkurencyjnego antagonizmu aldosteronu, który zwiększa wydalanie potasu, oraz działania antyandrogennego spironolaktonu.

Działania niepożądane zostały wymienione według klas narządów i układów zgodnie z Medycznym Słownikiem Działań Regulacyjnych MedDRA, przy użyciu definicji częstości występowania MedDRA:

bardzo często (≥ 1/10)
często (≥ 1/100 do < 1/10)
nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100)
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

1 U pacjentów z niewydolnością nerek i u osób przyjmujących leki potasu.

2 U pacjentów w wieku podeszłym, u chorych na cukrzycę oraz u osób przyjmujących inhibitory ACE.

3 U pacjentów z marskością wątroby.

4 U pacjentów z niewydolnością nerek i u osób przyjmujących leki potasu.

5 W przypadku stosowania wysokich dawek (450 mg na dobę).

6 W pojedynczych przypadkach.

7 Zależna od dawki.

Przemiana materii i zaburzenia trawienia

Podczas stosowania spironolaktonu może wystąpić zagrażająca życiu hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek. Może to powodować takie objawy jak paraliż mięśni (paraliż hiperkaliemiczny) oraz zaburzenia rytmu serca. Z tego powodu należy unikać dodatkowego przyjmowania leków potasu, innych moczarek zatrzymujących potas ani diety wzbogaconej w potas.

W przypadku zaburzenia funkcji nerek mogą występować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipomagnezemia, hiperchlorhydria, hiperkalcemia) w wyniku zwiększonej ekskrecji wody i elektrolitów.

W wyniku nadmiernego działania moczopędnego u pacjentów może rozwijać się hipowolemia i hiponatremia. Hiponatremia może występować głównie po nadmiernym spożyciu wody podczas przyjmowania spironolaktonu. W wyniku zaburzeń równowagi elektrolitowej we krwi mogą występować: utrata apetytu, suchość w ustach, pragnienie, wymioty, ból głowy lub napływy gorąca, osłabienie, zawroty głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia widzenia, apatia, dezorientacja, ogólna miastenia, skurcze mięśni (skurcze w łydkach), a także zaburzenia rytmu serca i krążenia (patrz reakcje niepożądane „Zaburzenia ze strony serca”). Z tego powodu należy uzupełnić niepożądane utraty płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki, hiperhidrozy).

W przypadku nieregularnego tętna, zmęczenia lub miastenii (np. w nogach) należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperkaliemii. Po przyjęciu wysokich dawek obserwowano osłabienie i dezorientację.

Należy regularnie kontrolować równowagę elektrolitową surowicy krwi (szczególnie potasu, sodu i wapnia).

Na początku leczenia oraz podczas długotrwałego stosowania spironolaktonu należy kontrolować poziom potasu we krwi w regularnych odstępach czasu w celu zapobiegania nadmiernemu stężeniu potasu we krwi.

Możliwe są zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Spironolakton może powodować lub nasilać kwasycę metaboliczną typu hiperchlorhydrii.

Nieczęsto zgłaszano przypadki odwracalnego wzrostu stężenia związków azotowych, które są zazwyczaj wydalane z moczem (močowina, kreatynina).

Obserwowano częste przypadki hiperurykemii podczas leczenia spironolaktonem. Może to prowadzić do rozwoju ostrej podagry u podatnych pacjentów.

Stężenia mocznika, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi, a także równowagę kwasowo-zasadową oraz równowagę wodno-elektrolitową należy regularnie kontrolować podczas leczenia spironolaktonem.

Zaburzenia ze strony serca

W wyniku nadmiernego działania moczopędnego i hipowolemii mogą występować ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, suchość w ustach i pragnienie, a także zaburzenia ortostatyczne lub nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, które może postępować do niedokrwienia naczyniowego.

W przypadku nadmiernego działania moczopędnego, odwodnienia i wynikającej z tego hipowolemii możliwe jest zmniejszenie objętości osocza, co u pacjentów w wieku podeszłym może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy i zatorowości.

Podczas stosowania spironolaktonu może wzrosnąć stężenie kreatyniny i mocznika we krwi. Zwiększone wydzielanie moczu może prowadzić do pogorszenia stanu lub nasilenia istniejących zaburzeń u pacjentów z obturacją dróg moczowych.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze; po 2 lub 3, lub 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Salutas Pharma GmbH.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Niemcy /
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.