Spark®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego SPARK® (SPARK)

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera mebeverynę hydrochloranu, granulki (pellety) w przeliczeniu na mebeverynę hydrochloran 200 mg;

substancje pomocnicze w składzie pellet: cukier sferyczny, powidon, lak szelakowy, talk, dyspersja kopolimeru metakrylanowego;

skład powłoki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Twarda kapsułka o działaniu przedłużonym.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki. Ciało kapsułki przezroczyste, pokrywka – biała. Zawartość kapsułki – granulki (pellety) niemal białego koloru, o kształcie sferycznym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w funkcjonalnych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Syntetyczne leki przeciwholinergiczne, estryfikowane aminy trzeciorzędowe.

Kod ATX A03A A04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne.

Spark® jest spazmolitykiem miotropowym o wybiórczym działaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego. Umożliwia on łagodzenie skurczów bez hamowania normalnej motoryki jelit. Ponieważ działanie to nie jest pośredniczone przez układ nerwowy autonomiczny, nie występują typowe skutki uboczne antycholinergiczne.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne.

Znaczne osłabienie głównych objawów zespołu jelita drażliwego (np. ból brzucha, charakter wypróżnień) obserwowano zazwyczaj w badaniach klinicznych z randomizacją i kontrolą głównych wartości.

Wszystkie postacie lecznicze mebeweryny były zasadniczo bezpieczne i dobrze tolerowane przy zalecanym schemacie dawkowania.

Dzieci.

Badania kliniczne tabletek i kapsuł przeprowadzano wyłącznie u dorosłych. Dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa z badań klinicznych, jak również doświadczenie pogwarancyjne z zastosowania zawiesiny mebeweryny pamoat u pacjentów w wieku od 3 lat wykazały, że mebeweryna jest skutecznym, bezpiecznym lekiem dobrze tolerowanym.

Badania kliniczne zawiesiny mebeweryny wykazały, że jest ona skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego u dzieci. Dalsze otwarte badania kontrolne z zawiesiną mebeweryny potwierdziły skuteczność leku.

Schemat dawkowania tabletek i kapsuł ustalono na podstawie bezpieczeństwa i tolerancji mebeweryny.

Farmakokinetyka.

Absorpcja.

Mebeweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana po doustnym podaniu w postaci tabletek. Dzięki przedłużonemu uwalnianiu leku z kapsułki można ją przyjmować dwa razy dziennie.

Rozkład.

Przy wielokrotnym stosowaniu mebeweryny nie występuje istotna kumulacja.

Biotransformacja.

Mebeweryny hydrochloride metabolizowana jest głównie przez esterazy, które w pierwszym etapie metabolizmu rozszczepiają wiązania estrowe, tworząc kwas weratrowy i alkohol mebewerynowy. W osoczu głównym metabolitem jest kwas demetylokarboksylowy (DMKK). Okres półtrwania DMKK w stanie stacjonarnym wynosi 5,77 godziny. Przy wielokrotnym stosowaniu kapsułek (200 mg 2 razy dziennie) Cmax DMKK wynosiła 804 ng/ml, a tmax – około 3 godziny. Względna biodostępność kapsułek o przedłużonym działaniu była optymalna, z średnią wartością 97%.

Wydalanie.

Mebeweryna nie jest wydawana w postaci niezmienionej; jest całkowicie metabolizowana, a jej metabolity są wydawane praktycznie w całości. Kwas weratrowy wydawany jest z moczem. Alkohol mebewerynowy również wydawany jest przez nerki częściowo w postaci odpowiedniego kwasu karboksylowego (KK), częściowo zaś jako kwas demetylokarboksylowy (DMKK).

Dzieci.

Badania farmakokinetyczne u dzieci nie były przeprowadzane.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dorośli i dzieci od 10. roku życia:

• leczenie objawowe bólu brzucha i skurczów, zaburzeń jelitowych oraz uczucia dyskomfortu w okolicy jelit przy zespole jelita drażliwego;
• leczenie skurczów przewodu pokarmowego o etiologii wtórnej spowodowanych chorobami organicznymi.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro oraz in vivo na zwierzętach wykazały brak jakiejkolwiek interakcji między mebeweryny chlorowodorem a etanolem.

Właściwości stosowania.

Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania mebeweryny u ciężarnych są bardzo ograniczone. Badania toksyczności rozrodczej u zwierząt są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania chlorku mebeweryny w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mebeweryna lub jej metabolity wydzielają się w mleku matki. Wydzielanie mebeweryny w mleko zwierząt nie zostało zbadane. Nie należy stosować Spark® w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet, jednak badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie mebeweryny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie urządzeń mechanicznych. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny, jak również doświadczenie z okresu po wprowadzeniu na rynek, nie wskazują na szkodliwy wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki

Do stosowania doustnego.

Kapsułki należy popijać dużą ilością wody (nie mniej niż 100 ml). Nie zaleca się żucia kapsułek ze względu na powłokę, która zapewnia przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

Dorosłym i dzieciom od 10. roku życia podaje się po 1 kapsułce 2 razy na dobę (rano i wieczorem).

Czas stosowania nie jest ograniczony. W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek, pacjent powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie należy uzupełniać pominiętych dawek.

Grupy specjalne.

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniem funkcji nerek i/lub wątroby. Ze względu na dostępne dane pozarejestrowe nie stwierdzono specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniem funkcji nerek i/lub wątroby. Korekta dawki u wymienionych grup pacjentów nie jest uważana za niezbędną.

Dzieci.

Nie należy stosować Spark® dzieciom do 3. roku życia ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej. Nie należy stosować Spark®, kapsułek 200 mg, dzieciom w wieku od 3 do 10. roku życia ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej.

Przedawkowanie.

Objawy. W przypadku przedawkowania może występować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. W przypadkach przedawkowania mebeveryny objawy były nieobecne lub łagodne i szybko mijały. Obserwowane objawy przedawkowania miały charakter neurologiczny lub kardiowaskularny.

Leczenie. Nieznany jest specyficzny antydotum. Zaleca się leczenie objawowe. Przemywanie żołądka zaleca się jedynie w przypadku zatrucia kilkoma lekami w ciągu 1 godziny od przyjęcia leków. Zabiegi mające na celu zmniejszenie absorpcji nie są konieczne.

Efekty uboczne.

Zgłoszono poniższe efekty uboczne pojawiające się spontanicznie w trakcie stosowania po wycofaniu na rynek. Na podstawie dostępnych danych nie można dokładnie określić częstości występowania.

Reakcje alergiczne występowały głównie, ale nie wyłącznie, po stronie skóry.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blistrze. Po 3 lub 5 blisterów w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.