Sonapax® 25 mg
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SONAPAX® 10 mg SONAPAX® 25 mg
Composizione:
Principio attivo: tiotridazina cloridrato;
1 compressa rivestita contiene: tiotridazina cloridrato 10 mg oppure 25 mg;
Eccipienti:
compresse rivestite da 10 mg: amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, saccarosio, lattosio monoidrato, gelatina, acido stearico, talco, gomma arabica (E 414), rosso cocciniglia A (E 124);
compresse rivestite da 25 mg: amido di patata, saccarosio, gelatina, gomma arabica (E 414), stearato di magnesio, saccarosio, talco, giallo chinolina (E 104).
Forma farmaceutica. Compresse rivestite.
Principali proprietà fisico-chimiche:
Compresse Sonapax® 10 mg — compresse rotonde biconvesse rivestite, di colore rosa chiaro, omogenee nell'aspetto. All'interno sono bianche.
Compresse Sonapax® 25 mg — compresse rotonde biconvesse rivestite, di colore giallo chiaro, omogenee nell'aspetto. All'interno sono bianche.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antipsicotici. Derivati piperidinici della fenotiazina. Codice ATC N05A C02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
La tioridazina appartiene al gruppo dei neurolettici. È un derivato piperidinico della fenotiazina che esercita un effetto notevole sul sistema nervoso, sia centrale che periferico. Esso agisce principalmente inibendo il tronco encefalico, in misura minore la corteccia cerebrale. A livello periferico esercita un'azione α-adrenolitica, antistaminica e colinolitica, più marcata rispetto agli altri neurolettici. Non provoca effetto antiemetico, determina un minor numero di disturbi extrapiramidali rispetto ad altri neurolettici e non inibisce l’attività motoria interna.
La tioridazina possiede tutte le caratteristiche proprietà neurolettiche: esercita un’azione antipsicotica e anti-manicodella debole, nonché un debole effetto antidepressivo; non esercita azione stimolante.
Farmacocinetica.
La tioridazina viene rapidamente e completamente assorbita dal tratto gastrointestinale, raggiungendo la massima concentrazione nel sangue dopo 2-4 ore. Circa il 95 % del farmaco si lega alle proteine plasmatiche. Il tempo di dimezzamento è di circa 10 ore.
La tioridazina viene metabolizzata nel fegato. Circa il 35 % viene escreto con le urine, il resto con le feci (sia in forma invariata che come metaboliti). La sostanza attraversa la barriera placentare e viene escreta nel latte materno.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Disturbi psichici ed emotivi accompagnati da paura, ansia, eccitazione.
In ambito psichiatrico: schizofrenia acuta e subacuta, psicosi organiche, eccitazione psicomotoria, stati maniaco-depressivi, nevrosi, sindrome da astinenza da alcol, disturbi comportamentali nei bambini, stato eccitato nei pazienti anziani.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai derivati della fenotiazina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
La tiotridazina è controindicata nei pazienti con le seguenti condizioni: alterazioni cardiache clinicamente significative (insufficienza cardiaca, angina pectoris, cardiomiopatia o disfunzione del ventricolo sinistro), sindrome da allungamento dell'intervallo QTc, anamnesi familiare di sindrome da allungamento dell'intervallo QTc. Poiché la tiotridazina allunga l'intervallo QTc, è controindicata in caso di somministrazione concomitante con farmaci che possono anch'essi allungare l'intervallo QTc.
Aritmia ventricolare, anche in anamnesi, bradicardia, blocco di conduzione seno-atriale o atrioventricolare di secondo o terzo grado, ipokaliemia o ipomagnesiemia non corretta. Aritmia cardiaca in anamnesi, grave ipotensione arteriosa, feocromocitoma, porfiria, malattie del sangue (processi ipo- e aplastici), somministrazione concomitante con fluoxetina, paroxetina, propranololo, pindololo, fluvoxamina, alterazioni genetiche che determinano una ridotta attività del citocromo P450 2D6.
Fotosensibilità grave, gravi stati depressivi, stati comatosi di qualsiasi eziologia, demenza, traumi cranici, malattie sistemiche progressive del cervello e del midollo spinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L'associazione con anestetici generali, oppiacei, barbiturici, etanolo e atropina determina un effetto sinergico.
La somministrazione concomitante aumenta l'effetto epatotossico dei farmaci antidiabetici.
L'associazione con amfetamina determina un effetto antagonista.
La somministrazione concomitante con levodopa riduce il suo effetto antiparkinsoniano.
L'uso concomitante con adrenalina può causare un rapido e significativo abbassamento della pressione arteriosa.
L'associazione con guanetidina riduce l'effetto ipotensivo di quest'ultima, ma potenzia l'effetto di altri farmaci antipertensivi, aumentando il rischio di ipotensione ortostatica.
I farmaci antitiroidei aumentano il rischio di agranulocitosi.
La chinidina potenzia l'effetto cardiodepressivo del farmaco.
L'efedrina favorisce un'anomala riduzione della pressione arteriosa.
I simpaticomimetici aumentano l'effetto aritmogeno.
Riduce gli effetti dei farmaci anoressizzanti (tranne la fenfluramina).
Riduce l'effetto emetico dell'apomorfina, aumentandone l'azione inibitoria sul sistema nervoso centrale (SNC).
Aumenta la concentrazione plasmatica di prolattina e riduce l'efficacia del bromocriptina.
L'associazione con antidepressivi triciclici, maprotilina, inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e antistaminici può determinare un prolungamento e un potenziamento dell'effetto sedativo e anticolinergico.
La somministrazione concomitante con diuretici tiazidici può aumentare l'iponatriemia.
Con i sali di litio: ridotto assorbimento nel tratto gastrointestinale, escrezione accelerata degli ioni litio attraverso i reni, potenziamento delle manifestazioni di disturbi extrapiramidali. I primi segni di intossicazione da litio (nausea e vomito) possono essere mascherati dall'effetto antiemetico della tiotridazina.
L'associazione con beta-bloccanti favorisce un potenziamento dell'effetto ipotensivo.
Interazioni farmacocinetiche
Probucolo, astemizolo, cisapride, disopiramide, eritromicina, pimozide, procainamide e chinidina favoriscono l'allungamento dell'intervallo QTS, aumentando il rischio di tachicardia ventricolare.
Metabolismo del citocromo P450 2D6
La tiotridazina è metabolizzata dal citocromo P450 2D6 ed è contemporaneamente un inibitore dell'enzima che metabolizza il farmaco. La concentrazione plasmatica e l'efficacia della tiotridazina possono essere aumentate e prolungate da farmaci che sono substrati e/o inibitori dell'isoforma P450, con possibile rischio di grave ipotensione, alterazioni del ritmo cardiaco o effetti collaterali sul SNC. Esempi di farmaci che sono substrati o inibitori del citocromo P450 2D6 includono farmaci antiaritmici, alcuni antidepressivi, tra cui inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e composti triciclici, alcuni neurolettici, beta-bloccanti, inibitori della proteasi, oppiacei ed ecstasy (metilendioximetamfetamina – MDMA).
Farmaci antiepilettici
Sotto l'effetto della tiotridazina, il livello plasmatico del fenitoina può aumentare o diminuire, rendendo necessario un aggiustamento del dosaggio. Non è stato osservato alcun effetto sul livello plasmatico di tiotridazina o carbamazepina in seguito all'interazione con carbamazepina.
Barbiturici
L'interazione tra fenotiazine e barbiturici riduce i livelli plasmatici di entrambi i farmaci; non è possibile escludere un aumento del livello plasmatico di uno dei due farmaci.
Farmaci antipertensivi e beta-bloccanti
Come altre fenotiazine, la tiotridazina antagonizza l'adrenalina e altri agenti simpaticomimetici. Poiché i beta-bloccanti sono substrati del citocromo P450 2D6, possono causare bradicardia. L'uso concomitante di tiotridazina con beta-bloccanti non è raccomandato. Inoltre, la tiotridazina può bloccare l'effetto di agenti antiadrenergici ipotensivi come guanetidina e clonidina.
Anticoagulanti
Il trattamento concomitante con fenotiazine può aumentare l'effetto degli anticoagulanti. Interazioni farmacodinamiche
L'effetto della tiotridazina sull'intervallo QTc può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri farmaci che allungano anch'essi l'intervallo QTc. Pertanto, l'associazione di questi farmaci con tiotridazina è controindicata. Tra questi farmaci figurano alcuni antiaritmici, in particolare di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide e procainamide) e di classe III (ad es. amiodarone e sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina), alcuni antidepressivi tetraciclici (come la maprotilina), alcuni antipsicotici (ad es. fenotiazine e pimozide) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina), sali di litio, chinina, pentamidina e sparfloxacina.
Uno squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia, aumenta significativamente il rischio di allungamento dell'intervallo QTc. Pertanto, si deve evitare l'uso concomitante di farmaci che causano uno squilibrio elettrolitico.
Depressori del SNC
La tiotridazina può potenziare la depressione del sistema nervoso centrale indotta da altri depressori del SNC, come narcotici, alcol, sedativi e analgesici narcotici.
Inibitori delle MAO
L'uso concomitante può aumentare sedazione, stipsi, secchezza orale e ipotensione.
Litio
Complicazioni gravi, effetti collaterali neurotossici ed extrapiramidali e episodi di sonnambulismo sono stati descritti in pazienti trattati contemporaneamente con litio e fenotiazine, inclusa la tiotridazina.
Farmaci anticolinergici
Effetti collaterali anticolinergici indesiderati possono verificarsi con l'associazione di farmaci anticolinergici e tiotridazina. In ogni caso, è necessario un rigoroso monitoraggio e un aggiustamento del dosaggio quando si associano questi farmaci, come antistaminici, antidepressivi triciclici e composti contenenti atropina.
Farmaci antiparkinsoniani
L'efficacia di entrambi i farmaci può essere ridotta quando somministrati contemporaneamente alla tiotridazina.
Vasocostrittori adrenergici
A causa della capacità di ridurre la pressione arteriosa, la fenotiazina può ridurre l'attività vasopressoria dei vasocostrittori adrenergici (ad es. efedrina, fenilefrina).
Fenilpropanolamina
È noto che l'associazione di fenilpropanolamina e tiotridazina può causare aritmie ventricolari.
Diuretici tiazidici
L'associazione di fenotiazine e diuretici tiazidici può causare grave ipotensione e ipokaliemia indotta dal diuretico, che può potenziare la cardiotoxicità indotta dalla tiotridazina.
Antiacidi, farmaci antidiarroici
Questi farmaci possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle fenotiazine somministrate per via orale. Gli antiacidi non devono essere assunti entro 2 ore dall'assunzione delle fenotiazine.
Farmaci antidiabetici
Le fenotiazine influenzano il metabolismo dei carboidrati e pertanto interferiscono con il controllo della glicemia nei pazienti diabetici.
Caratteristiche nell'uso.
Prolungamento dell'intervallo QT: a causa del rischio di aritmie dovute al prolungamento dell'intervallo QT, la tiotridazina deve essere utilizzata solo dopo aver valutato il fattore di rischio di prolungamento dell'intervallo QT in pazienti sottoposti a ECG e con livelli mediamente accettabili di potassio sierico. Non si deve somministrare tiotridazina a pazienti con prolungamento medio dell'intervallo QTc (500 ms). Durante il trattamento con Sonapax® è necessario controllare periodicamente e correggere eventuali anomalie nei livelli di elettroliti nel siero. La terapia concomitante deve essere attentamente valutata se si utilizzano farmaci che inibiscono il CYP 2D6, inibiscono il metabolismo della tiotridazina attraverso altri percorsi o causano prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di tiotridazina con tali farmaci è controindicato. È necessario prestare cautela se il paziente assume farmaci che possono causare ipokaliemia.
Poiché la tiotridazina è metabolizzata dal CYP 2D6, i pazienti con metabolismo lento di questo enzima sono esposti a un rischio maggiore di prolungamento dell'intervallo QT. Un rallentamento del metabolismo può essere previsto in alcuni pazienti basandosi sull'esperienza con altri agenti metabolizzati dal CYP 2D6. Le metodiche per verificare la possibilità di metabolismo lento non sono ampiamente diffuse. La tiotridazina non deve essere somministrata a pazienti noti per avere un metabolismo lento.
Proprietà anticolinergiche: a causa delle note proprietà anticolinergiche della tiotridazina, si deve usare cautela nei pazienti con pressione intraoculare elevata, glaucoma, ritenzione urinaria (ad esempio ipertrofia prostatica) e costipazione cronica.
Malattie epatiche: nei pazienti con malattie epatiche è necessario un controllo regolare della funzionalità epatica.
Discrasia ematica: anche se sono stati riportati solo rari casi di leucopenia o agranulocitosi, è necessario effettuare regolarmente analisi del sangue durante i primi 3-4 mesi di trattamento. In caso di comparsa di segni clinici di discrasia ematica, l'analisi del sangue deve essere effettuata immediatamente.
Pressione arteriosa: si osserva spesso ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono tiotridazina. Dopo l'inizio del trattamento con tiotridazina è opportuno controllare la pressione arteriosa, specialmente nei pazienti anziani con ipotensione ortostatica o circolazione labile.
Alcol: poiché l'alcol può aumentare il rischio di reazioni epatotossiche, colpo di calore, acatisia, distonia o altri disturbi del sistema nervoso centrale, il suo consumo durante il trattamento con tiotridazina deve essere evitato.
Tolleranza: sono stati osservati casi di tolleranza all'effetto sedativo dei fenotiazinici e tolleranza crociata agli antipsicotici. La tolleranza può anche aumentare il rischio di manifestazioni cliniche da astinenza.
Sindrome neurolettica maligna.
Con l'uso di neurolettici è stata osservata la sindrome neurolettica maligna, i cui sintomi clinici includono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazioni della coscienza e del pensiero, disturbi vegetativi (polso aritmico, variazioni della pressione arteriosa, tachicardia, diaforesi, aritmia cardiaca). La diagnosi di tale sindrome è complessa. Nella formulazione di tale diagnosi è importante considerare malattie gravi come polmonite, infezioni sistemiche, trattamento inadeguato dei disturbi extrapiramidali, sintomi da tossicità di agenti anticolinergici, infarti cardiaci, febbre da farmaci e patologie primarie del sistema nervoso centrale. Il trattamento della sindrome neurolettica maligna comprende l'interruzione immediata dei neurolettici, un trattamento intensivo e la terapia delle malattie concomitanti. Non esiste un trattamento specifico. Si deve usare cautela nell'assunzione di neurolettici se necessario un loro successivo utilizzo.
Depressione del sistema nervoso centrale.
Come altri fenotiazinici, la tiotridazina può potenziare l'effetto di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (alcol, anestetici, barbiturici, farmaci narcotici, oppiacei, altre sostanze psicoattive), nonché atropina e preparati al fosforo. L'assunzione contemporanea di alte dosi di barbiturici può causare una grave depressione respiratoria.
Il farmaco deve essere prescritto con cautela in caso di alcolismo (predisposizione a reazioni epatotossiche), tumore al seno (a causa della secrezione di prolattina indotta dai fenotiazinici, aumenta il rischio potenziale di progressione della malattia e resistenza al trattamento con farmaci endocrini e citotossici), insufficienza epatica e/o renale, ulcera peptica e duodenale in fase acuta, malattie associate a un aumento del rischio di complicanze tromboemboliche, malattia di Parkinson (peggioramento degli effetti extrapiramidali), epilessia, mixedema, malattie croniche associate a disturbi respiratori (soprattutto nei bambini), sindrome di Reye (aumentato rischio di epatotossicità nei bambini), cachessia, vomito (l'effetto antiemetico dei fenotiazinici può mascherare il vomito legato a sovradosaggio di altri farmaci), negli anziani, nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco, malattie cardiache, miastenia, epilessia. In caso di malattia epatica è necessario un controllo regolare della funzionalità epatica. Nei pazienti con schizofrenia e anamnesi di crisi convulsive, deve essere associata una terapia anticonvulsivante durante il trattamento con tiotridazina. L'uso di tiotridazina a dosi superiori a quelle raccomandate può causare retinopatia pigmentaria, caratterizzata da riduzione dell'acuità visiva, disturbi della visione notturna e alterazioni della percezione dei colori. In tali casi si deve ridurre la dose. L'ipotensione ortostatica si verifica più frequentemente nelle donne rispetto agli uomini.
Si deve evitare l'uso di adrenalina (epinefrina) per trattare l'ipotensione farmaco-indotta, poiché i fenotiazinici possono indurre un effetto paradossale. Se necessario l'uso di vasocostrittori, si raccomandano levartrenolo e fenilefrina. I neurolettici, con uso cronico, aumentano i livelli di prolattina nel sangue. Sono stati riportati casi di galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza. Durante il trattamento non si deve assumere alcol e si deve limitare l'esposizione al sole.
Nei pazienti con anamnesi di sintomi che potrebbero essere correlati alla torsade de pointes (capogiri, palpitazioni, sincope), è necessario effettuare un monitoraggio ECG, compreso il monitoraggio Holter.
Prescrivendo neurolettici, si dovrebbe cercare di minimizzare il più possibile l'insorgenza di discinesia tardiva. Con l'uso prolungato di neurolettici, si deve considerare la risposta al trattamento e, se necessario, si dovrebbero utilizzare farmaci alternativi meno tossici; i neurolettici dovrebbero essere somministrati a dosi più basse o in cicli brevi.
Nella diagnosi di "sindrome neurolettica maligna", è importante considerare malattie gravi come polmonite, infezioni sistemiche, trattamento inadeguato dei disturbi extrapiramidali, sintomi da tossicità di agenti anticolinergici, infarti cardiaci, febbre da farmaci e patologie primarie del sistema nervoso centrale. Il trattamento della sindrome neurolettica maligna comprende l'interruzione immediata dei neurolettici, un trattamento intensivo e la terapia delle malattie concomitanti. Non esiste un trattamento specifico. Si deve usare cautela nell'assunzione di neurolettici se necessario un loro successivo utilizzo.
Le compresse di Sonapax® 10 mg contengono colorante rosso cochineal A (E 124), che può causare reazioni allergiche.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
L'effetto della tiotridazina sul feto è sconosciuto.
Durante la gravidanza il medicinale non deve essere utilizzato.
Durante il trattamento si deve interrompere l'allattamento al seno.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
La tiotridazina compromette la coordinazione motoria e riduce la capacità di reazione, specialmente all'inizio del trattamento. Durante la terapia i pazienti non devono guidare autoveicoli né utilizzare macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Le dosi devono essere stabilite dal medico individualmente; per ogni paziente è necessario determinare separatamente la dose terapeutica minima efficace. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2–4 somministrazioni.
Adulti e adolescenti.
Disturbi psichici ed emotivi, come schizofrenia, psicosi maniacali e stati simili: 150–600 mg al giorno. La dose iniziale può essere aumentata fino a 200 mg nei pazienti con schizofrenia acuta. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 800 mg in pazienti resistenti sotto stretto controllo medico, ma non per più di 4 settimane.
Trattamento della psicosi in regime ambulatoriale: dose giornaliera di 50–300 mg; nei pazienti con depressione e nei pazienti anziani 25–200 mg; sindrome da astinenza da alcol 100–200 mg; disturbi gravi della sfera psichica di natura non psicotica 25–150 mg. Come sedativo e tranquillante, Sonapax® deve essere somministrato agli adulti in dose giornaliera di 10–75 mg.
Dosi abituali in pediatria.
Nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni: 0,25–3 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2–4 somministrazioni. Disturbi gravi: 25 mg 2–3 volte al giorno. Dose giornaliera massima: 300 mg. In caso di dosi non multiple di 25 mg, si raccomanda di utilizzare tioridazina in apposite forme farmaceutiche e dosaggi.
Bambini.
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Sovradosaggio.
Sintomi di sovradosaggio, compresi i sintomi di sovradosaggio da fenotiazine:
apparato cardiovascolare: aritmia cardiaca, ipotensione arteriosa, shock, alterazioni dell’ECG, allungamento degli intervalli QT e PR, modifiche del tratto ST e dell’onda T, bradicardia, tachicardia sinusale, blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, aritmie tipo torsade de pointes, alterazioni miocardiche;
sistema nervoso: midriasi, miosi, secchezza della pelle, secchezza orale, iperemia della mucosa nasale, congestione nasale, ritenzione urinaria, disturbi della vista, disartria, sonnolenza, alterazioni della coscienza e dell’orientamento, riduzione dell’acuità visiva, eccitazione, iperattività motoria, sintomi extrapiramidali, convulsioni, coma, agitazione, ipotermia, ipertermia, insonnia, ariflessia;
apparato respiratorio: depressione respiratoria, apnea, edema polmonare;
apparato digerente: riduzione della peristalsi, stitichezza, ileo, ostruzione intestinale paralitica, nausea, vomito;
apparato urinario: oliguria, uremia. La dose tossica e la concentrazione ematica delle fenotiazine non sono state precisamente definite.
Trattamento: lavanda gastrica con somministrazione di carbone attivo. Garantire la pervietà delle vie aeree; monitoraggio cardiovascolare ed ECG per rilevare aritmie; correzione degli elettroliti e del bilancio acido-base; somministrazione di lidocaina, fenitoina, isoproterenolo, defibrillazione. Evitare l’uso di disopiramide, procainamide e chinidina, poiché, come la tioridazina, prolungano l’intervallo QT (vedi sezioni «Avvertenze particolari» e «Controindicazioni»). Prestare cautela nell’uso della lidocaina, poiché aumenta il rischio di convulsioni.
Per il trattamento dell’ipotensione arteriosa, somministrare soluzioni endovenose e farmaci vasopressori (per l’ipotensione refrattaria utilizzare fenilefrina, levartenerolo o metaraminolo, nonché adrenalina edopamina).
Il trattamento è mirato a ridurre l’assorbimento e ad accelerare l’eliminazione del farmaco.
Non indurre il vomito a causa del rischio di distonia e aspirazione del materiale vomitato.
Per il trattamento dei sintomi extrapiramidali acuti, utilizzare cloridrato di difenidramina o mesilato di benzitropina.
Per il trattamento delle convulsioni, evitare l’uso di barbiturici, poiché potenziano la depressione respiratoria indotta dalle fenotiazine.
Diuresi forzata, emoperfusione ed emodialisi sono inefficaci poiché il farmaco si lega alle proteine plasmatiche.
Effetti indesiderati.
Disturbi del sistema nervoso e degli organi di senso: sonnolenza, rallentamento psicomotorio, specialmente all'inizio del trattamento con dosi elevate, che di solito scompaiono proseguendo la terapia o riducendo il dosaggio; pseudoparkinsonismo con altri sintomi extrapiramidali, confusione mentale, iperattività, letargia, reazioni psicotiche, instabilità emotiva, cefalea, insonnia, alterazioni emotive, disturbi della termoregolazione, abbassamento della soglia convulsiva, perdita di coscienza, offuscamento della vista, congestione nasale, pallore, miosi, starnuti, eccitazione emotiva, disturbi visivi.
Disturbi del sistema endocrino: galattorrea, aumento delle mammelle, edemi.
Disturbi del sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni, allungamento dell'intervallo QT, che può causare aritmie tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare polimorfa e esito letale improvviso (vedi «Avvertenze speciali e modalità d'uso»), altri cambiamenti dell'ECG (allungamento dell'intervallo QT, depressione o inversione dell'onda T, biforcazione dell'onda T o U). Tali alterazioni sono reversibili, insorgono a causa di modifiche della repolarizzazione e non sono correlate a lesioni del miocardio. L'allungamento dell'intervallo QT è associato a gravi aritmie ventricolari e morte improvvisa; è stato riportato un caso di ipotensione arteriosa in seguito a infarto cardiaco.
Disturbi del sistema gastrointestinale: ipossalivazione, aumento dell'appetito, dispepsia, aumento di peso, ipertrofia delle papille gustative della lingua, secchezza della bocca, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, anoressia, ostruzione intestinale paralitica.
Disturbi della cute: eruzioni cutanee, eritema, orticaria, dermatite esfoliativa, dermatite da contatto, melanosi cutanea (con uso prolungato a dosi elevate), reazioni di fotosensibilità.
Disturbi del sistema ematopoietico: agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia, anemia aplastica, pancitopenia, granulocitopenia.
Reazioni allergiche: febbre, edema della laringe, angioedema, sindrome broncospastica, congestione nasale, asma, reazioni cutanee allergiche.
Disturbi del sistema epatobiliare: ittide colestatica, ristagno della bile.
Disturbi psichici: acatisia, agitazione, eccitazione motoria, reazioni distoniche, trisma, torticollis, opistotonos, crisi oculogire, tremore, rigidità muscolare, akinèsia.
Discinesia tardiva: un uso prolungato di farmaci antipsicotici può causare questo tipo di discinesia. Il sindrome si caratterizza per movimenti involontari coreici, compresi movimenti della lingua, del viso, della bocca, delle labbra, della mandibola (protrusione della lingua, gonfiamento delle guance, contrazione delle labbra, movimenti masticatori), movimenti del viso e degli arti. La gravità del sindrome e il grado di danno variano. Il sindrome può manifestarsi durante il trattamento, con variazione del dosaggio o alla sospensione della terapia. È fondamentale una diagnosi precoce di questo sintomo. I movimenti possono ridursi o addirittura scomparire se si sospende l'assunzione di farmaci antipsicotici. La reversibilità di tali reazioni è più evidente con un trattamento di breve durata rispetto a uno prolungato. È importante diagnosticare tempestivamente questo sintomo. Si raccomanda di monitorare il paziente e, se possibile, ridurre il dosaggio degli antipsicotici. Va considerato che i farmaci antipsicotici possono mascherare i sintomi di questo sindrome.
Sindromo neurolettico maligno: un uso prolungato di farmaci antipsicotici è associato allo sviluppo del sindromo neurolettico maligno, i cui sintomi clinici comprendono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazioni del pensiero e della coscienza, disturbi vegetativi (polso aritmico, variazioni della pressione arteriosa, tachicardia, diaforesi, aritmia cardiaca).
Disturbi del sistema riproduttivo: alterazioni del ciclo mestruale, cambiamenti del libido, ginecomastia, lattazione, aumento di peso, edemi, falsi positivi nei test di gravidanza.
Disturbi del sistema urinario e genitale: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, riduzione del libido, disturbi dell'eiaculazione, dismenorrea, iperprolattinemia, ginecomastia, iscuria paradossale, disuria, priapismo.
Altri: iperpiressia, rari episodi di gonfiore delle ghiandole salivari, priapismo. Sono state riportate reazioni paradossali e disturbi comportamentali, compresi eccitazione, peggioramento del quadro psicotico, alterazioni della coscienza dovute a effetto tossico, pigmentazione progressiva della cute o della congiuntiva, con o senza cambiamento del colore della sclera e della cornea, opacità della superficie anteriore del cristallino, lupus eritematoso sistemico.
Non si esclude la comparsa di effetti indesiderati osservati con l'uso di derivati della fenotiazina. I disturbi neurologici più comuni sono il parkinsonismo e l'acatisia, nonché un aumentato rischio di agranulocitosi e leucopenia nei pazienti anziani.
Periodo di validità. 4 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare in luogo asciutto a una temperatura non superiore a 25 °C.
Confezionamento.
Per compresse rivestite con film da 10 mg: 30 compresse in un blister, 2 blister con il foglio illustrativo sono contenuti in una confezione di cartone;
per compresse rivestite con film da 25 mg: 20 compresse in un blister, 3 blister con il foglio illustrativo sono contenuti in una confezione di cartone.
Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Produttore.
Farmacia Industriale Elfa A.T.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Polonia.
Data dell'ultima revisione.