Son-Night

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SON-NIGHT (SON-NIGHT)

Composizione:

principio attivo: doxylamine;

1 compressa contiene: succinato di doxylamina 15,00 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; sodio croscarmellosa; ipromellosa; polietilenglicole 400; sospensione colorante contenente ipromellosa, biossido di titanio (E 171), propilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite con film, quasi bianche, di forma cilindrica rotonda, con due superfici bombate e una linea di incisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antistaminici per uso sistemico. Codice ATC R06A A09.

Farmaci ipnotici e sedativi. Codice ATC N05C M.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il succinato di doxilamina è un bloccante dei recettori istaminici H1 della classe delle etanolamine, dotato di effetti sedativi e atropino-simili. È stato dimostrato che riduce il tempo necessario per prendere sonno e migliora la durata e la qualità del sonno.

Farmacocinetica.

La concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta mediamente dopo 2 ore (Tmax) dall'assunzione del succinato di doxilamina.

Il periodo di emivita medio nel plasma (T½) è mediamente di 10 ore. Il succinato di doxilamina viene parzialmente metabolizzato nel fegato attraverso processi di demetilazione e N-acetilazione. Il periodo di emivita può aumentare significativamente negli individui anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. I diversi metaboliti formati durante il catabolismo della molecola non sono quantitativamente rilevanti, poiché il 60% della dose somministrata viene ritrovato nell'urina sotto forma di doxilamina invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insonnia occasionale negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla doxilamina succinato, agli eccipienti o ad altri antistaminici.

Glaucoma ad angolo chiuso acuto in anamnesi del paziente o in anamnesi familiare.

Disturbi uretrocistatici con rischio di ritenzione urinaria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Combinazioni da evitare.

L’alcol potenzia l’effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici H1. È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti etanolo.

È necessario evitare l’uso concomitante con ossibutirato di sodio, a causa del potenziamento dell’inibizione del sistema nervoso centrale. Il rallentamento dei tempi di reazione può rappresentare un pericolo nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.

Combinazioni per le quali è necessaria cautela.

• Con atropina e medicinali di tipo atropinico (antidepressivi triciclici, la maggior parte degli antistaminici H1 di tipo atropinico, antiparkinsoniani anticolinergici, spasmolitici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e anche clozapina): possibile insorgenza di effetti indesiderati come ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza della bocca.
• Con altri medicinali sedativi (derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapia sostitutiva), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dai benzodiazepine (meprobamato), altri sonniferi, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofene, talidomide): potenziamento dell’inibizione del sistema nervoso centrale. Il rallentamento dei tempi di reazione può rappresentare un pericolo nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
• Con altri sonniferi: depressione del sistema nervoso centrale.

Caratteristiche d'uso.

L'insonnia può avere diverse cause che non richiedono necessariamente l'assunzione di farmaci; pertanto, prima di iniziare il trattamento con questo medicinale si raccomanda una consulenza medica.

Il medicinale contiene lattosio, per cui è controindicato nei casi di galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio e carenza di lattasi.

Come tutti i farmaci ipnotici o sedativi, il succinato di doxilamina può aggravare il disturbo del sonno noto come apnea notturna (aumento della frequenza e della durata delle pause respiratorie).

Il rischio di abuso e di sviluppo di dipendenza da farmaco è basso. Tuttavia, sono stati riportati casi di abuso che hanno portato alla dipendenza da farmaco. È pertanto necessario monitorare attentamente i segni di abuso o dipendenza dal medicinale. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei pazienti con disturbi legati all'assunzione di sostanze psicoattive in anamnesi.

Il succinato di doxilamina permane nell'organismo per circa 5 emivite di eliminazione.

L'emivita di eliminazione può essere significativamente più lunga negli individui anziani o in pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Con somministrazioni ripetute, il farmaco o i suoi metaboliti raggiungono uno stato stazionario molto più tardi e a livelli più elevati. L'efficacia e la sicurezza del medicinale possono essere valutate solo dopo il raggiungimento dello stato stazionario.

Potrebbe essere necessaria una correzione della dose (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e dosi»).

Gli antistaminici di tipo H1 devono essere utilizzati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di disturbi cognitivi, effetto sedativo, rallentamento dei tempi di reazione e/o vertigini/sensazione di capogiro, che aumentano il rischio di cadute (ad esempio quando ci si alza durante la notte), con conseguenze spesso gravi per questa categoria di pazienti.

Nel paziente anziano con insufficienza renale o epatica si osserva un aumento della concentrazione plasmatica del medicinale e una riduzione del clearance plasmatico. Si raccomanda pertanto una riduzione della dose del medicinale.

Per prevenire la sonnolenza durante il giorno, è necessario ricordare che la durata del sonno dopo l'assunzione del medicinale deve essere di almeno 7 ore.

Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Sulla base dei dati disponibili, la doxilamina può essere utilizzata durante la gravidanza previa consultazione con il medico. Se questo medicinale viene somministrato alla fine della gravidanza, le proprietà atropinoidi e sedative della doxilamina devono essere prese in considerazione durante il monitoraggio del neonato.

Non è noto se la doxilamina passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nel guidare veicoli o nell'usare macchinari.

È necessario considerare il rischio di sonnolenza diurna, specialmente nei soggetti che guidano veicoli o lavorano con macchinari, che può manifestarsi con l'assunzione di questo medicinale. Il rischio di alterazione della rapidità di reazione aumenta in caso di sonno insufficiente.

Vedere anche la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione».

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso orale. Assumere da 15 a 30 minuti prima di andare a dormire.

La dose raccomandata è di 7,5–15 mg al giorno (1/2–1 compressa al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno (2 compresse al giorno).

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica si raccomanda una riduzione della dose.

La durata del trattamento è di 2–5 giorni.

Se l'insonnia persiste oltre i 5 giorni, è necessario consultare il medico per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento.

Nei bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini (sotto i 18 anni).

Sovradosaggio.

I primi segni di intossicazione acuta sono sonnolenza e sintomi di effetti anticolinergici: eccitazione, midriasi, paralisi dell'accomodamento, secchezza della bocca, arrossamento del viso e del collo, ipertermia, tachicardia sinusale. Delirio, allucinazioni e movimenti atetoide sono più frequenti nei bambini; talvolta questi sintomi precedono le convulsioni — complicanza rara di un'intossicazione massiccia — o addirittura il coma. Anche in assenza di convulsioni, l'intossicazione acuta da doxilamina può talvolta causare rabdomiolisi, che può complicarsi con insufficienza renale acuta. Questo disturbo muscolare è abbastanza comune e richiede uno screening sistematico mediante la misurazione dell'attività della creatinfosfocinasi.

Il trattamento è sintomatico. Se il trattamento viene iniziato precocemente, si raccomanda l'uso di carbone attivo (50 g negli adulti, 1 g/kg nei bambini).

Effetti indesiderati.

Effetti anticolinergici: costipazione, ritenzione urinaria, secchezza della bocca, disturbi della vista (alterazioni dell'accomodazione, visione offuscata, allucinazioni, difetti visivi), palpitazioni intense, confusione mentale.

Sonnolenza diurna: in caso di comparsa di tale effetto, è necessario ridurre il dosaggio.

Sono stati riportati casi di abuso e sviluppo di dipendenza da farmaci.

Inoltre, è noto che i farmaci antistaminici di tipo H1 provocano un effetto sedativo, disturbi cognitivi e alterazioni dell'attività psicomotoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio dell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Scadenza. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister; 3 blister in una confezione.

Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Impresa farmaceutica di Kharkiv «Zdorovya narodu».

Società con responsabilità limita «FARMEKS GRUP».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61002, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Kuikovska, 41.

(Società con responsabilità limitata «Impresa farmaceutica di Kharkiv «Zdorovya narodu»)

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenka, 100.

(Società con responsabilità limitata «FARMEKS GRUP»)