Soluvit N

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Soluvit N (Soluvit N) Composición: sustancias activas: 1 frasco contiene:

sustancias auxiliares: glicina, edetato disódico, parabeno metílico (parahidroxibenzoato de metilo) E 218.

Forma farmacéutica.
Liofilizado para solución para perfusión.
Propiedades físico-químicas principales: polvo liofilizado de color amarillo. La osmolaridad en 10 ml de agua es aproximadamente 490 mOsm/kg. El pH en 10 ml de agua es 5,8.
Grupo farmacoterapéutico.
Soluciones adicionales para administración intravenosa. Vitaminas.
Código ATC B05X C.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Soluvit N es una mezcla de vitaminas hidrosolubles en cantidades asimilables por vía oral y no tiene otros efectos farmacodinámicos aparte del mantenimiento o suplementación de la dieta.
Farmacocinética.
Tras la infusión intravenosa, las vitaminas hidrosolubles de Soluvit N se metabolizan del mismo modo que las vitaminas hidrosolubles administradas por vía oral.
Características clínicas.
Indicaciones.
Para uso en adultos y niños en nutrición parenteral combinada para satisfacer la necesidad diaria de vitaminas hidrosolubles.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de las sustancias auxiliares del medicamento, por ejemplo, tiamina o parahidroxibenzoato de metilo.
Precauciones especiales.
Soluvit N no debe administrarse sin diluir. Soluvit N debe añadirse a la solución para perfusión en condiciones asépticas y no más de una hora antes del inicio de la perfusión. Soluvit N contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo.
Cuando Soluvit N se diluye con una emulsión lipídica, la mezcla no necesita protección contra la luz, ya que la emulsión lipídica tiene un efecto protector frente a la luz. Sin embargo, cuando Soluvit N se diluye con una solución acuosa, la mezcla debe protegerse de la luz.
Efecto sobre los resultados de los análisis clínicos de laboratorio
La biotina puede interferir en los resultados de los análisis de laboratorio basados en la interacción biotina/estreptavidina, lo que puede provocar resultados falsamente bajos o falsamente elevados dependiendo del análisis. El riesgo de interferencia en los resultados de los análisis es mayor en niños y pacientes con insuficiencia renal y aumenta con la dosis. Al interpretar los resultados de los análisis de laboratorio, debe considerarse la posible interferencia por biotina, especialmente si no hay concordancia con la imagen clínica (por ejemplo, los resultados del análisis de tiroides pueden simular la enfermedad de Graves en pacientes asintomáticos que toman biotina, o pueden obtenerse resultados falsamente negativos en la prueba de troponina en pacientes con infarto de miocardio que toman biotina).
En los casos en que se sospeche interferencia en los resultados, deben utilizarse pruebas alternativas no sensibles al efecto de la biotina. Cuando se prescriban análisis de laboratorio para pacientes que toman biotina, debe consultarse con el médico especialista en laboratorio.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El ácido fólico puede reducir la concentración plasmática de fenitoína. Además, la administración de ácido fólico en dosis elevadas puede interferir en el diagnóstico de la anemia perniciosa. La piridoxina (vitamina B6) disminuye el efecto terapéutico de la levodopa.
Soluvit N puede añadirse a mezclas para nutrición parenteral que contengan hidratos de carbono, lípidos, aminoácidos, electrolitos y oligoelementos, siempre que se haya confirmado la compatibilidad y estabilidad.
Particularidades de uso.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se han realizado estudios de función reproductiva en animales ni ensayos clínicos durante el embarazo. No se han realizado estudios con mujeres durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.
Soluvit N no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos de motor y operar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Soluvit N debe añadirse a la solución para perfusión en condiciones asépticas y no más de una hora antes del inicio de la perfusión.
Dosis
Adultos
La dosis diaria recomendada para pacientes adultos y niños con un peso corporal de 10 kg o más es el contenido de 1 frasco, diluido en condiciones asépticas en 10 ml de diluyente, como se describe a continuación.
Niños
Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1 ml de solución (preparada como se describe a continuación) por kg de peso corporal al día.
Método de administración
Adultos y niños a partir de 11 años
Antes de la administración, el contenido de 1 frasco de Soluvit N se disuelve en condiciones asépticas añadiendo 10 ml de: «Vitalipid» o «Intralipid 20 %», o agua para preparaciones inyectables, o solución de glucosa para perfusión (5-50 %).
Niños menores de 11 años
Antes de la administración, el contenido de 1 frasco se disuelve en condiciones asépticas añadiendo 10 ml de: «Vitalipid Infantil» (para niños con peso corporal superior a 10 kg) o «Intralipid 20 %», o agua para preparaciones inyectables, o solución de glucosa para perfusión (5-50 %).
Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1 ml de solución por kg de peso corporal al día.
Los niños con un peso corporal superior a 10 kg deben recibir 10 ml de solución (1 frasco) al día.
Debido a las diferencias en los regímenes de dosificación de Soluvit N y «Vitalipid Infantil», no se recomienda la mezcla con «Vitalipid Infantil» para niños con un peso corporal inferior a 10 kg.
Soluvit N puede añadirse a mezclas para nutrición parenteral que contengan hidratos de carbono, grasas, aminoácidos, electrolitos y oligoelementos, siempre que se haya confirmado la compatibilidad y estabilidad.
Niños.
Se utiliza en la práctica pediátrica (ver sección «Vía de administración y dosis»).
Sobredosificación.
No se han observado síntomas de sobredosificación con vitaminas hidrosolubles, excepto en casos en los que se administraron dosis excesivamente altas por vía parenteral. No se ha observado sobredosificación causada por vitaminas hidrosolubles en la nutrición parenteral. Por lo tanto, no existe necesidad de tratamiento específico.
Reacciones adversas.
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas, pueden ocurrir en pacientes sensibles a cualquiera de los componentes del medicamento, por ejemplo, ácido fólico, tiamina o parahidroxibenzoato de metilo (frecuencia desconocida).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
18 meses.
Debido al riesgo de contaminación microbiana asociado con la adición de la solución para perfusión en el servicio hospitalario, la mezcla debe usarse inmediatamente después de su preparación. La solución sobrante debe desecharse y no debe conservarse para usos posteriores.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original, en un lugar protegido de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.
Algunas vitaminas individuales son sensibles a la luz.
Cuando Soluvit N se diluye con una emulsión lipídica, la mezcla no necesita protección contra la luz, ya que la emulsión lipídica tiene un efecto protector frente a la luz. Sin embargo, si Soluvit N se diluye con una solución acuosa, la mezcla debe protegerse de la luz.
La estabilidad química y física durante el uso tras la dilución se ha demostrado durante 24 horas a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si la solución no se usa inmediatamente, el período de conservación durante el uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 24 horas a 2-8 °C, si la mezcla se realizó en condiciones asépticas controladas y verificadas.
Incompatibilidades.
No mezclar en el mismo recipiente con otros medicamentos, excepto aquellos indicados en la sección «Vía de administración y dosis».
Envase.
Frasco con liofilizado de 10 ml con tapón y tapa de aluminio; 10 frascos por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Bajo receta médica.
Fabricante.
Fresenius Kabi AB.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Raspgatan 7, Uppsala, 754 50, Suecia.
Titular del registro.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
Dirección del titular y/o representante del titular.
Else Kröner-Straße, 1, 61352 Bad Homburg, Alemania.