Солувит н

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Солувит Н (Soluvit N) Состав: действующие вещества: 1 флакон содержит:

вспомогательные вещества: глицин, динатрия эдетат, метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) Е 218. Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: лиофильно высушенный порошок желтого цвета. Осмоляльность в 10 мл воды составляет приблизительно 490 мОсм/кг. рН в 10 мл воды составляет 5,8. Фармакотерапевтическая группа. Дополнительные растворы для внутривенного введения. Витамины. Код АТХ B05X C. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Солувит Н является смесью водорастворимых витаминов в количестве, усваиваемом при пероральном приеме, и не имеет других фармакодинамических эффектов, кроме поддержки или пополнения рациона питания. Фармакокинетика. При внутривенной инфузии водорастворимые витамины Солувита Н метаболизируются таким же путем, как и водорастворимые витамины при пероральном приеме. Клинические характеристики. Показания. Применять взрослым и детям в комплексном парентеральном питании для удовлетворения суточной потребности в водорастворимых витаминах. Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу лекарственного средства, например тиамину или метилпарагидроксибензоату. Особые меры предосторожности. Солувит Н нельзя вводить неразбавленным. Солувит Н следует добавлять в раствор для инфузий в асептических условиях не позднее чем за час до начала инфузии. Солувит Н содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные), а в отдельных случаях — бронхоспазм. В случаях, когда Солувит Н разбавляют липидной эмульсией, смесь не нужно защищать от света, поскольку липидная эмульсия имеет светозащитный эффект. Однако когда Солувит Н разбавляют раствором на водной основе, смесь необходимо защищать от света. Влияние на результаты клинических лабораторных исследований Биотин может искажать результаты лабораторных исследований, основанных на взаимодействии биотин/стрептавидин, что может привести к ложно заниженным или ложно повышенным результатам исследований в зависимости от анализа. Риск влияния на результаты исследований выше у детей и пациентов с почечной недостаточностью и возрастает с увеличением дозы. При интерпретации результатов лабораторных исследований следует учитывать их возможное искажение биотином, особенно если наблюдается несоответствие клинической картине (например, результаты исследования щитовидной железы имитируют болезнь Грейвса у бессимптомных пациентов, принимающих биотин, или получены ложноотрицательные результаты теста на тропонин у пациентов с инфарктом миокарда, принимающих биотин). В случаях, когда есть подозрение на искажение результата, следует применять альтернативные тесты, нечувствительные к влиянию биотина. При назначении лабораторных исследований пациентам, принимающим биотин, следует проконсультироваться с лаборантом-врачом. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Фолиевая кислота может уменьшить концентрацию фенитоина в плазме крови. Кроме того, введение фолиевой кислоты в больших дозах может помешать диагностике пернициозной анемии. Пиридоксин (витамин В6) снижает терапевтическое действие леводопы. Солувит Н можно добавлять к смесям для парентерального питания, содержащим углеводы, липиды, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, при условии, что совместимость и стабильность были подтверждены. Особенности применения. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Исследования репродуктивной функции у животных и клинические испытания во время беременности не проводились. Исследования с участием женщин в период беременности или кормления грудью не проводились. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Солувит Н не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Способ применения и дозы. Солувит Н следует добавлять в раствор для инфузий в асептических условиях не позднее чем за час до начала инфузии. Дозировка Взрослые Рекомендуемая суточная доза для взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг и более — содержимое 1 флакона, разведенное в асептических условиях в 10 мл растворителя, как описано ниже. Дети Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл раствора (приготовленного, как описано ниже) на 1 кг массы тела в сутки. Метод введения Взрослые и дети в возрасте от 11 лет Перед введением содержимое 1 флакона Солувита Н растворяют в асептических условиях, добавляя 10 мл: «Виталипида» или «Интралпида 20 %», или воды для инъекций, или раствора глюкозы для инфузий (5–50 %). Дети в возрасте до 11 лет Перед введением содержимое 1 флакона растворяют в асептических условиях, добавляя 10 мл: «Виталипида для детей» (для детей с массой тела более 10 кг) или «Интралпида 20 %», или воды для инъекций, или раствора глюкозы для инфузий (5–50 %). Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл раствора на 1 кг массы тела в сутки. Дети с массой тела более 10 кг должны получать 10 мл раствора (1 флакон) в сутки. Из-за различий в режимах дозирования Солувита Н и «Виталипида для детей» смесь с «Виталипидом для детей» не рекомендуется для детей с массой тела менее 10 кг. Солувит Н можно добавлять к смесям для парентерального питания, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, при условии, что совместимость и стабильность были подтверждены. Дети. Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»). Передозировка. Симптомов передозировки водорастворимыми витаминами не наблюдалось, за исключением случаев, когда вводили слишком большие дозы парентерально. Передозировки, вызванной водорастворимыми витаминами парентерального питания, не наблюдалось. Поэтому необходимость в специальном лечении отсутствует. Побочные реакции. Аллергические реакции, включая анафилактические реакции, могут возникать у пациентов, чувствительных к любому компоненту средства, например фолиевой кислоте, тиамину или метилпарагидроксибензоату (частота неизвестна). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности. 18 месяцев. Из-за риска микробной контаминации в связи с добавлением раствора для инфузий в отделении больницы смесь следует использовать непосредственно после приготовления. Оставшийся раствор необходимо утилизировать и не хранить для дальнейшего использования. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Отдельные витамины являются светочувствительными. В случаях, когда Солувит Н разбавляют липидной эмульсией, смесь не нужно защищать от света, поскольку липидная эмульсия имеет светозащитный эффект. Однако если Солувит Н разбавляют раствором на водной основе, смесь необходимо защищать от света. Химическая и физическая стабильность при использовании после разведения была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться немедленно. Если раствор не используется немедленно, срок хранения во время использования и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °С, если смешивание происходило в контролируемых и проверенных асептических условиях. Несовместимость. Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами, кроме тех, что указаны в разделе «Способ применения и дозы». Упаковка. Флакон с лиофилизатом по 10 мл с пробкой и алюминиевой крышкой; по 10 флаконов в картонной коробке. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. Фрезениус Каби АБ. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Рапсгатан 7, Уппсала, 754 50, Швеция. Заявитель. Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352 Бад-Гомбург, Германия.