Son-Night

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SÓN-NIGHT (SON-NIGHT)

Composición:

Principio activo: doxilamina;

1 tableta contiene: succinato de doxilamina 15,00 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; estearato de magnesio; croscarmelosa sódica; hipromelosa; polietilenglicol 400; suspensión colorante que contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas recubiertas con película, de color casi blanco, forma cilíndrica redonda, con dos superficies convexas y una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico. Código ATC R06A A09.

Medicamentos hipnóticos y sedantes. Código ATC N05C M.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El succinato de doxilamina es un bloqueador de los receptores de histamina H1 de la clase de las etanolaminas, que posee efectos sedantes y atropina-similares. Se ha demostrado que reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño, así como mejora la duración y calidad del sueño.

Farmacocinética.

La concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza en promedio a las 2 horas (Tmax) tras la administración del succinato de doxilamina.

El período medio de semivida de eliminación en plasma (T½) es en promedio de 10 horas. El succinato de doxilamina se metaboliza parcialmente en el hígado mediante desmetilación y N-acetilación. El período de semivida puede aumentar significativamente en personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Los diferentes metabolitos formados durante la degradación de la molécula no son cuantitativamente relevantes, ya que el 60 % de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de doxilamina inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insomnio ocasional en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al succinato de doxilamina, a los excipientes o a otros antihistamínicos.

Glaucoma de ángulo cerrado agudo en antecedentes personales o familiares.

Alteraciones uretroprostáticas con riesgo de retención urinaria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones que deben evitarse.

El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos H1. Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas y la toma de medicamentos que contengan etanol.

Debe evitarse la administración concomitante con oxibutirato sódico, debido al aumento de la depresión del sistema nervioso central. La alteración de la velocidad de reacción puede suponer un peligro al conducir vehículos o al manipular maquinaria.

Combinaciones respecto a las cuales existen precauciones.

• Con atropina y medicamentos de acción atropínica (antidepresivos tricíclicos, la mayoría de los antihistamínicos H1 de acción atropínica, antiparkinsonianos anticolinérgicos, espasmolíticos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos, así como clozapina): riesgo de efectos adversos como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.
• Con otros medicamentos sedantes (derivados del morfino (analgésicos, medicamentos usados en el tratamiento de la tos y terapia de sustitución), neurolépticos; barbitúricos, benzodiazepinas; ansiolíticos no benzodiazepínicos (meprobamato); otros hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antihistamínicos H1 sedantes; antihipertensivos de acción central; otros: baclofeno, talidomida): potenciación de la depresión del sistema nervioso central. La alteración de la velocidad de reacción puede suponer un peligro al conducir vehículos o al manipular maquinaria.
• Con otros hipnóticos: depresión del sistema nervioso central.

Características de uso.

El insomnio puede tener diversas causas que no requieren necesariamente el uso de medicamentos, por lo que se recomienda consultar al médico antes de comenzar a utilizar este medicamento.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto está contraindicado en casos de galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, o deficiencia de lactasa.

Como todos los medicamentos hipnóticos o sedantes, el succinato de doxilamina puede agravar el síndrome de apnea nocturna (aumento de la frecuencia y duración de las pausas respiratorias).

El riesgo de abuso y de aparición de dependencia medicamentosa es bajo. Sin embargo, se han descrito casos de abuso que han provocado dependencia. Es necesario controlar cuidadosamente los signos de abuso o dependencia del medicamento. La duración del tratamiento no debe superar los 5 días. No se recomienda utilizar este medicamento en pacientes con antecedentes de trastornos relacionados con el consumo de sustancias psicoactivas.

El succinato de doxilamina permanece en el organismo aproximadamente durante 5 períodos de semivida.

El período de semivida puede ser considerablemente más prolongado en personas de edad avanzada o en aquellas que padecen insuficiencia renal o hepática. Tras aplicaciones repetidas, el medicamento o sus metabolitos alcanzan el estado de equilibrio mucho más tarde y a niveles más elevados. La eficacia y la seguridad del medicamento solo pueden evaluarse tras alcanzar el estado de equilibrio.

Puede ser necesaria una ajuste de la dosis (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Los antihistamínicos H1 deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de trastornos cognitivos, efecto sedante, lentitud en la respuesta y/o vértigo/mareo, lo que aumenta el riesgo de caídas (por ejemplo, al levantarse por la noche), con consecuencias a menudo graves para esta categoría de pacientes.

En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal o hepática se observa un aumento de la concentración del medicamento en plasma y una disminución del aclaramiento plasmático. Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Para prevenir la somnolencia durante el día, debe tenerse en cuenta que la duración del sueño tras la administración del medicamento no debe ser inferior a 7 horas.

Si el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Según los datos disponibles, la doxilamina puede utilizarse durante el embarazo tras consultar con el médico. Si este medicamento se administra al final del embarazo, deben tenerse en cuenta las propiedades anticolinérgicas y sedantes de la doxilamina al observar al recién nacido.

No se sabe si la doxilamina atraviesa la leche materna, por lo tanto no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debe tenerse en cuenta el riesgo de somnolencia diurna, especialmente en personas que conducen vehículos o trabajan con maquinaria, ya que puede desarrollarse tras la administración de este medicamento. En caso de duración insuficiente del sueño, el riesgo de alteración de la velocidad de reacción aumenta.

Véase también la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».

Vía de administración y dosis.

Para administración oral. Aplicar 15–30 minutos antes de acostarse.

La dosis recomendada es de 7,5–15 mg por día (1/2–1 comprimido por día). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 30 mg por día (2 comprimidos por día).

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática se recomienda reducir la dosis.

La duración del tratamiento es de 2–5 días.

Si el insomnio persiste más de 5 días, debe consultarse con el médico sobre la conveniencia de continuar el uso del medicamento.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

Los primeros signos de intoxicación aguda son somnolencia y signos de efectos anticolinérgicos: excitación, midriasis, parálisis de la acomodación, sequedad de boca, enrojecimiento de la cara y del cuello, hipertermia y taquicardia sinusal. Delirio, alucinaciones y movimientos atetósicos se observan con mayor frecuencia en niños; a veces son precursores de convulsiones —complicaciones raras de una intoxicación grave— o incluso de coma. Aunque no ocurran convulsiones, la intoxicación aguda por doxilamina puede provocar ocasionalmente rabdomiólisis, que puede complicarse con insuficiencia renal aguda. Este trastorno muscular es relativamente frecuente, por lo que se requiere un cribado sistemático mediante la medición de la actividad de la creatinfosfocinasa.

El tratamiento es sintomático. Si se inicia tempranamente, se recomienda el uso de carbón activado (50 g para adultos, 1 g/kg para niños).

Efectos adversos.

Efectos anticolinérgicos: estreñimiento, retención urinaria, sequedad de boca, trastornos visuales (alteraciones de la acomodación, visión borrosa, alucinaciones, defectos visuales), taquicardia intensa, confusión mental.

Somnolencia diurna: ante la aparición de este efecto, debe reducirse la dosis.

Se han notificado casos de abuso y desarrollo de dependencia medicamentosa.

Además, se sabe que los medicamentos antihistamínicos H1 provocan un efecto sedante, trastornos cognitivos y alteraciones de la actividad psicomotora.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica jarkovita «Zdorovia narodu»».

Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 61002, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Kuikovskaia, 41.

(Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica jarkovita «Zdorovia narodu»»)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenka, 100.

(Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP»)