ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОННАТ® (SONNAT®)

Состав:

действующее вещество: zopiclone;

1 таблетка содержит зопиклона в пересчете на 100 % вещество 7,5 мг;

вспомогательные вещества: повидон; тальк; лактоза, моногидрат (таблеттоза-80); целлюлоза микрокристаллическая; стеарат кальция; смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22507 (триацетин; гипромеллоза; лактоза, моногидрат; диоксид титана (Е 171); полиэтиленгликоль; оксид железа желтый (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кремово-желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с тиснением «КМП» с одной стороны таблетки. В поперечном разломе видно ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Зопиклон.

Код АТХ N05CF01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Зопиклон относится к группе циклопиролонов и близок по структуре к фармацевтическому классу бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона качественно схожи с эффектами других соединений этого класса: миорелаксант, анксиолитик, успокаивающее и снотворное средство, противосудорожное средство, амнезик (вызывает нарушение памяти).

Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, входящих в макромолекулярный рецепторный комплекс ГАМК-омега в центральной нервной системе (так называемые BZ1 и BZ2), которые модулируют открытие ионных каналов для хлора.

У человека установлено, что зопиклон увеличивает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений. Это влияние обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, отличающимися от таковых, присущих действию бензодиазепинов. Полисомнографические исследования показывают, что зопиклон уменьшает продолжительность стадии I и увеличивает продолжительность стадии II сна, поддерживает или удлиняет стадии глубокого сна (III и IV) и сохраняет стадию парадоксального сна, или стадию «быстрых движений глаз» (БДГ).

Фармакокинетика.

Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые концентрации в плазме достигаются через 1,5–2 часа и составляют 30, 60 и 115 нг/мл после приема 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80 %.

На абсорбцию не влияют время приема препарата, кратность применения и пол пациента.

Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови незначительное (около 45 %); связывание не насыщается. Риск лекарственных взаимодействий вследствие вытеснения с белковых сайтов связывания очень низок.

Снижение концентрации в плазме в диапазоне доз от 3,75 мг до 15 мг не зависит от дозы. Период полувыведения составляет приблизительно 5 часов.

Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер и плаценту и выделяются с грудным молоком. При грудном вскармливании фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери схожи. Оценочный процент дозы, получаемой младенцем, не превышает 0,2 % дозы, полученной матерью за 24 часа.

Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона. Два основных метаболита — это N-оксид (фармакологически активен у животных) и N-деметилированное производное (фармакологически неактивно у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведения с мочой, составляют приблизительно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с тем, что при повторном приеме доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдалось значительной их кумуляции. В исследованиях не отмечалось повышение ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз.

Выведение. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют о том, что зопиклон выводится из организма преимущественно в виде метаболитов. Приблизительно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), около 16 % — с калом.

Группы пациентов особого риска.

Пациенты пожилого возраста. Несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения составляет 7 часов, при многочисленных исследованиях не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме после повторных введений.

Пациенты с нарушением функции почек. При длительном применении препарата не отмечалась кумуляция зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает через диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ нецелесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Пациенты с циррозом печени. Плазменный клиренс зопиклона значительно снижается из-за замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов требуется коррекция дозировки.

Клинические характеристики.

Показания.

Краткосрочное лечение тяжелых нарушений сна у взрослых: ситуативная и временная бессонница.

Противопоказания.

Препарат никогда не следует применять пациентам с:

повышенной чувствительностью к зопиклону или к любой из вспомогательных веществ препарата;
тяжелой дыхательной недостаточностью;
синдромом апноэ во сне;
тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью (из-за риска развития энцефалопатии);
миастенией;
парасомнией, ранее возникавшей после приема зопиклона (см. раздел «Особенности применения»);
врожденной галактоземией; синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом лактазы (из-за содержания в препарате лактозы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Седативные препараты. Следует учитывать, что многие лекарственные средства или вещества могут вызывать аддитивные угнетающие эффекты в отношении центральной нервной системы (ЦНС) и снижать концентрацию внимания у пациента. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. К таким веществам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительной терапии при лечении наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные препараты, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.

Снотворные препараты. В настоящее время в качестве снотворных назначают либо бензодиазепины и их производные (золпидем, зопиклон), либо H1-антигистаминные препараты. Помимо усиления седативного эффекта, при назначении одновременно с другими депрессантами ЦНС или при употреблении алкоголя необходимо учитывать возможное потенцирование эффекта угнетения дыхательной функции бензодиазепинами при их назначении вместе с морфиноподобными веществами, другими бензодиазепинами или фенобарбиталом, особенно у пожилых пациентов.

Опиоиды

Одновременное применение бензодиазепинов и других седативно-снотворных лекарственных средств, включая зопиклон и опиоиды, увеличивает риск седативного эффекта, угнетения дыхания, комы и смерти из-за дополнительного угнетающего воздействия на центральную нервную систему (ЦНС). Дозировку и продолжительность лечения бензодиазепинами и опиоидами при их одновременном применении следует ограничивать (см. раздел «Особенности применения»).

Нежелательные комбинации.

Алкоголь (в виде напитка или вспомогательного вещества) усиливает седативный эффект бензодиазепинов и родственных им веществ. Из-за снижения концентрации внимания управление транспортным средством и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарств, содержащих алкоголь.

Натрия (натрия оксибат). Усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности.

Рифампицин. Снижение концентрации в плазме и уменьшение эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени, поэтому одновременное применение зопиклона и рифампицина требует тщательного клинического мониторинга. При необходимости может быть назначен другой снотворный препарат.

Барбитураты. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным в случае передозировки.

Другие снотворные препараты. Усиление угнетения центральной нервной системы.

Другие седативные средства. Усиление угнетения центральной нервной системы.

Комбинации, которые следует учитывать.

Другие средства, угнетающие активность центральной нервной системы: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление угнетения активности ЦНС. Из-за снижения концентрации внимания управление транспортным средством и работа с другими механизмами могут быть опасными. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости.

Зопиклон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 (CYP 3A4-изоэнзим), поэтому при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 уровни зопиклона в плазме могут повышаться, а при одновременном применении с индукторами CYP3A4 уровни зопиклона могут снижаться.

Бупренорфин. При применении бупренорфина в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может быть летальным. Необходимо тщательно взвесить соотношение риск/польза при применении данной комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строгого соблюдения доз, назначенных врачом.

Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или остановкой сердца.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Нелфинавир, ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Особенности применения.

Предупреждение. Этот лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинов или родственных им веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно уменьшаться, несмотря на то, что доза остаётся неизменной.

У пациентов, у которых продолжительность лечения препаратом Соннат® не превышала 4 недель, выраженного привыкания к препарату не наблюдалось.

Зависимость от препарата. Применение зопиклона может привести к злоупотреблению препаратом и/или развитию физической и психологической зависимости от него.

Риск развития зависимости от препарата возрастает с увеличением дозировки и с увеличением продолжительности лечения этим лекарственным средством. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с анамнезом психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, запрещёнными веществами или наркотиками. Зопиклон следует применять с особой осторожностью у пациентов с наличием в настоящее время или в анамнезе злоупотребления или зависимости от алкоголя, запрещённых веществ или наркотиков.

Зависимость может развиваться при применении терапевтических доз у пациентов без специфических факторов риска.

В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз.

После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.

Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряжение мышц и раздражительность.

Другие симптомы возникают реже: возбуждённое состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

Симптомы отмены также включают тремор, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гиперакузию, онемение и покалывание в конечностях.

Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникать даже между двумя приёмами доз.

Риск возникновения лекарственной зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.

Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетная бессонница. Этот преходящий эффект рикошета может проявляться как обострение бессонницы, по поводу которой изначально и назначалось лечение бензодиазепинами или родственными им препаратами.

Психомоторные нарушения. Как и любые другие седативные/снотворные вещества, зопиклон оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему. Через несколько часов после приёма препарата могут возникать психомоторные нарушения.

Риск психомоторных расстройств, включая нарушение способности управлять автотранспортом, возрастает в таких ситуациях:

применение этого лекарственного средства менее чем за 12 часов до выполнения деятельности, требующей концентрации внимания (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»);
применение дозы, превышающей рекомендованную;
одновременное применение вместе с другими средствами, угнетающими функцию центральной нервной системы, алкоголем, запрещёнными веществами или другими лекарственными средствами, которые увеличивают концентрацию зопиклона в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам следует рекомендовать избегать опасных видов деятельности, требующих полной концентрации внимания или двигательной координации, таких как работа с механизмами или управление автотранспортом, после приёма зопиклона, особенно в течение 12 часов после приёма этого препарата.

Амнезия. В течение нескольких часов после приёма таблетки могут возникать антероградная амнезия. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. раздел «Способ применения и дозы»), и убедиться, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна (7–8 часов).

Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и родственные им вещества могут вызывать синдром изменения сознания (разной степени) с нарушением памяти и поведения.

Могут развиваться такие симптомы:

обострение бессонницы, ночные кошмары, возбуждённое состояние, нервозность;
бред, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы;
психическая заторможенность, лёгкая возбудимость;
эйфория, раздражительность;
антероградная амнезия;
суггестивность (навязчивость).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые потенциально опасны для пациента или других лиц:

аномальное поведение;
автоагрессия или агрессия по отношению к другим лицам, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;
автоматическое поведение с последующей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя, и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.

Препарат влияет на когнитивные функции, а именно на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен у пациентов с церебральными нарушениями.

Некоторые пациенты могут чувствовать беспокойство, тревогу в дневное время.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды нарушения поведения (когда пациент принял снотворно-седативный препарат и полностью не проснулся), такие как сомнамбулизм и другие родственные эпизоды, например, управление транспортом во сне, приготовление и приём пищи, телефонные звонки и сексуальная активность, которые сопровождались амнезией после пробуждения.

Одновременное употребление алкоголя и приём других средств, угнетающих центральную нервную систему, повышают риск возникновения такого поведения, так же как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.

Такие эпизоды могут возникать после первой или любой последующей принятой дозы зопиклона.

Пациентам, у которых развились нарушения поведения, связанные со сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить приём зопиклона, поскольку это может быть опасно для самих больных и их окружения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и раздел «Побочные реакции»).

Риск кумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные им вещества (так же, как и любое другое лекарственное средство) остаются в организме в течение времени, равного приблизительно 5 периодам полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно дольше.

После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и при более высоком уровне.

Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось (см. раздел «Фармакокинетика»).

Риск одновременного применения с опиоидами.

Одновременное применение бензодиазепинов и других седативных снотворных средств, включая зопиклон, с опиоидами может привести к седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти.

Учитывая эти риски, одновременное назначение опиоидов и бензодиазепинов должно ограничиваться только пациентами, для которых альтернативные варианты лечения являются недостаточными.

В случае одновременного назначения зопиклона и опиоидов следует применять наименьшую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. При этом пациенты должны находиться под тщательным контролем на предмет возникновения любых признаков угнетения дыхания и седативного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными им препаратами пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска возникновения поведенческих расстройств и риска развития седативного и/или миорелаксантного эффектов, которые могут стать причиной падений, часто имеющих серьёзные последствия для этой категории больных.

Профилактические меры при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранение первопричин её возникновения.

Бессонница может быть симптомом физического или психического расстройства. Если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует переоценить.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть чётко определена в зависимости от показаний и типа имеющейся у него бессонницы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Суицид. Депрессия, большое депрессивное эпизод. Данные некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенной частоте возникновения мыслей суицидального характера, попыток самоубийства и случаев самоубийства у пациентов с депрессией или без неё, получавших бензодиазепины и другие снотворные средства, включая зопиклон. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, депрессию необходимо лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует переоценить.

У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные им препараты не следует назначать в качестве монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, и поэтому она будет продолжать развиваться, сопровождаясь неизменённым или повышенным риском суицида.

Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, с целью сведения к минимуму риска преднамеренной передозировки в их распоряжении должна находиться наименьшая возможная доза таблеток зопиклона.

Постепенное снижение дозы. Пациентам необходимо чётко объяснить, как постепенно прекратить лечение.

Помимо необходимости постепенного снижения дозировки, пациентов также следует предупредить о риске возникновения рикошетной бессонницы, чтобы свести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть из-за симптомов, вызванных прекращением лечения, даже постепенного.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте в период постепенного прекращения лечения.

Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупреждающими признаками дыхательной декомпенсации, требующей перевода больного в отделение интенсивной терапии) (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью. Хотя после длительного применения не было выявлено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендованной дозы в качестве профилактической меры (см. раздел «Способ применения и дозы» и раздел «Особенности применения»).

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с депрессиями.

Не рекомендуется назначать больным с тяжёлой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.

Не рекомендуется назначать препарат на начальном этапе лечения психозов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Значительный объём данных, собранных в ходе когортных исследований, не выявил никаких доказательств того, что применение бензодиазепинов в первом триместре беременности приводит к каким-либо порокам развития у ребёнка. Однако в некоторых эпидемиологических исследованиях типа «случай-контроль» наблюдалась повышенная частота возникновения расщепления верхней губы и нёба при применении бензодиазепинов. Согласно этим данным, частота возникновения расщепления верхней губы и нёба составляла менее 2 на 1000 новорождённых, подвергшихся воздействию бензодиазепинов во внутриутробном периоде, по сравнению с ожидаемой частотой 1 на 1000 в общей популяции.

Описано ослабление движений плода и изменения частоты сердечных сокращений плода при применении высоких доз бензодиазепинов во втором и/или третьем триместрах беременности. Применение бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, может вызывать такие признаки воздействия препарата на новорождённого ребёнка, как аксиальная гипотония и затруднения при сосании, что приводит к неудовлетворительному набору массы тела. Хотя эти признаки обратимы, они могут сохраняться в течение 1–3 недель в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При применении высоких доз препарата у новорождённого могут возникать угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорождённого ребёнка может развиваться синдром отмены, даже если у него отсутствуют признаки воздействия препарата. Характерными признаками этого состояния являются, в частности, чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор у новорождённого, возникающие через некоторое время после родов. Время до появления этих симптомов зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может быть значительным в случае длительного периода полувыведения.

В связи с этими данными в качестве профилактической меры не рекомендуется применять зопиклон во время беременности, независимо от триместра.

Женщины репродуктивного возраста, получающие лечение зопиклоном, должны быть проинформированы о необходимости связаться со своим врачом, если они планируют беременность или если они находятся на ранних сроках беременности, чтобы можно было пересмотреть их потребность в лечении.

Если во время беременности лечение зопиклоном будет абсолютно необходимо, незадолго до даты родов следует избегать назначения высоких доз и учитывать описанные выше эффекты при наблюдении за состоянием новорождённого.

Период кормления грудью. В период кормления грудью применение зопиклона не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Зопиклон может оказывать выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Пациентов, управляющих транспортными средствами и работающих с другими механизмами, следует предупредить, что, как и при применении любых других снотворных препаратов, возможен риск возникновения сонливости, замедления времени реакции, головокружения, вялости, нечёткости зрения или двоения в глазах и снижения концентрации внимания вместе с нарушением способности управлять транспортными средствами, особенно в первые 12 часов после приёма зопиклона (см. раздел «Побочные реакции»). С целью сведения этого риска к минимуму рекомендуется соблюдать интервал между приёмом зопиклона и управлением транспортными средствами, работой с другими машинами или работой на высоте продолжительностью не менее 12 часов.

Нарушения способности управлять транспортными средствами и такие изменения поведения, как засыпание за рулём, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах.

Кроме того, эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя или применении других депрессантов центральной нервной системы (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов необходимо предупредить о необходимости не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время лечения зопиклоном.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Дозировка. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы; максимальную дозу превышать нельзя. Препарат следует принимать в постели непосредственно перед сном однократно. Не следует принимать дополнительную дозу препарата в течение той же ночи!

Доза препарата 3,75 мг предназначена специально для пожилых людей в возрасте старше 65 лет и лиц, относящихся к группам особого риска.

Обычные дозы:

Взрослые в возрасте до 65 лет: 7,5 мг в сутки.
Пациенты в возрасте старше 65 лет: 3,75 мг в сутки; дозу 7,5 мг можно применять только в исключительных случаях.
Пациенты с нарушением функции печени или с хронической лёгочной недостаточностью: рекомендуемая доза — 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с почечной недостаточностью: лечение следует начинать с дозы 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»).

Во всех случаях суточная доза препарата СоннатÒ не должна превышать 7,5 мг.

Продолжительность лечения.

Лечение этим лекарственным средством должно быть как можно более коротким и не должно превышать четырёх недель, включая период постепенного уменьшения дозировки препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение:

при ситуативной бессоннице — 2–5 суток (например, во время поездки);
при временной бессоннице — 2–3 недели (например, вызванной серьёзным событием).

В некоторых случаях может возникнуть необходимость в продлении срока лечения сверх рекомендованного периода. Срок лечения нельзя продлевать сверх максимального периода без повторной оценки состояния пациента, поскольку с увеличением продолжительности применения этого лекарственного средства возрастает риск злоупотребления и зависимости.

Дети. Безопасность и эффективность применения зопиклона детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не установлены. В связи с этим зопиклон не рекомендуется для применения у таких пациентов.

Передозировка.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном превышении доз нескольких депрессантов центральной нервной системы (включая алкоголь).

При приёме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, угнетением центральной нервной системы, приводящим к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от принятой дозы. Лёгкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания или летаргии.

В более серьёзных случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда — летальный исход. Другими факторами риска, которые могут усиливать симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания.

Если пероральная передозировка произошла менее часа назад, у больного можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля для уменьшения абсорбции препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении.

При лечении передозировки гемодиализ нецелесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объём распределения.

Для диагностики и/или лечения случайной или преднамеренной передозировки бензодиазепинами может быть полезно введение флумазенила. Флумазенил оказывает действие, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональную лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побочные реакции.

Побочные реакции были распределены по частоте возникновения с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.

Расстройства со стороны психики.

Нечасто: возбуждение, ночные кошмары.

Редко: нарушения сознания, изменения либидо, раздражительность, агрессивность, проявления агрессии, галлюцинации.

Частота неизвестна: нарушения поведения, бред, приступы гнева, нервозность, парасомния, включая сомнамбулизм (см. раздел «Особенности применения»), физическая и психологическая зависимость от препарата, даже при терапевтических дозах, с синдромом отмены или «рикошетной» симптоматикой после прекращения приема препарата (см. раздел «Особенности применения»), спутанность сознания, бессонница, напряжение.

На фоне лечения бензодиазепинами и их производными могут возникать симптомы, сходные с психозом, неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми.

Большей склонностью к возникновению этих симптомов обладают пациенты пожилого возраста и дети.

Депрессия. Во время лечения бензодиазепинами и их производными латентная депрессия может приобретать манифестный характер.

Расстройства со стороны нервной системы.

Часто: снижение скорости реакции или даже сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста), дисгевзия.

Нечасто: ощущение головокружения, головная боль.

Редко: антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск возрастает пропорционально дозе).

Частота неизвестна: атаксия, парестезия, когнитивные расстройства, такие как нарушения памяти, внимания и речи.

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Редко: одышка.

Частота неизвестна: угнетение дыхательной функции.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Расстройства со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Частота неизвестна: мышечная гипотония.

Общие расстройства.

Нечасто: астения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: диплопия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: сухость во рту.

Нечасто: тошнота.

Частота неизвестна: диспепсия, рвота.

Гепатобилиарные расстройства.

Очень редко: повышение уровней трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в крови, что в исключительных случаях может привести к клинической картине нарушения функции печени.

Травмы, отравления и осложнения процедур.

Редко: падения (особенно у пациентов пожилого возраста) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.