Soluvit N

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Soluvit N (Soluvit N) Composizione: principi attivi: 1 flacone contiene:

eccipienti: glicina, edetato disodico, metilparabene (metilparaidrossibenzoato) E 218. Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione per infusione. Principali proprietà fisico-chimiche: polvere liofilizzata di colore giallo. L'osmolarità in 10 ml di acqua è di circa 490 mOsm/kg. Il pH in 10 ml di acqua è 5,8. Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni addizionali per somministrazione endovenosa. Vitamine. Codice ATC B05X C. Proprietà farmacologiche. Farmacodinamica. Soluvit N è una miscela di vitamine idrosolubili in quantità assimilabili per via orale e non ha altri effetti farmacodinamici oltre al supporto o al completamento della dieta. Farmacocinetica. Dopo infusione endovenosa, le vitamine idrosolubili di Soluvit N sono metabolizzate allo stesso modo delle vitamine idrosolubili assunte per via orale. Caratteristiche cliniche. Indicazioni. Da utilizzare negli adulti e nei bambini come parte di una nutrizione parenterale combinata per soddisfare il fabbisogno giornaliero di vitamine idrosolubili. Controindicazioni. Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del medicinale, ad esempio alla tiamina o al metilparaidrossibenzoato. Precauzioni particolari di sicurezza. Soluvit N non deve essere somministrato non diluito. Soluvit N deve essere aggiunto alla soluzione per infusione in condizioni asettiche non oltre un'ora prima dell'inizio dell'infusione. Soluvit N contiene metilparaidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, in singoli casi, broncospasmo. Quando Soluvit N viene diluito con un'emulsione lipidica, la miscela non necessita di protezione dalla luce, poiché l'emulsione lipidica ha un effetto protettivo contro la luce. Tuttavia, quando Soluvit N viene diluito con una soluzione acquosa, la miscela deve essere protetta dalla luce. Influenza sui risultati degli esami di laboratorio La biotina può interferire con esami di laboratorio basati sull'interazione biotina/streptavidina, causando risultati falsamente bassi o falsamente elevati a seconda dell'analisi. Il rischio di interferenza sui risultati degli esami è maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta con l'aumentare della dose. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio, si deve considerare la possibile interferenza della biotina, specialmente quando non vi è concordanza con il quadro clinico (ad esempio, risultati degli esami della tiroide che simulano la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina, o risultati falsamente negativi del test della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina). Quando si sospetta un'interferenza sui risultati, si devono utilizzare test alternativi non sensibili all'influenza della biotina. Nel caso di richiesta di esami di laboratorio per pazienti che assumono biotina, si deve consultare il medico di laboratorio. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L'acido folico può ridurre la concentrazione plasmatica di fenitoina. Inoltre, la somministrazione di acido folico in alte dosi può interferire con la diagnosi dell'anemia perniciosa. La piridossina (vitamina B6) riduce l'effetto terapeutico della levodopa. Soluvit N può essere aggiunto a miscele per nutrizione parenterale contenenti carboidrati, lipidi, aminoacidi, elettroliti e oligoelementi, purché la compatibilità e la stabilità siano state confermate. Particolari avvertenze per l'uso. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio. Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Studi sulla funzione riproduttiva negli animali e studi clinici durante la gravidanza non sono stati condotti. Studi che coinvolgono donne in gravidanza o in allattamento non sono stati effettuati. Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Soluvit N non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Modalità di somministrazione e dosi. Soluvit N deve essere aggiunto alla soluzione per infusione in condizioni asettiche non oltre un'ora prima dell'inizio dell'infusione. Dosaggio Adulti La dose giornaliera raccomandata per pazienti adulti e bambini con peso corporeo di 10 kg o superiore è il contenuto di 1 flacone, diluito in condizioni asettiche in 10 ml di solvente, come descritto di seguito. Bambini I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1 ml di soluzione (preparata come descritto di seguito) per kg di peso corporeo al giorno. Modalità di somministrazione Adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni Prima della somministrazione, il contenuto di 1 flacone di Soluvit N viene sciolto in condizioni asettiche aggiungendo 10 ml di: «Vitalipid» o «Intralipid 20 %» o acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di glucosio per infusione (5-50 %). Bambini di età inferiore a 11 anni Prima della somministrazione, il contenuto di 1 flacone viene sciolto in condizioni asettiche aggiungendo 10 ml di: «Vitalipid pediatrico» (per bambini con peso corporeo superiore a 10 kg) o «Intralipid 20 %» o acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di glucosio per infusione (5-50 %). I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1 ml di soluzione per kg di peso corporeo al giorno. I bambini con peso corporeo superiore a 10 kg devono ricevere 10 ml di soluzione (1 flacone) al giorno. A causa delle differenze nei regimi posologici di Soluvit N e di «Vitalipid pediatrico», la miscela con «Vitalipid pediatrico» non è raccomandata per bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg. Soluvit N può essere aggiunto a miscele per nutrizione parenterale contenenti carboidrati, lipidi, aminoacidi, elettroliti e oligoelementi, purché la compatibilità e la stabilità siano state confermate. Bambini. Utilizzato nella pratica pediatrica (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosi»). Sovradosaggio. Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio con vitamine idrosolubili, eccetto nei casi in cui sono state somministrate dosi eccessivamente elevate per via parenterale. Non sono stati osservati casi di sovradosaggio dovuti a vitamine idrosolubili nella nutrizione parenterale. Pertanto, non è necessario alcun trattamento specifico. Reazioni avverse. Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche, possono verificarsi in pazienti sensibili a qualsiasi componente del prodotto, ad esempio acido folico, tiamina o metilparaidrossibenzoato (frequenza sconosciuta). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è importante. Ciò consente di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti e i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua. Periodo di validità. 18 mesi. A causa del rischio di contaminazione microbica legato all'aggiunta della soluzione per infusione nel reparto ospedaliero, la miscela deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. La soluzione rimanente deve essere eliminata e non conservata per un uso successivo. Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale e al riparo dalla luce. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Singole vitamine sono sensibili alla luce. Quando Soluvit N viene diluito con un'emulsione lipidica, la miscela non necessita di protezione dalla luce, poiché l'emulsione lipidica ha un effetto protettivo contro la luce. Tuttavia, quando Soluvit N viene diluito con una soluzione acquosa, la miscela deve essere protetta dalla luce. La stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, il periodo di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, qualora la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e verificate. Incompatibilità. Non miscelare nello stesso contenitore con altri medicinali, eccetto quelli indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e dosi». Confezione. Flacone da 10 ml di liofilizzato con tappo e capsula in alluminio; 10 flaconi in una scatola di cartone. Categoria di dispensazione. Su prescrizione medica. Produttore. Fresenius Kabi AB. Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Rapsdagatan 7, Uppsala, 754 50, Svezia. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Fresenius Kabi Deutschland GmbH. Sede del titolare e/o rappresentante del titolare. Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germania.