Смофкабивен центральный
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СМОФКАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ (SMOFKABIVEN CENTRAL)
Состав:
«СмофКабивен центральный» выпускается в трехкамерном контейнере. Каждая камера содержит объемы различных растворов в зависимости от размера контейнера.
| Объем контейнера |
986 мл |
1477 мл |
1970 мл |
2463 мл |
| Камера №1 Раствор аминокислот с электролитами (Аминовен 10 % с электролитами) |
500 мл |
750 мл |
1000 мл |
1250 мл |
| Камера №2 Глюкоза 42 % |
298 мл |
446 мл |
595 мл |
744 мл |
| Камера №3 Жировая эмульсия (Смофлипид 20 %) |
188 мл |
281 мл |
375 мл |
469 мл |
Состав препарата после смешивания содержимого трех камер:
| Действующие вещества |
986 мл |
1477 мл |
1970 мл |
2463 мл |
| Аланин |
7,0 г |
10,5 г |
14,0 г |
17,5 г |
| Аргинин |
6,0 г |
9,0 г |
12,0 г |
15,0 г |
| Глицин |
5,5 г |
8,2 г |
11,0 г |
13,8 г |
| Гистидин |
1,5 г |
2,2 г |
3,0 г |
3,7 г |
| Изолейцин |
2,5 г |
3,8 г |
5,0 г |
6,2 г |
| Лейцин |
3,7 г |
5,6 г |
7,4 г |
9,4 г |
| Лизин (в виде ацетата лизина) |
3,3 г |
5,0 г |
6,6 г |
8,4 г |
| Метионин |
2,2 г |
3,2 г |
4,3 г |
5,4 г |
| Фенилаланин |
2,6 г |
3,8 г |
5,1 г |
6,4 г |
| Пролин |
5,6 г |
8,4 г |
11,2 г |
14,0 г |
| Серин |
3,2 г |
4,9 г |
6,5 г |
8,1 г |
| Таурин |
0,50 г |
0,75 г |
1,0 г |
1,2 г |
| Треонин |
2,2 г |
3,3 г |
4,4 г |
5,4 г |
| Триптофан |
1,0 г |
1,5 г |
2,0 г |
2,5 г |
| Тирозин |
0,20 г |
0,30 г |
0,40 г |
0,49 г |
| Валин |
3,1 г |
4,6 г |
6,2 г |
7,6 г |
| Хлорид кальция (в виде дигидрата хлорида кальция) |
0,28 г |
0,42 г |
0,56 г |
0,69 г |
| Глицерофосфат натрия (в виде гидрата глицерофосфата натрия) |
2,1 г |
3,1 г |
4,2 г |
5,2 г |
| Сульфат магния (в виде гептагидрата сульфата магния) |
0,60 г |
0,90 г |
1,2 г |
1,5 г |
| Хлорид калия |
2,2 г |
3,4 г |
4,5 г |
5,7 г |
| Ацетат натрия (в виде тригидрата ацетата натрия) |
1,7 г |
2,6 г |
3,4 г |
4,2 г |
| Сульфат цинка (в виде гептагидрата сульфата цинка) |
0,0065 г |
0,0097 г |
0,013 г |
0,016 г |
| Глюкоза (в виде моногидрата глюкозы) |
125 г |
187 г |
250 г |
313 г |
| Рафинированное соевое масло |
11,3 г |
16,9 г |
22,5 г |
28,1 г |
| Среднецепочные триглицериды |
11,3 г |
16,9 г |
22,5 г |
28,1 г |
| Рафинированное оливковое масло |
9,4 г |
14,1 г |
18,8 г |
23,4 г |
| Рыбий жир, насыщенный омега-3 жирными кислотами |
5,6 г |
8,4 г |
11,3 г |
14,0 г |
Что соответствует:
| Аминокислоты |
50 г |
75 г |
100 г |
125 г |
| Азот |
8 г |
12 г |
16 г |
20 г |
| Углеводы
|
125 г |
187 г |
250 г |
313 г |
| Жиры |
38 г |
56 г |
75 г |
94 г |
| Электролиты: |
||||
| Натрий |
40 ммоль |
60 ммоль |
80 ммоль |
100 ммоль |
| Калий |
30 ммоль |
45 ммоль |
60 ммоль |
74 ммоль |
| Магний |
5,0 ммоль |
7,5 ммоль |
10 ммоль |
12 ммоль |
| Кальций |
2,5 ммоль |
3,8 ммоль |
5,0 ммоль |
6,2 ммоль |
| Фосфат |
12 ммоль |
19 ммоль |
25 ммоль |
31 ммоль |
| Цинк |
0,04 ммоль |
0,06 ммоль |
0,08 ммоль |
0,1 ммоль |
| Сульфат |
5,0 ммоль |
7,5 ммоль |
10 ммоль |
13 ммоль |
| Хлорид |
35 ммоль |
52 ммоль |
70 ммоль |
89 ммоль |
| Ацетат |
104 ммоль |
157 ммоль |
209 ммоль |
261 ммоль |
| Энергетическая ценность: |
||||
|
1100 ккал 4,6 МДж |
1600 ккал 6,7 МДж |
2200 ккал 9,2 МДж |
2700 ккал 11,3 МДж |
|
900 ккал 3,8 МДж |
1300 ккал 5,4 МДж |
1800 ккал 7,5 МДж |
2200 ккал 9,2 МДж |
Осмоляльность – приблизительно 1800 мОсмоль/кг воды.
Осмолярность – приблизительно 1500 мОсмоль/л.
рН после смешивания – приблизительно 5,6.
Вспомогательные вещества: глицерин, фосфолипиды яичные очищенные, рацемическая смесь α-токоферолов, натрия гидроксид, натрия олеат, кислота уксусная ледяная, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.
Основные физико-химические свойства. Раствор аминокислот с электролитами (Аминовен 10 % с электролитами) – прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор, свободный от частиц. Глюкоза 42 % – прозрачный, бесцветный раствор, свободный от частиц. Жировая эмульсия (Смофлипид 20 %) – гомогенный раствор белого цвета. После смешивания содержимого трех камер препарат представляет собой белую эмульсию.
Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.
Код АТХ B05B A10.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Жировая эмульсия «СмофКабивен центральный» состоит из Смофлипида 20 %, который по размеру частиц и биологическим свойствам подобен эндогенным хиломикронам. Компонентами жировой эмульсии являются соевое масло, триглицериды средней длины цепи, оливковое масло и рыбий жир, которые, помимо энергетической ценности, обладают собственными фармакодинамическими свойствами.
Соевое масло имеет высокое содержание незаменимых жирных кислот. Наиболее распространённой является линолевая кислота, относящаяся к классу омега-6 жирных кислот, содержание которой составляет приблизительно 55–60 %. Содержание α-линоленовой кислоты, относящейся к классу омега-3 жирных кислот, составляет приблизительно 8 %. Этот компонент «СмофКабивена центрального» обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот. Жирные кислоты средней длины цепи быстро окисляются и обеспечивают организм быстро доступной энергией. Оливковое масло в основном обеспечивает энергией за счёт мононенасыщенных жирных кислот, которые подвергаются перекисному окислению в значительно меньшей степени, чем эквивалентное количество полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой кислот (ДГК). ДГК является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЭПК служит исходным материалом для синтеза эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.
Аминокислоты, содержащиеся в обычной пище, используются для синтеза тканевых белков, а любые избытки направляются на различные метаболические процессы. Исследования показали термогенный эффект инфузий аминокислот.
Глюкоза, входящая в состав препарата, участвует в поддержании или восстановлении нормального нутритивного статуса и не имеет других фармакодинамических эффектов.
Фармакокинетика.
Отдельные триглицериды в Смофлипиде 20 % имеют различные показатели клиренса, однако Смофлипид 20 % в виде смеси элиминируется быстрее, чем триглицериды длинной цепи (ТДЦ). Оливковое масло имеет более медленный компонент клиренса (несколько меньший, чем у ТДЦ), а триглицериды средней длины цепи — более быстрый. Рыбий жир в смеси с ТДЦ имеет такой же клиренс, как и ТДЦ в отдельности.
Основные фармакокинетические свойства аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, по существу те же, что и при поступлении с обычной пищей. Однако пищевые белки сначала попадают в воротную вену, а затем в системный кровоток, тогда как вводимые аминокислоты и электролиты непосредственно поступают в системный кровоток.
Фармакокинетические свойства введённой глюкозы по существу те же, что и при её поступлении с обычной пищей.
Клинические характеристики.
Показания.
Парентеральное питание, когда пероральное и энтеральное питание невозможны, недостаточны или противопоказаны.
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к рыбным, яичным, соевым и арахисовым белкам или к любому из компонентов препарата.
- Тяжелая гиперлипидемия.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Тяжелые нарушения свертывания крови.
- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
- Тяжелая почечная недостаточность в случае отсутствия доступа к гемофильтрации или диализу.
- Острая фаза шока.
- Неконтролируемая гипергликемия.
- Патологически повышенный уровень в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав препарата.
- Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Гемофагоцитарный синдром.
- Нестабильное состояние (в частности, тяжелое посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гипотоническая дегидратация и гиперосмолярная кома).
- Детский возраст до 2 лет.
Особые меры безопасности.
Только для одноразового использования.
Не использовать, если упаковка повреждена. Использовать только в том случае, если раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачные и бесцветные или светло-желтого цвета, а липидная эмульсия — белого цвета и гомогенная. Содержимое трех отдельных камер необходимо смешать перед использованием или перед введением добавок через соответствующий порт. После открытия фиксаторов контейнер следует несколько раз перевернуть для гомогенизации смеси, которая не должна проявлять фазового расслоения.
Добавки следует вводить в асептических условиях.
Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут влиять на липазную систему организма.
Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.
Гепарин в клинических дозах вызывает кратковременное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может привести к усиленному липолизу в плазме с временным снижением клиренса триглицеридов.
Соевое масло содержит натуральный витамин К1. Однако его концентрация в «СмофКабивене центральном» настолько мала, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, принимающих производные кумарина, незначительно.
Особенности применения.
Необходимо контролировать уровень триглицеридов, концентрация которых в плазме крови во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. «СмофКабивен центральный» следует назначать с осторожностью при нарушении липидного обмена, которое может возникать у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.
Лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызывать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной.
Чтобы избежать рисков, связанных с очень быстрым введением инфузии, рекомендуется применять непрерывные и хорошо контролируемые инфузии, по возможности с использованием волюметрического инфузионного насоса.
Нарушения электролитного и водного баланса (например, аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке) необходимо корректировать до начала инфузии.
«СмофКабивен центральный» следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к задержке электролитов. Перед началом любых внутривенных инфузий необходимо проводить контроль клинических показателей. При появлении любого аномального симптома введение инфузии следует немедленно прекратить.
Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, при введении катетера или при манипуляциях с ним необходимо строго соблюдать правила асептики, чтобы избежать инфицирования.
Необходимо контролировать уровень глюкозы, электролитов, осмолярность, а также водный баланс, кислотно-основное состояние, уровень ферментов печени в плазме крови.
При длительном введении липидов необходимо контролировать клеточный состав и показатели свертывания крови.
У пациентов с почечной недостаточностью необходимо тщательно контролировать введение фосфата и калия, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии и гиперкалиемии.
Количество дополнительных электролитов необходимо определять путем регулярного контроля их концентрации в плазме с учетом клинического состояния больного.
Парентеральное питание следует назначать с осторожностью пациентам с лактоацидозом, недостаточным снабжением клеток кислородом и повышенной осмолярностью плазмы.
При появлении любых симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.
Наличие липидов в препарате может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например, на концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят до достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся через 5–6 часов.
Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенным выведением микроэлементов с мочой, особенно меди и цинка. Это необходимо учитывать при добавлении микроэлементов, особенно при длительном внутривенном питании. Следует учитывать количество цинка, вводимого с «СмофКабивеном центральным».
У пациентов с малньютрицией начало парентерального питания может вызвать перераспределение жидкости в организме, что может привести к отеку легких и застойной сердечной недостаточности, а также к снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявляться в течение 24–48 часов, поэтому для таких пациентов рекомендуется начинать парентеральное питание осторожно и медленно, одновременно тщательно контролируя и соответствующим образом корректируя количество жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.
«СмофКабивен центральный» не следует вводить одновременно с кровью в одной инфузионной системе из-за риска развития псевдоагглютинации.
Пациентам с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.
К «СмофКабивену центральному» можно добавлять только те медицинские и пищевые добавки, совместимость которых с препаратом документально подтверждена.
Применение в период беременности или грудного вскармливания.
Доступных данных о влиянии «СмофКабивена центрального» на беременных и кормящих грудью женщин нет, поэтому перед назначением препарата необходимо оценить соотношение риск/польза.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не изучалась. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.
Способ применения и дозы.
Внутривенно в центральную вену.
При дозировке и определении скорости инфузии необходимо учитывать способность пациента расщеплять жиры и метаболизировать азот и глюкозу. Дозу следует подбирать индивидуально, учитывая состояние пациента, его массу тела, пищевые и энергетические потребности, дополнительное пероральное/энтеральное питание.
Потребность в азоте для поддержания белковой массы тела зависит от состояния пациента (питательного статуса, уровня катаболического стресса и анаболизма).
Взрослые
При нормальном питательном статусе или при легком катаболическом стрессе потребность в азоте составляет 0,10–0,15 г азота/кг массы тела/сут (0,6–0,9 г аминокислот/кг массы тела/сут). У пациентов со средним и высоким метаболическим стрессом, включая наличие мальнутриции, потребность составляет 0,15–0,25 г азота/кг массы тела/сут (0,9–1,6 г аминокислот/кг массы тела/сут). В некоторых особых ситуациях (ожоги или выраженный анаболизм) потребность в азоте может быть еще выше.
Дозировка
Доза 13–31 мл/кг массы тела/сут препарата «СмофКабивен центральный» соответствует 0,10–0,25 г азота/кг массы тела/сут (0,6–1,6 г аминокислот/кг массы тела/сут) и 14–35 ккал/кг массы тела/сут общей энергии (12–27 ккал/кг массы тела/сут небелковой энергии). Этот диапазон удовлетворяет потребности большинства пациентов. Для пациентов с избыточной массой тела доза рассчитывается на основе идеальной массы тела.
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии для глюкозы – 0,25 г/кг массы тела/ч, для аминокислот – 0,1 г/кг массы тела/ч, для жиров – 0,15 г/кг массы тела/ч.
Скорость инфузии не должна превышать 2 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г жиров/кг массы тела/ч). Рекомендуемая продолжительность инфузии препарата – 14–24 часа.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может варьироваться. Рекомендуемая максимальная суточная доза – 35 мл/кг массы тела/сут – обеспечивает 0,28 г азота/кг массы тела/сут (что соответствует 1,8 г аминокислот/кг массы тела/сут), 4,5 г глюкозы/кг массы тела/сут, 1,33 г жиров/кг массы тела/сут и общую энергию в количестве 39 ккал/кг массы тела/сут (что соответствует 31 ккал/кг массы тела/сут небелковой энергии).
Дети в возрасте от 2 до 11 лет
Дозировка
Дозу до 35 мл/кг массы тела/сут необходимо регулярно корректировать в соответствии с меняющимися потребностями педиатрических пациентов, которые изменяются быстрее, чем у взрослых.
Скорость инфузии
Рекомендуемая максимальная скорость инфузии – 2,4 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,12 г аминокислот/кг/ч, 0,30 г глюкозы/кг/ч и 0,09 г жиров/кг/ч). При рекомендуемой максимальной скорости инфузии препарат следует вводить не более 14 часов 30 минут, за исключением исключительных случаев и под тщательным наблюдением.
Рекомендуемый период инфузии – 12–24 часа.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза – 35 мл/кг массы тела/сут – обеспечит 0,28 г азота/кг массы тела/сут (что соответствует 1,8 г аминокислот/кг массы тела/сут), 4,5 г глюкозы/кг массы тела/сут, 1,33 г жиров/кг массы тела/сут и общее содержание энергии в количестве 39 ккал/кг массы тела/сут (что соответствует 31 ккал/кг массы тела/сут небелковой энергии).
Подростки 12–16/18 лет
Подросткам «СмофКабивен центральный» применяют как взрослым.
Четыре различных размера упаковки «СмофКабивена центрального» предназначены для пациентов с высокими, умеренно повышенными и нормальными потребностями в питании. Для обеспечения полного парентерального питания пациентов в соответствии с их потребностями к «СмофКабивену центральному» можно добавить микроэлементы, витамины и электролиты (с учетом электролитов, уже содержащихся в «СмофКабивене центральном»).
Инструкция по использованию трехкамерного контейнера «Биофин».
- Надрез на внешнем пластиковом мешке.
- Держатель.
- Отверстие для подвешивания контейнера.
- Перегородка.
- Слепой порт (не используется).
- Входной порт (для добавок).
- Выходной порт (для инфузионной системы).
- Антиоксидант (во внешнем пластиковом мешке).
- Удаление внешнего пластикового мешка.
Удерживая контейнер горизонтально, снимите внешний пластиковый мешок, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль края. Утилизируйте вместе с антиоксидантом.
- Смешивание.
Положите трехкамерный контейнер на горизонтальную поверхность. Скрутите плотно контейнер, начиная с угла со стороны держателя по диагонали в сторону слепого порта.
Затем, удерживая скрученную часть правой рукой и сохраняя постоянное давление внутри контейнера левой рукой, надавите на контейнер, пока вертикальные перегородки не откроются.
Вертикальные перегородки открываются за счет давления, создаваемого в контейнере. Горизонтальную перегородку открывать не нужно, содержимое камер легко перемешивается после открытия только вертикальных перегородок.
Перемешайте содержимое камер, перевернув контейнер 2–3 раза.
Примечание: вертикальные перегородки можно открыть, не снимая внешний пакет, после чего его можно удалить.
- Подключение инфузионной системы.
Если необходимо добавить добавки, непосредственно перед введением отломите колпачок со стрелкой от порта белого цвета. Удерживая входной порт, введите иглу через центр мембраны и введите добавку (с известной совместимостью). Мембрана порта стерильна. Перед введением другой добавки тщательно перемешайте смесь, перевернув контейнер несколько раз.
Отломите колпачок от порта со стрелкой синего цвета непосредственно перед введением иглы. Удерживая мешок входным отверстием вверх, введите иглу через центр мембраны, при необходимости поворачивая и продвигая её. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха в системе, имеющей доступ воздуха.
- Подвешивание на инфузионный держатель.
Подвесьте контейнер на стойку с помощью отверстия для держателя.
Дети.
Из-за состава компонентов раствора аминокислот в «СмофКабивене центральном» препарат не подходит для применения новорождённым и детям в возрасте до 2 лет.
Передозировка.
Синдром жировой перегрузки
Нарушение способности элиминировать триглицериды может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. Причинами нарушения являются передозировка жиров, генетические (индивидуальные особенности метаболизма), предшествующие или текущие заболевания пациента, внезапное изменение клинического состояния пациента (например, почечная недостаточность или инфекция). Этот синдром может также возникать при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендованной скорости инфузии. Синдром жировой перегрузки, возникающий по вышеуказанным причинам, характеризуется гиперлипидемией, ознобом, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без неё, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свёртывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением функций печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы, если прекратить введение липидной эмульсии.
Избыточное введение аминокислот
При превышении скорости инфузии, как и при применении других растворов аминокислот, введение аминокислотного раствора «СмофКабивена центрального» может вызвать тошноту, рвоту, озноб, потоотделение, повышение температуры тела. При нарушении функции почек возможно повышение уровня азотсодержащих метаболитов (например, креатинина, мочевины).
Избыточное введение глюкозы
Если скорость инфузии глюкозы превысит её клиренс, у пациентов будет развиваться гипергликемия.
Если появились симптомы передозировки жиров или аминокислот, скорость инфузии необходимо снизить или прекратить введение препарата. Противоядий от передозировки не существует. Мерами неотложной помощи должны быть общие поддерживающие мероприятия с особой внимательностью к функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Большое значение будет иметь мониторинг биохимических показателей, специфические нарушения следует лечить соответствующим образом.
Если возникла гипергликемия, лечение следует проводить в зависимости от клинической ситуации: либо вводить инсулин, либо регулировать скорость инфузии. Кроме того, передозировка может вызвать гиперволемию, дисбаланс электролитов и гиперосмолярность. В некоторых тяжелых случаях назначают гемодиализ, гемофильтрацию или гемодиафильтрацию.
Побочные реакции.
Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны сердца. Редко: тахикардия.
Со стороны респираторной, торакальной и средостенной систем. Редко: одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Иногда: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны обмена веществ и питания. Иногда: повышенный уровень ферментов печени в плазме крови.
Со стороны сосудов. Редко: гипотония, гипертония.
Общие нарушения и расстройства в месте введения. Часто: незначительное повышение температуры тела. Иногда: озноб, головокружение, головная боль. Редко: реакции повышенной чувствительности (например, анафилактические или анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, покраснение лица, головная боль), ощущение холода или тепла, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице.
Если возникают указанные побочные реакции, необходимо прекратить введение «СмофКабивена центрального» или, при необходимости, уменьшить дозу и продолжить введение препарата.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности.
Срок годности лекарственного средства во внешнем пластиковом мешке. 2 года.
Срок годности после смешивания.
Химическая и физическая стабильность после открытия и смешивания трёх камер сохраняется в течение 36 часов при 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если невозможно использовать смесь немедленно, ответственность за хранение лежит на пользователе. Как правило, время хранения не должно превышать 24 часа при 2–8 °С.
Срок годности после смешивания с добавками.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если невозможно использовать смесь немедленно, ответственность за хранение лежит на пользователе. Как правило, время хранения не должно превышать 24 часа при 2–8 °С.
Условия хранения.
Хранить в защищённом от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Несовместимость.
К «СмофКабивену центральному» можно добавлять только те медицинские и пищевые добавки, совместимость которых с препаратом документально подтверждена.
Упаковка.
По 986 мл, по 1477 мл, по 1970 мл, по 2463 мл в трёхкамерном пластиковом контейнере «Биофин», который вместе с антиоксидантом помещают во внешний пластиковый мешок.
По 986 мл, по 1477 мл, по 1970 мл в трёхкамерном пластиковом контейнере «Биофин», который вместе с антиоксидантом помещают во внешний пластиковый мешок, № 4 в картонной коробке.
По 2463 мл в трёхкамерном пластиковом контейнере «Биофин», который вместе с антиоксидантом помещают во внешний пластиковый мешок, № 3 в картонной коробке.
Категория отпуска.
Для применения только в стационаре.
Производитель.
Фрезениус Каби АБ.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Рапсгатан 7, Уппсала, 754 50, Швеция.
Заявитель.
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.
Местонахождение заявителя.
Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.