Сонапакс® 25 мг
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СОНАПАКС® 10 мг СОНАПАКС® 25 мг
Состав:
действующее вещество: тиоридазина гидрохлорид;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: тиоридазина гидрохлорида 10 мг или 25 мг;
вспомогательные вещества:
таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг: крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, сахароза, лактозы моногидрат, желатин, кислота стеариновая, тальк, камедь арабская (Е 414), красный краситель А (Е 124);
таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг: крахмал картофельный, сахароза, желатин, камедь арабская (Е 414), стеарат магния, сахароза, тальк, хинолиновый желтый (Е 104).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки Сонапакс® 10 мг — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета, однородные по окраске. На изломе белые.
Таблетки Сонапакс® 25 мг — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета, однородные по окраске. На изломе белые.
Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Производные пиперидина фенотиазина. Код АТХ N05A C02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Тиоридазин относится к группе нейролептиков. Является пиперидиновым производным фенотиазина, оказывает существенное влияние на нервную систему — как центральную, так и периферическую. Оказывает преимущественно угнетающее действие на ствол головного мозга, в меньшей степени — на кору головного мозга. На периферии проявляет α-адренолитическое, антигистаминное и холинолитическое действие, которое является наиболее выраженным среди всех нейролептиков. Не вызывает противорвотного действия, вызывает меньшее количество экстрапирамидных нарушений по сравнению с другими нейролептиками. Не угнетает внутреннюю двигательную активность.
Тиоридазин обладает всеми характерными нейролептическими свойствами: оказывает слабое антипсихотическое, антиаффективное и слабое антидепрессивное действие; не оказывает активирующего эффекта.
Фармакокинетика.
Из желудочно-кишечного тракта тиоридазин всасывается быстро и полностью, достигая максимальной концентрации в крови через 2–4 часа. Около 95 % препарата связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 10 часов.
Тиоридазин метаболизируется в печени. На 35 % выводится с мочой, остальное — с калом (в неизменённом виде и в форме метаболитов). Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Клинические характеристики.
Показания.
Психические и эмоциональные расстройства, сопровождающиеся страхом, тревожностью, возбуждением.
В психиатрической практике: острая и подострая шизофрения, органические психозы, психомоторное возбуждение, маниакально-депрессивные состояния, неврозы, синдром алкогольной абстиненции, психические расстройства поведения у детей, возбуждённое состояние у пациентов пожилого возраста.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к производным фенотиазина или к любому компоненту лекарственного средства.
Тиоридазин противопоказан пациентам со следующими состояниями: клинически значимые нарушения сердца (сердечная недостаточность, стенокардия, кардиомиопатия или дисфункция левого желудочка), синдром удлинённого интервала QTc, семейный анамнез синдрома удлинённого интервала QTc. Поскольку тиоридазин удлиняет интервал QTc, он противопоказан при одновременном применении препаратов, которые также способны удлинять интервал QTc.
Желудочковая аритмия, в т.ч. в анамнезе, брадикардия, синоатриальная или атриовентрикулярная блокада проводимости второго или третьего степени, некорригированная гипокалиемия или гипомагниемия. Сердечная аритмия в анамнезе, тяжёлая артериальная гипотензия, феохромоцитома, порфирия, заболевания крови (гипо- и апластические процессы), одновременное применение с флуоксетином, пароксетином, пропранололом, пиндололом, флувоксамином, генетические нарушения, приводящие к снижению уровня активности Р450 2D6.
Тяжёлая фоточувствительность, тяжёлые депрессивные состояния, коматозные состояния любой этиологии, деменция, черепно-мозговые травмы, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении проявляет синергетический эффект с общими анестетиками, опиатами, барбитуратами, этанолом, атропином.
При одновременном применении усиливает гепатотоксическое действие противодиабетических препаратов.
При одновременном применении с амфетамином действует антагонистически.
При одновременном применении с леводопой ослабляет её противопаркинсоническое действие.
Одновременное использование с адреналином может привести к внезапному и значительному снижению артериального давления.
При одновременном применении с гуанетидином снижает гипотензивное действие последнего, но усиливает действие других антигипертензивных препаратов, что повышает риск ортостатической гипотензии.
Антитиреоидные препараты повышают риск развития агранулоцитоза.
Хинидин потенцирует кардиодепрессивное действие препарата.
Эфедрин способствует аномальному снижению артериального давления.
Симпатомиметики — усиливают аритмогенное действие.
Уменьшает эффекты препаратов, снижающих аппетит (кроме фенфлурамина).
Снижает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его ингибиторное действие на центральную нервную систему (ЦНС).
Повышает концентрацию пролактина в плазме крови и снижает эффективность бромокриптина.
Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), антигистаминными препаратами возможно удлинение и усиление седативного и антихолинергического эффекта.
При одновременном применении с тиазидными диуретиками возможно увеличение гипонатриемии;
с препаратами лития — более низкое всасывание в желудочно-кишечном тракте, ускоренное выведение ионов лития почками, усиление проявлений экстрапирамидных расстройств. Ранние признаки интоксикации литием (тошнота и рвота) могут маскироваться противорвотным действием тиоридазина.
При одновременном применении с бета-блокаторами способствует усилению гипотензивного эффекта.
Фармакокинетические взаимодействия
Пробукол, астемизол, цизаприд, дизопирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин способствуют удлинению интервала QTS, что увеличивает риск желудочковой тахикардии.
Метаболизм цитохрома Р450 2D6
Тиоридазин метаболизируется цитохромом Р450 2D6 и одновременно является ингибитором фермента, метаболизирующего препарат. Концентрация в плазме крови и эффективность тиоридазина могут быть увеличены и продлены препаратами, которые являются субстратами и/или ингибиторами изоформы Р450, что может привести к тяжёлой гипотензии, нарушениям сердечного ритма или побочным эффектам со стороны ЦНС. Примерами лекарств, которые являются субстратами или ингибиторами цитохрома Р450 2D6, включая антиаритмические препараты, являются некоторые антидепрессанты, в том числе селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и трициклические соединения, некоторые нейролептики, β-блокаторы, ингибиторы протеаз, опиаты и «экстази» (метилендиоксиметамфетамин — MDMA).
Антиэпилептические препараты
Под влиянием тиоридазина уровень фени тоина в сыворотке крови может повышаться или понижаться, поэтому регулирование дозировки может оказаться крайне необходимым. Не установлено никакого влияния на уровень тиоридазина или карбамазепина в сыворотке крови при взаимодействии с карбамазепином.
Барбитураты
Контаминационное действие фенотиазинов уменьшает уровень обоих препаратов в сыворотке крови, а также исключает возможность увеличения уровня одного из этих препаратов в сыворотке крови.
Антигипертензивные препараты и β-блокаторы
Наряду с другими фенотиазинами тиоридазин проявляет антагонизм к адреналину и другим симпатомиметическим агентам. Поскольку β-блокаторы являются субстратами цитохрома Р450 2D6, они могут вызывать брадикардию. Совместное применение тиоридазина с β-блокаторами не рекомендуется. Кроме того, тиоридазин может блокировать действие адренергических блокаторов, снижающих артериальное давление, к которым относятся гуанетидин и клонидин.
Антикоагулянты
Одновременное лечение фенотиазинами может вызвать усиление действия антикоагулянтов. Фармакодинамические взаимодействия
Влияние тиоридазина на интервал QTc может усиливаться при одновременном применении других препаратов, которые также удлиняют интервал QTc. Таким образом, одновременное применение этих препаратов и тиоридазина противопоказано. К таким препаратам относятся некоторые антиаритмические препараты, в частности класса IA (например, хинидин, дизопирамид и прокаинамид) и класса III (например, амиодарон и соталол), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), а также некоторые из тетрациклических антидепрессантов (такие как мапротилин); определённые антипсихотические (например, фенотиазины и пимозид) и определённые антигистаминные средства (например, терфенадин), препараты лития, хинин, пентамидин и спарфлоксацин.
Электролитный дисбаланс, в частности гипокалиемия, значительно увеличивает риск удлинения интервала QTc. Таким образом, следует избегать одновременного применения препаратов, вызывающих электролитный дисбаланс.
Депрессанты ЦНС
Тиоридазин может усиливать угнетение центральной нервной системы, вызванное другими депрессантами ЦНС, такими как наркотики, алкоголь, седативные и наркотические анальгетики.
Ингибиторы МАО
Параллельное использование может увеличить седацию, запоры, сухость во рту и гипотонию.
Литий
Серьёзные осложнения, нейротоксические экстрапирамидные побочные эффекты и эпизоды лунатизма описаны у пациентов при одновременном применении лития и фенотиазинов, включая тиоридазин.
Антихолинергические средства
Нежелательные антихолинергические эффекты могут быть вызваны одновременным применением антихолинергических препаратов и тиоридазина. В любом случае требуется строгий контроль и регулирование дозировки при одновременном применении с такими средствами, как антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты и атропинсодержащие соединения.
Противопаркинсонические средства
Эффективность обоих лекарственных средств может снижаться при одновременном применении этих средств с тиоридазином.
Адренергические вазоконстрикторы
Из-за способности снижать артериальное давление фенотиазин может уменьшить вазопрессорную активность адренергических вазоконстрикторов (например, эфедрин, фенилэфрин).
Фенилпропаноламин
Известно о возникновении желудочковых аритмий при одновременном применении фенилпропаноламина и тиоридазина.
Тиазидные диуретики
Параллельное применение фенотиазина и тиазидных диуретиков может привести к тяжёлой гипотензии и диуретик-индуцированной гипокалиемии, что может потенцировать тиоридазин-индуцированную кардиотоксичность.
Антациды, противодиарейные средства
Эти препараты могут уменьшить желудочно-кишечное всасывание фенотиазинов, применяемых перорально. Антациды не следует применять в течение 2 часов после приёма фенотиазинов.
Антидиабетические лекарственные средства
Фенотиазин влияет на углеводный обмен и поэтому мешает контролю уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом.
Особенности применения.
Удлинение интервала QT: из-за риска развития аритмий вследствие удлинения интервала QT тиоридазин следует применять только после оценки фактора риска удлинения интервала QT у пациентов, прошедших ЭКГ и имеющих средний допустимый уровень концентрации калия в сыворотке крови. Пациентам со средним уровнем интервала QTc (500 мс) тиоридазин назначать нельзя. Во время лечения препаратом Сонапакс содержание электролитов в сыворотке крови необходимо периодически контролировать и корректировать возможные аномалии содержания электролитов. Сопутствующую терапию следует тщательно оценить при применении лекарственных средств, ингибирующих CYP 2D6, ингибирующих метаболизм тиоридазина другими путями или вызывающих удлинение интервала QT. Применение тиоридазина противопоказано с такими лекарственными средствами. Следует проявлять осторожность, если пациент принимает лекарства, которые могут привести к гипокалиемии.
Поскольку тиоридазин метаболизируется CYP 2D6, пациенты с медленным метаболизмом этим ферментом также подвергаются повышенному риску удлинения интервала QT. Можно ожидать замедления метаболизма у некоторых пациентов на основании опыта применения других агентов, метаболизирующихся CYP 2D6. Методики проверки возможности медленного метаболизма не получили широкого распространения. Пациентам, у которых уже известен факт медленного метаболизма, тиоридазин назначать не следует.
Антихолинергические свойства: из-за известных антихолинергических свойств тиоридазин следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой, задержкой мочи (например, гиперплазия предстательной железы) и хроническими запорами.
Заболевания печени: пациентам с заболеваниями печени необходим регулярный контроль функций печени.
Дискрезия крови: даже если зарегистрированы лишь редкие случаи лейкопении или агранулоцитоза, анализ крови следует проводить регулярно в течение первых 3–4 месяцев лечения. При появлении клинических признаков дискрезии анализ крови следует провести немедленно.
Артериальное давление: часто наблюдается ортостатическая гипотензия у пациентов, принимающих тиоридазин. После начала лечения тиоридазином целесообразно проверить артериальное давление, особенно у пожилых пациентов с ортостатической артериальной гипотензией или с лабильным кровообращением.
Алкоголь: поскольку алкоголь может повышать риск гепатотоксической реакции, теплового удара, акатизии, дистонии или других расстройств центральной нервной системы, его употребление во время лечения тиоридазином следует избегать.
Толерантность: отмечены случаи толерантности к седативному действию фенотиазина и перекрестной толерантности к антипсихотическим средствам. Толерантность может также обусловить повышение риска возникновения клинической картины абстиненции.
Злокачественный нейролептический синдром.
При применении нейролептиков наблюдался злокачественный нейролептический синдром, клиническими проявлениями которого являются гиперпирексия, мышечная ригидность, нарушение сознания, вегетативные расстройства (аритмичный пульс, изменение артериального давления, тахикардия, диафорез, аритмия сердца). Диагностика данного синдрома является сложной. При постановке диагноза важно учитывать такие серьезные заболевания, как пневмония, системные инфекции, неадекватное лечение экстрапирамидных расстройств, симптомы токсичности антихолинергических средств, сердечные приступы, лекарственная лихорадка, первичная патология центральной нервной системы. Лечение злокачественного нейролептического синдрома включает немедленное прекращение применения нейролептиков, интенсивную терапию, лечение сопутствующих заболеваний. Специфического лечения не существует. Следует с осторожностью применять нейролептики при необходимости их дальнейшего применения.
Подавление центральной нервной системы.
Как и другие фенотиазины, тиоридазин способен усиливать действие средств, подавляющих центральную нервную систему (алкоголь, анестетики, барбитураты, наркотические средства, опиаты, другие психоактивные вещества), а также атропин, препараты фосфора. При одновременном приеме высоких доз барбитуратов может развиться тяжелое подавление дыхания.
С осторожностью назначать препарат при алкоголизме (склонность к гепатотоксическим реакциям), раке молочной железы (вследствие индуцированной фенотиазином секреции пролактина возрастает потенциальный риск прогрессирования заболевания и резистентность к лечению эндокринными и цитотоксическими препаратами), при печеночной и/или почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; при заболеваниях, сопровождающихся повышенным риском тромбоэмболических осложнений, болезни Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты); при эпилепсии; микседеме; при хронических заболеваниях, сопровождающихся нарушением дыхания (особенно у детей); синдроме Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей); при кахексии, рвоте (противорвотное действие фенотиазина может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других препаратов), пожилым лицам, больным с нарушениями сердечного ритма, заболеваниями сердца, миастенией, эпилепсией. При заболевании печени необходим регулярный контроль ее функций. При лечении пациентов с шизофренией и судорогами в анамнезе одновременно с тиоридазином следует применять противосудорожную терапию. При применении тиоридазина в дозах выше рекомендованных может возникать пигментная ретинопатия, характеризующаяся снижением остроты зрения и нарушением зрения в темноте, изменением цветовосприятия. В таких случаях следует уменьшить дозу. Ортостатическая гипотензия возникает чаще у женщин, чем у мужчин.
Следует избегать применения эпинефрина для лечения медикаментозной гипотензии, поскольку фенотиазины могут провоцировать развитие обратной реакции. При необходимости применения вазоконстрикторов рекомендуется применять левартеренол и фенилэфрин. Нейролептики при хроническом применении повышают уровень пролактина в крови. Сообщалось о развитии галактореи, аменореи, гинекомастии и импотенции. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, а также следует ограничить пребывание на солнце.
У пациентов, у которых в анамнезе возникали симптомы, которые могут быть симптомами torsade de pointes (головокружение, ощущение сердцебиения, синкопе), необходимо проводить ЭКГ-мониторинг, включая холтеровское мониторирование.
Назначая нейролептики, по возможности следует минимизировать возникновение поздней дискинезии. При длительном применении нейролептиков следует учитывать ответ на лечение, при необходимости следует применять альтернативные, менее токсичные препараты; нейролептики следует применять в меньших дозах или короткими курсами.
При постановке диагноза «злокачественный нейролептический синдром» важно учитывать такие серьезные заболевания, как пневмония, системные инфекции, неадекватное лечение экстрапирамидных расстройств, симптомы токсичности антихолинергических средств, сердечные приступы, лекарственная лихорад游戏副本
Способ применения и дозы.
Дозы устанавливает врач индивидуально, наименьшую терапевтически эффективную дозу необходимо определять для каждого пациента отдельно. Суточную дозу распределять на 2–4 приёма.
Взрослые и подростки.
Психические и эмоциональные расстройства, такие как шизофрения, маниакальные психозы и подобные состояния: 150–600 мг в сутки. Начальную дозу можно увеличить до 200 мг для пациентов с острой шизофренией. Ежедневную дозу можно увеличить до 800 мг у резистентных пациентов под контролем врача, но не более чем в течение 4 недель.
Лечение психоза в амбулаторных условиях: суточная доза — 50–300 мг, пациентам с депрессией и пожилым пациентам — 25–200 мг, при алкогольной абстиненции — 100–200 мг, при тяжёлых нарушениях психики непсихотического характера — 25–150 мг. В качестве седативного средства и транквилизатора Сонапакс® назначают взрослым в суточной дозе 10–75 мг.
Обычные дозы для применения в педиатрии.
Детям в возрасте 5–12 лет: 0,25–3 мг на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на 2–4 приёма. При тяжёлых расстройствах: по 25 мг 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 300 мг. При дозе, не кратной 25 мг, следует применять тиоридазин в соответствующих лекарственных формах и дозировках.
Дети.
Не применять детям в возрасте до 5 лет.
Передозировка.
Симптомы передозировки, включая симптомы передозировки фенотиазинов:
со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная аритмия, артериальная гипотензия, шок, изменения ЭКГ, удлинение интервала QT и PR, изменения ST и T, брадикардия, синусовая тахикардия, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, нарушения ритма по типу torsade de pointes, миокардиальные изменения;
со стороны нервной системы: мидриаз, миоз, сухость кожи, сухость во рту, гиперемия слизистой оболочки носа, заложенность носа, задержка мочеиспускания, нарушения зрения, нарушения речи, сонливость, нарушения сознания, ориентации, остроты зрения, возбуждение, двигательная гиперактивность, экстрапирамидные симптомы, судороги, кома, ажитация, гипотермия, гипертермия, бессонница, арефлексия;
со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, апноэ, отёк лёгких;
со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение перистальтики, запор, илеус, паралитическая непроходимость кишечника, тошнота, рвота;
со стороны мочевыделительной системы: олигурия, уремия. Токсическая доза и концентрация фенотиазинов в крови точно не определены.
Лечение: промывание желудка с применением активированного угля. Обеспечение проходимости дыхательных путей, проведение мониторинга сердечно-сосудистой системы и ЭКГ для выявления аритмии; коррекция уровня электролитов, кислотно-щелочного баланса, применение лидокаина, фенитоина, изопротеренола, дефибрилляция. Следует избегать применения дизопирамида, прокаинамида, хинидина, поскольку они, как и тиоридазин, удлиняют интервал QT (см. разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»). Следует соблюдать осторожность при применении лидокаина, поскольку он повышает риск возникновения судорог.
Для лечения артериальной гипотензии применять внутривенное введение растворов, сосудосуживающих лекарственных средств (для лечения рефрактерной гипотензии применять фенилэфрин, левартеренол или метараминол, а также эпинефрин, допамин).
Лечение направлено на снижение всасывания и ускорение выведения препарата.
Не следует вызывать рвоту, учитывая риск развития дистонии и аспирации рвотных масс.
Для лечения острых экстрапирамидных симптомов применять дифенгидрамина гидрохлорид или бензтропина мезилат.
Для лечения судорог следует избегать применения барбитуратов, поскольку они усиливают угнетение дыхания, вызванное действием фенотиазинов.
Форсированный диурез, гемоперфузия и гемодиализ неэффективны, поскольку препарат связывается с белками крови.
Побочные реакции.
Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, заторможенность, особенно при приёме высоких доз в начале лечения, что обычно исчезает при дальнейшем лечении или при снижении дозы; псевдопаркинсонизм с другими экстрапирамидными симптомами, спутанность сознания, гиперактивность, летаргия, психотические реакции, эмоциональная неустойчивость, головная боль, бессонница, эмоциональные нарушения, нарушения терморегуляции, снижение судорожного порога, обморок, помутнение зрения, заложенность носа, бледность, миоз, зевота, эмоциональное возбуждение, нарушения зрения.
Со стороны эндокринной системы: галакторея, увеличение молочных желез, отёки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, что может привести к развитию аритмии типа torsade de pointes, полиморфной желудочковой тахикардии и внезапной смерти (см. «Особенности применения»), другие изменения ЭКГ (удлинение интервала QT, депрессия или инверсия зубца Т, раздвоение зубца Т или U). Эти изменения являются обратимыми, возникают вследствие изменения реполяризации и не связаны с повреждением миокарда. Удлинение интервала QT связано с тяжёлой желудочковой аритмией и внезапной смертью; сообщалось об артериальной гипотензии в результате сердечного приступа.
Со стороны пищеварительной системы: гипосаливация, повышение аппетита, диспепсия, увеличение массы тела, гипертрофия сосочков языка, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, паралитическая непроходимость кишечника.
Со стороны кожи: кожные высыпания, эритема, крапивница, экссудативный дерматит, контактный дерматит, меланоз кожи (при длительном применении в высоких дозах), реакции фоточувствительности.
Со стороны крови: агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, анемия, апластическая анемия, панцитопения, гранулоцитопения.
Аллергические реакции: лихорадка, отёк гортани, ангионевротический отёк, бронхоспастический синдром, заложенность носа, астма, аллергические кожные реакции.
Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическая желтуха, застой желчи.
Со стороны психики: акатизия, ажитация, двигательное возбуждение, дистонические реакции, тризм, кривошея, опистотонус, окулогирные кризы, тремор, ригидность мышц, акинезия.
Поздняя дискинезия: длительное применение антипсихотических средств может привести к развитию данного вида дискинезии. Синдром характеризуется непроизвольными хореическими движениями, включая движения языка, лица, рта, губ, челюстей (высовывание языка, надувание щёк, морщание рта, жевательные движения), движения лица, конечностей. Тяжесть синдрома и степень поражения варьируют. Синдром может развиваться во время лечения, при изменении дозы или при прекращении терапии. Важна ранняя диагностика данного симптома. Движения могут уменьшаться и даже исчезать, если прекратить приём антипсихотических лекарственных средств. Обратимость данных реакций более выражена при коротком курсе лечения, чем при длительном применении. Важно быстро диагностировать данный симптом. Следует наблюдать за пациентом, при возможности необходимо снижать дозу антипсихотических препаратов. Следует учитывать, что антипсихотические лекарственные средства могут маскировать симптомы данного синдрома.
Злокачественный нейролептический синдром: длительное применение антипсихотических препаратов связано с развитием злокачественного нейролептического синдрома, клиническими проявлениями которого являются гиперпирексия, ригидность мышц, нарушения сознания, вегетативные расстройства (аритмичный пульс, изменение артериального давления, тахикардия, диафорез, аритмия сердца).
Со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла, изменения либидо, гинекомастия, лактация, увеличение массы тела, отёки, ложноположительные тесты на беременность.
Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, недержание мочи, снижение либидо, нарушения эякуляции, дисменорея, гиперпролактинемия, гинекомастия, парадоксальная ишурия, дизурия, приапизм.
Другие: гиперпирексия, редкие приступы отёка слюнных желёз, приапизм. Сообщалось о парадоксальной реакции, поведенческих расстройствах, включающих возбуждение, усиление психоза, нарушения сознания вследствие токсического действия, прогрессирующая пигментация кожи или конъюнктивы с изменением или без изменения цвета склеры и роговицы, непрозрачность передней поверхности хрусталика глаза, системная красная волчанка.
Не исключена возможность появления побочных реакций, отмечаемых при приёме производных фенотиазина. Наиболее частыми неврологическими расстройствами являются паркинсонизм и акатизия, а также повышенный риск развития агранулоцитоза и лейкопении у пациентов пожилого возраста.
Срок годности. 4 года.
Условия хранения. Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Упаковка.
Для таблеток, покрытых оболочкой, по 10 мг: по 30 таблеток в блистере, по 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещаются в картонную коробку;
для таблеток, покрытых оболочкой, по 25 мг: по 20 таблеток в блистере, по 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещаются в картонную коробку.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Фармзавод Єльфа А.Т.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
г. Еленя-Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша, 58-500.
Дата последнего пересмотра.