SPARK®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SPARK® (SPARK)

Composición:

Principio activo: 1 cápsula contiene 200 mg de mebeverina clorhidrato, microgránulos (péllets) calculados como mebeverina clorhidrato;

Sustancias auxiliares en la composición de los péllets: azúcar esférico, povidona, goma laca, talco, dispersión de copolímero de metacrilato;

Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas de liberación prolongada, duras.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina. El cuerpo de la cápsula es transparente y la tapa es de color blanco. El contenido de la cápsula son gránulos (péllets) de color casi blanco, de forma esférica.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en trastornos gastrointestinales funcionales. Anticolinérgicos sintéticos, aminas terciarias esterificadas.

Código ATC A03A A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos.

Sparl® es un espasmolítico miotrópico con acción selectiva sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal. Alivia los espasmos sin suprimir la motilidad intestinal normal. Dado que esta acción no está mediada por el sistema nervioso autónomo, no se presentan efectos adversos anti-colinérgicos típicos.

Eficacia y seguridad clínicas.

Una notable mejoría de los síntomas principales del síndrome del intestino irritable (por ejemplo, dolor abdominal, características de la defecación) se observó generalmente en estudios clínicos controlados y referenciados.

Todas las formas farmacéuticas de mebeverina han sido generalmente seguras y bien toleradas con el régimen posológico recomendado.

Pediatría.

Los estudios clínicos con tabletas y cápsulas se realizaron únicamente en adultos. Los datos de eficacia y seguridad clínicas procedentes de estudios clínicos, así como la experiencia poscomercialización con la suspensión de mebeverina pamoato en pacientes a partir de 3 años de edad, han demostrado que la mebeverina es un medicamento eficaz, seguro y bien tolerado.

Los estudios clínicos con suspensión de mebeverina mostraron que es eficaz para aliviar los síntomas del síndrome del intestino irritable en niños. Estudios adicionales abiertos y controlados confirmaron la eficacia de la suspensión de mebeverina.

El régimen posológico de las tabletas y cápsulas se basa en la seguridad y tolerabilidad de la mebeverina.

Farmacocinética.

Absorción.

La mebeverina se absorbe rápida y completamente tras la administración oral en forma de tabletas. Debido a la liberación prolongada del fármaco desde la cápsula, esta puede administrarse dos veces al día.

Distribución.

No se produce acumulación significativa tras la administración repetida de mebeverina.

Biotransformación.

El clorhidrato de mebeverina se metaboliza principalmente por esterasas, que en la primera etapa del metabolismo escinden los enlaces éster, formando ácido veratrónico y alcohol mebeverina. En plasma, el ácido demetilcarboxílico (DMCC) es el metabolito principal. El periodo de semivida del DMCC en estado de equilibrio es de 5,77 horas. Tras la administración repetida de cápsulas (200 mg dos veces al día), la Cmáx del DMCC fue de 804 ng/ml y la tmáx fue de aproximadamente 3 horas. La biodisponibilidad relativa de las cápsulas de liberación prolongada resultó óptima, con una relación media del 97 %.

Eliminación.

La mebeverina no se excreta sin cambios; se metaboliza completamente y sus metabolitos se eliminan prácticamente en su totalidad. El ácido veratrónico se excreta por orina. El alcohol mebeverina también se elimina parcialmente por los riñones, en forma de ácido carboxílico correspondiente (AC) y parcialmente como ácido demetilcarboxílico (DMCC).

Pediatría.

No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos y niños a partir de 10 años:

• tratamiento sintomático del dolor abdominal y de los espasmos, trastornos intestinales y sensación de malestar en la región intestinal en el síndrome del intestino irritable;
• tratamiento de los espasmos gastrointestinales de origen secundario provocados por enfermedades orgánicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción, excepto con el alcohol. Estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado la ausencia de cualquier interacción entre mebeverina hidrocloruro y etanol.

Características de uso.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Existen únicamente datos muy limitados sobre la administración de mebeverina en mujeres embarazadas. Los estudios sobre toxicidad reproductiva en animales son insuficientes. No se recomienda el uso de clorhidrato de mebeverina durante el embarazo.

Lactancia

No se sabe si la mebeverina o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. No se ha investigado la excreción de mebeverina en la leche materna de animales. No se debe utilizar Sparq® durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos clínicos sobre el efecto de mebeverina sobre la fertilidad masculina o femenina; sin embargo, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales de la mebeverina.

Capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. El perfil farmacodinámico y farmacocinético, así como la experiencia poscomercialización, no indican un efecto perjudicial sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar dispositivos mecánicos.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

Las cápsulas deben tomarse con una cantidad suficiente de agua (no menos de 100 ml). No se recomienda masticarlas debido a que el recubrimiento de la cápsula está diseñado para garantizar una liberación prolongada.

Adultos y niños a partir de 10 años deben tomar 1 cápsula 2 veces al día (por la mañana y por la noche).

La duración del tratamiento no está limitada. Si se omite una o más dosis, el paciente debe tomar la siguiente dosis según lo indicado. No se deben tomar dosis adicionales para compensar la(s) dosis omitida(s).

Poblaciones especiales.

No se han realizado estudios de dosificación en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática. Según los datos poscomercialización disponibles, no se ha identificado un riesgo específico en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática. No se considera necesaria la ajuste de dosis en estos grupos de pacientes.

Niños.

No se debe utilizar Spark® en niños menores de 3 años debido a la falta de datos clínicos en esta categoría de edad. No se debe utilizar Spark®, cápsulas de 200 mg, en niños de 3 a 10 años de edad debido al alto contenido del principio activo.

Sobredosis.

Síntomas. En caso de sobredosis puede observarse excitación del sistema nervioso central. En casos de sobredosis con mebeverina, los síntomas han sido ausentes o leves y han desaparecido rápidamente. Los síntomas observados han sido de origen neurológico o cardiovascular.

Tratamiento. No se conoce un antídoto específico. Se recomienda tratamiento sintomático. El lavado gástrico solo se recomienda en caso de intoxicación múltiple dentro de la primera hora tras la ingestión de los medicamentos. No son necesarias medidas para reducir la absorción.

Reacciones adversas.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas que han aparecido espontáneamente durante la utilización poscomercialización. La frecuencia no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles.

Las reacciones alérgicas se observaron principalmente, aunque no exclusivamente, a nivel de la piel.

A nivel de la piel y del tejido celular subcutáneo: urticaria, angioedema, edema facial, erupción cutánea.

A nivel del sistema inmunitario: hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas en blíster. 3 ó 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.