Sonapax® 25 mg
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SÓNAPAX® 10 mg SÓNAPAX® 25 mg
Composición:
Principio activo: hidrocloruro de tiotixeno;
Cada tableta recubierta contiene: hidrocloruro de tiotixeno 10 mg o 25 mg;
Sustancias auxiliares:
Tabletas recubiertas, 10 mg: almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, sacarosa, monohidrato de lactosa, gelatina, ácido esteárico, talco, goma arábiga (E 414), rojo cochinilla A (E 124);
Tabletas recubiertas, 25 mg: almidón de patata, sacarosa, gelatina, goma arábiga (E 414), estearato de magnesio, sacarosa, talco, amarillo de quinoleína (E 104).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas.
Propiedades físico-químicas principales:
Tabletas Sónapax® 10 mg — tabletas redondas biconvexas recubiertas, de color rosa claro, homogéneas en el color. En el corte, blancas.
Tabletas Sónapax® 25 mg — tabletas redondas biconvexas recubiertas, de color amarillo claro, homogéneas en el color. En el corte, blancas.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antipsicóticos. Derivados piperidínicos de la fenotiazina. Código ATC: N05A C02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La tiotixina pertenece al grupo de los neurolépticos. Es un derivado piperidínico de la fenotiazina que ejerce un efecto significativo sobre el sistema nervioso, tanto central como periférico. Produce un efecto depresor principalmente sobre el tronco encefálico y en menor grado sobre la corteza cerebral. Periféricamente ejerce acción α-adrenolítica, antihistamínica y colinolítica, siendo esta última la más pronunciada entre todos los neurolépticos. No produce efecto antiemético, causa menos trastornos extrapiramidales que otros neurolépticos y no suprime la actividad motora interna.
La tiotixina posee todas las propiedades neurolépticas características: ejerce débil efecto antipsicótico, antiasténico y débil efecto antidepresivo; no produce efecto activador.
Farmacocinética.
La tiotixina es absorbida rápidamente y completamente desde el sistema gastrointestinal, alcanzando la concentración máxima en sangre a las 2-4 horas. Aproximadamente el 95 % del fármaco se une a las proteínas del plasma sanguíneo. El período de semivida es de 10 horas.
La tiotixina se metaboliza en el hígado. Aproximadamente el 35 % se excreta por orina y el resto por heces (tanto en forma inalterada como en forma de metabolitos). Atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.
Características clínicas.
Indicaciones.
Alteraciones psíquicas y emocionales acompañadas de miedo, ansiedad y excitación.
En la práctica psiquiátrica: esquizofrenia aguda y subaguda, psicosis orgánicas, excitación psicomotora, estados maníaco-depresivos, neurosis, síndrome de abstinencia alcohólica, trastornos psíquicos del comportamiento en niños, estado de excitación en pacientes de edad avanzada.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los derivados de la fenotiazina o a cualquiera de los componentes del medicamento.
La tiotridazina está contraindicada en pacientes con las siguientes condiciones: alteraciones cardíacas clínicamente significativas (insuficiencia cardíaca, angina de pecho, cardiomiopatía o disfunción del ventrículo izquierdo), síndrome de prolongación del intervalo QTc, antecedentes familiares de síndrome de prolongación del intervalo QTc. Dado que la tiotridazina prolonga el intervalo QTc, está contraindicada su utilización concomitante con fármacos que también pueden prolongar el intervalo QTc.
Arritmia ventricular, incluso en anamnesis, bradicardia, bloqueo de conducción sinoauricular o auriculoventricular de segundo o tercer grado, hipocaliemia o hipomagnesemia no corregidas. Arritmia cardíaca en anamnesis, hipotensión arterial grave, feocromocitoma, porfiria, enfermedades sanguíneas (procesos hipoplásicos y aplásicos), administración simultánea con fluoxetina, paroxetina, propranolol, pindolol, fluvoxamina, alteraciones genéticas que conducen a una disminución del nivel de actividad de la enzima CYP2D6.
Fotosensibilidad grave, estados depresivos graves, estados comatosos de cualquier etiología, demencia, traumatismos craneoencefálicos, enfermedades sistémicas progresivas del encéfalo y médula espinal.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Al administrarse simultáneamente, presenta efecto sinérgico con anestésicos generales, opioides, barbitúricos, etanol y atropina.
Al administrarse simultáneamente, aumenta el efecto hepatotóxico de los fármacos antidiabéticos.
Al administrarse simultáneamente con anfetamina, actúa de forma antagónica.
Al administrarse simultáneamente con levodopa, disminuye su efecto antiparkinsoniano.
La administración simultánea con adrenalina puede provocar una brusca y significativa disminución de la presión arterial.
Al administrarse simultáneamente con guanetidina, disminuye el efecto hipotensor de esta última, pero potencia el efecto de otros antihipertensivos, aumentando el riesgo de hipotensión ortostática.
Los fármacos antitiroideos aumentan el riesgo de agranulocitosis.
La quinidina potencia el efecto cardiodepresor del medicamento.
La efedrina favorece una disminución anómala de la presión arterial.
Los simpaticomiméticos aumentan el efecto arritmogénico.
Disminuye los efectos de los fármacos que reducen el apetito (excepto fenfluramina).
Disminuye la eficacia del efecto emético de la apomorfina y aumenta su acción inhibitoria sobre el sistema nervioso central (SNC).
Aumenta la concentración de prolactina en plasma y disminuye la eficacia de la bromocriptina.
La administración simultánea con antidepresivos tricíclicos, maprotilina e inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), así como con antihistamínicos, puede provocar prolongación y potenciación del efecto sedante y anticolinérgico.
La administración simultánea con diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de hiponatremia.
Con fármacos de litio: menor absorción en el tracto gastrointestinal, eliminación acelerada de iones de litio por los riñones, potenciación de las manifestaciones de trastornos extrapiramidales. Los primeros signos de intoxicación por litio (náuseas y vómitos) pueden enmascararse por el efecto antiemético de la tiotridazina.
La administración simultánea con betabloqueantes favorece la potenciación del efecto hipotensor.
Interacciones farmacocinéticas
Probucol, astemizol, cisaprida, disopiramida, eritromicina, pimozida, procainamida y quinidina favorecen la prolongación del intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de taquicardia ventricular.
Metabolismo del citocromo P450 2D6
La tiotridazina es metabolizada por el citocromo P450 2D6 y, al mismo tiempo, actúa como inhibidor de esta enzima. La concentración plasmática y la eficacia de la tiotridazina pueden aumentar y prolongarse mediante fármacos que son sustratos y/o inhibidores del isoforma CYP2D6, lo que puede provocar hipotensión grave, alteraciones del ritmo cardíaco o efectos adversos sobre el SNC. Ejemplos de medicamentos que son sustratos o inhibidores del citocromo P450 2D6 incluyen antiarrítmicos, algunos antidepresivos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y compuestos tricíclicos, algunos neurolépticos, betabloqueantes, inhibidores de proteasas, opioides y «éxtasis» (metilendioximetanfetamina — MDMA).
Fármacos antiepilépticos
Bajo la influencia de la tiotridazina, el nivel sérico de fenitoína puede aumentar o disminuir, por lo que puede ser extremadamente necesario ajustar la dosificación. No se ha demostrado ningún efecto sobre los niveles séricos de tiotridazina o carbamazepina cuando se administra conjuntamente con carbamazepina.
Barbitúricos
La interacción de las fenotiazinas disminuye los niveles séricos de ambos fármacos, excluyéndose también la posibilidad de aumento del nivel de uno de ellos en suero.
Antihipertensivos y betabloqueantes
Junto con otras fenotiazinas, la tiotridazina antagoniza los efectos de la adrenalina y otros agentes simpaticomiméticos. Dado que los betabloqueantes son sustratos del citocromo P450 2D6, pueden provocar bradicardia. No se recomienda la administración conjunta de tiotridazina con betabloqueantes. Además, la tiotridazina puede bloquear el efecto de los bloqueadores adrenérgicos que reducen la presión arterial, como la guanetidina y la clonidina.
Anticoagulantes
El tratamiento simultáneo con fenotiazinas puede provocar un aumento del efecto de los anticoagulantes. Interacciones farmacodinámicas
El efecto de la tiotridazina sobre el intervalo QTc puede potenciarse al administrarse simultáneamente con otros fármacos que también prolongan el intervalo QTc. Por lo tanto, la administración simultánea de estos fármacos con tiotridazina está contraindicada. Entre estos fármacos se incluyen ciertos antiarrítmicos, particularmente de clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida y procainamida) y clase III (por ejemplo, amiodarona y sotalol), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina), algunos antidepresivos tetracíclicos (como la maprotilina), ciertos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas y pimozida) y ciertos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina), fármacos de litio, quinina, pentamidina y esparfloxacino.
El desequilibrio electrolítico, especialmente la hipocaliemia, aumenta significativamente el riesgo de prolongación del intervalo QTc. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de fármacos que causan desequilibrio electrolítico.
Depresores del SNC
La tiotridazina puede potenciar la depresión del sistema nervioso central provocada por otros depresores del SNC, como narcóticos, alcohol, sedantes y analgésicos narcóticos.
Inhibidores de la MAO
La administración simultánea puede aumentar la sedación, estreñimiento, sequedad de boca e hipotensión.
Litio
Se han descrito complicaciones graves, efectos adversos neurológicos extrapiramidales y episodios de sonambulismo en pacientes que reciben litio y fenotiazinas, incluida la tiotridazina.
Fármacos anticolinérgicos
Los efectos adversos anticolinérgicos pueden aumentar con la administración concomitante de fármacos anticolinérgicos y tiotridazina. En cualquier caso, se requiere una vigilancia estricta y ajuste de la dosis al administrar conjuntamente con fármacos como antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos y compuestos que contienen atropina.
Fármacos antiparkinsonianos
La eficacia de ambos medicamentos puede disminuir al administrarse simultáneamente con tiotridazina.
Vasoconstrictores adrenérgicos
Debido a su capacidad de reducir la presión arterial, la fenotiazina puede disminuir la actividad vasopresora de los vasoconstrictores adrenérgicos (por ejemplo, efedrina, fenilefrina).
Fenilpropanolamina
Se han descrito arritmias ventriculares con la administración concomitante de fenilpropanolamina y tiotridazina.
Diuréticos tiazídicos
La administración concomitante de fenotiazinas y diuréticos tiazídicos puede provocar hipotensión grave e hipokalemia inducida por diuréticos, lo que puede potenciar la cardiotoxicidad inducida por tiotridazina.
Antiácidos y medicamentos antidiarreicos
Estos fármacos pueden disminuir la absorción gastrointestinal de fenotiazinas administradas por vía oral. No se deben administrar antiácidos dentro de las 2 horas posteriores a la toma de fenotiazinas.
Fármacos antidiabéticos
Las fenotiazinas afectan el metabolismo de los hidratos de carbono y, por lo tanto, dificultan el control de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus.
Características de aplicación.
Prolongación del intervalo QT: Debido al riesgo de desarrollar arritmias como consecuencia de la prolongación del intervalo QT, la tiotixina debe administrarse únicamente tras evaluar el factor de riesgo de prolongación del intervalo QT en pacientes que hayan realizado un ECG y cuyo nivel sérico medio de potasio esté dentro del rango aceptable. No se debe administrar tiotixina a pacientes con un intervalo QTc medio (500 ms). Durante el tratamiento con Sonapax, es necesario controlar periódicamente el contenido de electrolitos en el suero sanguíneo y corregir posibles anomalías en sus niveles. El tratamiento concomitante debe evaluarse cuidadosamente si se administran medicamentos que inhiben la CYP 2D6, que inhiben el metabolismo de la tiotixina por otros mecanismos o que provocan prolongación del intervalo QT. Está contraindicado el uso conjunto de tiotixina con estos medicamentos. Debe tenerse precaución si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar hipopotasemia.
Dado que la tiotixina se metaboliza mediante la CYP 2D6, los pacientes con metabolismo lento a través de esta enzima también tienen un mayor riesgo de prolongación del intervalo QT. Puede esperarse un metabolismo lento en algunos pacientes basándose en la experiencia con otros agentes metabolizados por la CYP 2D6. Los métodos para comprobar la posibilidad de metabolismo lento no están ampliamente disponibles. No se debe administrar tiotixina a pacientes de los que ya se sabe que son metabolizadores lentos.
Propiedades anticolinérgicas: Debido a las conocidas propiedades anticolinérgicas de la tiotixina, debe administrarse con precaución en pacientes con presión intraocular elevada, glaucoma, retención urinaria (por ejemplo, hipertrofia de la próstata) y estreñimiento crónico.
Enfermedad hepática: Los pacientes con enfermedad hepática requieren un control periódico de la función hepática.
Discrasia sanguínea: Aunque los casos de leucopenia o agranulocitosis han sido raros, se debe realizar un análisis sanguíneo regularmente durante los primeros 3-4 meses de tratamiento. Si aparecen signos clínicos de discrasia, se debe realizar inmediatamente un análisis sanguíneo.
Presión arterial: Con frecuencia se observa hipotensión ortostática en pacientes que toman tiotixina. Tras iniciar el tratamiento con tiotixina, es conveniente controlar la presión arterial, especialmente en pacientes de edad avanzada con hipotensión ortostática o con circulación inestable.
Alcohol: Dado que el alcohol puede aumentar el riesgo de reacciones hepatotóxicas, golpe de calor, acatisia, distonía u otros trastornos del sistema nervioso central, debe evitarse su consumo durante el tratamiento con tiotixina.
Tolerancia: Se han descrito casos de tolerancia al efecto sedante de las fenotiazinas y de tolerancia cruzada con otros agentes antipsicóticos. La tolerancia también puede aumentar el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia.
Síndrome neuroléptico maligno.
Con el uso de neurolépticos se ha observado el síndrome neuroléptico maligno, cuyas manifestaciones clínicas incluyen hipertemia, rigidez muscular, alteraciones del pensamiento, conciencia, trastornos vegetativos (pulso arrítmico, cambios en la presión arterial, taquicardia, diaforesis, arritmia cardíaca). El diagnóstico de este síndrome es complejo. Al establecer este diagnóstico, es importante considerar enfermedades graves como neumonía, infecciones sistémicas, tratamiento inadecuado de trastornos extrapiramidales, síntomas de toxicidad de agentes anticolinérgicos, infartos cardíacos, fiebre medicamentosa y patología primaria del sistema nervioso central. El tratamiento del síndrome neuroléptico maligno incluye la suspensión inmediata de los neurolépticos, tratamiento intensivo y manejo de enfermedades concomitantes. No existe un tratamiento específico. Debe tenerse precaución al reutilizar neurolépticos si es necesario su posterior administración.
Depresión del sistema nervioso central.
Como otros fenotiazínicos, la tiotixina puede potenciar el efecto de agentes que deprimen el sistema nervioso central (alcohol, anestésicos, barbitúricos, narcóticos, opioides, otras sustancias psicoactivas), así como la atropina y los preparados de fósforo. La administración simultánea de altas dosis de barbitúricos puede provocar una depresión respiratoria grave.
Debe administrarse con precaución en pacientes con alcoholismo (predisposición a reacciones hepatotóxicas), cáncer de mama (debido a la secreción de prolactina inducida por fenotiazinas, aumenta el riesgo potencial de progresión de la enfermedad y resistencia al tratamiento con fármacos endocrinos y citotóxicos), insuficiencia hepática y/o renal, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación; enfermedades que cursan con mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas, enfermedad de Parkinson (se intensifican los efectos extrapiramidales), epilepsia, mixedema, enfermedades crónicas con trastornos respiratorios (especialmente en niños), síndrome de Reye (aumento del riesgo de hepatotoxicidad en niños), caquexia, vómitos (el efecto antiemético de las fenotiazinas puede enmascarar los vómitos relacionados con sobredosis de otros medicamentos), personas de edad avanzada, pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco, enfermedades cardíacas, miastenia gravis, epilepsia. En caso de enfermedad hepática, es necesario un control periódico de la función hepática. En el tratamiento de pacientes con esquizofrenia y antecedentes de convulsiones, se debe administrar terapia anticonvulsivante conjuntamente con tiotixina. La administración de tiotixina en dosis superiores a las recomendadas puede provocar retinopatía pigmentaria, caracterizada por disminución de la agudeza visual, alteraciones de la visión nocturna y cambios en la percepción del color. En tales casos, se debe reducir la dosis. La hipotensión ortostática ocurre con mayor frecuencia en mujeres que en hombres.
Debe evitarse el uso de epinefrina para tratar la hipotensión medicamentosa, ya que las fenotiazinas pueden provocar un efecto paradójico. Si es necesario utilizar vasopresores, se recomienda emplear levarterenol y fenilefrina. Los neurolépticos, con uso crónico, aumentan el nivel de prolactina en sangre. Se han notificado casos de galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia. Durante el tratamiento no se debe consumir alcohol, y también debe limitarse la exposición al sol.
En pacientes con antecedentes de síntomas que podrían ser indicativos de torsade de pointes (mareo, palpitaciones, síncope), debe realizarse monitoreo ECG, incluido monitoreo Holter.
Al prescribir neurolépticos, debe intentarse minimizar, en lo posible, la aparición de discinesia tardía. Con el uso prolongado de neurolépticos, debe evaluarse la respuesta al tratamiento y, si es necesario, considerar el uso de fármacos alternativos menos tóxicos; los neurolépticos deben administrarse en dosis más bajas o en ciclos cortos.
Al establecer el diagnóstico de «síndrome neuroléptico maligno», es importante considerar enfermedades graves como neumonía, infecciones sistémicas, tratamiento inadecuado de trastornos extrapiramidales, síntomas de toxicidad de agentes anticolinérgicos, infartos cardíacos, fiebre medicamentosa y patología primaria del sistema nervioso central. El tratamiento del síndrome neuroléptico maligno incluye la suspensión inmediata de los neurolépticos, tratamiento intensivo y manejo de enfermedades concomitantes. No existe un tratamiento específico. Debe tenerse precaución al reutilizar neurolépticos si es necesario su posterior administración.
Los comprimidos de Sonapax® 10 mg contienen rojo cochinilla A (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se conoce el efecto de la tiotixina sobre el feto.
Durante el embarazo, no debe administrarse este medicamento.
Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
La tiotixina deteriora la coordinación motora y reduce la capacidad de reacción, especialmente al inicio del tratamiento. Durante la terapia, los pacientes no deben conducir vehículos automotores ni manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El médico establecerá la dosis individualmente; la dosis terapéutica mínima eficaz debe determinarse para cada paciente por separado. La dosis diaria debe distribuirse en 2–4 tomas.
Adultos y adolescentes.
Alteraciones psíquicas y emocionales, tales como esquizofrenia, psicosis maníacas y estados similares: 150–600 mg por día. La dosis inicial puede aumentarse hasta 200 mg en pacientes con esquizofrenia aguda. La dosis diaria puede incrementarse hasta 800 mg en pacientes resistentes bajo supervisión médica, pero no por más de 4 semanas.
Tratamiento del trastorno psicótico en condiciones ambulatorias: dosis diaria de 50–300 mg; en pacientes con depresión y pacientes de edad avanzada: 25–200 mg; síndrome de abstinencia alcohólica: 100–200 mg; trastornos graves de la conducta no psicóticos: 25–150 mg. Como agente sedante y tranquilizante, Sonapax® debe administrarse a adultos en una dosis diaria de 10–75 mg.
Dosis habituales en pediatría.
Niños de 5 a 12 años: 0,25–3 mg por kg de peso corporal al día, divididos en 2–4 tomas. En trastornos graves: 25 mg 2–3 veces al día. La dosis diaria máxima es de 300 mg. Cuando la dosis no sea múltiplo de 25 mg, se debe utilizar tiotixeno en formas farmacéuticas y dosificaciones adecuadas.
Niños.
No administrarlo a niños menores de 5 años.
Sobredosis.
Síntomas de sobredosis, incluyendo síntomas típicos de sobredosis de fenotiazinas:
Del sistema cardiovascular: arritmia cardíaca, hipotensión arterial, shock, alteraciones en el ECG, prolongación de los intervalos QT y PR, cambios en el segmento ST y en la onda T, bradicardia, taquicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, alteraciones del ritmo tipo torsade de pointes, alteraciones miocárdicas;
Del sistema nervioso: midriasis, miosis, sequedad de la piel, sequedad bucal, hiperemia de la mucosa nasal, congestión nasal, retención urinaria, alteraciones visuales, disartria, somnolencia, alteraciones de la conciencia y orientación, disminución de la agudeza visual, excitación, hiperactividad motora, síntomas extrapiramidales, convulsiones, coma, agitación, hipotermia, hipertermia, insomnio, arreflexia;
Del sistema respiratorio: depresión respiratoria, apnea, edema pulmonar;
Del tracto gastrointestinal: disminución de la peristalsis, estreñimiento, íleo, obstrucción intestinal paralítica, náuseas, vómitos;
Del sistema urinario: oliguria, uremia. La dosis tóxica y la concentración sanguínea de fenotiazinas no están claramente definidas.
Tratamiento: lavado gástrico con carbón activado. Asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias; realizar monitoreo cardiovascular y ECG para detectar arritmias; corregir los niveles de electrolitos y el equilibrio ácido-base; administrar lidocaína, fenitoína, isoproterenol y realizar desfibrilación si es necesario. Debe evitarse el uso de disopiramida, procainamida y quinidina, ya que al igual que el tiotixeno prolongan el intervalo QT (ver secciones «Precauciones de uso» y «Contraindicaciones»). Debe tenerse precaución al usar lidocaína, ya que aumenta el riesgo de convulsiones.
Para tratar la hipotensión arterial, administrar soluciones intravenosas y fármacos vasoconstrictores (para tratar la hipotensión refractaria, usar fenilefrina, levarterenol o metaraminol, así como epinefrina y dopamina).
El tratamiento debe dirigirse a reducir la absorción y acelerar la eliminación del fármaco.
No debe provocarse el vómito debido al riesgo de distonía y aspiración del contenido gástrico.
Para tratar los síntomas extrapiramidales agudos, administrar clorhidrato de difenhidramina o mesilato de benzatropina.
Para tratar las convulsiones, deben evitarse los barbitúricos, ya que potencian la depresión respiratoria provocada por las fenotiazinas.
El diurético forzado, la hemoperfusión y la hemodiálisis no son eficaces, ya que el fármaco se une intensamente a las proteínas plasmáticas.
Reacciones adversas.
Del sistema nervioso y órganos de los sentidos: somnolencia, lentitud, especialmente al iniciar el tratamiento con dosis altas, que generalmente desaparece con el tratamiento continuado o al reducir la dosis; pseudoparkinsonismo con otros síntomas extrapiramidales, confusión mental, hiperactividad, letargo, reacciones psicóticas, inestabilidad emocional, cefalea, insomnio, alteraciones emocionales, alteración de la termorregulación, disminución del umbral convulsivo, pérdida de conciencia, visión borrosa, congestión nasal, palidez, miosis, bostezos, excitación emocional, alteraciones visuales.
Del sistema endocrino: galactorrea, aumento del tamaño de las glándulas mamarias, edemas.
Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, taquicardia, palpitaciones, prolongación del intervalo QT, que puede provocar arritmias del tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular polimorfa y muerte súbita (véase «Precauciones de uso»), otros cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT, depresión o inversión de la onda T, escisión de la onda T o U). Estos cambios son reversibles, se producen como consecuencia de alteraciones en la repolarización y no están relacionados con daño miocárdico. La prolongación del intervalo QT se asocia con arritmias ventriculares graves y muerte súbita; se han notificado casos de hipotensión arterial como resultado de un ataque cardíaco.
Del tubo digestivo: hiposialia, aumento del apetito, dispepsia, aumento de peso, hipertrofia de las papilas linguales, sequedad bucal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, anorexia, obstrucción intestinal paralítica.
De la piel: erupciones cutáneas, eritema, urticaria, dermatitis exfoliativa, dermatitis de contacto, melanosis cutánea (con uso prolongado en dosis altas), reacciones de fotosensibilidad.
Del sistema hematopoyético: agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia, anemia aplásica, pancitopenia, granulocitopenia.
Reacciones alérgicas: fiebre, edema de la glotis, edema angioneurótico, síndrome broncoespástico, congestión nasal, asma, reacciones cutáneas alérgicas.
Del sistema hepatobiliar: ictericia colestásica, estasis biliar.
Del sistema psíquico: acatisia, agitación, excitación motora, reacciones distónicas, trismus, tortícolis, opistótonos, crisis oculogiras, temblor, rigidez muscular, acinesia.
Disquinesia tardía: el uso prolongado de fármacos antipsicóticos puede provocar este tipo de disquinesia. Este síndrome se caracteriza por movimientos involuntarios coreiformes, incluyendo movimientos de la lengua, cara, boca, labios, mandíbula (protrusión de la lengua, hinchazón de las mejillas, fruncimiento de la boca, movimientos masticatorios), movimientos faciales y de las extremidades. La gravedad del síndrome y el grado de afectación varían. El síndrome puede aparecer durante el tratamiento, al cambiar la dosis o al interrumpir el tratamiento. Es fundamental el diagnóstico precoz de este síntoma. Los movimientos pueden disminuir e incluso desaparecer si se suspende el fármaco antipsicótico. La reversibilidad de estas reacciones es más evidente con un tratamiento de corta duración que con uno prolongado. Es importante diagnosticar rápidamente este síntoma. Se debe observar al paciente y, si es posible, reducir la dosis de los fármacos antipsicóticos. Hay que tener en cuenta que los fármacos antipsicóticos pueden enmascarar los síntomas de este síndrome.
Síndrome neuroléptico maligno: el uso prolongado de fármacos antipsicóticos está asociado con el desarrollo del síndrome neuroléptico maligno, cuyas manifestaciones clínicas incluyen hipertemia, rigidez muscular, alteraciones del pensamiento y de la conciencia, y trastornos vegetativos (pulso arítmico, cambios en la presión arterial, taquicardia, diaforesis, arritmia cardíaca).
Del sistema reproductivo: alteraciones del ciclo menstrual, cambios en el libido, ginecomastia, lactancia, aumento de peso, edemas, pruebas falsas positivas de embarazo.
Del sistema urinario y genital: retención urinaria, incontinencia urinaria, disminución del libido, alteraciones de la eyaculación, dismenorrea, hiperprolactinemia, ginecomastia, isquuria paradójica, disuria, priapismo.
Otros: hipertemia, episodios raros de episodios de hinchazón de las glándulas salivales, priapismo. Se han notificado reacciones paradójicas, trastornos del comportamiento que incluyen excitación, empeoramiento del psicosis, alteraciones de la conciencia por efecto tóxico, pigmentación progresiva de la piel o conjuntiva, con o sin cambio de color de la esclerótica y córnea, opacidad de la superficie anterior del cristalino, lupus eritematoso sistémico.
No se puede descartar la aparición de reacciones adversas que se observan con el uso de derivados de la fenotiazina. Los trastornos neurológicos más frecuentes son el parkinsonismo y la acatisia, así como un mayor riesgo de aparición de agranulocitosis y leucopenia en pacientes de edad avanzada.
Período de validez. 4 años.
Condiciones de conservación. Conservar en un lugar seco a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase.
Para comprimidos recubiertos con película de 10 mg: 30 comprimidos en blíster, 2 blísteres junto con el prospecto se colocan en una caja de cartón;
para comprimidos recubiertos con película de 25 mg: 20 comprimidos en blíster, 3 blísteres junto con el prospecto se colocan en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
Farmacia industrial ELFAR A.T.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
58-500 Jelenia Góra, calle Wincentego Paula, 21, Polonia.
Fecha de la última revisión.