Soluvit N

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Soluvit N (Soluvit N) SkÅ ad: substancje czynne: 1 fiolka zawiera:

substancje pomocnicze: glicyna, edetat dinatriowy, metyloparaben (metyloparagwadrylobenzoan) E 218. Postać farmaceutyczna. Liofilizat do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego. Podstawowe właściwości fizykochemiczne: liofilizowany proszek żółtego koloru. Osmolalność w 10 ml wody wynosi około 490 mOsm/kg. pH w 10 ml wody wynosi 5,8. Grupa farmakoterapeutyczna. Dodatkowe roztwory do podania dożylnego. Witaminy. Kod ATX B05X C. Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. Soluvit N jest mieszaniną witamin rozpuszczalnych w wodzie w ilości odpowiadającej ilości wchłanianej przy doustnym przyjmowaniu i nie wykazuje innych efektów farmakodynamicznych poza wspieraniem lub uzupełnianiem diety. Farmakokinetyka. Przy wlewie dożylnym witaminy rozpuszczalne w wodzie zawarte w Soluvit N metabolizowane są taką samą drogą, jak witaminy rozpuszczalne w wodzie przyjmowane doustnie. Charakterystyka kliniczna. Wskazania. Stosować dorosłym i dzieciom w kompleksowym żywieniu dożylnej w celu zaspokojenia dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie. Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku, np. tiaminę lub metyloparagwadrylobenzoan. Szczególne środki ostrożności. Soluvit N nie może być podawany w formie niesklejonej. Soluvit N należy dodawać do roztworu do wlewu w warunkach aseptycznych nie później niż godzinę przed rozpoczęciem wlewu. Soluvit N zawiera metyloparagwadrylobenzoan, który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione), a w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli. W przypadkach, gdy Soluvit N jest rozcieńczany emulsją lipidową, mieszaninę nie trzeba chronić przed światłem, ponieważ emulsja lipidowa ma działanie ochronne przed światłem. Jednak gdy Soluvit N jest rozcieńczany roztworem na bazie wodnej, mieszaninę należy chronić przed światłem. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych W biotechnologii może dochodzić do fałszywych wyników badań laboratoryjnych opartych na interakcji biotyny/streptawidyny, co może prowadzić do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań w zależności od analizy. Ryzyko wpływu na wyniki badań jest wyższe u dzieci i pacjentów z niewydolnością nerek i wzrasta wraz ze wzrostem dawki. Przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić możliwość ich fałszywego wyniku spowodowanego przez biotynę, szczególnie w przypadku braku zgodności z obrazem klinicznym (np. wyniki badań tarczycy imitują chorobę Gravesa u bezobjawowych pacjentów przyjmujących biotynę lub uzyskano fałszywie negatywne wyniki testu troponiny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, gdy istnieje podejrzenie fałszywego wyniku, należy stosować alternatywne testy niewrażliwe na wpływ biotyny. W przypadku przepisywania badań laboratoryjnych dla pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z lekarzem-laborantem. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Kwas foliowy może zmniejszyć stężenie fenytoiny w osoczu krwi. Ponadto podawanie kwasu foliowego w dużych dawkach może utrudnić diagnozę anemii złośliwej. Pirydoksyna (witamina B6) zmniejsza działanie terapeutyczne lewodopy. Soluvit N można dodawać do mieszanin do żywienia dożylnej zawierających węglowodany, lipidy, aminokwasy, elektrolity i mikroelementy, pod warunkiem potwierdzenia zgodności i stabilności. Szczególne wskazówki dotyczące stosowania. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie wolny od sodu. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Badań funkcji rozrodczych u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży nie przeprowadzono. Badań z udziałem kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią nie przeprowadzono. Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych urządzeń. Soluvit N nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami. Sposób stosowania i dawki. Soluvit N należy dodawać do roztworu do wlewu w warunkach aseptycznych nie później niż godzinę przed rozpoczęciem wlewu. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dzienna dla pacjentów dorosłych i dzieci o masie ciała 10 kg i więcej – zawartość 1 fiolki, rozcieńczona w warunkach aseptycznych w 10 ml rozpuszczalnika, jak opisano poniżej. Dzieci Dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg powinny otrzymywać 1 ml roztworu (przygotowanego, jak opisano poniżej) na 1 kg masy ciała na dobę. Sposób podania Dorośli i dzieci w wieku od 11 lat Przed podaniem zawartość 1 fiolki Soluvit N rozpuszcza się w warunkach aseptycznych, dodając 10 ml: „Vitalipid” lub „Intralipid 20 %”, lub wody do wstrzykiwań, lub roztworu glukozy do wlewów (5–50 %). Dzieci do 11 roku życia Przed podaniem zawartość 1 fiolki rozpuszcza się w warunkach aseptycznych, dodając 10 ml: „Vitalipid dla dzieci” (dla dzieci o masie ciała większej niż 10 kg) lub „Intralipid 20 %”, lub wody do wstrzykiwań, lub roztworu glukozy do wlewów (5–50 %). Dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg powinny otrzymywać 1 ml roztworu na 1 kg masy ciała na dobę. Dzieci o masie ciała większej niż 10 kg powinny otrzymywać 10 ml roztworu (1 fiolka) na dobę. Z powodu różnic w schematach dawkowania Soluvit N i „Vitalipid dla dzieci” mieszanka z „Vitalipidem dla dzieci” nie jest zalecana dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Soluvit N można dodawać do mieszanin do żywienia dożylnej zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i mikroelementy, pod warunkiem potwierdzenia zgodności i stabilności. Dzieci. Stosować w praktyce pediatrycznej (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Przedawkowanie. Nie obserwowano objawów przedawkowania witamin rozpuszczalnych w wodzie, z wyjątkiem przypadków, gdy podawano zbyt duże dawki drogą dożylnej. Nie obserwowano przedawkowania spowodowanego przez witaminy rozpuszczalne w wodzie w żywieniu dożylnej. Dlatego nie ma potrzeby specjalnego leczenia. Reakcje niepożądane. Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, mogą wystąpić u pacjentów wrażliwych na którykolwiek składnik leku, np. kwas foliowy, tiamina lub metyloparagwadrylobenzoan (częstość nieznana). Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua. Okres ważności. 18 miesięcy. Ze względu na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego związanego z dodaniem roztworu do wlewu w oddziale szpitalnym, mieszaninę należy stosować bezpośrednio po przygotowaniu. Pozostały roztwór należy wyrzucić i nie przechowywać do późniejszego użytku. Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu w miejscu chronionym przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Poszczególne witaminy są wrażliwe na światło. W przypadkach, gdy Soluvit N jest rozcieńczany emulsją lipidową, mieszaninę nie trzeba chronić przed światłem, ponieważ emulsja lipidowa ma działanie ochronne przed światłem. Jednak gdy Soluvit N jest rozcieńczany roztworem na bazie wodnej, mieszaninę należy chronić przed światłem. Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania po rozcieńczeniu została wykazana przez 24 godziny w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest stosowany natychmiast, okres przechowywania w czasie użytkowania i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, jeśli mieszanie odbywało się w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych. Niezgodność. Nie mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”. Opakowanie. Fiolka z liofilizatem o pojemności 10 ml z korkiem i aluminiową pokrywką; po 10 fiol w tekturowym pudełku. Kategoria wydania. Na receptę. Producent. Fresenius Kabi AB. Miejsce produkcji i adres siedziby prowadzącej działalność. Rapsagatan 7, Uppsala, 754 50, Szwecja. Wnioskodawca. Fresenius Kabi Deutschland GmbH. Miejsce zamieszkania wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy. Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy.