Спарк

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СПАРК® (SPARK)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорид, пеллеты в пересчете на мебеверина гидрохлорид 200 мг;

вспомогательные вещества в составе пеллет: сахар сферический, повидон, шеллак, тальк, дисперсия сополимера метакриловой кислоты;

состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы прозрачный, крышечка — белого цвета. Содержимое капсулы — гранулы (пеллеты) почти белого цвета, сферической формы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины.

Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Спарк® является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы, не подавляя нормальную моторику кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.

Клиническая эффективность и безопасность.

Значительное облегчение основных симптомов синдрома раздражённого кишечника (например, боли в животе, особенности дефекации) обычно наблюдалось в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина в целом были безопасны и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования таблеток и капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности из клинических исследований, а также послепродающий опыт применения суспензии мебеверина памоата у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным, безопасным лекарственным средством, хорошо переносимым у детей.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что она эффективна в облегчении симптомов синдрома раздражённого кишечника у детей. Дополнительные открытые контролируемые исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток и капсул установлен на основе данных о безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы её можно принимать два раза в день.

Распределение.

При многократном применении мебеверина значительной кумуляции не наблюдается.

Биотрансформация.

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax — около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %.

Выведение.

Мебеверин не экскретируется в неизменённом виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты (КК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).

Дети.

Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:

• симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздражённого кишечника;
• лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какой-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

Особенности применения.

Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Существуют лишь очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Мебеверин гидрохлорид не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выводится ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина с грудным молоком у животных не изучалась. Спарк® не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также послепродажный опыт не свидетельствуют о вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжёвывать, поскольку покрытие капсулы предназначено для обеспечения пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. Если пропущена одна или несколько доз, пациент должен принять следующую дозу в соответствии с назначением. Пропущенные дозы дополнительно принимать не следует.

Особые популяции.

Исследований дозирования у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. С учётом имеющихся постмаркетинговых данных, специфический риск у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлен. Коррекция дозы у вышеуказанных групп пациентов не считается необходимой.

Дети.

Не следует применять Спарк® детям в возрасте до 3 лет в связи с отсутствием клинических данных по данной возрастной категории. Не следует применять Спарк®, капсулы 200 мг, детям в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания активного вещества.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были незначительными и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, имели неврологическое или кардиоваскулярное происхождение.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1 часа с момента приёма лекарственных средств. Мероприятия по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции.

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, возникавших спонтанно в период постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно, но не исключительно, со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность (анафилактические реакции).

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.