Сон-найт

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства СОН-НАЙТ (SON-NIGHT)

Состав:

действующее вещество: doxylamine;

1 таблетка содержит: доксиламина сукцината 15,00 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза; полиэтиленгликоль 400; красящая суспензия, содержащая гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, воду очищенную.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, круглой цилиндрической формы, с двумя выпуклыми поверхностями и разделительной риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A A09.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сукцинат доксиламина является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающим седативным и атропиноподобным эффектами. Доказано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 2 часа (Тmax) после приема сукцината доксиламина.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов. Сукцинат доксиламина частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиваться у пожилых лиц и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % принятой дозы обнаруживается в моче в виде неизмененного доксиламина.

Клинические характеристики.

Показания.

Периодическая бессонница у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату, вспомогательным веществам или к другим антигистаминным средствам.

Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которых следует избегать.

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует избегать одновременного применения с натрия оксибутиратом, в связи с усилением угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может создавать опасность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Комбинации, относительно которых имеются предупреждения.

• С атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами, большинством атропиноподобных Н1-антигистаминных средств, антихолинергическими противопаркинсоническими средствами, атропиновыми спазмолитиками, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками, а также клозапином) — возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
• С другими седативными лекарственными средствами (производными морфина (обезболивающие, средства, применяемые при лечении кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксиолитиками, кроме бензодиазепинов (мепробамат); другими снотворными средствами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; другими: баклофен, талидомид) — усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.
• С другими снотворными средствами — угнетение центральной нервной системы.

Особенности применения.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приема лекарственных средств, поэтому перед началом применения препарата рекомендуется консультация с врачом.

Препарат содержит лактозу, поэтому он противопоказан при врожденной галактоземии, синдроме нарушения всасывания глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и развития лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате которых возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от препарата. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять препарат пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ, в анамнезе.

Сукцинат доксиламина сохраняется в организме в течение приблизительно 5 периодов полувыведения.

Период полувыведения может быть значительно дольше у пожилых лиц или у лиц с почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях препарат или его метаболиты достигают равновесного состояния намного позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность препарата могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Препараты Н1-антигистаминного действия следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска развития когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедленной реакции и/или вертиго/головокружения, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью), последствия которых зачастую являются серьезными для этой категории пациентов.

У пожилых пациентов с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации препарата в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Для предотвращения дневной сонливости необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если этот препарат применять в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства доксиламина следует учитывать при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Следует учитывать риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами, которая может развиться при приеме этого лекарственного средства. При недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается.

См. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Применять за 15–30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг в сутки (1/2–1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Длительность курса лечения составляет 2–5 дней.

Если бессонница сохраняется более 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям (до 18 лет).

Передозировка.

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений массивного отравления — или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда может вызывать рабдомиолиз, который может осложняться острой почечной недостаточностью. Такое поражение мышц является распространённым, что требует проведения систематического скрининга путём измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применение активированного угля (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции.

Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект зрения), сильное сердцебиение, спутанность сознания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу.

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновении лекарственной зависимости.

Кроме того, известно, что Н1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликóвская, дом 41.

(Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа»)

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченка, дом 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)