Son-Night

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DOCELNEGO DLA LECZENIA Son-Night (SON-NIGHT)

Skład:

substancja czynna: doxylamina;

1 tabletka zawiera: bursztynian doxylaminy 15,00 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; stearynian magnezu; sodowa só kroskarboksymetylocelulozy; hipromeloza; polietylenoglikol 400; zawiesina barwiąca zawierająca hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), glikol propylenowy, wodę oczyszczoną.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, niemal białe, o kształcie okrągłym cylindrycznym, z dwoma powierzchniami wypukłymi oraz bruzdą podziałową z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego. Kod ATC R06A A09.

Leki nasenne i uspokajające. Kod ATC N05C M.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Doksylinaminy succynian jest blokerem receptorów H1 histaminowych klasy etanolamin, wykazując działanie sedytywne i działanie podobne do atropiny. Wykazano, że skraca czas potrzebny do zaśnięcia, a także poprawia czas trwania i jakość snu.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest średnio po 2 godzinach (Tmax) po podaniu doksylinaminy succynianu.

Średni okres półtrwania w osoczu (T½) wynosi średnio 10 godzin. Doksylinamina succynian jest częściowo metabolizowana w wątrobie poprzez demetylację i N-acetylowanie. Okres półtrwania może istotnie ulec wydłużeniu u osób starszych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Różne metabolity powstające podczas rozpadu cząsteczki nie są ilościowo istotne, ponieważ 60 % podanej dawki wykrywa się w moczu w postaci niezmienionej doksylinaminy.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Przypadkowe bezsenność u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na succynian doksyzolaminy, substancje pomocnicze lub inne leki przeciwhistaminowe.

Ostra glaukoma kątowa w wywiadzie chorego lub w wywiadzie rodzinnym.

Zaburzenia przewodu moczowego i prostaty z ryzykiem zatrzymania moczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kombinacje, których należy unikać.

Alkohol nasila działanie uspokające większości leków przeciwhistaminowych H1. Należy unikać spożycia napojów alkoholowych i przyjmowania leków zawierających etanol.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z octanem sodu oksybutyranem ze względu na nasilenie się depresji układu nerwowego. Zaburzenia szybkości reakcji mogą stanowić niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Kombinacje, wobec których należy zachować ostrożność.

• Z atropiną i lekami podobnymi do atropiny (antydepresanty imipraminowe, większość leków przeciwhistaminowych H1 o działaniu atropinopodobnym, antycholinergiczne leki przeciwparkinsoniczne, leki przeciwdrgawkowe zawierające atropinę, dysopiramide, neuroleptyki fenantiazynowe, a także klozapina) — wystąpienie takich działań niepożądanych jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach.
• Z innymi lekami uspokajającymi (pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu kaszlu i terapii zastępczej), neuroleptykami; barbituranami, benzodiazepinami; anksjolitykami oprócz benzodiazepin (meprobamatem); innymi lekami nasennymi, uspokajającymi antydepresantami (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trimipramina); uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi H1; lekami przeciwciśnieniowymi o działaniu centralnym; inne: baklofen, talidomid) — nasilenie depresji układu nerwowego. Zaburzenia szybkości reakcji mogą stanowić niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.
• Z innymi lekami nasennymi — depresja układu nerwowego.

Szczególne środki ostrożności.

Niesamowitość może mieć różne przyczyny, które nie zawsze wymagają stosowania leków, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaleca się konsultację z lekarzem.

Preparat zawiera laktozę, dlatego jest przeciwwskazany w przypadkach wrodzonej galaktozemii, zespołu zaburzeń wchłaniania glukozy i galaktozy oraz niedoboru laktozy.

Tak jak wszystkie środki nasenne lub środki uspokajające, bursztynian doksyłaminy może nasilać zespół bezdechu podczas snu (zwiększenie liczby i długości przerw w oddychaniu).

Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest niskie. Jednakże opisywano przypadki nadużywania, które prowadziły do uzależnienia. Należy dokładnie monitorować objawy nadużywania lub uzależnienia od leku. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z w wywiadzie zaburzeniami spowodowanymi przyjmowaniem substancji psychoaktywnych.

Bursztynian doksyłaminy pozostaje w organizmie przez około 5 okresów półtrwania.

Okres półtrwania może być znacznie dłuższy u osób starszych lub u osób cierpiących na niewydolność nerek lub wątroby. Przy powtarzalnym stosowaniu lek lub jego metabolity osiągają stan równowagi znacznie później i na wyższym poziomie. Skuteczność i bezpieczeństwo leku mogą być ocenione dopiero po osiągnięciu stanu równowagi.

Może być konieczna korekta dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Leki przeciwhistaminowe H1 należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń poznawczych, efektu uspokajającego, spowolnienia reakcji i/lub zawrotów głowy/vertigo, co zwiększa ryzyko upadków (np. podczas wstawania w nocy), które często mają poważne konsekwencje dla tej grupy pacjentów.

U pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek lub wątroby obserwuje się zwiększenie stężenia leku w osoczu i obniżenie klirensu osoczowego. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

W celu zapobiegania senności w ciągu dnia należy pamiętać, że czas snu po przyjęciu leku powinien wynosić co najmniej 7 godzin.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Na podstawie dostępnych danych doksyłaminę można stosować w czasie ciąży po konsultacji z lekarzem. Jeśli lek ten stosuje się w końcowym okresie ciąży, należy uwzględniać atropinopodobne i uspokajające właściwości doksyłaminy podczas obserwacji noworodka.

Nie wiadomo, czy doksyłamina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia senności w ciągu dnia, szczególnie u osób kierujących pojazdami lub pracujących z innymi maszynami, które mogą wystąpić po przyjęciu tego leku. W przypadku niewystarczającej długości snu ryzyko zaburzeń szybkości reakcji wzrasta.

Zobacz również sekcję „Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływań”.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Stosować 15–30 minut przed snem.

Zalecana dawka wynosi 7,5–15 mg na dobę (1/2–1 tabletka na dobę). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę (2 tabletki na dobę).

Pacjentom starszym oraz pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Długość leczenia wynosi 2–5 dni.

Jeśli bezsenność utrzymuje się dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie celowości dalszego stosowania leku.

Dzieci.

Leku nie stosuje się dzieciom (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Pierwszymi objawami ostrego zatrucia są senność oraz objawy antycholinergiczne: pobudzenie, rozszerzenie źrenic, porażenie akomodacji, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy i szyi, hipertermia, tachykardia zatokowa. U dzieci częściej obserwuje się delirium, halucynacje oraz ruchy atetoidalne; czasem są one zapowiedzią drgawek — rzadkiego powikłania masowego zatrucia — lub nawet śpiączki. Nawet jeśli drgawki nie występują, ostre zatrucie doksylaminą może czasem powodować rabdomiolizę, która może skomplikować się ostrą niewydolnością nerek. Takie uszkodzenie mięśni jest dość powszechne i wymaga systematycznego przesiewowego badania poprzez oznaczanie aktywności kinazy kreatynowej.

Leczenie objawowe. W przypadku wczesnego rozpoczęcia leczenia zaleca się stosowanie węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych, 1 g/kg masy ciała dla dzieci).

Efekty uboczne.

Efekty antycholinergiczne: zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach, zaburzenia wzroku (zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, halucynacje, wady wzroku), silne bicie serca, dezorientacja.

Senność w ciągu dnia: w przypadku wystąpienia tego efektu należy zmniejszyć dawkę.

Zgłaszano przypadki nadużywania oraz uzależnienia lekowego.

Ponadto wiadomo, że leki przeciwhistaminowe H1 powodują efekt uspokajający, zaburzenia poznawcze oraz zaburzenia czynności psychomotorycznych.

Zgłaszanie efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użytkowania. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze; po 3 blistry w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)