Spark®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE SPARK® (SPARK)

Composizione:

Principio attivo: 1 capsula contiene mebeverina cloridrato, pellets calcolati come mebeverina cloridrato 200 mg;

Sostanze eccipienti nella composizione dei pellets: saccarosio sferico, povidone, lacca, talco, dispersione di copolimero di metacrilato;

Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule a rilascio prolungato, di tipo duro.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina. Il corpo della capsula è trasparente, il cappuccio è di colore bianco. Il contenuto della capsula è costituito da granuli (pellets) quasi bianchi, di forma sferica.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati nei disturbi gastrointestinali funzionali. Anticolinergici sintetici, ammine terziarie esterificate.

Codice ATC A03A A04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici.

Spark® è un miospasmolitico di tipo miotropo con azione selettiva sui muscoli lisci del tratto gastrointestinale. Esso elimina gli spasmi senza inibire la motilità intestinale normale. Poiché questo effetto non è mediato dal sistema nervoso autonomo, non si osservano effetti collaterali anticolinergici tipici.

Efficacia clinica e sicurezza.

Una significativa riduzione dei sintomi principali della sindrome dell'intestino irritabile (ad esempio dolore addominale, caratteristiche delle evacuazioni) è stata generalmente osservata in studi clinici controllati e basati su parametri principali.

Tutte le forme farmaceutiche di mebeverina si sono dimostrate in generale sicure e ben tollerate quando utilizzate secondo il regime posologico raccomandato.

Bambini.

Gli studi clinici con compresse e capsule sono stati condotti esclusivamente negli adulti. I dati sull'efficacia clinica e sulla sicurezza provenienti da studi clinici, nonché l'esperienza post-marketing con la sospensione di mebeverina pamoato nei pazienti a partire dai 3 anni di età, hanno dimostrato che la mebeverina è un farmaco efficace, sicuro e ben tollerato.

Gli studi clinici con la sospensione di mebeverina hanno mostrato che il farmaco è efficace nel ridurre i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile nei bambini. Ulteriori studi aperti controllati basati su parametri principali con la sospensione di mebeverina hanno confermato l'efficacia del medicinale.

Il regime posologico delle compresse e delle capsule è stato stabilito sulla base della sicurezza e della tollerabilità della mebeverina.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

La mebeverina viene rapidamente e completamente assorbita dopo somministrazione orale sotto forma di compresse. Grazie al rilascio prolungato del principio attivo dalla capsula, quest'ultima può essere assunta due volte al giorno.

Distribuzione.

Con l'uso ripetuto di mebeverina, non si verifica alcuna significativa cumulazione.

Biotrasformazione.

Il cloridrato di mebeverina viene principalmente metabolizzato da esterasi che, nella prima fase del metabolismo, scindono i legami esterei formando acido veratrico e alcol mebeverinico. Nel plasma, l'acido demetilcarbossilico (DMCA) è il metabolita principale. Il tempo di dimezzamento dell'acido DMCA in condizioni di equilibrio è di 5,77 ore. Con l'assunzione ripetuta di capsule (200 mg due volte al giorno), la Cmax dell'acido DMCA è risultata pari a 804 ng/ml e il tmax di circa 3 ore. La biodisponibilità relativa delle capsule a rilascio prolungato si è dimostrata ottimale, con un rapporto medio del 97%.

Eliminazione.

La mebeverina non viene escreta in forma inalterata; essa viene completamente metabolizzata e i metaboliti sono eliminati quasi interamente. L'acido veratrico viene escreto con le urine. L'alcol mebeverinico viene anch'esso escreto parzialmente dai reni sotto forma di acido carbossilico (CA) e parzialmente come acido demetilcarbossilico (DMCA).

Bambini.

Studi farmacocinetici nei bambini non sono stati condotti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni di età:

• trattamento sintomatico del dolore addominale e degli spasmi, dei disturbi intestinali e della sensazione di disagio a livello intestinale nel sindrome dell'intestino irritabile;
• trattamento degli spasmi gastrointestinali di origine secondaria, causati da patologie organiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sull'interazione, ad eccezione dell'interazione con l'alcol. Studi in vitro e in vivo su animali hanno dimostrato l'assenza di qualsiasi interazione tra cloridrato di mebeverina ed etanolo.

Caratteristiche d'uso.

Se soffre di intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso del mebeverina in donne in gravidanza sono molto limitati. Gli studi di tossicità riproduttiva negli animali sono insufficienti. Il cloridrato di mebeverina non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il mebeverina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano. L’escrezione del mebeverina nel latte di animali non è stata studiata. Spark® non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati clinici riguardo l’effetto sulla fertilità maschile o femminile; tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi del mebeverina.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’impatto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il profilo farmacodinamico e farmacocinetico, così come l’esperienza post-marketing, non indicano effetti dannosi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso orale.

Le capsule devono essere assunte con una quantità sufficiente di acqua (non meno di 100 ml). Non masticare, poiché l'involucro della capsula è progettato per garantire un rilascio prolungato.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni: 1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera).

La durata del trattamento non è limitata. Se una o più dosi vengono omesse, il paziente deve assumere la dose successiva secondo quanto prescritto. Non assumere dosi aggiuntive per recuperare quelle dimenticate.

Popolazioni speciali.

Non sono stati effettuati studi sul dosaggio in pazienti anziani o in pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica. In base ai dati post-marketing disponibili, non è stato identificato un rischio specifico per i pazienti anziani o per coloro con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica. Non si ritiene necessaria una correzione del dosaggio per le suddette categorie di pazienti.

Bambini.

Spark® non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 3 anni a causa della mancanza di dati clinici in questa fascia d'età. Spark® capsule 200 mg non deve essere utilizzato nei bambini tra i 3 e i 10 anni a causa dell'elevato contenuto del principio attivo.

Sovradosaggio.

Sintomi. In caso di sovradosaggio può verificarsi eccitazione del sistema nervoso centrale. Nei casi di sovradosaggio con mebeverina, i sintomi erano assenti o lievi e scomparivano rapidamente. I sintomi osservati erano di origine neurologica o cardiovascolare.

Trattamento. Non è noto un antidoto specifico. Si raccomanda un trattamento sintomatico. Il lavaggio gastrico è raccomandato solo in caso di intossicazione multipla entro 1 ora dall'assunzione dei farmaci. Misure atte a ridurre l'assorbimento non sono necessarie.

Effetti indesiderati.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse verificatesi in modo spontaneo durante l'uso post-marketing. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza non può essere determinata con precisione.

Le reazioni allergiche si sono manifestate principalmente, ma non esclusivamente, a carico della cute.

A carico della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, edema angioneurotico, edema del volto, eruzioni cutanee.

A carico del sistema immunitario: ipersensibilità (reazioni anafilattiche).

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza della data indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 capsule in un blister. 3 o 5 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. A.T. «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 04080, città di Kiev, via Kirilivska, 74.